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Innocuité et immunogénicité d'une dose du vaccin antiméningococcique ACWY-CRM de Novartis et du vaccin antiméningococcique ACWY-TT de GlaxoSmithKline Biologicals chez les tout-petits en bonne santé

2 octobre 2015 mis à jour par: Novartis Vaccines

Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, contrôlée, à l'insu des observateurs, évaluant l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose du vaccin contre le méningocoque ACWY-CRM de Novartis et du vaccin contre le méningocoque ACWY-TT de GlaxoSmithKline Biologicals chez des tout-petits en bonne santé

Évaluer la réponse immunitaire et la réactogénicité d'une dose de matériel réactif croisé contre le méningocoque ACWY (CRM) et le méningocoque ACWY-anatoxine tétanique (TT) chez des tout-petits en bonne santé âgés de 12 à 15 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163
      • Chiavari, ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163, Italie, 16043
        • Dipartimento di Prevenzione S C Igiene e Sanita Pubblica
    • Corso Mazzini 18
      • Novara, Corso Mazzini 18, Italie, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
    • Via Amendola 55
      • Sassari, Via Amendola 55, Italie, 07100
        • ASL Sassari 1 Servizio Igiene Pubblica
    • Viale Pieraccini 24
      • Firenze, Viale Pieraccini 24, Italie, 50139
        • AOU Meyer Dip Scienze per la Salute della Donna e Bambino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants en bonne santé âgés de 12 à 15 mois inclus, nés avec un âge gestationnel estimé ≥ 37 semaines.
  2. Le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) avaient donné leur consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude ait été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales.
  3. Parents/tuteur légal disponibles pour toutes les visites et se conformeraient aux exigences du protocole (par exemple, remplir les cartes de journal, disponibilité pour les visites d'étude/appels téléphoniques de sécurité).
  4. En bonne santé, tel que déterminé par le résultat des antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie antérieure confirmée ou suspectée causée par N. meningitidis.
  2. A déjà été exposé à une méningococcie cliniquement prouvée ou à une méningite bactérienne clinique sans autre caractérisation microbiologique, c'est-à-dire une possible méningococcie.
  3. A déjà été immunisé avec un vaccin contre le méningocoque ou un vaccin contenant un ou des antigène(s) méningococcique(s) (homologué ou expérimental).
  4. Reçu dans les 90 jours précédant l'inscription ou devait recevoir pendant la période d'étude tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin).
  5. A reçu ou prévoit de recevoir des vaccins dans les 14 jours avant et 30 jours après l'administration du vaccin à l'étude (Exceptions : le vaccin antigrippal injectable peut être administré jusqu'à 14 jours avant la vaccination à l'étude et au moins 14 jours après la vaccination à l'étude).
  6. Malformation congénitale majeure ou maladie chronique grave.
  7. Antécédents d'anaphylaxie, de réactions vaccinales graves ou d'allergie à l'un des composants du vaccin, y compris l'anaphylaxie diphtérique (CRM197) ou l'anatoxine tétanique (TT) et le latex.
  8. Administration chronique requise (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la vaccination à l'étude. (Pour les corticostéroïdes, cela signifie prednisone, ou équivalent, ≥ 0,5 mg/kg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques étaient autorisés).
  9. Réception d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les six mois précédant la vaccination à l'étude ou dont l'administration était prévue pendant la période d'étude.
  10. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  11. Tout trouble hémorragique considéré comme une contre-indication à l'injection intramusculaire.
  12. Infection aiguë modérée ou sévère et / ou fièvre (définie comme une température ≥ 38 ° C) dans les 3 jours précédant l'inscription.
  13. Traitement antibiotique systémique dans les 7 jours précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MenACWY-CRM
Biologique: MenACWY-CRM
MenACWY-CRM
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY-TT
Biologique: MenACWY-TT
MenACWY-TT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant au moins un événement indésirable (EI) sévère sollicité après avoir reçu une dose du vaccin MenACWY-CRM ou du vaccin MenACWY-TT.
Délai: Jour 1 à Jour 7 post-vaccination
La réactogénicité du vaccin MenACWY-CRM et du vaccin comparateur MenACWY-TT a été évaluée chez des sujets (âgés de 12 à 15 mois) en fonction du nombre de sujets présentant au moins un EI grave sollicité dans les 7 jours suivant la vaccination. Les EI sollicités comprenaient la sensibilité, l'érythème, l'induration, l'irritabilité, la somnolence, la modification des habitudes alimentaires, les vomissements, la diarrhée et la fièvre.
Jour 1 à Jour 7 post-vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentages de sujets avec un titre de test bactéricide sur sérum humain (hSBA) ≥ 8 contre (N. Meningitidis) les sérogroupes A, C, W et Y après avoir reçu une dose du vaccin MenACWY-CRM ou du vaccin MenACWY-TT.
Délai: Jour 1, Jour 29 et Jour 180 post-vaccination
L'immunogénicité d'une dose de MenACWY-CRM et du vaccin comparateur MenACWY-TT a été évaluée chez des sujets (âgés de 12 à 15 mois) comme mesuré par les pourcentages de sujets avec un titre hSBA ≥ 8 dirigé contre Neisseria meningitidis (N. meningitidis) des sérogroupes A, C, W et Y au jour 29 après la vaccination. La persistance des réponses immunitaires a été mesurée par les pourcentages de sujets ayant un titre hSBA ≥ 8 au jour 180 après la vaccination.
Jour 1, Jour 29 et Jour 180 post-vaccination
Pourcentages de sujets présentant une séroréponse contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis après avoir reçu une dose du vaccin MenACWY-CRM ou du vaccin MenACWY-TT.
Délai: Jour 29 et Jour 180 post-vaccination
L'immunogénicité d'une dose de MenACWY-CRM et du vaccin comparateur MenACWY-TT a été évaluée chez des sujets (âgés de 12 à 15 mois) telle que mesurée par les pourcentages de sujets présentant une séroréponse définie comme pour les sujets ayant un titre hSBA avant la vaccination < 4, après la vaccination titre hSBA ≥ 8 ; pour les sujets ayant un titre hSBA pré-vaccinal ≥ 4, une augmentation d'au moins quatre fois le hSBA pré-vaccinal dirigé contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis au jour 29 après la vaccination. La persistance de la réponse immunitaire a été mesurée par le pourcentage de sujets présentant une séroréponse au jour 180 après la vaccination.
Jour 29 et Jour 180 post-vaccination
Moyenne géométrique des titres hSBA (MGT) contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis après avoir reçu une dose du vaccin MenACWY-CRM ou du vaccin MenACWY-TT.
Délai: Jour 1, Jour 29 et Jour 180 post-vaccination
L'immunogénicité d'une dose de MenACWY-CRM et du vaccin comparateur MenACWY-TT a été évaluée chez des sujets (âgés de 12 à 15 mois) en mesurant les MGT hSBA dirigés contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis au jour 29 après la vaccination. La persistance de la réponse immunitaire a été mesurée par les MGT hSBA au jour 180 après la vaccination.
Jour 1, Jour 29 et Jour 180 post-vaccination
Pourcentages de sujets avec un titre de test bactéricide sur sérum de lapin (rSBA) ≥ 8 contre les sérogroupes A, C, W et Y après avoir reçu une dose de vaccin MenACWY-CRM ou de vaccin MenACWY-TT.
Délai: Jour 1, Jour 29 et Jour 180 post-vaccination
L'immunogénicité d'une dose de MenACWY-CRM et du vaccin comparateur MenACWY-TT a été évaluée chez des sujets (âgés de 12 à 15 mois) comme mesuré par les pourcentages de sujets avec un titre rSBA ≥ 8 dirigé contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W et Y au jour 29 après la vaccination. La persistance de la réponse immunitaire a été mesurée par les pourcentages de sujets ayant un titre rSBA ≥ 8 au jour 180 après la vaccination.
Jour 1, Jour 29 et Jour 180 post-vaccination
Pourcentages de sujets avec un titre rSBA ≥ 128 contre les sérogroupes A, C, W et Y après avoir reçu une dose du vaccin MenACWY-CRM ou du vaccin MenACWY-TT.
Délai: Jour 1, Jour 29 et Jour 180 post-vaccination
L'immunogénicité d'une dose de MenACWY-CRM et du vaccin comparateur MenACWY-TT a été évaluée chez des sujets (âgés de 12 à 15 mois) comme mesuré par les pourcentages de sujets avec un titre rSBA ≥ 128 dirigé contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W et Y au jour 29 après la vaccination. La persistance de la réponse immunitaire a été mesurée par les pourcentages de sujets ayant un titre rSBA ≥ 128 au jour 180 après la vaccination.
Jour 1, Jour 29 et Jour 180 post-vaccination
Pourcentages de sujets présentant une multiplication par quatre des titres de rSBA contre les sérogroupes A, C, W et Y après avoir reçu une dose du vaccin MenACWY-CRM ou du vaccin MenACWY-TT.
Délai: Jour 29 et Jour 180 post-vaccination
L'immunogénicité d'une dose de MenACWY-CRM et du vaccin comparateur MenACWY-TT a été évaluée chez des sujets (âgés de 12 à 15 mois) comme mesuré par les pourcentages de sujets avec une multiplication par quatre du titre rSBA dirigé contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W et Y le jour 29 après la vaccination. La persistance de la réponse immunitaire a été mesurée par les pourcentages de sujets présentant une multiplication par quatre du titre rSBA au jour 180 après la vaccination.
Jour 29 et Jour 180 post-vaccination
rSBA GMT contre N. Meningitidis contre les sérogroupes A, C, W et Y après avoir reçu une dose du vaccin MenACWY-CRM ou du vaccin MenACWY-TT.
Délai: Jour 1, Jour 29 et Jour 180 post-vaccination
L'immunogénicité d'une dose de vaccin MenACWY-CRM et du vaccin comparateur MenACWY-TT a été évaluée chez des sujets (âgés de 12 à 15 mois) en mesurant les MGT rSBA dirigés contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis au jour 29 après la vaccination. La persistance des réponses immunitaires a été mesurée par les MGT rSBA au jour 180.
Jour 1, Jour 29 et Jour 180 post-vaccination
Nombre de sujets ayant signalé des événements indésirables (EI) sollicités après avoir reçu une dose du vaccin MenACWY-CRM ou du vaccin MenACWY-TT.
Délai: Du jour 1 (6 heures) au jour 7 après la vaccination
L'innocuité a été évaluée en termes de nombre de sujets (âgés de 12 à 15 mois) signalant chacun des EI locaux et systémiques sollicités signalés du jour 1 au jour 7 après la vaccination avec une dose de vaccin MenACWY-CRM ou de vaccin comparateur MenACWY-TT.
Du jour 1 (6 heures) au jour 7 après la vaccination
Nombre de sujets signalant des événements non sollicités (EI) après avoir reçu une dose du vaccin MenACWY-CRM ou du vaccin MenACWY-TT.
Délai: Du jour 1 au jour 29 ou du jour 1 au jour 180 après la vaccination
L'innocuité a été évaluée en termes de nombre de sujets (âgés de 12 à 15 mois) signalant des EI non sollicités (jour 1 à jour 29), des EIG, des EI nécessitant une assistance médicale, des EI entraînant un retrait prématuré de l'étude (Jour 1 à Jour 180) après la vaccination avec un dose de MenACWY-CRM ou du vaccin de comparaison MenACWY-TT.
Du jour 1 au jour 29 ou du jour 1 au jour 180 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Vaccines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

26 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V59_67
  • 2013-000862-13 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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