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Sicurezza e immunogenicità di una dose del vaccino meningococcico ACWY-CRM di Novartis e del vaccino meningococcico ACWY-TT di GlaxoSmithKline Biologicals nei bambini sani

2 ottobre 2015 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, controllato, in cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose del vaccino meningococcico ACWY-CRM di Novartis e del vaccino ACWY-TT meningococcico di GlaxoSmithKline Biologicals in bambini sani

Valutare la risposta immunitaria e la reattogenicità di una dose di materiale reattivo crociato ACWY meningococcico (CRM) e ACWY meningococcico-tossoide tetanico (TT) in bambini sani di 12-15 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163
      • Chiavari, ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163, Italia, 16043
        • Dipartimento di Prevenzione S C Igiene e Sanita Pubblica
    • Corso Mazzini 18
      • Novara, Corso Mazzini 18, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita
    • Via Amendola 55
      • Sassari, Via Amendola 55, Italia, 07100
        • ASL Sassari 1 Servizio Igiene Pubblica
    • Viale Pieraccini 24
      • Firenze, Viale Pieraccini 24, Italia, 50139
        • AOU Meyer Dip Scienze per la Salute della Donna e Bambino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi compresi nati con un'età gestazionale stimata ≥ 37 settimane.
  2. Il/i genitore/i/tutore/i legale/i aveva dato il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio era stata spiegata secondo i requisiti normativi locali.
  3. Genitori/tutori legali disponibili per tutte le visite e conformi ai requisiti del protocollo (ad esempio, compilazione delle Diary Cards, disponibilità per visite di studio/telefonate di sicurezza).
  4. In buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente malattia confermata o sospetta causata da N. meningitidis.
  2. Precedentemente esposto a malattia meningococcica clinicamente dimostrata o meningite batterica clinica senza ulteriore caratterizzazione microbiologica, ovvero possibile malattia meningococcica.
  3. Precedentemente immunizzato con un vaccino meningococcico o un vaccino contenente antigeni meningococcici (autorizzato o sperimentale).
  4. Ricevuto entro 90 giorni prima dell'arruolamento o si prevedeva di ricevere durante il periodo di studio qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino).
  5. Ricevuto o pianificato di ricevere qualsiasi vaccino entro 14 giorni prima e 30 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio (eccezioni: il vaccino influenzale iniettabile può essere somministrato fino a 14 giorni prima della vaccinazione in studio e almeno 14 giorni dopo la vaccinazione in studio).
  6. Difetto congenito maggiore o malattia cronica grave.
  7. Anamnesi di qualsiasi anafilassi, gravi reazioni al vaccino o allergia a qualsiasi componente del vaccino, inclusi il tossoide difterico (CRM197) o il tossoide tetanico (TT) e il lattice.
  8. Somministrazione cronica richiesta (definita come superiore a 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della vaccinazione in studio. (Per i corticosteroidi, questo significa prednisone, o equivalente, ≥ 0,5 mg/kg/die. erano consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
  9. Ricezione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato entro sei mesi prima della vaccinazione in studio o che avevano pianificato la somministrazione durante il periodo di studio.
  10. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  11. Qualsiasi disturbo emorragico considerato una controindicazione all'iniezione intramuscolare.
  12. Infezione e/o febbre acuta moderata o grave (definita come temperatura ≥ 38°C) entro 3 giorni prima dell'arruolamento.
  13. Trattamento antibiotico sistemico entro 7 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MenACWY-CRM
Biologico: MenACWY-CRM
MenACWY-CRM
ACTIVE_COMPARATORE: UominiACWY-TT
Biologico: UominiACWY-TT
UominiACWY-TT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con almeno un evento avverso sollecitato grave (AE) dopo aver ricevuto una dose di vaccino MenACWY-CRM o MenACWY-TT.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
La reattogenicità del vaccino MenACWY-CRM e del vaccino di confronto MenACWY-TT è stata valutata in soggetti (di età compresa tra 12 e 15 mesi) misurata in base al numero di soggetti con almeno un evento avverso grave sollecitato entro 7 giorni dalla vaccinazione. Gli eventi avversi sollecitati includevano dolorabilità, eritema, indurimento, irritabilità, sonnolenza, cambiamento delle abitudini alimentari, vomito, diarrea e febbre.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di soggetti con titolo del test battericida su siero umano (hSBA) ≥ 8 contro (N. Meningitidis) sierogruppi A, C, W e Y dopo aver ricevuto una dose di vaccino MenACWY-CRM o vaccino MenACWY-TT.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 180 dopo la vaccinazione
L'immunogenicità di una dose di MenACWY-CRM e del vaccino di confronto MenACWY-TT è stata valutata in soggetti (da 12 a 15 mesi di età) come misurata dalle percentuali di soggetti con titolo hSBA ≥ 8 diretto contro Neisseria meningitidis (N. meningitidis) sierogruppi A, C, W e Y il giorno 29 dopo la vaccinazione. La persistenza delle risposte immunitarie è stata misurata dalle percentuali di soggetti con titolo hSBA ≥ 8 il giorno 180 dopo la vaccinazione.
Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 180 dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti con sierorisposta contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. Meningitidis dopo aver ricevuto una dose di vaccino MenACWY-CRM o vaccino MenACWY-TT.
Lasso di tempo: Giorno 29 e Giorno 180 post-vaccinazione
L'immunogenicità di una dose di MenACWY-CRM e del vaccino di confronto MenACWY-TT è stata valutata in soggetti (da 12 a 15 mesi di età) come misurata dalle percentuali di soggetti con sierorisposta definita come per soggetti con titolo hSBA pre-vaccinazione < 4, post-vaccinazione titolo hSBA ≥ 8; per i soggetti con titolo hSBA pre-vaccinazione ≥ 4, un aumento di almeno quattro volte l'hSBA pre-vaccinazione diretto contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y il giorno 29 dopo la vaccinazione. La risposta immunitaria di persistenza è stata misurata dalla percentuale di soggetti con sierorisposta al giorno 180 dopo la vaccinazione.
Giorno 29 e Giorno 180 post-vaccinazione
Titoli medi geometrici hSBA (GMT) contro N. Meningitidis sierogruppi A, C, W e Y dopo aver ricevuto una dose di vaccino MenACWY-CRM o vaccino MenACWY-TT.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 180 dopo la vaccinazione
L'immunogenicità di una dose di MenACWY-CRM e del vaccino di confronto MenACWY-TT è stata valutata in soggetti (di età compresa tra 12 e 15 mesi) misurata mediante hSBA GMT diretti contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y il giorno 29 dopo la vaccinazione. La persistenza della risposta immunitaria è stata misurata mediante hSBA GMT al giorno 180 dopo la vaccinazione.
Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 180 dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti con titolo del test battericida su siero di coniglio (rSBA) ≥ 8 contro i sierogruppi A, C, W e Y dopo aver ricevuto una dose del vaccino MenACWY-CRM o del vaccino MenACWY-TT.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 180 dopo la vaccinazione
L'immunogenicità di una dose di MenACWY-CRM e del vaccino di confronto MenACWY-TT è stata valutata in soggetti (da 12 a 15 mesi di età) come misurata dalle percentuali di soggetti con titolo rSBA ≥ 8 diretto contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y il giorno 29 dopo la vaccinazione. La persistenza della risposta immunitaria è stata misurata dalle percentuali di soggetti con titolo rSBA ≥ 8 il giorno 180 dopo la vaccinazione.
Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 180 dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti con titolo rSBA ≥ 128 contro i sierogruppi A, C, W e Y dopo aver ricevuto una dose del vaccino MenACWY-CRM o del vaccino MenACWY-TT.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 180 dopo la vaccinazione
L'immunogenicità di una dose di MenACWY-CRM e del vaccino di confronto MenACWY-TT è stata valutata in soggetti (da 12 a 15 mesi di età) come misurata dalle percentuali di soggetti con titolo rSBA ≥ 128 diretto contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y il giorno 29 dopo la vaccinazione. La persistenza della risposta immunitaria è stata misurata dalle percentuali di soggetti con titolo rSBA ≥ 128 il giorno 180 dopo la vaccinazione.
Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 180 dopo la vaccinazione
Percentuali di soggetti con aumento di quattro volte dei titoli rSBA contro i sierogruppi A, C, W e Y dopo aver ricevuto una dose del vaccino MenACWY-CRM o del vaccino MenACWY-TT.
Lasso di tempo: Giorno 29 e Giorno 180 post-vaccinazione
L'immunogenicità di una dose di MenACWY-CRM e del vaccino di confronto MenACWY-TT è stata valutata in soggetti (da 12 a 15 mesi di età) come misurata dalle percentuali di soggetti con un aumento di quattro volte del titolo rSBA diretto contro N. meningitides sierogruppi A, C, W e Y il giorno 29 dopo la vaccinazione. La persistenza della risposta immunitaria è stata misurata dalle percentuali di soggetti con un aumento di quattro volte del titolo di rSBA il giorno 180 dopo la vaccinazione.
Giorno 29 e Giorno 180 post-vaccinazione
rSBA GMT contro N. Meningitidis contro i sierogruppi A, C, W e Y dopo aver ricevuto una dose del vaccino MenACWY-CRM o del vaccino MenACWY-TT.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 180 dopo la vaccinazione
L'immunogenicità di una dose di MenACWY-CRM e del vaccino di confronto MenACWY-TT è stata valutata in soggetti (di età compresa tra 12 e 15 mesi) misurata mediante rSBA GMT diretti contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y il giorno 29 dopo la vaccinazione. La persistenza delle risposte immunitarie è stata misurata mediante rSBA GMT il giorno 180.
Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 180 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi sollecitati (AE) dopo aver ricevuto una dose di vaccino MenACWY-CRM o vaccino MenACWY-TT.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (6 ore) al giorno 7 dopo la vaccinazione
La sicurezza è stata valutata in termini di numero di soggetti (di età compresa tra 12 e 15 mesi) che hanno riportato uno qualsiasi degli eventi avversi locali e sistemici segnalati dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione con una dose di MenACWY-CRM o di vaccino di confronto MenACWY-TT.
Dal giorno 1 (6 ore) al giorno 7 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti dopo aver ricevuto una dose di vaccino MenACWY-CRM o vaccino MenACWY-TT.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o dal giorno 1 al giorno 180 dopo la vaccinazione
La sicurezza è stata valutata in termini di numero di soggetti (di età compresa tra 12 e 15 mesi) che hanno riportato eventi avversi non richiesti (dal giorno 1 al giorno 29), eventi avversi gravi, eventi avversi assistiti dal medico, eventi avversi che hanno portato al ritiro prematuro dallo studio (dal giorno 1 al giorno 180) dopo la vaccinazione con uno dose del vaccino MenACWY-CRM o di confronto MenACWY-TT.
Dal giorno 1 al giorno 29 o dal giorno 1 al giorno 180 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V59_67
  • 2013-000862-13 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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