Egy adag Novartis meningococcus ACWY-CRM vakcina és GlaxoSmithKline Biologicals meningococcus ACWY-TT vakcina biztonságossága és immunogenitása egészséges kisgyermekeknél
2015. október 2. frissítette: Novartis Vaccines
2. fázisú, randomizált, ellenőrzött, megfigyelő-vak, többközpontú vizsgálat, amely a Novartis meningococcus ACWY-CRM vakcina és a GlaxoSmithKline Biologicals meningococcus ACWY-TT vakcina egy dózisának biztonságosságát és immunogenitását vizsgálja egészségesen és egészségesen
Értékelje egy adag Meningococcus ACWY-keresztreaktív anyag (CRM) és Meningococcus ACWY-tetanusz toxoid (TT) immunválaszát és reaktogenitását 12-15 hónapos egészséges kisgyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
202
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163
-
Chiavari, ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163, Olaszország, 16043
- Dipartimento di Prevenzione S C Igiene e Sanita Pubblica
-
-
Corso Mazzini 18
-
Novara, Corso Mazzini 18, Olaszország, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
-
Via Amendola 55
-
Sassari, Via Amendola 55, Olaszország, 07100
- ASL Sassari 1 Servizio Igiene Pubblica
-
-
Viale Pieraccini 24
-
Firenze, Viale Pieraccini 24, Olaszország, 50139
- AOU Meyer Dip Scienze per la Salute della Donna e Bambino
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 12 és 15 hónapos kor közötti gyermekek, akik becsült terhességi koruk ≥ 37 hét.
- A szülő(k)/törvényes gyám(ok) írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, miután a vizsgálat természetét a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően elmagyarázták.
- A szülők/törvényes gyám minden látogatás alkalmával elérhető, és megfelel a protokoll követelményeinek (pl. a naplókártyák kitöltése, elérhetőség tanulmányi látogatásokra / biztonsági telefonhívások).
- Jó egészségi állapotú, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
Kizárási kritériumok:
- N. meningitidis által okozott korábbi megerősített vagy feltételezett betegség.
- Korábban klinikailag igazolt meningococcus-betegségnek vagy klinikai bakteriális agyhártyagyulladásnak volt kitéve további mikrobiológiai jellemzés nélkül, azaz lehetséges meningococcus-betegség.
- Korábban meningococcus elleni vakcinával vagy meningococcus antigén(eke)t tartalmazó vakcinával (engedélyezett vagy vizsgálati) immunizált.
- A beiratkozást megelőző 90 napon belül megkapták, vagy várhatóan a vizsgálati időszak alatt kapnak bármilyen vizsgálati vagy nem regisztrált terméket (gyógyszert vagy vakcinát).
- Bármilyen vakcinát kapott vagy azt tervezi beadni a vizsgálati vakcina beadása előtt 14 napon belül és azt követően 30 napon belül (Kivételek: Az injektálható influenza elleni vakcina a vizsgálati vakcinázás előtt 14 nappal és a vizsgálati vakcinázás után legalább 14 nappal is beadható).
- Súlyos veleszületett rendellenesség vagy súlyos krónikus betegség.
- Bármilyen anafilaxia, súlyos vakcinareakció vagy allergia a vakcina bármely összetevőjére, beleértve a diftéria toxoidot (CRM197) vagy a tetanusz toxoidot (TT) és a latexet.
- Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 nap) a vizsgálati vakcinázást megelőző hat hónapon belül. (A kortikoszteroidok esetében ez prednizont vagy azzal egyenértékű, ≥ 0,5 mg/ttkg/napot jelent. Az inhalációs és helyi szteroidok megengedettek voltak).
- Immunglobulinok és/vagy vérkészítmények kézhezvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző hat hónapon belül, vagy akik a vizsgálati időszak alatt beadást terveztek.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- Minden olyan vérzési rendellenesség, amelyet az intramuszkuláris injekció ellenjavallatának tekintettek.
- Mérsékelt vagy súlyos akut fertőzés és/vagy láz (definíció szerint 38°C feletti hőmérséklet) a beiratkozást megelőző 3 napon belül.
- Szisztémás antibiotikum kezelés a beiratkozást megelőző 7 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MenACWY-CRM
|
MenACWY-CRM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY-TT
|
MenACWY-TT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy súlyos kért nemkívánatos esemény (AE) jelentkezett, miután egy adag MenACWY-CRM vakcinát vagy MenACWY-TT-t kaptak.
Időkeret: Az oltást követő 1. naptól 7. napig
|
A MenACWY-CRM és az összehasonlító MenACWY-TT vakcina reaktogenitását (12-15 hónapos) alanyokon értékelték, a vakcinázást követő 7 napon belül legalább egy súlyos kért mellékhatásban szenvedő alanyok számával.
A kért nemkívánatos események a következők voltak: érzékenység, bőrpír, keményedés, ingerlékenység, álmosság, étkezési szokások megváltozása, hányás, hasmenés és láz.
|
Az oltást követő 1. naptól 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a humán szérum baktericid vizsgálati (hSBA) titere ≥ 8 az (N. Meningitidis) A, C, W és Y szerocsoportok ellen, miután egy adag MenACWY-CRM vakcinát vagy MenACWY-TT vakcinát kaptak.
Időkeret: 1., 29. és 180. nap az oltás után
|
A MenACWY-CRM és az összehasonlító MenACWY-TT vakcina egy dózisának immunogenitását 12-15 hónapos alanyokon értékelték, a Neisseria meningitidis (N.
meningitidis) A, C, W és Y szerocsoportok a vakcinázást követő 29. napon.
Az immunválaszok fennmaradását a vakcinázást követő 180. napon a hSBA-titer ≥ 8 alanyok százalékos arányával mértük.
|
1., 29. és 180. nap az oltás után
|
|
Az A, C, W és Y szerocsoportú N. Meningitidis elleni szeroválaszt mutató alanyok százalékos aránya egy adag MenACWY-CRM vakcina vagy MenACWY-TT vakcina beadása után.
Időkeret: 29. és 180. nap az oltás után
|
A MenACWY-CRM és a komparátor MenACWY-TT vakcina egy adagjának immunogenitását 12-15 hónapos alanyokon értékelték, a szeroreakciót mutató alanyok százalékos arányával mérve, mint az oltás előtti hSBA-titer 4-nél kisebb, vakcinázás után. hSBA titer ≥ 8; azoknál az alanyoknál, akiknél a vakcinázás előtti hSBA titer ≥ 4, az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai elleni vakcinázás előtti hSBA legalább négyszeres növekedése a vakcinázást követő 29. napon.
A perzisztencia immunválaszt a vakcinázás utáni 180. napon szeroválaszt mutató alanyok százalékos arányával mértük.
|
29. és 180. nap az oltás után
|
|
hSBA Geometric Mean Titers (GMT-k) az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaival szemben egy adag MenACWY-CRM vakcina vagy MenACWY-TT vakcina beadása után.
Időkeret: 1., 29. és 180. nap az oltás után
|
A MenACWY-CRM és a komparátor MenACWY-TT vakcina egy dózisának immunogenitását 12-15 hónapos alanyokon értékelték az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai ellen irányuló hSBA GMT-k alapján a vakcinázást követő 29. napon.
Az immunválasz tartósságát hSBA GMT-kkel mértük a vakcinázást követő 180. napon.
|
1., 29. és 180. nap az oltás után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a nyúlszérum baktericid vizsgálat (rSBA) titere ≥ 8 az A, C, W és Y szerocsoportokkal szemben, miután egy adag MenACWY-CRM vakcinát vagy MenACWY-TT vakcinát kaptak.
Időkeret: 1., 29. és 180. nap az oltás után
|
A MenACWY-CRM és a komparátor MenACWY-TT vakcina egy dózisának immunogenitását 12-15 hónapos alanyokon értékelték, a 8-as vagy annál nagyobb rSBA-titerrel rendelkező alanyok százalékos arányával mérve az N. meningitidis A, C, W és szerocsoportjai ellen. Y az oltás utáni 29. napon.
Az immunválasz tartósságát a vakcinázást követő 180. napon rSBA-titer ≥ 8 alanyok százalékos arányával mértük.
|
1., 29. és 180. nap az oltás után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek rSBA-titere ≥ 128 az A, C, W és Y szerocsoportokkal szemben, miután egy adag MenACWY-CRM vakcinát vagy MenACWY-TT vakcinát kaptak.
Időkeret: 1., 29. és 180. nap az oltás után
|
A MenACWY-CRM és a komparátor MenACWY-TT vakcina egy adagjának immunogenitását 12-15 hónapos alanyokon értékelték, a ≥ 128-as rSBA-titerrel rendelkező alanyok százalékos arányával mérve az N. meningitidis A, C, W szerocsoportja ellen. Y az oltás utáni 29. napon.
Az immunválasz fennmaradását a vakcinázást követő 180. napon rSBA-titer ≥ 128-as alanyok százalékos arányával mértük.
|
1., 29. és 180. nap az oltás után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél négyszeresére nőtt az rSBA-titer az A, C, W és Y szerocsoportokkal szemben, miután egy adag MenACWY-CRM vakcinát vagy MenACWY-TT vakcinát kaptak.
Időkeret: 29. és 180. nap az oltás után
|
A MenACWY-CRM és a komparátor MenACWY-TT vakcina egy dózisának immunogenitását 12-15 hónapos alanyokon értékelték, az N. meningitides A, C szerocsoportja elleni rSBA titerének négyszeres növekedésével rendelkező alanyok százalékos arányával. W és Y az oltás utáni 29. napon.
Az immunválasz tartósságát azon alanyok százalékos arányával mértük, akiknél az rSBA-titer négyszeresére nőtt a vakcinázást követő 180. napon.
|
29. és 180. nap az oltás után
|
|
rSBA GMT N. Meningitidis ellen az A, C, W és Y szerocsoportok ellen, miután egy adag MenACWY-CRM vakcinát vagy MenACWY-TT vakcinát kapott.
Időkeret: 1., 29. és 180. nap az oltás után
|
A MenACWY-CRM és a komparátor MenACWY-TT vakcina egy dózisának immunogenitását 12-15 hónapos alanyokon értékelték az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai ellen irányuló rSBA GMT-k alapján a vakcinázást követő 29. napon.
Az immunválaszok fennmaradását rSBA GMT-vel mértük a 180. napon.
|
1., 29. és 180. nap az oltás után
|
|
Azon alanyok száma, akik beszámoltak kért nemkívánatos eseményekről (AE) egy adag MenACWY-CRM vakcina vagy MenACWY-TT vakcina beadása után.
Időkeret: 1. nap (6 óra) a 7. napig az oltás után
|
A biztonságosságot a MenACWY-CRM vagy az összehasonlító MenACWY-TT vakcina egy adagjával történő vakcinázást követő 1. és 7. nap között bármely kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményt bejelentő alanyok (12-15 hónapos) száma alapján értékelték.
|
1. nap (6 óra) a 7. napig az oltás után
|
|
Azon alanyok száma, akik kéretlenül jelentettek be egy adag MenACWY-CRM vakcina vagy MenACWY-TT vakcina beadását.
Időkeret: Az oltást követő 1. naptól 29. napig vagy 1. naptól 180. napig
|
A biztonságot azon alanyok (12–15 hónapos) száma alapján értékelték, akik kéretlen mellékhatásokról számoltak be (1. naptól 29. napig), SAE-ket, orvosi vizsgálaton átesett nemkívánatos eseményeket, valamint a vizsgálat idő előtti leállításához vezető nemkívánatos eseményeket (1. naptól 180. napig) egy vakcina beadása után. MenACWY-CRM vagy összehasonlító MenACWY-TT vakcina adagja.
|
Az oltást követő 1. naptól 29. napig vagy 1. naptól 180. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V59_67
- 2013-000862-13 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .