이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

회장루가 있는 피험자에서 새로 개발된 장루 제품에 대한 조사

2015년 12월 8일 업데이트: Coloplast A/S

회장루가 있는 환자에서 새로 개발된 1피스 및 2피스 볼록 장루 제품에 대한 조사.

조사의 목적은 새로운 장루 제품의 성능과 안전성을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Larvik, 노르웨이
        • Sykpleierklinikken
  • 덴마크
      • Søborg, 덴마크
        • TFS
  • 독일
      • Aachen, 독일
        • BB medica medizinisches
      • Augsburg, 독일
        • Sanitätshause reinhold hilscher e.K.
      • Bad Staffelstein, 독일
        • Patientenberatung Strack e.K.
      • Berlin, 독일
        • Pro-samed Santitätshaus
      • Burgdorf, 독일
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Freising, 독일
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leinfelden-echterdingen, 독일
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leipzig, 독일
        • Schürmaier GmbH &Co
      • Passau, 독일
        • Sanitätshaus Fürst GmbH
      • Saulgrub, 독일
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Töppeln, 독일
        • Sanitäts- und gesundheitshaus Carqueville GmbH
      • Zwickau, 독일
        • Alippi GmbH
  • 영국
      • Boston, 영국
        • Pilgrim Hospital
      • Cambridge, 영국, CB20QQ
        • Addenbrookes
      • Gloucestershire, 영국, GL53/AI
        • Cheltenham General Hospital
      • Lincoln, 영국, LN25QY
        • Lincon Country hospital
      • London, 영국, W68RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northamptonshire, 영국, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Suffolk, 영국, IP332QZ
        • West Suffolk Hospital
  • 프랑스
      • Dijon cedex, 프랑스, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Libourne cedex, 프랑스, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille cedex, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • Hopital Nord
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hopital Cochin
      • Pessac cedex, 프랑스, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
        • CHRU La Milétrie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상이며 완전한 법적 능력이 있습니다.
  2. 최소 3개월 동안 회장루 수술을 받았습니다.
  3. 지난 한 달 동안 볼록 장루 제품을 사용했습니다.
  4. 서명된 사전 동의를 제공했습니다.
  5. 지난 2주 동안 베이스플레이트 아래에 적어도 세 번 스며드는 것을 경험했습니다.
  6. 현재 미디, 맥시 또는 매그넘 백과 함께 SenSura Convex 제품을 사용하고 있습니다.
  7. 현재 기계식 커플링("클릭 커플링")이 있는 1피스 제품 또는 2피스 제품을 사용하고 있습니다.
  8. 직경이 최대 33mm(1개 제품) 이하인 회장루가 있습니다. 또는 직경 30mm(2피스 제품) 이하의 회장루가 있습니다.

제외 기준:

  1. 루프 장루(이중 배럴 장루 또는 두 개의 배출구가 있는 장루)가 있습니다.
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  3. 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 방사선 및/또는 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
  4. 현재 받고 있거나 지난 한 달 이내에 장루 주위 부위에 전신적으로 또는 국소적으로 스테로이드 치료(부신피질 호르몬)를 받았습니다.
  5. 현재 장루 주위 피부 문제, 즉 출혈 또는 부러진(울음) 피부 문제로 고통받고 있습니다.
  6. 현재 다른 임상 개입 연구에 참여하고 있거나 이전에 이 연구에 참여했습니다.
  7. 장루 주변 부위에 누공이 있거나 베이스플레이트 가장자리에서 2cm 미만 거리에 있습니다.
  8. 테스트 제품에 대해 알려진 과민증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최초의 콜로플라스트 테스트 제품

과목 테스트:

테스트 기간 1: 콜로플라스트 테스트 제품 테스트 기간 2: SenSura Convex Light
장치: 콜로플라스트 테스트 제품
콜로플라스트 시제품은 새롭게 개발된 장루 기구입니다.
장치: SenSura 볼록 조명
비교기 제품은 CE 마크가 있고 상업적으로 이용 가능한 SenSura Convex Light입니다.
다른 이름들:
  • 센수라
실험적: 최초의 SenSura Convex Light

과목 테스트:

테스트 기간 1: SenSura Convex Light 테스트 기간 2: 콜로플라스트 테스트 제품
장치: 콜로플라스트 테스트 제품
콜로플라스트 시제품은 새롭게 개발된 장루 기구입니다.
장치: SenSura 볼록 조명
비교기 제품은 CE 마크가 있고 상업적으로 이용 가능한 SenSura Convex Light입니다.
다른 이름들:
  • 센수라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누설 정도
기간: 28 +/- 3일
누수 정도는 기저판 아래의 누수를 측정하는 33점 척도를 사용하여 측정하며, 여기서 0점은 가능한 최상의 결과(누출 없음)를 나타내고 33점은 가능한 최악의 결과(전체 기저판의 누수)를 나타냅니다.
28 +/- 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coloplast A/S

수사관

  • 연구 책임자: Daniel Carter, Coloplast A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CP232

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

장루 회장루에 대한 임상 시험

콜로플라스트 테스트 제품에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Taiwan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다