Sikkerhet og immunogenisitet av én dose av Novartis' meningokokk-ACWY-CRM-vaksine og GlaxoSmithKline Biologicals' meningokokk-ACWY-TT-vaksine hos friske småbarn
2. oktober 2015 oppdatert av: Novartis Vaccines
En fase 2, randomisert, kontrollert, observatørblind, multisenterstudie som vurderer sikkerheten og immunogenisiteten til én dose av Novartis' meningokokk-ACWY-CRM-vaksine og GlaxoSmithKline Biologicals' meningokokk-ACWY-TT-vaksine hos friske småbarn
Evaluer immunresponsen og reaktogenisiteten til én dose Meningokokk ACWY-kryssreaktivt materiale (CRM) og Meningokokk ACWY-tetanustoksoid (TT) hos 12-15 måneder gamle friske småbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163
-
Chiavari, ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163, Italia, 16043
- Dipartimento di Prevenzione S C Igiene e Sanita Pubblica
-
-
Corso Mazzini 18
-
Novara, Corso Mazzini 18, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
-
Via Amendola 55
-
Sassari, Via Amendola 55, Italia, 07100
- ASL Sassari 1 Servizio Igiene Pubblica
-
-
Viale Pieraccini 24
-
Firenze, Viale Pieraccini 24, Italia, 50139
- AOU Meyer Dip Scienze per la Salute della Donna e Bambino
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn mellom 12 måneder og 15 måneder inkludert som ble født med en estimert svangerskapsalder ≥ 37 uker.
- Foreldre/verge(r) hadde gitt skriftlig informert samtykke etter at studiens art var blitt forklart i henhold til lokale regulatoriske krav.
- Foreldre/verge er tilgjengelig for alle besøk og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkort, tilgjengelighet for studiebesøk / sikkerhetstelefonsamtaler).
- Ved god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis.
- Tidligere eksponert for klinisk påvist meningokokksykdom eller klinisk bakteriell meningitt uten ytterligere mikrobiologisk karakterisering, dvs. mulig meningokokksykdom.
- Tidligere immunisert med meningokokkvaksine eller vaksine som inneholder meningokokkantigen(er) (lisensiert eller undersøkelse).
- Mottatt innen 90 dager før registrering eller forventet å motta i løpet av studieperioden ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine).
- Mottatt eller planlegger å motta vaksiner innen 14 dager før og 30 dager etter administrering av studievaksinen (Unntak: Injiserbar influensavaksine kan administreres opptil 14 dager før studievaksinasjon og minst 14 dager etter studievaksinasjon).
- Større medfødt defekt eller en alvorlig kronisk sykdom.
- Anamnese med anafylaksi, alvorlige vaksinereaksjoner eller allergi mot noen vaksinekomponenter, inkludert difteritoksoid (CRM197) eller tetanustoksoid (TT) og lateks.
- Nødvendig kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før studievaksinasjonen. (For kortikosteroider betyr dette prednison, eller tilsvarende, ≥ 0,5 mg/kg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider var tillatt).
- Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen seks måneder før studievaksinasjon eller som hadde planlagt administrering i studieperioden.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Enhver blødningsforstyrrelse som ble ansett som en kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon.
- Moderat eller alvorlig akutt infeksjon og/eller feber (definert som temperatur ≥ 38°C) innen 3 dager før påmelding.
- Systemisk antibiotikabehandling innen 7 dager før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MenACWY-CRM
|
MenACWY-CRM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY-TT
|
MenACWY-TT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med minst én alvorlig anmodet bivirkning (AE) etter å ha mottatt én dose av enten MenACWY-CRM-vaksine eller MenACWY-TT.
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Reaktogenisiteten til MenACWY-CRM og komparator MenACWY-TT-vaksine ble vurdert hos forsøkspersoner (12 til 15 måneder gamle) målt ved antall individer med minst én alvorlig anmodet bivirkning innen 7 dager etter vaksinasjon.
Ømhet, erytem, indurasjon, irritabilitet, søvnighet, endringer i spisevaner, oppkast, diaré og feber inkluderte påkrevde bivirkninger.
|
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med bakteriedrepende analyse av humant serum (hSBA) Titer ≥ 8 mot (N. Meningitidis) serogruppe A, C, W og Y etter å ha mottatt én dose av enten MenACWY-CRM-vaksine eller MenACWY-TT-vaksine.
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 180 etter vaksinasjon
|
Immunogenisiteten til én dose MenACWY-CRM og komparator MenACWY-TT-vaksine ble vurdert hos forsøkspersoner (12 til 15 måneder gamle) målt ved prosentandelen av individer med hSBA-titer ≥ 8 rettet mot Neisseria meningitidis (N.
meningitidis) serogruppe A, C, W og Y på dag 29 etter vaksinasjon.
Vedvarende immunrespons ble målt ved prosentandeler av personer med hSBA-titer ≥ 8 på dag 180 etter vaksinasjon.
|
Dag 1, dag 29 og dag 180 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av personer med serorespons mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y etter å ha mottatt én dose av enten MenACWY-CRM-vaksine eller MenACWY-TT-vaksine.
Tidsramme: Dag 29 og dag 180 etter vaksinasjon
|
Immunogenisiteten til én dose MenACWY-CRM og komparator MenACWY-TT-vaksine ble vurdert hos forsøkspersoner (12 til 15 måneder gamle) målt ved prosentandelen av individer med serorespons definert som for forsøkspersoner med hSBA-titer < 4 før vaksinasjon, etter vaksinasjon hSBA-titer ≥ 8; for forsøkspersoner med hSBA-titer ≥ 4 før vaksinering, en økning på minst fire ganger hSBA før vaksinasjon rettet mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y på dag 29 etter vaksinasjon.
Vedvarende immunrespons ble målt ved prosentandelen av personer med serorespons på dag 180 etter vaksinasjon.
|
Dag 29 og dag 180 etter vaksinasjon
|
|
hSBA Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y etter å ha mottatt én dose av enten MenACWY-CRM-vaksine eller MenACWY-TT-vaksine.
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 180 etter vaksinasjon
|
Immunogenisiteten til én dose MenACWY-CRM og komparator MenACWY-TT-vaksine ble vurdert hos forsøkspersoner (12 til 15 måneder gamle) målt ved hSBA GMT-er rettet mot N. meningitidis serogrupper A, C, W og Y på dag 29 etter vaksinasjon.
Vedvarende immunrespons ble målt med hSBA GMT på dag 180 etter vaksinasjon.
|
Dag 1, dag 29 og dag 180 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av personer med kaninserum bakteriedrepende assay (rSBA) Titer ≥ 8 mot serogruppe A, C, W og Y etter å ha mottatt én dose av enten MenACWY-CRM-vaksine eller MenACWY-TT-vaksine.
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 180 etter vaksinasjon
|
Immunogenisiteten til én dose MenACWY-CRM og komparator MenACWY-TT-vaksine ble vurdert hos forsøkspersoner (12 til 15 måneder gamle) målt ved prosentandelen av individer med rSBA-titer ≥ 8 rettet mot N. meningitidis serogrupper A, C, W og Y på dag 29 etter vaksinasjon.
Vedvarende immunrespons ble målt ved prosentandeler av personer med rSBA-titer ≥ 8 på dag 180 etter vaksinasjon.
|
Dag 1, dag 29 og dag 180 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med rSBA-titer ≥ 128 mot serogruppe A, C, W og Y etter å ha mottatt én dose av enten MenACWY-CRM-vaksine eller MenACWY-TT-vaksine.
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 180 etter vaksinasjon
|
Immunogenisiteten til én dose MenACWY-CRM og komparator MenACWY-TT-vaksine ble vurdert hos forsøkspersoner (12 til 15 måneder gamle) målt ved prosentandelen av individer med rSBA-titer ≥ 128 rettet mot N. meningitidis serogrupper A, C, W og Y på dag 29 etter vaksinasjon.
Vedvarende immunrespons ble målt ved prosentandeler av personer med rSBA-titer ≥ 128 på dag 180 etter vaksinasjon.
|
Dag 1, dag 29 og dag 180 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med fire ganger økning i rSBA-titere mot serogruppe A, C, W og Y etter å ha mottatt én dose av enten MenACWY-CRM-vaksine eller MenACWY-TT-vaksine.
Tidsramme: Dag 29 og dag 180 etter vaksinasjon
|
Immunogenisiteten til én dose MenACWY-CRM og komparator MenACWY-TT-vaksine ble vurdert hos forsøkspersoner (12 til 15 måneder gamle) målt ved prosentandelen av individer med fire ganger økning i rSBA-titer rettet mot N. meningitides serogruppe A, C, W, og Y på dag 29 etter vaksinasjon.
Vedvarende immunrespons ble målt ved prosentandelen av personer med fire ganger økning i rSBA-titer på dag 180 etter vaksinasjon.
|
Dag 29 og dag 180 etter vaksinasjon
|
|
rSBA GMT mot N. Meningitidis mot serogruppe A, C, W og Y etter å ha mottatt én dose av enten MenACWY-CRM-vaksine eller MenACWY-TT-vaksine.
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 180 etter vaksinasjon
|
Immunogenisiteten til én dose MenACWY-CRM og komparator MenACWY-TT-vaksine ble vurdert hos forsøkspersoner (12 til 15 måneder gamle) målt ved rSBA GMT-er rettet mot N. meningitidis serogrupper A, C, W og Y på dag 29 etter vaksinasjon.
Vedvarende immunrespons ble målt ved rSBA GMTs på dag 180.
|
Dag 1, dag 29 og dag 180 etter vaksinasjon
|
|
Antall personer som rapporterer anmodede bivirkninger (AE) etter å ha mottatt én dose av enten MenACWY-CRM-vaksine eller MenACWY-TT-vaksine.
Tidsramme: Dag 1 (6 timer) til dag 7 etter vaksinasjon
|
Sikkerhet ble vurdert i form av antall personer (12 til 15 måneder gamle) som rapporterte noen og hver av de etterspurte lokale og systemiske bivirkningene rapportert fra dag 1 til 7 etter vaksinasjon med én dose av enten MenACWY-CRM eller komparator MenACWY-TT-vaksine.
|
Dag 1 (6 timer) til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Antall personer som rapporterer uoppfordret (AE) etter å ha mottatt én dose av enten MenACWY-CRM-vaksine eller MenACWY-TT-vaksine.
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 eller dag 1 til dag 180 etter vaksinasjon
|
Sikkerhet ble vurdert med tanke på antall forsøkspersoner (12 til 15 måneder gamle) som rapporterte uønskede bivirkninger (dag 1 til dag 29), SAE, medisinsk behandlede AE, AE som førte til for tidlig tilbaketrekking av studien (dag 1 til dag 180) etter vaksinasjon med en dose av enten MenACWY-CRM eller komparator MenACWY-TT vaksine.
|
Dag 1 til dag 29 eller dag 1 til dag 180 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
26. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V59_67
- 2013-000862-13 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .