Yhden annoksen Novartisin meningokokki ACWY-CRM -rokotteen ja GlaxoSmithKline Biologicalsin meningokokki ACWY-TT -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveille taaperoille
perjantai 2. lokakuuta 2015 päivittänyt: Novartis Vaccines
Vaihe 2, satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokea, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Novartisin meningokokki-ACWY-CRM-rokotteen ja GlaxoSmithKline Biologicalsin meningokokki-ACWY-TT-rokotteen yhden annoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveenä terveenä.
Arvioi yhden annoksen meningokokki-ACWY-ristireaktiivista materiaalia (CRM) ja meningokokki-ACWY-tetanustoksoidia (TT) immuunivastetta ja reaktogeenisyyttä 12–15 kuukauden ikäisillä terveillä taaperoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163
-
Chiavari, ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163, Italia, 16043
- Dipartimento di Prevenzione S C Igiene e Sanita Pubblica
-
-
Corso Mazzini 18
-
Novara, Corso Mazzini 18, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
-
Via Amendola 55
-
Sassari, Via Amendola 55, Italia, 07100
- ASL Sassari 1 Servizio Igiene Pubblica
-
-
Viale Pieraccini 24
-
Firenze, Viale Pieraccini 24, Italia, 50139
- AOU Meyer Dip Scienze per la Salute della Donna e Bambino
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 12 kuukauden ja 15 kuukauden ikäiset lapset mukaan lukien ja joiden syntymisen arvioitu raskausikä on ≥ 37 viikkoa.
- Vanhemmat/lailliset huoltajat olivat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne oli selitetty paikallisten säännösten mukaisesti.
- Vanhemmat/laillinen huoltaja on käytettävissä kaikilla vierailuilla ja noudattaisi protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttö, saatavuus opintokäynneille / turvapuhelut).
- Hyvässä kunnossa sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vahvistettu tai epäilty N. meningitidiksen aiheuttama sairaus.
- Aiemmin altistunut kliinisesti todistetulle meningokokkitaudille tai kliiniselle bakteeriperäiselle aivokalvontulehdukselle ilman muita mikrobiologisia karakterisointeja, eli mahdollista meningokokkitautia.
- Aiemmin immunisoitu meningokokkirokotteella tai meningokokkiantigeenejä sisältävällä rokotteella (lisensoitu tai tutkittava).
- Vastaanotettu 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai heidän odotettiin saavan tutkimusjakson aikana mitä tahansa tutkittavaa tai rekisteröimätöntä tuotetta (lääke tai rokote).
- Saanut tai suunnittelee saavansa rokotteita 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista ja 30 päivän kuluessa sen jälkeen (poikkeukset: Injektoitava influenssarokote voidaan antaa enintään 14 päivää ennen tutkimusrokotusta ja vähintään 14 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen).
- Vakava synnynnäinen vika tai vakava krooninen sairaus.
- Aiempi anafylaksia, vakavia rokotereaktioita tai allergia rokotteen komponenteille, mukaan lukien difteriatoksoidi (CRM197) tai tetanustoksoidi (TT) ja lateksi.
- Vaadittu immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusrokotusta. (Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, ≥ 0,5 mg/kg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit olivat sallittuja).
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden vastaanottaminen kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta tai jolle oli suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Mikä tahansa verenvuotohäiriö, jota pidettiin vasta-aiheena lihakseen annettavalle injektiolle.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti infektio ja/tai kuume (määritelty lämpötilaksi ≥ 38°C) 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Systeeminen antibioottihoito 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MenACWY-CRM
|
MenACWY-CRM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY-TT
|
MenACWY-TT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi vakava tilattu haittatapahtuma (AE) yhden annoksen joko MenACWY-CRM-rokote- tai MenACWY-TT-rokotteen saamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen
|
MenACWY-CRM- ja vertailurokotteen MenACWY-TT-rokotteen reaktogeenisuus arvioitiin tutkittavilla (12–15 kuukauden ikäisillä) mitattuna sellaisten henkilöiden lukumäärällä, joilla oli vähintään yksi vakava pyydetty AE 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
Pyydettyjä haittavaikutuksia olivat arkuus, punoitus, kovettuminen, ärtyneisyys, uneliaisuus, ruokailutottumusten muutokset, oksentelu, ripuli ja kuume.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on ihmisen seerumin bakterisidimäärityksen (hSBA) titteri ≥ 8 (N. Meningitidis) seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan yhden annoksen joko MenACWY-CRM- tai MenACWY-TT-rokotteita vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 ja päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
Yhden MenACWY-CRM-annoksen ja vertailevan MenACWY-TT-rokotteen immunogeenisuus arvioitiin koehenkilöillä (12–15 kuukauden ikäinen) mitattuna niiden henkilöiden prosenttiosuuksilla, joiden hSBA-tiitteri oli ≥ 8 ja jotka kohdistuivat Neisseria meningitidis (N.
meningitidis) seroryhmät A, C, W ja Y päivänä 29 rokotuksen jälkeen.
Immuunivasteiden pysyvyys mitattiin niiden henkilöiden prosenttiosuuksilla, joiden hSBA-tiitteri oli ≥ 8 päivänä 180 rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 29 ja päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet potilaista, joilla on serovaste N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan sen jälkeen, kun he ovat saaneet yhden annoksen joko MenACWY-CRM- tai MenACWY-TT-rokotetta.
Aikaikkuna: Päivä 29 ja päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
Yhden MenACWY-CRM-annoksen ja vertailevan MenACWY-TT-rokotteen immunogeenisuus arvioitiin koehenkilöillä (12-15 kuukauden ikäisillä) mitattuna serovasteen saaneiden henkilöiden prosenttiosuuksilla, jotka määriteltiin henkilöillä, joiden hSBA-titteri oli ennen rokotusta < 4, rokotuksen jälkeen. hSBA-tiitteri ≥ 8; henkilöillä, joiden hSBA-titteri ennen rokotusta on ≥ 4, vähintään nelinkertainen nousu N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ennen rokotusta hSBA:ta 29. päivänä rokotuksen jälkeen.
Pysyvä immuunivaste mitattiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuudella, joilla oli serovaste päivänä 180 rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 29 ja päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
|
hSBA:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan yhden annoksen joko MenACWY-CRM- tai MenACWY-TT-rokotetta vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 ja päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
Yhden MenACWY-CRM-annoksen ja vertailevan MenACWY-TT-rokotteen immunogeenisuus arvioitiin koehenkilöillä (12-15 kuukauden ikäinen) mitattuna hSBA GMT:illä, jotka oli suunnattu N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan päivänä 29 rokotuksen jälkeen.
Immuunivasteen pysyvyys mitattiin hSBA GMT:illä päivänä 180 rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 29 ja päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on kaniinin seerumin bakterisidimäärityksen (rSBA) titteri ≥ 8 seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan sen jälkeen, kun he ovat saaneet yhden annoksen joko MenACWY-CRM- tai MenACWY-TT-rokotetta.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 ja päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
Yhden MenACWY-CRM-annoksen ja vertailevan MenACWY-TT-rokotteen immunogeenisuus arvioitiin koehenkilöillä (12–15 kuukauden ikäinen) mitattuna niiden koehenkilöiden prosenttiosuuksilla, joiden rSBA-tiitteri oli ≥ 8 ja jotka kohdistuivat N. meningitidis -seroryhmiin A, C, W ja Y päivänä 29 rokotuksen jälkeen.
Immuunivasteen pysyvyys mitattiin niiden potilaiden prosenttiosuuksina, joiden rSBA-tiitteri oli ≥ 8 päivänä 180 rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 29 ja päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joiden rSBA-titteri on ≥ 128 seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan yhden annoksen joko MenACWY-CRM- tai MenACWY-TT-rokottetta vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 ja päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
Yhden MenACWY-CRM-annoksen ja vertailevan MenACWY-TT-rokotteen immunogeenisuus arvioitiin koehenkilöillä (12–15 kuukauden ikäinen) mitattuna niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuuksilla, joiden rSBA-tiitteri oli ≥ 128 ja jotka kohdistuivat N. meningitidis -seroryhmiin A, C, W ja Y päivänä 29 rokotuksen jälkeen.
Immuunivasteen pysyvyys mitattiin niiden potilaiden prosenttiosuuksina, joiden rSBA-tiitteri oli ≥ 128 päivänä 180 rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 29 ja päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet potilaista, joilla rSBA-tiittereissä on nelinkertainen nousu seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan yhden annoksen joko MenACWY-CRM- tai MenACWY-TT-rokotetta vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 29 ja päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
Yhden MenACWY-CRM-annoksen ja vertailevan MenACWY-TT-rokotteen immunogeenisyys arvioitiin koehenkilöillä (12-15 kuukauden ikäinen) mitattuna niiden henkilöiden prosenttiosuuksilla, joiden rSBA-tiitteri nelinkertaistui N. meningitides -seroryhmiä A, C, vastaan. W ja Y päivänä 29 rokotuksen jälkeen.
Immuunivasteen pysyvyys mitattiin niiden henkilöiden prosenttiosuuksilla, joilla rSBA-tiitteri oli nelinkertainen päivänä 180 rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 29 ja päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
|
rSBA GMT N. aivokalvontulehdusta vastaan seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan yhden annoksen joko MenACWY-CRM- tai MenACWY-TT-rokotetta vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 ja päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
Yhden MenACWY-CRM-annoksen ja vertailevan MenACWY-TT-rokotteen immunogeenisuus arvioitiin koehenkilöillä (12-15 kuukauden ikäinen) mitattuna rSBA GMT:illä, jotka oli suunnattu N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan päivänä 29 rokotuksen jälkeen.
Immuunivasteiden pysyvyys mitattiin rSBA GMT:illä päivänä 180.
|
Päivä 1, päivä 29 ja päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat tilatuista haittatapahtumista (AE) saatuaan yhden annoksen joko MenACWY-CRM- tai MenACWY-TT-rokotetta.
Aikaikkuna: Päivä 1 (6 tuntia) päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
Turvallisuus arvioitiin koehenkilöiden lukumäärän perusteella (12-15 kuukauden ikäiset), jotka ilmoittivat kaikista tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittavaikutuksista 1. - 7. päivänä yhden annoksen joko MenACWY-CRM- tai vertaileva MenACWY-TT-rokoteannoksen jälkeen.
|
Päivä 1 (6 tuntia) päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat ei-toivotusta (AE) saatuaan yhden annoksen joko MenACWY-CRM- tai MenACWY-TT-rokotetta.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 29 tai päivä 1 - 180 rokotuksen jälkeen
|
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden (12-15 kuukauden ikäisten) lukumäärän perusteella, jotka ilmoittivat ei-toivotuista haittavaikutuksista (päivät 1 - 29), SAE-tapauksista, lääketieteellisesti hoidetuista haittavaikutuksista, AE-tapauksista, jotka johtivat tutkimuksen ennenaikaiseen keskeyttämiseen (päivä 1-180) rokotuksen jälkeen. annoksella joko MenACWY-CRM- tai vertailevaa MenACWY-TT-rokotetta.
|
Päivä 1 - 29 tai päivä 1 - 180 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V59_67
- 2013-000862-13 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .