Undersökning av nyutvecklade stomiprodukter hos patienter med ileostomi
8 december 2015 uppdaterad av: Coloplast A/S
Undersökning av nyutvecklade 1- och 2-delade konvexa stomiprodukter hos patienter med ileostomi.
Syftet med undersökningen var att undersöka prestanda och säkerhet hos en ny stomiprodukt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Søborg, Danmark
- TFS
-
-
-
-
-
Dijon cedex, Frankrike, 21079
- Hôpital du Bocage
-
Libourne cedex, Frankrike, 33505
- Hôpital Robert Boulin
-
Lille cedex, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Hopital Nord
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Pessac cedex, Frankrike, 33604
- Hopital De Haut Leveque
-
Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
- CHRU La Milétrie
-
-
-
-
-
Larvik, Norge
- Sykpleierklinikken
-
-
-
-
-
Boston, Storbritannien
- Pilgrim Hospital
-
Cambridge, Storbritannien, CB20QQ
- Addenbrookes
-
Gloucestershire, Storbritannien, GL53/AI
- Cheltenham General Hospital
-
Lincoln, Storbritannien, LN25QY
- Lincon Country hospital
-
London, Storbritannien, W68RF
- Charing Cross Hospital
-
Northamptonshire, Storbritannien, NN168UZ
- Kettering General Hospital
-
Suffolk, Storbritannien, IP332QZ
- West Suffolk Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- BB medica medizinisches
-
Augsburg, Tyskland
- Sanitätshause reinhold hilscher e.K.
-
Bad Staffelstein, Tyskland
- Patientenberatung Strack e.K.
-
Berlin, Tyskland
- Pro-samed Santitätshaus
-
Burgdorf, Tyskland
- SIEWA Coloplast Homecare
-
Freising, Tyskland
- SIEWA Coloplast Homecare
-
Leinfelden-echterdingen, Tyskland
- SIEWA Coloplast Homecare
-
Leipzig, Tyskland
- Schürmaier GmbH &Co
-
Passau, Tyskland
- Sanitätshaus Fürst GmbH
-
Saulgrub, Tyskland
- SIEWA Coloplast Homecare
-
Töppeln, Tyskland
- Sanitäts- und gesundheitshaus Carqueville GmbH
-
Zwickau, Tyskland
- Alippi GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 18 år och har full rättskapacitet.
- Har haft ileostomi i minst 3 månader.
- Har använt en konvex stomiprodukt den senaste månaden.
- Har gett undertecknat informerat samtycke.
- Har upplevt sippring under bottenplattan minst tre gånger under de senaste två veckorna.
- Använder för närvarande en SenSura Convex-produkt med midi-, maxi- eller magnumväskor.
- Använder för närvarande en 1-delad produkt eller en 2-delad produkt med en mekanisk koppling ("klickkoppling").
- Har en ileostomi med en diameter på max 33 mm (1-delad produkt) eller mindre. Eller Har en ileostomi med en diameter på 30 mm (2-delad produkt) eller mindre.
Exklusions kriterier:
- Har en ögle-stomi (stomi med dubbelt fat eller stomi med två utlopp).
- Är gravid eller ammar.
- Får för närvarande, eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi.
- Får för närvarande, eller har under den senaste månaden fått steroidbehandling (binjurebarkhormon) systemiskt eller lokalt i peristomala området.
- Lider för närvarande av peristomala hudproblem, dvs blödande eller trasig (gråtande) hud.
- Deltar för närvarande i en annan klinisk interventionsstudie eller har tidigare deltagit i denna.
- Har en fistel i det peristomala området eller mindre än 2 cm från kanten av bottenplattan.
- Har känd överkänslighet mot testprodukten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Första Coloplast-testprodukten
Ämnesproven: testperiod 1: Coloplast testprodukt testperiod 2: SenSura Convex Light |
Coloplasts testprodukt är en nyutvecklad stomiapparat
Jämförelseprodukten är SenSura Convex Light, som är CE-märkt och kommersiellt tillgänglig.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Första SenSura Convex Light
Ämnesproven: testperiod 1: SenSura Convex Light testperiod 2: Coloplast testprodukt |
Coloplasts testprodukt är en nyutvecklad stomiapparat
Jämförelseprodukten är SenSura Convex Light, som är CE-märkt och kommersiellt tillgänglig.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av läckage
Tidsram: 28 +/- 3 dagar
|
Läckagegraden mäts med hjälp av en 33-punktsskala som mäter läckage under basplattan, där 0 poäng representerar bästa möjliga resultat (inget läckage) och 33 poäng det sämsta möjliga utfallet (läckage på hela basplattan).
|
28 +/- 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Daniel Carter, Coloplast A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2013
Första postat (Uppskatta)
26 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP232
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .