Veiligheid en immunogeniciteit van één dosis Novartis' Meningokokken ACWY-CRM-vaccin en GlaxoSmithKline Biologicals' Meningokokken ACWY-TT-vaccin bij gezonde peuters
2 oktober 2015 bijgewerkt door: Novartis Vaccines
Een fase 2, gerandomiseerde, gecontroleerde, waarnemersblinde, multicenter studie ter beoordeling van de veiligheid en immunogeniciteit van één dosis Novartis' meningokokken ACWY-CRM-vaccin en GlaxoSmithKline Biologicals' meningokokken ACWY-TT-vaccin bij gezonde peuters
Evalueer de immuunrespons en de reactogeniciteit van één dosis Meningokokken ACWY-kruisreactief materiaal (CRM) en Meningokokken ACWY-tetanustoxoïd (TT) bij gezonde peuters van 12-15 maanden oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163
-
Chiavari, ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163, Italië, 16043
- Dipartimento di Prevenzione S C Igiene e Sanita Pubblica
-
-
Corso Mazzini 18
-
Novara, Corso Mazzini 18, Italië, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
-
Via Amendola 55
-
Sassari, Via Amendola 55, Italië, 07100
- ASL Sassari 1 Servizio Igiene Pubblica
-
-
Viale Pieraccini 24
-
Firenze, Viale Pieraccini 24, Italië, 50139
- AOU Meyer Dip Scienze per la Salute della Donna e Bambino
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen van 12 maanden tot en met 15 maanden die geboren zijn met een geschatte zwangerschapsduur ≥ 37 weken.
- Ouder(s)/wettelijke voogd(en) hadden schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven nadat de aard van het onderzoek was uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten.
- Ouders/wettelijke voogd beschikbaar voor alle bezoeken en zouden voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, beschikbaarheid voor studiebezoeken/veiligheidstelefoontjes).
- In goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder bevestigde of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis.
- Eerder blootgesteld aan klinisch bewezen meningokokkenziekte of klinische bacteriële meningitis zonder verdere microbiologische karakterisering, d.w.z. mogelijke meningokokkenziekte.
- Eerder geïmmuniseerd met een meningokokkenvaccin of vaccin dat (een) meningokokkenantigeen(en) bevat (gelicentieerd of in onderzoek).
- Ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving of die naar verwachting tijdens de studieperiode een onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) zullen ontvangen.
- Vaccinaties ontvangen of gepland binnen 14 dagen vóór en 30 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin (Uitzonderingen: Injecteerbaar griepvaccin kan worden toegediend tot 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie en ten minste 14 dagen na de studievaccinatie).
- Ernstige aangeboren afwijking of een ernstige chronische ziekte.
- Geschiedenis van anafylaxie, ernstige vaccinreacties of allergie voor vaccincomponenten, waaronder difterietoxoïd (CRM197) of tetanustoxoïd (TT) en latex.
- Vereiste chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de studievaccinatie. (Voor corticosteroïden betekent dit prednison, of equivalent, ≥ 0,5 mg/kg/dag. Geïnhaleerde en lokale steroïden waren toegestaan).
- Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen zes maanden voorafgaand aan studievaccinatie of die toediening gepland hadden tijdens de studieperiode.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Elke bloedingsstoornis die werd beschouwd als een contra-indicatie voor intramusculaire injectie.
- Matige of ernstige acute infectie en/of koorts (gedefinieerd als temperatuur ≥ 38°C) binnen 3 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Systemische antibioticabehandeling binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MenACWY-CRM
|
MenACWY-CRM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY-TT
|
MenACWY-TT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met ten minste één ernstige ongewenste bijwerking (AE) na ontvangst van één dosis MenACWY-CRM-vaccin of MenACWY-TT.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
|
Reactogeniciteit van MenACWY-CRM en vergelijkend MenACWY-TT-vaccin werd beoordeeld bij proefpersonen (12 tot 15 maanden oud) zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met ten minste één ernstige gevraagde AE binnen 7 dagen na vaccinatie.
Gevraagde bijwerkingen omvatten gevoeligheid, erytheem, verharding, prikkelbaarheid, slaperigheid, verandering in eetgewoonten, braken, diarree en koorts.
|
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met bactericide assay in menselijk serum (hSBA) Titer ≥ 8 tegen (N. Meningitidis) serogroepen A, C, W en Y na ontvangst van één dosis van ofwel het MenACWY-CRM-vaccin ofwel het MenACWY-TT-vaccin.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29 en Dag 180 na vaccinatie
|
De immunogeniciteit van één dosis MenACWY-CRM en vergelijkend MenACWY-TT-vaccin werd beoordeeld bij proefpersonen (12 tot 15 maanden oud) zoals gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met hSBA-titer ≥ 8 gericht tegen Neisseria meningitidis (N.
meningitidis) serogroepen A, C, W en Y op dag 29 na vaccinatie.
Persistentie van immuunresponsen werd gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met hSBA-titer ≥ 8 op dag 180 na vaccinatie.
|
Dag 1, Dag 29 en Dag 180 na vaccinatie
|
|
Percentage proefpersonen met serorespons tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y na ontvangst van één dosis MenACWY-CRM-vaccin of MenACWY-TT-vaccin.
Tijdsspanne: Dag 29 en Dag 180 na vaccinatie
|
Immunogeniciteit van één dosis MenACWY-CRM en vergelijkend MenACWY-TT-vaccin werd beoordeeld bij proefpersonen (12 tot 15 maanden oud) zoals gemeten aan de hand van de percentages proefpersonen met serorespons gedefinieerd als voor proefpersonen met hSBA-titer vóór vaccinatie < 4, na vaccinatie hSBA-titer ≥ 8; voor proefpersonen met hSBA-titer vóór vaccinatie ≥ 4, een verhoging van ten minste vier keer de hSBA vóór vaccinatie gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y op dag 29 na vaccinatie.
Persistentie immuunrespons werd gemeten door het percentage proefpersonen met serorespons op dag 180 na vaccinatie.
|
Dag 29 en Dag 180 na vaccinatie
|
|
hSBA geometrische gemiddelde titers (GMT's) tegen N. Meningitidis serogroepen A, C, W en Y na ontvangst van één dosis van het MenACWY-CRM-vaccin of het MenACWY-TT-vaccin.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29 en Dag 180 na vaccinatie
|
Immunogeniciteit van één dosis MenACWY-CRM en vergelijkend MenACWY-TT-vaccin werd beoordeeld bij proefpersonen (12 tot 15 maanden oud) zoals gemeten door hSBA GMT's gericht tegen N. meningitidis serogroep A, C, W en Y op dag 29 na vaccinatie.
Persistentie van immuunrespons werd gemeten door hSBA GMT's op dag 180 na vaccinatie.
|
Dag 1, Dag 29 en Dag 180 na vaccinatie
|
|
Percentage proefpersonen met bactericide test op konijnenserum (rSBA) Titer ≥ 8 tegen serogroepen A, C, W en Y na ontvangst van één dosis van ofwel het MenACWY-CRM-vaccin ofwel het MenACWY-TT-vaccin.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29 en Dag 180 na vaccinatie
|
Immunogeniciteit van één dosis MenACWY-CRM en vergelijkend MenACWY-TT-vaccin werd beoordeeld bij proefpersonen (12 tot 15 maanden oud) zoals gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met rSBA-titer ≥ 8 gericht tegen N. meningitidis serogroep A, C, W en Y op dag 29 na vaccinatie.
De persistentie van de immuunrespons werd gemeten aan de hand van percentages proefpersonen met een rSBA-titer ≥ 8 op dag 180 na vaccinatie.
|
Dag 1, Dag 29 en Dag 180 na vaccinatie
|
|
Percentage proefpersonen met een rSBA-titer ≥ 128 tegen serogroepen A, C, W en Y na ontvangst van één dosis MenACWY-CRM-vaccin of MenACWY-TT-vaccin.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29 en Dag 180 na vaccinatie
|
Immunogeniciteit van één dosis MenACWY-CRM en vergelijkend MenACWY-TT-vaccin werd beoordeeld bij proefpersonen (12 tot 15 maanden oud) zoals gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met een rSBA-titer ≥ 128 gericht tegen N. meningitidis serogroep A, C, W en Y op dag 29 na vaccinatie.
De persistentie van de immuunrespons werd gemeten aan de hand van percentages proefpersonen met een rSBA-titer ≥ 128 op dag 180 na vaccinatie.
|
Dag 1, Dag 29 en Dag 180 na vaccinatie
|
|
Percentage proefpersonen met een viervoudige toename in rSBA-titers tegen serogroepen A, C, W en Y na ontvangst van één dosis van ofwel het MenACWY-CRM-vaccin ofwel het MenACWY-TT-vaccin.
Tijdsspanne: Dag 29 en Dag 180 na vaccinatie
|
Immunogeniciteit van één dosis MenACWY-CRM en vergelijkend MenACWY-TT-vaccin werd beoordeeld bij proefpersonen (12 tot 15 maanden oud) zoals gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met een viervoudige toename van de rSBA-titer gericht tegen N. meningitides serogroepen A, C, W en Y op dag 29 na vaccinatie.
De persistentie van de immuunrespons werd gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met een viervoudige toename van de rSBA-titer op dag 180 na vaccinatie.
|
Dag 29 en Dag 180 na vaccinatie
|
|
rSBA GMT tegen N. meningitidis tegen serogroepen A, C, W en Y na ontvangst van één dosis MenACWY-CRM-vaccin of MenACWY-TT-vaccin.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29 en Dag 180 na vaccinatie
|
Immunogeniciteit van één dosis MenACWY-CRM en vergelijkend MenACWY-TT-vaccin werd beoordeeld bij proefpersonen (12 tot 15 maanden oud) zoals gemeten door rSBA GMT's gericht tegen N. meningitidis serogroep A, C, W en Y op dag 29 na vaccinatie.
Persistentie van immuunresponsen werd gemeten door rSBA GMT's op dag 180.
|
Dag 1, Dag 29 en Dag 180 na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat gevraagde bijwerkingen (AE's) meldt na ontvangst van één dosis MenACWY-CRM-vaccin of MenACWY-TT-vaccin.
Tijdsspanne: Dag 1 (6 uur) tot dag 7 na vaccinatie
|
De veiligheid werd beoordeeld in termen van het aantal proefpersonen (12 tot 15 maanden oud) die elk van de gevraagde lokale en systemische bijwerkingen meldden van dag 1 tot 7 na vaccinatie met één dosis MenACWY-CRM of vergelijkend MenACWY-TT-vaccin.
|
Dag 1 (6 uur) tot dag 7 na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat ongevraagd (AE's) meldt na ontvangst van één dosis MenACWY-CRM-vaccin of MenACWY-TT-vaccin.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29 of dag 1 tot dag 180 na vaccinatie
|
De veiligheid werd beoordeeld in termen van het aantal proefpersonen (12 tot 15 maanden oud) die ongevraagde bijwerkingen meldden (dag 1 tot dag 29), SAE's, medisch begeleide bijwerkingen, bijwerkingen die leidden tot voortijdige stopzetting van de studie (dag 1 tot dag 180) na vaccinatie met één dosis van MenACWY-CRM of vergelijkend MenACWY-TT-vaccin.
|
Dag 1 tot dag 29 of dag 1 tot dag 180 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V59_67
- 2013-000862-13 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .