Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van nieuw ontwikkelde stomaproducten bij personen met een ileostoma

8 december 2015 bijgewerkt door: Coloplast A/S

Onderzoek van nieuw ontwikkelde 1- en 2-delige convexe stomaproducten bij personen met een ileostoma.

Het doel van het onderzoek was om de prestaties en veiligheid van een nieuw stomaproduct te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Søborg, Denemarken
        • TFS
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • BB medica medizinisches
      • Augsburg, Duitsland
        • Sanitätshause reinhold hilscher e.K.
      • Bad Staffelstein, Duitsland
        • Patientenberatung Strack e.K.
      • Berlin, Duitsland
        • Pro-samed Santitätshaus
      • Burgdorf, Duitsland
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Freising, Duitsland
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leinfelden-echterdingen, Duitsland
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leipzig, Duitsland
        • Schürmaier GmbH &Co
      • Passau, Duitsland
        • Sanitätshaus Fürst GmbH
      • Saulgrub, Duitsland
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Töppeln, Duitsland
        • Sanitäts- und gesundheitshaus Carqueville GmbH
      • Zwickau, Duitsland
        • Alippi GmbH
  • Frankrijk
      • Dijon cedex, Frankrijk, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Libourne cedex, Frankrijk, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille cedex, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Hopital Nord
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopital Cochin
      • Pessac cedex, Frankrijk, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
        • CHRU La Milétrie
  • Noorwegen
      • Larvik, Noorwegen
        • Sykpleierklinikken
  • Verenigd Koninkrijk
      • Boston, Verenigd Koninkrijk
        • Pilgrim Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB20QQ
        • Addenbrookes
      • Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL53/AI
        • Cheltenham General Hospital
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk, LN25QY
        • Lincon Country hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W68RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP332QZ
        • West Suffolk Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn.
  2. Minimaal 3 maanden een ileostoma heeft gehad.
  3. Heeft de afgelopen maand een convex stomaproduct gebruikt.
  4. Geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
  5. Heeft de afgelopen twee weken minstens drie keer onder de huidplaat doorgesijpeld.
  6. Gebruik momenteel een SenSura Convex-product met midi-, maxi- of magnum-zakken.
  7. Gebruikt momenteel een 1-delig product of een 2-delig product met een mechanische koppeling ("klikkoppeling").
  8. Heeft een ileostoma met een diameter van maximaal 33 mm (1-delig product) of minder. Of Heeft een ileostoma met een diameter van 30 mm (2-delig product) of minder.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een lusstoma (dubbelloopstoma of stoma met twee uitgangen).
  2. Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  3. Ontvangt momenteel of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen.
  4. Krijgt momenteel, of heeft in de afgelopen maand een behandeling met steroïden (adrenocorticaal hormoon) systemisch of lokaal in het peristomale gebied gekregen.
  5. Momenteel last van peristomale huidproblemen, d.w.z. een bloedende of gebroken (tranende) huid.
  6. Momenteel deelnemen aan een ander klinisch interventieonderzoek of eerder hieraan hebben deelgenomen.
  7. Heeft een fistel in het peristomale gebied of op minder dan 2 cm van de rand van de huidplak.
  8. Heeft een bekende overgevoeligheid voor het testproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerste testproduct van Coloplast

De proefpersonen testen:

testperiode 1: Coloplast testproduct testperiode 2: SenSura Convex Light
Apparaat: Coloplast testproduct
Het testproduct van Coloplast is een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel
Apparaat: SenSura Convex Licht
Het vergelijkingsproduct is SenSura Convex Light, dat CE-gemarkeerd is en in de handel verkrijgbaar is.
Andere namen:
  • SenSura
Experimenteel: Eerste SenSura Convex Light

De proefpersonen testen:

testperiode 1: SenSura Convex Light testperiode 2: Coloplast testproduct
Apparaat: Coloplast testproduct
Het testproduct van Coloplast is een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel
Apparaat: SenSura Convex Licht
Het vergelijkingsproduct is SenSura Convex Light, dat CE-gemarkeerd is en in de handel verkrijgbaar is.
Andere namen:
  • SenSura

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van lekkage
Tijdsspanne: 28 +/- 3 dagen
De mate van lekkage wordt gemeten met behulp van een 33-puntsschaal die de lekkage onder de huidplak meet, waarbij 0 punten staat voor het best mogelijke resultaat (geen lekkage) en 33 punten voor het slechtst mogelijke resultaat (lekkage over de hele huidplaat).
28 +/- 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel Carter, Coloplast A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP232

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren