Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita jedné dávky meningokokové ACWY-CRM vakcíny Novartis a vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals meningokokové ACWY-TT vakcíny u zdravých batolat

2. října 2015 aktualizováno: Novartis Vaccines

Randomizovaná, kontrolovaná, pro pozorovatele slepá, multicentrická studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a imunogenicitu jedné dávky vakcíny ACWY-CRM proti meningokokům od Novartis a vakcíny ACWY-TT proti meningokokům od GlaxoSmithKline Biologicals u zdravých batolat

Vyhodnoťte imunitní odpověď a reaktogenitu jedné dávky meningokokového ACWY-zkříženě reaktivního materiálu (CRM) a meningokokového ACWY-tetanového toxoidu (TT) u zdravých batolat ve věku 12–15 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163
      • Chiavari, ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163, Itálie, 16043
        • Dipartimento di Prevenzione S C Igiene e Sanita Pubblica
    • Corso Mazzini 18
      • Novara, Corso Mazzini 18, Itálie, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita
    • Via Amendola 55
      • Sassari, Via Amendola 55, Itálie, 07100
        • ASL Sassari 1 Servizio Igiene Pubblica
    • Viale Pieraccini 24
      • Firenze, Viale Pieraccini 24, Itálie, 50139
        • AOU Meyer Dip Scienze per la Salute della Donna e Bambino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé děti ve věku 12 až 15 měsíců včetně, které se narodily v odhadovaném gestačním věku ≥ 37 týdnů.
  2. Rodiče/zákonní zástupci dali písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie v souladu s místními regulačními požadavky.
  3. Rodiče/zákonní zástupci jsou k dispozici pro všechny návštěvy a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, dostupnost pro studijní pobyty / bezpečnostní telefonáty).
  4. V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis.
  2. Dříve vystaveno klinicky prokázanému meningokokovému onemocnění nebo klinické bakteriální meningitidě bez další mikrobiologické charakterizace, tedy možnému meningokokovému onemocnění.
  3. Dříve imunizován meningokokovou vakcínou nebo vakcínou obsahující meningokokový antigen (antigeny) (licencovaný nebo testovaný).
  4. Obdrželi během 90 dnů před zařazením nebo se u nich očekávalo, že během období studie dostanou jakýkoli testovaný nebo neregistrovaný produkt (lék nebo vakcína).
  5. Obdrželi nebo plánují obdržet jakékoli vakcíny během 14 dnů před a 30 dnů po podání studované vakcíny (Výjimky: Injekční vakcína proti chřipce může být podána až 14 dnů před studovanou vakcinací a alespoň 14 dnů po studijní vakcinaci).
  6. Závažná vrozená vada nebo závažné chronické onemocnění.
  7. Anamnéza jakékoli anafylaxe, závažných reakcí na vakcínu nebo alergie na jakoukoli složku vakcíny včetně difterického toxoidu (CRM197) nebo tetanového toxoidu (TT) a latexu.
  8. Požadované chronické podávání (definované jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před studijní vakcinací. (U kortikosteroidů to znamená prednison nebo ekvivalent, ≥ 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy byly povoleny).
  9. Příjem imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během šesti měsíců před studijní vakcinací nebo kteří měli aplikaci plánovanou během období studie.
  10. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  11. Jakákoli porucha krvácení, která byla považována za kontraindikaci intramuskulární injekce.
  12. Středně závažná nebo závažná akutní infekce a/nebo horečka (definovaná jako teplota ≥ 38 °C) během 3 dnů před zařazením.
  13. Systémová léčba antibiotiky do 7 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MenACWY-CRM
Biologický: MenACWY-CRM
MenACWY-CRM
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY-TT
Biologický: MenACWY-TT
MenACWY-TT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s alespoň jedním závažným vyžádaným nežádoucím účinkem (AE) po obdržení jedné dávky buď vakcíny MenACWY-CRM, nebo MenACWY-TT.
Časové okno: Den 1 až den 7 po vakcinaci
Reaktogenita vakcíny MenACWY-CRM a srovnávací vakcíny MenACWY-TT byla hodnocena u subjektů (ve věku 12 až 15 měsíců) podle počtu subjektů s alespoň jedním závažným požadovaným nežádoucím účinkem během 7 dnů po vakcinaci. Vyžádané AE zahrnovaly citlivost, erytém, induraci, podrážděnost, ospalost, změnu stravovacích návyků, zvracení, průjem a horečku.
Den 1 až den 7 po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s titrem baktericidního testu lidského séra (hSBA) ≥ 8 proti (N. Meningitidis) séroskupinám A, C, W a Y po obdržení jedné dávky vakcíny MenACWY-CRM nebo vakcíny MenACWY-TT.
Časové okno: Den 1, den 29 a den 180 po vakcinaci
Imunogenicita jedné dávky vakcíny MenACWY-CRM a srovnávací vakcíny MenACWY-TT byla hodnocena u subjektů (ve věku 12 až 15 měsíců), jak bylo měřeno procentem subjektů s titrem hSBA ≥ 8 zaměřeným proti Neisseria meningitidis (N. meningitidis) séroskupiny A, C, W a Y 29. den po očkování. Přetrvávání imunitních odpovědí bylo měřeno procenty subjektů s titrem hSBA ≥ 8 v den 180 po vakcinaci.
Den 1, den 29 a den 180 po vakcinaci
Procenta subjektů se sérovou odpovědí na N. Meningitidis séroskupiny A, C, W a Y po podání jedné dávky vakcíny MenACWY-CRM nebo vakcíny MenACWY-TT.
Časové okno: Den 29 a den 180 po vakcinaci
Imunogenicita jedné dávky vakcíny MenACWY-CRM a srovnávací vakcíny MenACWY-TT byla hodnocena u subjektů (ve věku 12 až 15 měsíců), jak bylo měřeno procentem subjektů se séroodezvou definovanou jako u subjektů s titrem hSBA před vakcinací < 4 po vakcinaci titr hSBA > 8; pro subjekty s titrem hSBA před vakcinací ≥ 4, zvýšením alespoň čtyřnásobku hSBA před vakcinací namířeným proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y v den 29 po vakcinaci. Přetrvávající imunitní odpověď byla měřena procentem subjektů se sérovou odpovědí v den 180 po vakcinaci.
Den 29 a den 180 po vakcinaci
Geometrické střední titry hSBA (GMT) proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y po podání jedné dávky vakcíny MenACWY-CRM nebo vakcíny MenACWY-TT.
Časové okno: Den 1, den 29 a den 180 po vakcinaci
Imunogenicita jedné dávky MenACWY-CRM a srovnávací vakcíny MenACWY-TT byla hodnocena u subjektů (ve věku 12 až 15 měsíců), jak bylo měřeno pomocí hSBA GMT namířených proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y v den 29 po očkování. Přetrvávání imunitní odpovědi bylo měřeno pomocí hSBA GMT v den 180 po vakcinaci.
Den 1, den 29 a den 180 po vakcinaci
Procento subjektů s baktericidním testem v králičím séru (rSBA) titrem ≥ 8 proti séroskupinám A, C, W a Y po podání jedné dávky vakcíny MenACWY-CRM nebo vakcíny MenACWY-TT.
Časové okno: Den 1, den 29 a den 180 po vakcinaci
Imunogenicita jedné dávky MenACWY-CRM a srovnávací vakcíny MenACWY-TT byla hodnocena u subjektů (ve věku 12 až 15 měsíců), jak bylo měřeno procentem subjektů s titrem rSBA ≥ 8 namířených proti N. meningitidis séroskupin A, C, W a Y v den 29 po očkování. Přetrvávání imunitní odpovědi bylo měřeno procenty subjektů s titrem rSBA ≥ 8 v den 180 po vakcinaci.
