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노바티스의 수막구균 ACWY-CRM 백신과 GlaxoSmithKline Biologicals의 수막구균 ACWY-TT 백신 1회분의 건강한 유아에 대한 안전성 및 면역원성

2015년 10월 2일 업데이트: Novartis Vaccines

건강한 유아를 대상으로 Novartis의 수막구균 ACWY-CRM 백신 및 GlaxoSmithKline Biologicals의 수막구균 ACWY-TT 백신 1회 용량의 안전성 및 면역원성을 평가하는 2상, 무작위, 통제, 관찰자 ​​맹검, 다중 센터 연구

12-15개월 된 건강한 유아에서 수막구균 ACWY-교차 반응성 물질(CRM) 및 수막구균 ACWY-파상풍 톡소이드(TT) 1회 용량의 면역 반응 및 반응성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163
      • Chiavari, ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163, 이탈리아, 16043
        • Dipartimento di Prevenzione S C Igiene e Sanita Pubblica
    • Corso Mazzini 18
      • Novara, Corso Mazzini 18, 이탈리아, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
    • Via Amendola 55
      • Sassari, Via Amendola 55, 이탈리아, 07100
        • ASL Sassari 1 Servizio Igiene Pubblica
    • Viale Pieraccini 24
      • Firenze, Viale Pieraccini 24, 이탈리아, 50139
        • AOU Meyer Dip Scienze per la Salute della Donna e Bambino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 추정 재태 연령 ≥ 37주로 태어난 12개월에서 15개월 사이의 건강한 어린이.
  2. 부모(들)/법적 보호자(들)는 지역 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 서면 동의서를 제공했습니다.
  3. 모든 방문에 사용할 수 있는 부모/법적 보호자는 프로토콜의 요구 사항을 준수합니다(예: 일기 카드 작성, 연구 방문/안전 전화 통화 가능).
  4. 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단 결과에 의해 결정된 건강 상태.

제외 기준:

  1. N. meningitidis로 인한 이전에 확인되었거나 의심되는 질병.
  2. 이전에 임상적으로 입증된 수막구균성 질병 또는 추가적인 미생물학적 특성화 없이 임상적 세균성 수막염, 즉 수막구균성 질병 가능성에 노출된 경우.
  3. 이전에 수막구균 백신 또는 수막구균 항원을 포함하는 백신(허가 또는 시험용)으로 예방접종을 받았습니다.
  4. 등록 전 90일 이내에 받았거나 연구 기간 동안 조사 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 받을 것으로 예상되었습니다.
  5. 연구 백신 투여 전 14일 및 투여 후 30일 이내에 임의의 백신을 받았거나 받을 계획인 자(예외: 주사용 인플루엔자 백신은 연구 백신 접종 전 최대 14일 및 연구 백신 접종 후 최소 14일까지 투여할 수 있음).
  6. 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  7. 아나필락시스, 심각한 백신 반응 또는 디프테리아 톡소이드(CRM197) 또는 파상풍 톡소이드(TT) 및 라텍스를 포함한 백신 성분에 대한 알레르기의 병력.
  8. 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 초과로 정의됨)가 필요합니다. (코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥ 0.5mg/kg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됨).
  9. 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 받았거나 연구 기간 동안 계획된 투여를 받은 사람.
  10. 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  11. 근육 주사에 대한 금기로 간주되는 모든 출혈 장애.
  12. 등록 전 3일 이내에 중등도 또는 중증 급성 감염 및/또는 열(체온 ≥ 38°C로 정의됨).
  13. 등록 전 7일 이내에 전신 항생제 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 남자ACWY-CRM
생물학적: 남자ACWY-CRM
남자ACWY-CRM
ACTIVE_COMPARATOR: 남자ACWY-TT
생물학적: 남자ACWY-TT
남자ACWY-TT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MenACWY-CRM 백신 또는 MenACWY-TT 중 하나를 1회 투여받은 후 최소 1회의 중증 유해 사례(AE)가 발생한 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 1일차 ~ 7일차
MenACWY-CRM 및 대조군 MenACWY-TT 백신의 반응원성은 예방접종 후 7일 이내에 적어도 하나의 중증 유발 AE를 갖는 대상체의 수에 의해 측정되는 대상체(12 내지 15개월령)에서 평가되었다. 요청된 AE에는 압통, 홍반, 경결, 과민성, 졸음, 식습관의 변화, 구토, 설사 및 열이 포함되었습니다.
백신 접종 후 1일차 ~ 7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MenACWY-CRM 백신 또는 MenACWY-TT 백신 중 하나를 1회 투여받은 후 (N. Meningitidis) 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 인간 혈청 살균 검정(hSBA) 역가 ≥ 8인 대상체의 백분율.
기간: 백신 접종 후 1일차, 29일차 및 180일차
Neisseria meningitidis(N. meningitidis) 혈청군 A, C, W 및 Y를 백신 접종 후 29일째에. 면역 반응의 지속성은 백신 접종 후 180일에 hSBA 역가가 8 이상인 피험자의 백분율로 측정했습니다.
백신 접종 후 1일차, 29일차 및 180일차
MenACWY-CRM 백신 또는 MenACWY-TT 백신 중 하나를 1회 투여받은 후 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 혈청 반응이 있는 피험자의 백분율.
기간: 백신 접종 후 29일 및 180일
1회 용량의 MenACWY-CRM 및 대조군 MenACWY-TT 백신의 면역원성은 백신 접종 전 hSBA 역가 < 4, 백신 접종 후 피험자에 대해 정의된 혈청 반응을 갖는 피험자의 백분율로 측정하여 피험자(12~15개월)에서 평가되었습니다. hSBA 역가 ≥ 8; 백신 접종 전 hSBA 역가 ≥ 4인 대상체의 경우, 백신 접종 후 29일째 N. 메닝기티디스 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 백신 접종 전 hSBA의 최소 4배 증가. 지속성 면역 반응은 백신 접종 후 180일째에 혈청 반응이 있는 피험자의 백분율로 측정했습니다.
백신 접종 후 29일 및 180일
MenACWY-CRM 백신 또는 MenACWY-TT 백신 중 하나를 1회 투여받은 후 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMT).
기간: 백신 접종 후 1일차, 29일차 및 180일차
1회 용량의 MenACWY-CRM 및 대조 MenACWY-TT 백신의 면역원성을 예방접종 후 29일째에 N. 메닝기티디스 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA GMT로 측정한 피험자(생후 12~15개월)에서 평가했습니다. 면역 반응의 지속성은 백신 접종 후 180일에 hSBA GMT에 의해 측정되었습니다.
백신 접종 후 1일차, 29일차 및 180일차
MenACWY-CRM 백신 또는 MenACWY-TT 백신 중 하나를 1회 투여받은 후 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 토끼 혈청 살균 검정(rSBA) 역가 ≥ 8인 대상체의 백분율.
기간: 백신 접종 후 1일차, 29일차 및 180일차
1회 용량의 MenACWY-CRM 및 대조 MenACWY-TT 백신의 면역원성은 N. 메닝기티디스 혈청군 A, C, W 및 백신 접종 후 29일에 Y. 면역 반응의 지속성은 백신 접종 후 180일에 rSBA 역가가 8 이상인 피험자의 백분율로 측정했습니다.
백신 접종 후 1일차, 29일차 및 180일차
MenACWY-CRM 백신 또는 MenACWY-TT 백신 중 하나를 1회 투여받은 후 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 rSBA 역가 ≥ 128인 대상체의 백분율.
기간: 백신 접종 후 1일차, 29일차 및 180일차
MenACWY-CRM 및 대조군 MenACWY-TT 백신 1회 용량의 면역원성은 N. 메닌기티디스 혈청군 A, C, W 및 백신 접종 후 29일에 Y. 면역 반응의 지속성은 백신 접종 후 180일에 rSBA 역가 ≥ 128인 피험자의 백분율로 측정했습니다.
백신 접종 후 1일차, 29일차 및 180일차
MenACWY-CRM 백신 또는 MenACWY-TT 백신 중 하나를 1회 투여받은 후 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 rSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율.
기간: 백신 접종 후 29일 및 180일
MenACWY-CRM 및 대조 MenACWY-TT 백신 1회 용량의 면역원성은 N. 메닌기티데스 혈청군 A, C, 백신 접종 후 29일째의 W 및 Y. 면역 반응의 지속성은 백신 접종 후 180일에 rSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율로 측정되었습니다.
백신 접종 후 29일 및 180일
MenACWY-CRM 백신 또는 MenACWY-TT 백신 중 하나를 1회 투여받은 후 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 N. Meningitidis에 대한 rSBA GMT.
기간: 백신 접종 후 1일차, 29일차 및 180일차
1회 용량의 MenACWY-CRM 및 대조 MenACWY-TT 백신의 면역원성을 백신 접종 후 29일째에 N. 메닝기티디스 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 rSBA GMT로 측정하여 피험자(12~15개월)에서 평가했습니다. 면역 반응의 지속성은 180일에 rSBA GMT에 의해 측정되었습니다.
백신 접종 후 1일차, 29일차 및 180일차
MenACWY-CRM 백신 또는 MenACWY-TT 백신을 1회 투여받은 후 요청된 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 1일차(6시간) ~ 7일차
안전성은 MenACWY-CRM 또는 비교 MenACWY-TT 백신의 1회 용량으로 백신접종 후 1일부터 7일까지 보고된 요청된 국소 및 전신 AE 각각을 보고한 피험자(12 내지 15개월)의 수 측면에서 평가되었습니다.
백신 접종 후 1일차(6시간) ~ 7일차
MenACWY-CRM 백신 또는 MenACWY-TT 백신 중 하나를 1회 투여받은 후 원치 않는 AE(Unsolicited)를 보고한 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 1일 ~ 29일 또는 1일 ~ 180일
안전성은 1종으로 백신접종 후 원치 않는 AE(1일 - 29일), SAE, 의학적으로 참석한 AE, 조기 연구 철회로 이어지는 AE(1일 - 180일)를 보고하는 피험자(12 - 15개월)의 수 측면에서 평가되었습니다. MenACWY-CRM 또는 비교 MenACWY-TT 백신의 용량.
백신 접종 후 1일 ~ 29일 또는 1일 ~ 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Vaccines

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V59_67
  • 2013-000862-13 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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