Seguridad e inmunogenicidad de una dosis de la vacuna meningocócica ACWY-CRM de Novartis y de la vacuna meningocócica ACWY-TT de GlaxoSmithKline Biologicals en niños pequeños sanos

Criterios de inclusión:

1. Niños sanos entre 12 meses y 15 meses inclusive que nacieron con una edad gestacional estimada ≥ 37 semanas.
2. Los padres/tutores legales habían dado su consentimiento informado por escrito después de haber explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
3. Padres/tutores legales disponibles para todas las visitas y cumplirían con los requisitos del protocolo (p. ej., completar las Tarjetas del diario, disponibilidad para visitas de estudio/llamadas telefónicas de seguridad).
4. Gozar de buena salud según lo determinado por el resultado de la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad previa confirmada o sospechada causada por N. meningitidis.
2. Exposición previa a enfermedad meningocócica clínicamente probada o meningitis bacteriana clínica sin caracterización microbiológica adicional, es decir, posible enfermedad meningocócica.
3. Previamente inmunizado con una vacuna meningocócica o una vacuna que contiene antígenos meningocócicos (con licencia o en investigación).
4. Recibido dentro de los 90 días anteriores a la inscripción o se esperaba recibir durante el período de estudio cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna).
5. Recibió o planeó recibir alguna vacuna dentro de los 14 días anteriores y 30 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio (Excepciones: la vacuna contra la influenza inyectable podría administrarse hasta 14 días antes de la vacunación del estudio y al menos 14 días después de la vacunación del estudio).
6. Defecto congénito mayor o enfermedad crónica grave.
7. Antecedentes de anafilaxia, reacciones graves a la vacuna o alergia a cualquier componente de la vacuna, incluido el toxoide diftérico (CRM197) o el toxoide tetánico (TT) y el látex.
8. Administración crónica requerida (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la vacunación del estudio. (Para los corticosteroides, esto significa prednisona o equivalente, ≥ 0,5 mg/kg/día. Se permitieron esteroides inhalados y tópicos).
9. Recepción de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los seis meses anteriores a la vacunación del estudio o que tuviera prevista la administración durante el período del estudio.
10. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
11. Cualquier trastorno hemorrágico que se haya considerado una contraindicación para la inyección intramuscular.
12. Infección aguda moderada o grave y/o fiebre (definida como temperatura ≥ 38 °C) en los 3 días anteriores a la inscripción.
13. Tratamiento antibiótico sistémico dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.