Den 1, den 29 a den 180 po vakcinaci
Procento subjektů s titrem rSBA ≥ 128 proti séroskupinám A, C, W a Y po podání jedné dávky vakcíny MenACWY-CRM nebo vakcíny MenACWY-TT.
Časové okno: Den 1, den 29 a den 180 po vakcinaci
Imunogenicita jedné dávky vakcíny MenACWY-CRM a srovnávací vakcíny MenACWY-TT byla hodnocena u subjektů (ve věku 12 až 15 měsíců), jak bylo měřeno procentem subjektů s titrem rSBA ≥ 128 zaměřeným proti N. meningitidis séroskupin A, C, W a Y v den 29 po očkování. Přetrvávání imunitní odpovědi bylo měřeno procenty subjektů s titrem rSBA ≥ 128 v den 180 po vakcinaci.
Den 1, den 29 a den 180 po vakcinaci
Procenta subjektů se čtyřnásobným zvýšením titrů rSBA proti séroskupinám A, C, W a Y po podání jedné dávky vakcíny MenACWY-CRM nebo vakcíny MenACWY-TT.
Časové okno: Den 29 a den 180 po vakcinaci
Imunogenicita jedné dávky vakcíny MenACWY-CRM a srovnávací vakcíny MenACWY-TT byla hodnocena u subjektů (ve věku 12 až 15 měsíců), jak bylo měřeno procentem subjektů se čtyřnásobným zvýšením titru rSBA zaměřeným proti N. meningitides séroskupiny A, C, W a Y v den 29 po očkování. Přetrvávání imunitní odpovědi bylo měřeno procenty subjektů se čtyřnásobným zvýšením titru rSBA v den 180 po vakcinaci.
Den 29 a den 180 po vakcinaci
rSBA GMT proti N. Meningitidis proti séroskupinám A, C, W a Y po podání jedné dávky vakcíny MenACWY-CRM nebo vakcíny MenACWY-TT.
Časové okno: Den 1, den 29 a den 180 po vakcinaci
Imunogenicita jedné dávky MenACWY-CRM a srovnávací vakcíny MenACWY-TT byla hodnocena u subjektů (ve věku 12 až 15 měsíců), jak bylo měřeno pomocí rSBA GMT zaměřených proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y v den 29 po očkování. Přetrvávání imunitních odpovědí bylo měřeno pomocí rSBA GMT v den 180.
Den 1, den 29 a den 180 po vakcinaci
Počet subjektů hlásících vyžádané nežádoucí příhody (AE) po obdržení jedné dávky buď vakcíny MenACWY-CRM, nebo vakcíny MenACWY-TT.
Časové okno: Den 1 (6 hodin) až den 7 po vakcinaci
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu subjektů (ve věku 12 až 15 měsíců), kteří hlásili jakoukoli a každou z vyžádaných lokálních a systémových AE hlášených od 1. do 7. dne po očkování jednou dávkou vakcíny MenACWY-CRM nebo srovnávací vakcíny MenACWY-TT.
Den 1 (6 hodin) až den 7 po vakcinaci
Počet subjektů hlásících nevyžádané (AE) po obdržení jedné dávky buď vakcíny MenACWY-CRM, nebo vakcíny MenACWY-TT.
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo den 1 až den 180 po vakcinaci
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu subjektů (ve věku 12 až 15 měsíců), kteří hlásili nevyžádané AE (den 1 až den 29), SAE, lékařsky ošetřené AE, AE vedoucí k předčasnému ukončení studie (den 1 až den 180) po očkování jednou vakcínou. dávka buď MenACWY-CRM nebo srovnávací vakcíny MenACWY-TT.
Den 1 až den 29 nebo den 1 až den 180 po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V59_67
  • 2013-000862-13 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MenACWY-CRM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit