新开发的用于回肠造口术的造口术产品的调查
2015年12月8日 更新者：Coloplast A/S
新开发的 1 件式和 2 件式凸面造口术产品在回肠造口术中的研究。
该调查的目的是调查一种新的造口术产品的性能和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Søborg、丹麦
- TFS
-
-
-
-
-
Aachen、德国
- BB medica medizinisches
-
Augsburg、德国
- Sanitätshause reinhold hilscher e.K.
-
Bad Staffelstein、德国
- Patientenberatung Strack e.K.
-
Berlin、德国
- Pro-samed Santitätshaus
-
Burgdorf、德国
- SIEWA Coloplast Homecare
-
Freising、德国
- SIEWA Coloplast Homecare
-
Leinfelden-echterdingen、德国
- SIEWA Coloplast Homecare
-
Leipzig、德国
- Schürmaier GmbH &Co
-
Passau、德国
- Sanitätshaus Fürst GmbH
-
Saulgrub、德国
- SIEWA Coloplast Homecare
-
Töppeln、德国
- Sanitäts- und gesundheitshaus Carqueville GmbH
-
Zwickau、德国
- Alippi GmbH
-
-
-
-
-
Larvik、挪威
- Sykpleierklinikken
-
-
-
-
-
Dijon cedex、法国、21079
- Hôpital du Bocage
-
Libourne cedex、法国、33505
- Hôpital Robert Boulin
-
Lille cedex、法国、59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille、法国、13015
- Hopital Nord
-
Paris、法国、75020
- Hopital Tenon
-
Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
-
Pessac cedex、法国、33604
- Hopital De Haut Leveque
-
Poitiers Cedex、法国、86021
- CHRU La Milétrie
-
-
-
-
-
Boston、英国
- Pilgrim Hospital
-
Cambridge、英国、CB20QQ
- Addenbrookes
-
Gloucestershire、英国、GL53/AI
- Cheltenham General Hospital
-
Lincoln、英国、LN25QY
- Lincon Country hospital
-
London、英国、W68RF
- Charing Cross Hospital
-
Northamptonshire、英国、NN168UZ
- Kettering General Hospital
-
Suffolk、英国、IP332QZ
- West Suffolk Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁并具有完全的法律行为能力。
- 已进行至少 3 个月的回肠造口术。
- 上个月使用了凸面造口术产品。
- 已签署知情同意书。
- 在过去的两周内至少有 3 次在底板下渗漏。
- 目前使用 SenSura Convex 产品搭配 midi、maxi 或 magnum 包。
- 当前使用一件式产品或带机械耦合（“点击耦合”）的两件式产品。
- 具有最大直径为 33 毫米（1 件式产品）或更小的回肠造口术。 或者 进行了直径为 30 毫米（2 件式产品）或更小的回肠造口术。
排除标准：
- 具有环形造口术（双管造口术或带两个出口的造口术）。
- 怀孕或哺乳。
- 目前正在接受或在过去 2 个月内接受过放疗和/或化疗。
- 目前正在接受或在过去一个月内在造口周围全身或局部接受类固醇治疗（肾上腺皮质激素）。
- 目前患有造口周围皮肤问题，即出血或破损（流泪）皮肤。
- 目前正在参加另一项临床干预研究或之前曾参加过此项研究。
- 在造口周围或距底板边缘小于 2 厘米处有瘘管。
- 已知对测试产品过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一个康乐保测试产品
科目测试： 测试阶段 1：Coloplast 测试产品 测试阶段 2：SenSura Convex Light |
康乐保试验品是新开发的造口器具
比较产品是 SenSura Convex Light，它具有 CE 标志并可在市场上买到。
其他名称：
|
|
实验性的：首款 SenSura 凸光灯
科目测试： 测试阶段 1：SenSura Convex Light 测试阶段 2：康乐保测试产品 |
康乐保试验品是新开发的造口器具
比较产品是 SenSura Convex Light，它具有 CE 标志并可在市场上买到。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
泄漏程度
大体时间：28 +/- 3 天
|
使用 33 分制测量底板下的渗漏来测量渗漏程度，其中 0 分表示可能的最佳结果（无渗漏），33 分表示可能的最差结果（整个底板渗漏）。
|
28 +/- 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Daniel Carter、Coloplast A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月21日
首次发布 (估计)
2013年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月8日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP232
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.