Безопасность и иммуногенность одной дозы менингококковой вакцины ACWY-CRM от Novartis и менингококковой вакцины ACWY-TT от GlaxoSmithKline Biologicals у здоровых детей раннего возраста
2 октября 2015 г. обновлено: Novartis Vaccines
Фаза 2, рандомизированное, контролируемое, слепое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и иммуногенности одной дозы менингококковой вакцины ACWY-CRM компании Novartis и менингококковой вакцины ACWY-TT GlaxoSmithKline Biologicals у здоровых детей раннего возраста
Оценить иммунный ответ и реактогенность одной дозы менингококкового ACWY-перекрестно-реактивного материала (CRM) и менингококкового ACWY-столбнячного анатоксина (TT) у здоровых детей ясельного возраста в возрасте 12-15 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163
-
Chiavari, ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163, Италия, 16043
- Dipartimento di Prevenzione S C Igiene e Sanita Pubblica
-
-
Corso Mazzini 18
-
Novara, Corso Mazzini 18, Италия, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
-
Via Amendola 55
-
Sassari, Via Amendola 55, Италия, 07100
- ASL Sassari 1 Servizio Igiene Pubblica
-
-
Viale Pieraccini 24
-
Firenze, Viale Pieraccini 24, Италия, 50139
- AOU Meyer Dip Scienze per la Salute della Donna e Bambino
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте от 12 до 15 месяцев включительно, родившиеся с предполагаемым гестационным возрастом ≥ 37 недель.
- Родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) дали письменное информированное согласие после объяснения характера исследования в соответствии с местными нормативными требованиями.
- Родители/законные опекуны доступны для всех посещений и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, доступность для учебных посещений/звонков по телефону безопасности).
- В хорошем состоянии, что определяется по результатам анамнеза, физического осмотра и клинического заключения исследователя.
Критерий исключения:
- Предшествующее подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis.
- Предыдущий контакт с клинически подтвержденным менингококковым заболеванием или клиническим бактериальным менингитом без дальнейшей микробиологической характеристики, т.е. возможное менингококковое заболевание.
- Ранее привитые менингококковой вакциной или вакциной, содержащей менингококковый антиген(ы) (лицензированные или экспериментальные).
- Получали в течение 90 дней до зачисления или ожидали получения в течение периода исследования любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины).
- Получили или планируют получить какие-либо вакцины в течение 14 дней до и 30 дней после введения исследуемой вакцины (исключения: инъекционную вакцину против гриппа можно вводить за 14 дней до исследуемой вакцины и не менее чем через 14 дней после исследуемой вакцины).
- Большой врожденный дефект или серьезное хроническое заболевание.
- История любой анафилаксии, тяжелых реакций на вакцину или аллергии на любые компоненты вакцины, включая дифтерийный анатоксин (CRM197) или столбнячный анатоксин (TT) и латекс.
- Необходимое длительное введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до вакцинации в исследовании. (Для кортикостероидов это означает преднизолон или эквивалент, ≥ 0,5 мг/кг/день. Разрешались ингаляционные и местные стероиды).
- Получение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение шести месяцев до вакцинации в рамках исследования или запланированное введение в период исследования.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Любое нарушение свертываемости крови, которое считалось противопоказанием к внутримышечной инъекции.
- Умеренная или тяжелая острая инфекция и/или лихорадка (определяемая как температура ≥ 38 °C) в течение 3 дней до включения в исследование.
- Системное лечение антибиотиками в течение 7 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МужчиныACWY-CRM
|
МужчиныACWY-CRM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: МужчиныACWY-TT
|
МужчиныACWY-TT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с по крайней мере одним тяжелым нежелательным явлением (НЯ) после получения одной дозы либо вакцины MenACWY-CRM, либо вакцины MenACWY-TT.
Временное ограничение: С 1 по 7 день после вакцинации
|
Реактогенность вакцины MenACWY-CRM и вакцины сравнения MenACWY-TT оценивали у субъектов (в возрасте от 12 до 15 месяцев) по количеству субъектов, у которых в течение 7 дней после вакцинации возникло по крайней мере одно тяжелое нежелательное явление.
Запрашиваемые НЯ включали болезненность, эритему, уплотнение, раздражительность, сонливость, изменение пищевых привычек, рвоту, диарею и лихорадку.
|
С 1 по 7 день после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с титром ≥ 8 бактерицидного анализа сыворотки человека (hSBA) против (N. Meningitidis) серогрупп A, C, W и Y после получения одной дозы либо вакцины MenACWY-CRM, либо вакцины MenACWY-TT.
Временное ограничение: День 1, День 29 и День 180 после вакцинации
|
Иммуногенность одной дозы вакцины MenACWY-CRM и вакцины сравнения MenACWY-TT оценивали у субъектов (в возрасте от 12 до 15 месяцев) по проценту субъектов с титром hSBA ≥ 8, направленным против Neisseria meningitidis (N.
meningitidis) серогрупп A, C, W и Y на 29-й день после вакцинации.
Стойкость иммунных ответов измеряли процентом субъектов с титром hSBA ≥ 8 на 180-й день после вакцинации.
|
День 1, День 29 и День 180 после вакцинации
|
|
Процент субъектов с сероответом против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y после получения одной дозы либо вакцины MenACWY-CRM, либо вакцины MenACWY-TT.
Временное ограничение: День 29 и день 180 после вакцинации
|
Иммуногенность одной дозы вакцины MenACWY-CRM и вакцины сравнения MenACWY-TT оценивали у субъектов (в возрасте от 12 до 15 месяцев), измеряя процент субъектов с сероответом, определяемым как для субъектов с титром hSBA <4 до вакцинации, после вакцинации титр hSBA ≥ 8; для субъектов с превакцинальным титром hSBA ≥ 4 увеличение по крайней мере в четыре раза превакцинального hSBA, направленного против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y на 29-й день после вакцинации.
Стойкий иммунный ответ измеряли процентом субъектов с сероответом на 180-й день после вакцинации.
|
День 29 и день 180 после вакцинации
|
|
Средние геометрические титры hSBA (GMT) против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y после получения одной дозы либо вакцины MenACWY-CRM, либо вакцины MenACWY-TT.
Временное ограничение: День 1, День 29 и День 180 после вакцинации
|
Иммуногенность одной дозы вакцины MenACWY-CRM и вакцины сравнения MenACWY-TT оценивали у субъектов (в возрасте от 12 до 15 месяцев) по шкале hSBA GMT, направленной против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y на 29-й день после вакцинации.
Стойкость иммунного ответа измеряли по GMT hSBA на 180-й день после вакцинации.
|
День 1, День 29 и День 180 после вакцинации
|
|
Процент субъектов с титрами ≥ 8 в бактерицидном анализе кроличьей сыворотки (rSBA) против серогрупп A, C, W и Y после получения одной дозы либо вакцины MenACWY-CRM, либо вакцины MenACWY-TT.
Временное ограничение: День 1, День 29 и День 180 после вакцинации
|
Иммуногенность одной дозы вакцины MenACWY-CRM и вакцины сравнения MenACWY-TT оценивали у субъектов (в возрасте от 12 до 15 месяцев), измеряя процент субъектов с титром rSBA ≥ 8, направленным против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y на 29-й день после вакцинации.
Стойкость иммунного ответа измеряли процентом субъектов с титром rSBA ≥ 8 на 180-й день после вакцинации.
|
День 1, День 29 и День 180 после вакцинации
|
|
Процент субъектов с титром rSBA ≥ 128 против серогрупп A, C, W и Y после получения одной дозы либо вакцины MenACWY-CRM, либо вакцины MenACWY-TT.
Временное ограничение: День 1, День 29 и День 180 после вакцинации
|
Иммуногенность одной дозы вакцины MenACWY-CRM и вакцины сравнения MenACWY-TT оценивали у субъектов (в возрасте от 12 до 15 месяцев), измеряя процент субъектов с титром rSBA ≥ 128, направленным против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y на 29-й день после вакцинации.
Стойкость иммунного ответа измеряли процентом субъектов с титром rSBA ≥ 128 на 180-й день после вакцинации.
|
День 1, День 29 и День 180 после вакцинации
|
|
Процент субъектов с четырехкратным увеличением титров rSBA против серогрупп A, C, W и Y после получения одной дозы либо вакцины MenACWY-CRM, либо вакцины MenACWY-TT.
Временное ограничение: День 29 и день 180 после вакцинации
|
Иммуногенность одной дозы вакцины MenACWY-CRM и вакцины сравнения MenACWY-TT оценивали у субъектов (в возрасте от 12 до 15 месяцев) по доле субъектов с четырехкратным увеличением титра rSBA, направленного против N. meningitides серогрупп A, C, W и Y на 29-й день после вакцинации.
Стойкость иммунного ответа измеряли процентом субъектов с четырехкратным увеличением титра rSBA на 180-й день после вакцинации.
|
День 29 и день 180 после вакцинации
|
|
rSBA GMT против N. Meningitidis против серогрупп A, C, W и Y после получения одной дозы либо вакцины MenACWY-CRM, либо вакцины MenACWY-TT.
Временное ограничение: День 1, День 29 и День 180 после вакцинации
|
Иммуногенность одной дозы вакцины MenACWY-CRM и вакцины сравнения MenACWY-TT оценивали у субъектов (в возрасте от 12 до 15 месяцев) с помощью GMT rSBA, направленного против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y, на 29-й день после вакцинации.
Стойкость иммунных ответов измеряли по GMT rSBA на 180-й день.
|
День 1, День 29 и День 180 после вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых нежелательных явлениях (НЯ) после получения одной дозы либо вакцины MenACWY-CRM, либо вакцины MenACWY-TT.
Временное ограничение: День 1 (6 часов) до дня 7 после вакцинации
|
Безопасность оценивали с точки зрения количества субъектов (в возрасте от 12 до 15 месяцев), сообщивших о любых и каждом из запрошенных местных и системных НЯ, зарегистрированных с 1 по 7 день после вакцинации одной дозой либо вакцины MenACWY-CRM, либо вакцины сравнения MenACWY-TT.
|
День 1 (6 часов) до дня 7 после вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) после получения одной дозы либо вакцины MenACWY-CRM, либо вакцины MenACWY-TT.
Временное ограничение: С 1 по 29 день или с 1 по 180 день после вакцинации
|
Безопасность оценивали по количеству субъектов (в возрасте от 12 до 15 месяцев), сообщивших о нежелательных НЯ (с 1-го по 29-й день), СНЯ, НЯ с медицинским обслуживанием, НЯ, приведших к преждевременному прекращению исследования (с 1-го дня до 180-го дня) после вакцинации одним дозу вакцины MenACWY-CRM или вакцины сравнения MenACWY-TT.
|
С 1 по 29 день или с 1 по 180 день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V59_67
- 2013-000862-13 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .