Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność jednej dawki szczepionki meningokokowej ACWY-CRM firmy Novartis i szczepionki meningokokowej ACWY-TT firmy GlaxoSmithKline Biologicals u zdrowych małych dzieci

2 października 2015 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność jednej dawki szczepionki przeciw meningokokom ACWY-CRM firmy Novartis i szczepionki przeciw meningokokom ACWY-TT firmy GlaxoSmithKline Biologicals u zdrowych małych dzieci

Ocena odpowiedzi immunologicznej i reaktogenności jednej dawki materiału reagującego krzyżowo z meningokokami ACWY (CRM) i toksoidu tężcowego meningokoków ACWY (TT) u zdrowych małych dzieci w wieku 12-15 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163
      • Chiavari, ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163, Włochy, 16043
        • Dipartimento di Prevenzione S C Igiene e Sanita Pubblica
    • Corso Mazzini 18
      • Novara, Corso Mazzini 18, Włochy, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita
    • Via Amendola 55
      • Sassari, Via Amendola 55, Włochy, 07100
        • ASL Sassari 1 Servizio Igiene Pubblica
    • Viale Pieraccini 24
      • Firenze, Viale Pieraccini 24, Włochy, 50139
        • AOU Meyer Dip Scienze per la Salute della Donna e Bambino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe dzieci w wieku od 12 do 15 miesięcy włącznie, urodzone w szacowanym wieku ciążowym ≥ 37 tygodni.
  2. Rodzice/opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.
  3. Rodzice/opiekunowie prawni są dostępni podczas wszystkich wizyt i przestrzegają wymogów protokołu (np. wypełnianie dzienniczków, dyspozycyjność na wizyty studyjne / telefony zabezpieczające).
  4. W dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza potwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis.
  2. Wcześniej narażony na klinicznie potwierdzoną chorobę meningokokową lub kliniczne bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bez dalszej charakterystyki mikrobiologicznej, tj. możliwa choroba meningokokowa.
  3. Uprzednio uodpornione szczepionką meningokokową lub szczepionką zawierającą antygen(y) meningokokowe (licencjonowaną lub badaną).
  4. Otrzymano w ciągu 90 dni przed włączeniem lub spodziewano się otrzymać w okresie badania jakikolwiek badany lub niezarejestrowany produkt (lek lub szczepionkę).
  5. Otrzymali lub planują otrzymać jakiekolwiek szczepionki w ciągu 14 dni przed i 30 dni po podaniu badanej szczepionki (Wyjątki: Szczepionka przeciw grypie do wstrzykiwań może być podana do 14 dni przed szczepieniem w ramach badania i co najmniej 14 dni po szczepieniu w ramach badania).
  6. Poważna wada wrodzona lub poważna choroba przewlekła.
  7. Historia jakiejkolwiek anafilaksji, ciężkich reakcji poszczepiennych lub alergii na jakiekolwiek składniki szczepionki, w tym toksoid błoniczy (CRM197) lub toksoid tężcowy (TT) i lateks.
  8. Wymagane przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed szczepieniem w ramach badania. (W przypadku kortykosteroidów oznacza to prednizon lub jego odpowiednik w dawce ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone były sterydy wziewne i miejscowe).
  9. Otrzymanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu sześciu miesięcy przed szczepieniem w ramach badania lub którym zaplanowano podanie w okresie badania.
  10. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  11. Jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi, które zostało uznane za przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  12. Umiarkowana lub ciężka ostra infekcja i/lub gorączka (zdefiniowana jako temperatura ≥ 38°C) w ciągu 3 dni przed włączeniem.
  13. Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia w ciągu 7 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MenACWY-CRM
Biologiczny: MenACWY-CRM
MenACWY-CRM
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY-TT
Biologiczny: MenACWY-TT
MenACWY-TT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jednym ciężkim oczekiwanym zdarzeniem niepożądanym (AE) po otrzymaniu jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM lub MenACWY-TT.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu
Reaktogenność szczepionki MenACWY-CRM i szczepionki porównawczej MenACWY-TT oceniano u osób (w wieku od 12 do 15 miesięcy) na podstawie liczby osób, u których wystąpiło co najmniej jedno ciężkie AE w ciągu 7 dni po szczepieniu. Zgłaszane zdarzenia niepożądane obejmowały tkliwość, rumień, stwardnienie, drażliwość, senność, zmianę nawyków żywieniowych, wymioty, biegunkę i gorączkę.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników z mianem testu bakteriobójczego w surowicy ludzkiej (hSBA) ≥ 8 przeciwko (N. Meningitidis) serogrupom A, C, W i Y po otrzymaniu jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM lub szczepionki MenACWY-TT.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29 i dzień 180 po szczepieniu
Immunogenność jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM i szczepionki porównawczej MenACWY-TT oceniano u osób (w wieku od 12 do 15 miesięcy) na podstawie odsetka osób z mianem hSBA ≥ 8 skierowanych przeciwko Neisseria meningitidis (N. meningitidis) serogrupy A, C, W i Y w dniu 29 po szczepieniu. Trwałość odpowiedzi immunologicznej mierzono jako odsetek osób z mianem hSBA ≥ 8 w 180. dniu po szczepieniu.
Dzień 1, dzień 29 i dzień 180 po szczepieniu
Odsetki osobników z odpowiedzią serologiczną przeciwko N. Meningitidis serogrupom A, C, W i Y po otrzymaniu jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM lub szczepionki MenACWY-TT.
Ramy czasowe: Dzień 29 i dzień 180 po szczepieniu
Immunogenność jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM i szczepionki porównawczej MenACWY-TT oceniano u osób (w wieku od 12 do 15 miesięcy) na podstawie odsetka osób z odpowiedzią serologiczną określoną jak dla osób z mianem hSBA przed szczepieniem < 4, po szczepieniu miano hSBA ≥ 8; w przypadku pacjentów z mianem hSBA przed szczepieniem ≥ 4, co najmniej czterokrotny wzrost hSBA przed szczepieniem skierowany przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis w dniu 29 po szczepieniu. Trwałą odpowiedź immunologiczną mierzono jako odsetek osobników z odpowiedzią serologiczną w dniu 180 po szczepieniu.
Dzień 29 i dzień 180 po szczepieniu
Średnie geometryczne miana hSBA (GMT) przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. Meningitidis po otrzymaniu jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM lub szczepionki MenACWY-TT.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29 i dzień 180 po szczepieniu
Immunogenność jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM i szczepionki porównawczej MenACWY-TT oceniano u osób (w wieku od 12 do 15 miesięcy) na podstawie hSBA GMT skierowanych przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis w dniu 29 po szczepieniu. Trwałość odpowiedzi immunologicznej mierzono za pomocą hSBA GMT w dniu 180 po szczepieniu.
Dzień 1, dzień 29 i dzień 180 po szczepieniu
Odsetek osobników z mianem testu bakteriobójczego surowicy królika (rSBA) ≥ 8 przeciwko grupom serologicznym A, C, W i Y po otrzymaniu jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM lub szczepionki MenACWY-TT.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29 i dzień 180 po szczepieniu
Immunogenność jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM i szczepionki porównawczej MenACWY-TT oceniano u osób (w wieku od 12 do 15 miesięcy) na podstawie odsetka osób z mianem rSBA ≥ 8 skierowanych przeciwko N. meningitidis grup serologicznych A, C, W i Y w dniu 29 po szczepieniu. Trwałość odpowiedzi immunologicznej mierzono jako odsetek osób z mianem rSBA ≥ 8 w 180. dniu po szczepieniu.
Dzień 1, dzień 29 i dzień 180 po szczepieniu
Odsetki pacjentów z mianem rSBA ≥ 128 przeciwko grupom serologicznym A, C, W i Y po otrzymaniu jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM lub szczepionki MenACWY-TT.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29 i dzień 180 po szczepieniu
Immunogenność jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM i szczepionki porównawczej MenACWY-TT oceniano u osób (w wieku od 12 do 15 miesięcy) na podstawie odsetka osób z mianem rSBA ≥ 128 skierowanych przeciwko N. meningitidis grup serologicznych A, C, W i Y w dniu 29 po szczepieniu. Trwałość odpowiedzi immunologicznej mierzono jako odsetek osób z mianem rSBA ≥ 128 w 180. dniu po szczepieniu.
Dzień 1, dzień 29 i dzień 180 po szczepieniu
Odsetki pacjentów z czterokrotnym wzrostem miana rSBA przeciwko grupom serologicznym A, C, W i Y po otrzymaniu jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM lub szczepionki MenACWY-TT.
Ramy czasowe: Dzień 29 i dzień 180 po szczepieniu
Immunogenność jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM i szczepionki porównawczej MenACWY-TT oceniano u osób (w wieku od 12 do 15 miesięcy) na podstawie odsetka osób z czterokrotnym wzrostem miana rSBA skierowanego przeciwko serotypom N. meningitides A, C, W i Y w dniu 29 po szczepieniu. Trwałość odpowiedzi immunologicznej mierzono jako odsetek osób z czterokrotnym wzrostem miana rSBA w dniu 180 po szczepieniu.
Dzień 29 i dzień 180 po szczepieniu
rSBA GMT przeciwko N. Meningitidis przeciwko grupom serologicznym A, C, W i Y po otrzymaniu jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM lub szczepionki MenACWY-TT.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29 i dzień 180 po szczepieniu
Immunogenność jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM i szczepionki porównawczej MenACWY-TT oceniano u osób (w wieku od 12 do 15 miesięcy) na podstawie pomiarów rSBA GMT skierowanych przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis w 29. dniu po szczepieniu. Trwałość odpowiedzi immunologicznych mierzono za pomocą rSBA GMT w dniu 180.
Dzień 1, dzień 29 i dzień 180 po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) po otrzymaniu jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM lub szczepionki MenACWY-TT.
Ramy czasowe: Dzień 1 (6 godzin) do dnia 7 po szczepieniu
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby pacjentów (w wieku od 12 do 15 miesięcy) zgłaszających dowolne miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zgłaszane od dnia 1 do 7 po szczepieniu jedną dawką szczepionki MenACWY-CRM lub szczepionki porównawczej MenACWY-TT.
Dzień 1 (6 godzin) do dnia 7 po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE) po otrzymaniu jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM lub szczepionki MenACWY-TT.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub dzień 1 do dnia 180 po szczepieniu
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby pacjentów (w wieku od 12 do 15 miesięcy) zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (od dnia 1 do dnia 29), SAE, zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną, zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego wycofania się z badania (od dnia 1 do dnia 180) po szczepieniu jednym dawki szczepionki MenACWY-CRM lub szczepionki porównawczej MenACWY-TT.
Dzień 1 do dnia 29 lub dzień 1 do dnia 180 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V59_67
  • 2013-000862-13 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba meningokokowa

Badania kliniczne na MenACWY-CRM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj