健康な幼児におけるノバルティスの髄膜炎菌ACWY-CRMワクチンとグラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズの髄膜炎菌ACWY-TTワクチンの1回分の安全性と免疫原性

包含基準:

1. 推定在胎週数 37 週以上で生まれた、生後 12 か月から 15 か月までの健康な小児。
2. 親/法的保護者は、地域の規制要件に従って研究の性質を説明した後、書面によるインフォームドコンセントを与えていました。
3. すべての訪問に親/法定後見人が付き添い、プロトコールの要件に従うこと（例：日記カードの記入、研究訪問/安全電話の利用可能性）。
4. 病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床判断の結果によって判断される健康状態は良好である。

除外基準:

1. 過去に髄膜炎菌によって引き起こされる疾患が確認または疑われたことがある。
2. 過去に臨床的に証明された髄膜炎菌性髄膜炎または臨床的細菌性髄膜炎にさらされているが、さらなる微生物学的特徴付けがされていない、つまり髄膜炎菌性疾患の可能性がある。
3. 以前に髄膜炎菌ワクチンまたは髄膜炎菌抗原を含むワクチン（認可済みまたは治験中）で予防接種を受けている。
4. -登録前の90日以内に受領したか、または研究期間中に治験薬または未登録の製品（医薬品またはワクチン）を受領することが予想されていた。
5. -治験ワクチン投与前14日以内および治験ワクチン投与後30日以内にワクチンを受けた、または受ける予定がある（例外：注射用インフルエンザワクチンは治験ワクチン接種前14日前まで、および治験ワクチン接種後少なくとも14日以内に投与できます）。
6. 重大な先天異常または重篤な慢性疾患。
7. アナフィラキシー、重度のワクチン反応、またはジフテリアトキソイド（CRM197）または破傷風トキソイド（TT）およびラテックスを含むワクチン成分に対するアレルギーの病歴。
8. -治験ワクチン接種前の6か月以内に必要な免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。 (コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンまたは同等品、≧ 0.5 mg/kg/日を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドは許可されました）。
9. -研究ワクチン接種前の6か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与を受けた、または研究期間中に投与が計画されていた者。
10. 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
11. 筋肉内注射の禁忌と考えられていた出血性疾患。
12. -登録前3日以内の中等度または重度の急性感染症および/または発熱（体温≧38℃と定義）。
13. 登録前7日以内の全身抗生物質治療。