Segurança e Imunogenicidade de Uma Dose da Vacina Meningocócica ACWY-CRM da Novartis e da Vacina Meningocócica ACWY-TT da GlaxoSmithKline Biologicals em Crianças Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Crianças saudáveis ​​entre 12 meses e 15 meses inclusive que nasceram com idade gestacional estimada ≥ 37 semanas.
2. Os pais/responsáveis ​​legais deram consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais.
3. Pais/responsável legal disponíveis para todas as visitas e cumpririam os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos Cartões Diários, disponibilidade para visitas do estudo/telefonemas de segurança).
4. Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador.

Critério de exclusão:

1. Doença anterior confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis.
2. Anteriormente exposto a doença meningocócica clinicamente comprovada ou meningite bacteriana clínica sem caracterização microbiológica adicional, ou seja, possível doença meningocócica.
3. Anteriormente imunizado com uma vacina meningocócica ou vacina contendo antígeno(s) meningocócico(s) (licenciada ou experimental).
4. Receberam dentro de 90 dias antes da inscrição ou esperavam receber durante o período do estudo qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina).
5. Recebeu ou planeja receber qualquer vacina dentro de 14 dias antes e 30 dias após a administração da vacina do estudo (Exceções: a vacina injetável contra influenza pode ser administrada até 14 dias antes da vacinação do estudo e pelo menos 14 dias após a vacinação do estudo).
6. Defeito congênito importante ou doença crônica grave.
7. História de qualquer anafilaxia, reações vacinais graves ou alergia a qualquer componente da vacina, incluindo toxóide diftérico (CRM197) ou toxóide tetânico (TT) e látex.
8. Administração crônica necessária (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da vacinação do estudo. (Para corticosteroides, isso significa prednisona, ou equivalente, ≥ 0,5 mg/kg/dia. Esteroides inalatórios e tópicos foram permitidos).
9. Recebimento de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados dentro de seis meses antes da vacinação do estudo ou cuja administração foi planejada durante o período do estudo.
10. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
11. Qualquer distúrbio hemorrágico que tenha sido considerado uma contra-indicação para injeção intramuscular.
12. Infecção aguda moderada ou grave e/ou febre (definida como temperatura ≥ 38°C) dentro de 3 dias antes da inscrição.
13. Tratamento antibiótico sistêmico dentro de 7 dias antes da inscrição.