Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowo opracowanych produktów stomijnych u pacjentów z ileostomią

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Badanie nowo opracowanych 1- i 2-częściowych wypukłych produktów stomijnych u pacjentów z ileostomią.

Celem badania było zbadanie działania i bezpieczeństwa nowego produktu stomijnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Søborg, Dania
        • TFS
  • Francja
      • Dijon cedex, Francja, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Libourne cedex, Francja, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille cedex, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Francja, 13015
        • Hopital Nord
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin
      • Pessac cedex, Francja, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • CHRU La Milétrie
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • BB medica medizinisches
      • Augsburg, Niemcy
        • Sanitätshause reinhold hilscher e.K.
      • Bad Staffelstein, Niemcy
        • Patientenberatung Strack e.K.
      • Berlin, Niemcy
        • Pro-samed Santitätshaus
      • Burgdorf, Niemcy
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Freising, Niemcy
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leinfelden-echterdingen, Niemcy
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leipzig, Niemcy
        • Schürmaier GmbH &Co
      • Passau, Niemcy
        • Sanitätshaus Fürst GmbH
      • Saulgrub, Niemcy
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Töppeln, Niemcy
        • Sanitäts- und gesundheitshaus Carqueville GmbH
      • Zwickau, Niemcy
        • Alippi GmbH
  • Norwegia
      • Larvik, Norwegia
        • Sykpleierklinikken
  • Zjednoczone Królestwo
      • Boston, Zjednoczone Królestwo
        • Pilgrim Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
        • Addenbrookes
      • Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL53/AI
        • Cheltenham General Hospital
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN25QY
        • Lincon Country hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W68RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP332QZ
        • West Suffolk Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
  2. Posiada ileostomię od co najmniej 3 miesięcy.
  3. Używał wypukłego produktu stomijnego przez ostatni miesiąc.
  4. Podpisał świadomą zgodę.
  5. Co najmniej trzy razy w ciągu ostatnich dwóch tygodni doświadczył wycieku pod płytką stomijną.
  6. Obecnie używa produktu SenSura Convex z torebkami midi, maxi lub magnum.
  7. Obecnie używany jest produkt jednoczęściowy lub produkt dwuczęściowy ze złączem mechanicznym („złącze zatrzaskowe”).
  8. Posiada ileostomię o średnicy max 33 mm (produkt jednoczęściowy) lub mniejszej. Lub Ma ileostomię o średnicy 30 mm (produkt dwuczęściowy) lub mniejszej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma stomię pętlową (stomię dwulufową lub stomię z dwoma wylotami).
  2. Są w ciąży lub karmią piersią.
  3. Obecnie otrzymuje lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy otrzymał radio- i/lub chemioterapię.
  4. Obecnie otrzymuje lub stosował w ciągu ostatniego miesiąca leczenie sterydami (hormonem kory nadnerczy) ogólnoustrojowo lub miejscowo w okolicy stomii.
  5. Obecnie cierpi na problemy skórne w okolicy stomii, tj. krwawienie lub popękaną (sączącą) skórę.
  6. Obecnie uczestniczą w innym klinicznym badaniu interwencyjnym lub wcześniej uczestniczyli w tym.
  7. Ma przetokę w okolicy stomii lub mniej niż 2 cm od krawędzi płytki stomijnej.
  8. Ma znaną nadwrażliwość na badany produkt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwszy produkt testowy Coloplast

Przedmioty testują:

okres testowy 1: produkt testowy Coloplast okres testowy 2: SenSura Convex Light
Urządzenie: Produkt testowy Coloplast
Testowany produkt firmy Coloplast to nowo opracowany aparat stomijny
Urządzenie: Światło wypukłe SenSura
Produktem porównawczym jest SenSura Convex Light, który posiada oznaczenie CE i jest dostępny w handlu.
Inne nazwy:
  • Sen Sura
Eksperymentalny: Pierwsze wypukłe światło SenSura

Przedmioty testują:

okres testowy 1: SenSura Convex Light okres testowy 2: produkt testowy Coloplast
Urządzenie: Produkt testowy Coloplast
Testowany produkt firmy Coloplast to nowo opracowany aparat stomijny
Urządzenie: Światło wypukłe SenSura
Produktem porównawczym jest SenSura Convex Light, który posiada oznaczenie CE i jest dostępny w handlu.
Inne nazwy:
  • Sen Sura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wycieku
Ramy czasowe: 28 +/- 3 dni
Stopień nieszczelności mierzony jest za pomocą 33-punktowej skali mierzącej nieszczelność pod płytką podstawową, gdzie 0 punktów oznacza najlepszy możliwy wynik (brak wycieku), a 33 punkty najgorszy możliwy wynik (nieszczelność na całej płytce).
28 +/- 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Carter, Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP232

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt testowy Coloplast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj