Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äskettäin kehitettyjen ostomaattisten tuotteiden tutkiminen potilailla, joilla on ileostomia

tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Coloplast A/S

Äskettäin kehitettyjen 1- ja 2-osaisten kuperoiden ostomiatuotteiden tutkiminen potilailla, joilla on ileostomia.

Selvityksen tavoitteena oli selvittää uuden avannetuotteen suorituskykyä ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Larvik, Norja
        • Sykpleierklinikken
  • Ranska
      • Dijon cedex, Ranska, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Libourne cedex, Ranska, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille cedex, Ranska, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Hôpital Nord
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac cedex, Ranska, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Poitiers Cedex, Ranska, 86021
        • CHRU La Milétrie
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • BB medica medizinisches
      • Augsburg, Saksa
        • Sanitätshause reinhold hilscher e.K.
      • Bad Staffelstein, Saksa
        • Patientenberatung Strack e.K.
      • Berlin, Saksa
        • Pro-samed Santitätshaus
      • Burgdorf, Saksa
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Freising, Saksa
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leinfelden-echterdingen, Saksa
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leipzig, Saksa
        • Schürmaier GmbH &Co
      • Passau, Saksa
        • Sanitätshaus Fürst GmbH
      • Saulgrub, Saksa
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Töppeln, Saksa
        • Sanitäts- und gesundheitshaus Carqueville GmbH
      • Zwickau, Saksa
        • Alippi GmbH
  • Tanska
      • Søborg, Tanska
        • TFS
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Boston, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Pilgrim Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20QQ
        • Addenbrookes
      • Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53/AI
        • Cheltenham General Hospital
      • Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta, LN25QY
        • Lincon Country hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W68RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP332QZ
        • West Suffolk Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ovat vähintään 18-vuotiaita ja täysi oikeustoimikelpoisuus.
  2. Hänellä on ollut ileostomia vähintään 3 kuukautta.
  3. On käyttänyt kuperaa avannetuotetta viimeisen kuukauden ajan.
  4. On antanut allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
  5. On kokenut tihkumista pohjalevyn alle vähintään kolme kertaa viimeisen kahden viikon aikana.
  6. Tällä hetkellä käytössä SenSura Convex -tuote midi-, maxi- tai magnum-pussien kanssa.
  7. Tällä hetkellä käytössä 1-osainen tuote tai 2-osainen tuote mekaanisella kytkimellä ("napsautusliitin").
  8. Hänellä on ileostomia, jonka halkaisija on enintään 33 mm (1-osainen tuote). Tai Sinulla on ileostomia, jonka halkaisija on 30 mm (2-osainen tuote) tai vähemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Siinä on silmukka-ostomia (kaksipiippuinen avanne tai avanne, jossa on kaksi ulostuloa).
  2. Ovat raskaana tai imetät.
  3. Saat parhaillaan tai on viimeisen 2 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa.
  4. Tällä hetkellä tai on viimeisen kuukauden aikana saanut steroidihoitoa (lisämunuaiskuoren hormoni) systeemisesti tai paikallisesti peristomaalisella alueella.
  5. Kärsi tällä hetkellä peristomaalisista iho-ongelmista eli verenvuodosta tai rikkinäisestä (itkivasta) ihosta.
  6. Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen tai olet aiemmin osallistunut tähän.
  7. Fistula peristomaalisella alueella tai alle 2 cm:n päässä pohjalevyn reunasta.
  8. On tunnettu yliherkkyys testituotteelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensimmäinen Coloplast-testituote

Koehenkilöt:

testijakso 1: Coloplast-testituotteen testijakso 2: SenSura Convex Light
Laite: Coloplast testituote
Coloplast-testituote on vasta kehitetty avannelaite
Laite: SenSura kupera valo
Vertailutuote on SenSura Convex Light, joka on CE-merkitty ja kaupallisesti saatavilla.
Muut nimet:
  • SenSura
Kokeellinen: Ensimmäinen SenSura Convex Light

Koehenkilöt:

testijakso 1: SenSura Convex Light -testijakso 2: Coloplast-testituote
Laite: Coloplast testituote
Coloplast-testituote on vasta kehitetty avannelaite
Laite: SenSura kupera valo
Vertailutuote on SenSura Convex Light, joka on CE-merkitty ja kaupallisesti saatavilla.
Muut nimet:
  • SenSura

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuodon aste
Aikaikkuna: 28 +/- 3 päivää
Vuotoa mitataan 33 pisteen asteikolla, joka mittaa vuotoa pohjalevyn alla, jossa 0 pistettä edustaa parasta mahdollista tulosta (ei vuotoa) ja 33 pistettä huonointa mahdollista tulosta (vuoto koko pohjalevyssä).
28 +/- 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coloplast A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daniel Carter, Coloplast A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP232

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avanne Ileostomia

Kliiniset tutkimukset Coloplast testituote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa