Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet för en dos av Novartis' meningokock ACWY-CRM-vaccin och GlaxoSmithKline Biologicals' meningokock ACWY-TT-vaccin hos friska småbarn

2 oktober 2015 uppdaterad av: Novartis Vaccines

En fas 2, randomiserad, kontrollerad, observatörsblind, multicenterstudie som utvärderar säkerheten och immunogeniciteten hos en dos av Novartis' meningokock ACWY-CRM-vaccin och GlaxoSmithKline Biologicals' meningokock ACWY-TT-vaccin hos friska småbarn

Utvärdera immunsvaret och reaktogeniciteten hos en dos av meningokock ACWY-korsreaktivt material (CRM) och meningokock ACWY-stelkrampstoxoid (TT) hos 12-15 månader gamla friska småbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163
      • Chiavari, ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163, Italien, 16043
        • Dipartimento di Prevenzione S C Igiene e Sanita Pubblica
    • Corso Mazzini 18
      • Novara, Corso Mazzini 18, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita
    • Via Amendola 55
      • Sassari, Via Amendola 55, Italien, 07100
        • ASL Sassari 1 Servizio Igiene Pubblica
    • Viale Pieraccini 24
      • Firenze, Viale Pieraccini 24, Italien, 50139
        • AOU Meyer Dip Scienze per la Salute della Donna e Bambino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska barn mellan 12 månader och 15 månader inklusive som föddes med en beräknad graviditetsålder ≥ 37 veckor.
  2. Föräldrar/vårdnadshavare hade gett skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär hade förklarats i enlighet med lokala myndighetskrav.
  3. Föräldrar/vårdnadshavare är tillgängliga för alla besök och skulle uppfylla kraven i protokollet (t.ex. ifyllande av dagbokskorten, tillgänglighet för studiebesök / säkerhetstelefonsamtal).
  4. Vid god hälsa enligt utfallet av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare bekräftad eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis.
  2. Tidigare exponerad för kliniskt bevisad meningokocksjukdom eller klinisk bakteriell meningit utan ytterligare mikrobiologisk karakterisering, d.v.s. möjlig meningokocksjukdom.
  3. Tidigare immuniserat med meningokockvaccin eller vaccin innehållande meningokockantigen (licensierade eller undersökningsbara).
  4. Mottogs inom 90 dagar före registreringen eller förväntades få under studieperioden någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin).
  5. Mottagit eller planerar att ta emot några vacciner inom 14 dagar före och 30 dagar efter administrering av studievaccinet (Undantag: Injicerbart influensavaccin kan administreras upp till 14 dagar före studievaccination och minst 14 dagar efter studievaccination).
  6. Stor medfödd defekt eller en allvarlig kronisk sjukdom.
  7. Historik med anafylaxi, allvarliga vaccinreaktioner eller allergier mot några vaccinkomponenter inklusive difteritoxoid (CRM197) eller stelkrampstoxoid (TT) och latex.
  8. Krävs kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före studievaccinationen. (För kortikosteroider betyder detta prednison, eller motsvarande, ≥ 0,5 mg/kg/dag. Inhalerade och topikala steroider var tillåtna).
  9. Mottagande av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom sex månader före studievaccination eller som hade administrering planerad under studieperioden.
  10. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  11. Varje blödningsstörning som ansågs vara en kontraindikation för intramuskulär injektion.
  12. Måttlig eller svår akut infektion och/eller feber (definierad som temperatur ≥ 38°C) inom 3 dagar före inskrivning.
  13. Systemisk antibiotikabehandling inom 7 dagar före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MenACWY-CRM
Biologisk: MenACWY-CRM
MenACWY-CRM
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY-TT
Biologisk: MenACWY-TT
MenACWY-TT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med minst en allvarlig begärd biverkning (AE) efter att ha fått en dos av antingen MenACWY-CRM-vaccin eller MenACWY-TT.
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination
Reaktogeniciteten för MenACWY-CRM och jämförelsevaccinet MenACWY-TT utvärderades hos försökspersoner (12 till 15 månader gamla) mätt som antalet försökspersoner med minst en allvarlig efterfrågad biverkning inom 7 dagar efter vaccination. Efterfrågade biverkningar inkluderade ömhet, erytem, ​​induration, irritabilitet, sömnighet, förändringar i matvanor, kräkningar, diarré och feber.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med humant serum bakteriedödande analys (hSBA) Titer ≥ 8 mot (N. Meningitidis) serogrupper A, C, W och Y efter att ha fått en dos av antingen MenACWY-CRM-vaccin eller MenACWY-TT-vaccin.
Tidsram: Dag 1, dag 29 och dag 180 efter vaccination
Immunogeniciteten för en dos av MenACWY-CRM och jämförelsevaccinet MenACWY-TT bedömdes hos försökspersoner (12 till 15 månader gamla) mätt med procentandelen av försökspersoner med hSBA-titer ≥ 8 riktad mot Neisseria meningitidis (N. meningitidis) serogrupper A, C, W och Y på dag 29 efter vaccination. Ihållande immunsvar mättes genom procentandelen av försökspersoner med hSBA-titer ≥ 8 på dag 180 efter vaccination.
Dag 1, dag 29 och dag 180 efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner med serorespons mot N. Meningitidis Serogrupper A, C, W och Y efter att ha fått en dos av antingen MenACWY-CRM-vaccin eller MenACWY-TT-vaccin.
Tidsram: Dag 29 och dag 180 efter vaccination
Immunogeniciteten för en dos av MenACWY-CRM och jämförelsevaccinet MenACWY-TT utvärderades hos försökspersoner (12 till 15 månader gamla) mätt som procentandelen av försökspersoner med serorespons definierat som för försökspersoner med hSBA-titer < 4 före vaccination, efter vaccination hSBA-titer > 8; för försökspersoner med hSBA-titer ≥ 4 före vaccination, en ökning med minst fyra gånger hSBA före vaccination riktad mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y på dag 29 efter vaccination. Persistensimmunsvar mättes genom procentandelen av patienter med serorespons på dag 180 efter vaccination.
Dag 29 och dag 180 efter vaccination
hSBA Geometriska medeltitrar (GMT) mot N. Meningitidis Serogrupper A, C, W och Y efter att ha mottagit en dos av antingen MenACWY-CRM-vaccin eller MenACWY-TT-vaccin.
Tidsram: Dag 1, dag 29 och dag 180 efter vaccination
Immunogeniciteten för en dos av MenACWY-CRM och jämförande MenACWY-TT-vaccin utvärderades hos försökspersoner (12 till 15 månader gamla) mätt med hSBA GMT riktade mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y på dag 29 efter vaccination. Persistens av immunsvar mättes med hSBA GMTs på dag 180 efter vaccination.
Dag 1, dag 29 och dag 180 efter vaccination
Procentandel av försökspersoner med kaninserumbakteriedödande analys (rSBA) Titer ≥ 8 mot serogrupper A, C, W och Y efter att ha fått en dos av antingen MenACWY-CRM-vaccin eller MenACWY-TT-vaccin.
Tidsram: Dag 1, dag 29 och dag 180 efter vaccination
Immunogeniciteten för en dos av MenACWY-CRM och jämförelsevaccinet MenACWY-TT bedömdes hos försökspersoner (12 till 15 månader gamla) mätt som procentandelen av försökspersoner med rSBA-titer ≥ 8 riktade mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y på dag 29 efter vaccination. Ihållande immunsvar mättes i procent av försökspersoner med rSBA-titer ≥ 8 på dag 180 efter vaccination.
Dag 1, dag 29 och dag 180 efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner med rSBA-titer ≥ 128 mot serogrupp A, C, W och Y efter att ha fått en dos av antingen MenACWY-CRM-vaccin eller MenACWY-TT-vaccin.
Tidsram: Dag 1, dag 29 och dag 180 efter vaccination
Immunogeniciteten för en dos av MenACWY-CRM och jämförelsevaccinet MenACWY-TT bedömdes hos försökspersoner (12 till 15 månader gamla) mätt med procentandelen av försökspersoner med rSBA-titer ≥ 128 riktad mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y på dag 29 efter vaccination. Ihållande immunsvar mättes i procent av försökspersoner med rSBA-titer ≥ 128 på dag 180 efter vaccination.
Dag 1, dag 29 och dag 180 efter vaccination
Procentandelar av försökspersoner med fyrfaldig ökning av rSBA-titrar mot serogrupperna A, C, W och Y efter att ha fått en dos av antingen MenACWY-CRM-vaccin eller MenACWY-TT-vaccin.
Tidsram: Dag 29 och dag 180 efter vaccination
Immunogeniciteten för en dos av MenACWY-CRM och jämförelsevaccinet MenACWY-TT bedömdes hos försökspersoner (12 till 15 månader gamla) mätt som procentandelen av försökspersoner med fyrfaldig ökning av rSBA-titer riktad mot N. meningitides serogrupper A, C, W och Y på dag 29 efter vaccination. Ihållande immunsvar mättes genom procentandelen av patienter med fyrfaldig ökning av rSBA-titer på dag 180 efter vaccination.
Dag 29 och dag 180 efter vaccination
rSBA GMT mot N. Meningitidis mot serogrupper A, C, W och Y efter att ha fått en dos av antingen MenACWY-CRM-vaccin eller MenACWY-TT-vaccin.
Tidsram: Dag 1, dag 29 och dag 180 efter vaccination
Immunogeniciteten för en dos av MenACWY-CRM och jämförande MenACWY-TT-vaccin bedömdes hos försökspersoner (12 till 15 månader gamla) mätt med rSBA GMT riktade mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y på dag 29 efter vaccination. Persistens av immunsvar mättes med rSBA GMTs på dag 180.
Dag 1, dag 29 och dag 180 efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar begärda biverkningar (AE) efter att ha fått en dos av antingen MenACWY-CRM-vaccin eller MenACWY-TT-vaccin.
Tidsram: Dag 1 (6 timmar) till dag 7 efter vaccination
Säkerheten utvärderades i termer av antal försökspersoner (12 till 15 månader gamla) som rapporterade alla efterfrågade lokala och systemiska biverkningar rapporterade från dag 1 till 7 efter vaccination med en dos av antingen MenACWY-CRM eller jämförelsevaccin MenACWY-TT.
Dag 1 (6 timmar) till dag 7 efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade (AE) efter att ha fått en dos av antingen MenACWY-CRM-vaccin eller MenACWY-TT-vaccin.
Tidsram: Dag 1 till dag 29 eller dag 1 till dag 180 efter vaccination
Säkerheten utvärderades i termer av antalet försökspersoner (12 till 15 månader gamla) som rapporterade oönskade biverkningar (dag 1 till dag 29), SAE, medicinskt behandlade biverkningar, biverkningar som leder till för tidigt uttag av studien (dag 1 till dag 180) efter vaccination med en dos av antingen MenACWY-CRM eller jämförande MenACWY-TT-vaccin.
Dag 1 till dag 29 eller dag 1 till dag 180 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

26 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V59_67
  • 2013-000862-13 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MenACWY-CRM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera