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回腸ストーマ患者における新しく開発されたストーマ製品の調査

2015年12月8日 更新者：Coloplast A/S

回腸瘻造設術を有する被験者における新しく開発された1ピースおよび2ピースの凸型オストミー製品の調査。

調査の目的は、新しいストーマ製品の性能と安全性を調査することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Boston、イギリス
        • Pilgrim Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB20QQ
        • Addenbrookes
      • Gloucestershire、イギリス、GL53/AI
        • Cheltenham General Hospital
      • Lincoln、イギリス、LN25QY
        • Lincon Country hospital
      • London、イギリス、W68RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northamptonshire、イギリス、NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Suffolk、イギリス、IP332QZ
        • West Suffolk Hospital
  • デンマーク
      • Søborg、デンマーク
        • TFS
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • BB medica medizinisches
      • Augsburg、ドイツ
        • Sanitätshause reinhold hilscher e.K.
      • Bad Staffelstein、ドイツ
        • Patientenberatung Strack e.K.
      • Berlin、ドイツ
        • Pro-samed Santitätshaus
      • Burgdorf、ドイツ
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Freising、ドイツ
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leinfelden-echterdingen、ドイツ
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leipzig、ドイツ
        • Schürmaier GmbH &Co
      • Passau、ドイツ
        • Sanitätshaus Fürst GmbH
      • Saulgrub、ドイツ
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Töppeln、ドイツ
        • Sanitäts- und gesundheitshaus Carqueville GmbH
      • Zwickau、ドイツ
        • Alippi GmbH
  • ノルウェー
      • Larvik、ノルウェー
        • Sykpleierklinikken
  • フランス
      • Dijon cedex、フランス、21079
        • Hôpital du Bocage
      • Libourne cedex、フランス、33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille cedex、フランス、59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille、フランス、13015
        • Hôpital Nord
      • Paris、フランス、75020
        • Hopital Tenon
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac cedex、フランス、33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Poitiers Cedex、フランス、86021
        • CHRU La Milétrie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上であり、完全な法的能力を持っていること。
  2. 少なくとも3か月以上回腸瘻造設術を受けている。
  3. 先月、凸型ストーマ製品を使用しました。
  4. 署名されたインフォームドコンセントが与えられています。
  5. 過去 2 週間に少なくとも 3 回、ベースプレートの下に浸透した経験がある。
  6. 現在、センシュラ コンベックス製品とミディ、マキシ、またはマグナム バッグを使用しています。
  7. 現在、メカニカルカップリング（クリックカップリング）を使用した1ピース製品または2ピース製品を使用しています。
  8. 最大直径33 mm（1ピース製品）以下の回腸瘻を有する。 または 直径30mm（2ピース品）以下の回腸瘻を有する。

除外基準:

  1. ループオストミー（二重バレルオストミーまたは 2 つの出口を備えたオストミー）を備えています。
  2. 妊娠中または授乳中である。
  3. 現在放射線療法および/または化学療法を受けている、または過去 2 か月以内に受けたことがあります。
  4. 現在、全身またはストーマ周囲の局所的にステロイド治療（副腎皮質ホルモン）を受けている、または過去 1 か月以内にステロイド治療を受けている。
  5. 現在、ストーマ周囲の皮膚の問題、つまり出血や皮膚の損傷（しだれ）に苦しんでいます。
  6. 現在別の臨床介入研究に参加しているか、以前にこの臨床介入研究に参加したことがある。
  7. ストーマ周囲領域、またはベースプレートの端から 2 cm 未満に瘻孔がある。
  8. 試験製品に対する過敏症が知られている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コロプラストの最初のテスト製品

被験者のテスト:

試験期間1：コロプラスト試験品 試験期間2：センシュラ コンベックス ライト
デバイス：コロプラスト試験品
コロプラストのテスト製品は新しく開発されたストーマ装具です
デバイス：センシュラ コンベックス ライト
比較製品は、CE マーク取得済みで市販されている SenSura Convex Light です。
他の名前：
  • センシュラ
実験的：初代センシュラ コンベックス ライト

被験者のテスト:

試験期間1：センシュラ コンベックス ライト 試験期間2：コロプラスト試験品
デバイス：コロプラスト試験品
コロプラストのテスト製品は新しく開発されたストーマ装具です
デバイス：センシュラ コンベックス ライト
比較製品は、CE マーク取得済みで市販されている SenSura Convex Light です。
他の名前：
  • センシュラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
漏れの程度
時間枠：28 +/- 3 日
漏れの程度は、ベースプレートの下の漏れを測定する 33 ポイントのスケールを使用して測定されます。0 ポイントは考えられる最良の結果 (漏れなし) を表し、33 ポイントは考えられる最悪の結果 (ベースプレート全体での漏れ) を表します。
28 +/- 3 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Coloplast A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Daniel Carter、Coloplast A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月8日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CP232

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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