一剂诺华脑膜炎球菌 ACWY-CRM 疫苗和葛兰素史克生物制品公司脑膜炎球菌 ACWY-TT 疫苗在健康幼儿中的安全性和免疫原性
2015年10月2日 更新者：Novartis Vaccines
评估诺华脑膜炎球菌 ACWY-CRM 疫苗和葛兰素史克生物制品公司脑膜炎球菌 ACWY-TT 疫苗一剂在健康幼儿中的安全性和免疫原性的 2 期、随机、对照、观察员盲法、多中心研究
在 12-15 个月大的健康幼儿中评估一剂脑膜炎球菌 ACWY 交叉反应物质 (CRM) 和脑膜炎球菌 ACWY-破伤风类毒素 (TT) 的免疫反应和反应原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163
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Chiavari、ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163、意大利、16043
- Dipartimento di Prevenzione S C Igiene e Sanita Pubblica
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Corso Mazzini 18
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Novara、Corso Mazzini 18、意大利、28100
- Ospedale Maggiore della Carità
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Via Amendola 55
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Sassari、Via Amendola 55、意大利、07100
- ASL Sassari 1 Servizio Igiene Pubblica
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Viale Pieraccini 24
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Firenze、Viale Pieraccini 24、意大利、50139
- AOU Meyer Dip Scienze per la Salute della Donna e Bambino
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生时估计胎龄≥ 37 周的 12 个月至 15 个月大的健康儿童。
- 在根据当地监管要求解释研究的性质后，父母/法定监护人已签署知情同意书。
- 父母/法定监护人可参加所有访问，并会遵守协议的要求（例如，完成日记卡、可用于研究访问/安全电话）。
- 根据研究者的病史、体格检查和临床判断的结果确定身体健康。
排除标准：
- 既往确诊或疑似脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病。
- 以前接触过临床证实的脑膜炎球菌病或临床细菌性脑膜炎而没有进一步的微生物学特征，即可能的脑膜炎球菌病。
- 以前接种过脑膜炎球菌疫苗或含有脑膜炎球菌抗原的疫苗（已获许可或正在研究）。
- 在入组前 90 天内收到或预期在研究期间收到任何研究或未注册产品（药物或疫苗）。
- 在研究疫苗接种前 14 天和接种研究疫苗后 30 天内接受或计划接种任何疫苗（例外情况：注射流感疫苗可在研究疫苗接种前 14 天和研究疫苗接种后至少 14 天接种）。
- 严重的先天性缺陷或严重的慢性疾病。
- 任何过敏反应、严重疫苗反应或对任何疫苗成分过敏的病史，包括白喉类毒素 (CRM197) 或破伤风类毒素 (TT) 和乳胶。
- 在研究疫苗接种前六个月内需要长期服用（定义为超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫修饰药物。 （对于皮质类固醇，这意味着泼尼松或同等剂量 ≥ 0.5 mg/kg/天。 允许吸入和局部使用类固醇）。
- 在研究疫苗接种前六个月内接受过免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间进行给药的人。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 任何被认为是肌内注射禁忌症的出血性疾病。
- 入组前 3 天内中度或重度急性感染和/或发烧（定义为体温≥38°C）。
- 入组前 7 天内全身抗生素治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：男士ACWY-CRM
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男士ACWY-CRM
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ACTIVE_COMPARATOR：男士ACWY-TT
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男士ACWY-TT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在接受一剂 MenACWY-CRM 疫苗或 MenACWY-TT 后出现至少一次严重不良事件 (AE) 的受试者人数。
大体时间：接种疫苗后第 1 天至第 7 天
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MenACWY-CRM 和比较剂 MenACWY-TT 疫苗的反应原性在受试者（12 至 15 个月大）中进行了评估，衡量方法是在接种疫苗后 7 天内至少出现一次严重的不良事件。
主动 AE 包括压痛、红斑、硬结、易怒、嗜睡、饮食习惯改变、呕吐、腹泻和发烧。
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接种疫苗后第 1 天至第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在接受一剂 MenACWY-CRM 疫苗或 MenACWY-TT 疫苗后，人血清杀菌试验 (hSBA) 滴度 ≥ 8 的受试者百分比针对（脑膜炎奈瑟球菌）血清群 A、C、W 和 Y。
大体时间：接种疫苗后第 1 天、第 29 天和第 180 天
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在受试者（12 至 15 个月大）中评估一剂 MenACWY-CRM 和比较剂 MenACWY-TT 疫苗的免疫原性，通过 hSBA 滴度 ≥ 8 针对脑膜炎奈瑟球菌（N.
脑膜炎球菌）血清群 A、C、W 和 Y 在接种疫苗后第 29 天。
免疫反应的持久性通过在接种疫苗后第 180 天 hSBA 滴度≥ 8 的受试者的百分比来衡量。
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接种疫苗后第 1 天、第 29 天和第 180 天
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接受一剂 MenACWY-CRM 疫苗或 MenACWY-TT 疫苗后对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 产生血清反应的受试者百分比。
大体时间：接种疫苗后第 29 天和第 180 天
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在受试者（12 至 15 个月大）中评估一剂 MenACWY-CRM 和比较剂 MenACWY-TT 疫苗的免疫原性，通过血清反应定义为疫苗接种前 hSBA 滴度 < 4、疫苗接种后受试者的百分比来衡量hSBA效价≥8；对于接种前 hSBA 滴度≥ 4 的受试者，在接种后第 29 天，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的接种前 hSBA 增加至少四倍。
持久性免疫反应是通过在接种疫苗后第 180 天出现血清反应的受试者百分比来衡量的。
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接种疫苗后第 29 天和第 180 天
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接受一剂 MenACWY-CRM 疫苗或 MenACWY-TT 疫苗后，hSBA 针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的几何平均滴度 (GMT)。
大体时间：接种疫苗后第 1 天、第 29 天和第 180 天
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在接种疫苗后第 29 天，通过针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的 hSBA GMT 测量，在受试者（12 至 15 个月大）中评估了一剂 MenACWY-CRM 和比较剂 MenACWY-TT 疫苗的免疫原性。
在接种疫苗后第 180 天，通过 hSBA GMT 测量免疫反应的持久性。
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接种疫苗后第 1 天、第 29 天和第 180 天
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接受一剂 MenACWY-CRM 疫苗或 MenACWY-TT 疫苗后，针对血清群 A、C、W 和 Y 的兔血清杀菌试验 (rSBA) 滴度≥ 8 的受试者百分比。
大体时间：接种疫苗后第 1 天、第 29 天和第 180 天
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在受试者（12 至 15 个月大）中评估一剂 MenACWY-CRM 和比较剂 MenACWY-TT 疫苗的免疫原性，通过针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 rSBA 滴度 ≥ 8 的受试者的百分比来衡量Y 在接种疫苗后第 29 天。
免疫反应的持久性通过在接种疫苗后第 180 天 rSBA 滴度≥ 8 的受试者的百分比来衡量。
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接种疫苗后第 1 天、第 29 天和第 180 天
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在接受一剂 MenACWY-CRM 疫苗或 MenACWY-TT 疫苗后，针对血清群 A、C、W 和 Y 的 rSBA 滴度 ≥ 128 的受试者百分比。
大体时间：接种疫苗后第 1 天、第 29 天和第 180 天
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在受试者（12 至 15 个月大）中评估一剂 MenACWY-CRM 和比较剂 MenACWY-TT 疫苗的免疫原性，通过针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 rSBA 滴度 ≥ 128 的受试者的百分比来衡量Y 在接种疫苗后第 29 天。
免疫反应的持久性通过在接种疫苗后第 180 天 rSBA 滴度≥ 128 的受试者的百分比来衡量。
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接种疫苗后第 1 天、第 29 天和第 180 天
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在接受一剂 MenACWY-CRM 疫苗或 MenACWY-TT 疫苗后，针对血清群 A、C、W 和 Y 的 rSBA 滴度增加四倍的受试者百分比。
大体时间：接种疫苗后第 29 天和第 180 天
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在受试者（12 至 15 个月大）中评估了一剂 MenACWY-CRM 和比较剂 MenACWY-TT 疫苗的免疫原性，通过针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、接种疫苗后第 29 天的 W 和 Y。
免疫反应的持久性通过在接种疫苗后第 180 天 rSBA 滴度增加四倍的受试者的百分比来衡量。
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接种疫苗后第 29 天和第 180 天
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rSBA GMT 在接受一剂 MenACWY-CRM 疫苗或 MenACWY-TT 疫苗后针对血清群 A、C、W 和 Y 对抗脑膜炎奈瑟球菌。
大体时间：接种疫苗后第 1 天、第 29 天和第 180 天
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在接种疫苗后第 29 天，通过针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的 rSBA GMT 测量，评估了受试者（12 至 15 个月大）中一剂 MenACWY-CRM 和比较剂 MenACWY-TT 疫苗的免疫原性。
在第 180 天通过 rSBA GMT 测量免疫反应的持久性。
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接种疫苗后第 1 天、第 29 天和第 180 天
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接受一剂 MenACWY-CRM 疫苗或 MenACWY-TT 疫苗后报告主动不良事件 (AE) 的受试者人数。
大体时间：接种后第 1 天（6 小时）至第 7 天
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根据在接种一剂 MenACWY-CRM 或比较剂 MenACWY-TT 疫苗后第 1 天至第 7 天报告的任何和每个征集的局部和全身 AE 的受试者人数（12 至 15 个月大）评估安全性。
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接种后第 1 天（6 小时）至第 7 天
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接受一剂 MenACWY-CRM 疫苗或 MenACWY-TT 疫苗后报告未经请求 (AE) 的受试者人数。
大体时间：接种疫苗后第 1 天至第 29 天或第 1 天至第 180 天
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根据受试者（12 至 15 个月大）报告未经请求的 AE（第 1 天至第 29 天）、SAE、就医 AE、导致过早退出研究的 AE（第 1 天至第 180 天）接种一种MenACWY-CRM 或对照 MenACWY-TT 疫苗的剂量。
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接种疫苗后第 1 天至第 29 天或第 1 天至第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月20日
首次发布 (估计)
2013年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月2日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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