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Investigação de produtos de ostomia recém-desenvolvidos em indivíduos com ileostomia

8 de dezembro de 2015 atualizado por: Coloplast A/S

Investigação de produtos de ostomia convexa de 1 e 2 peças recém-desenvolvidos em indivíduos com ileostomia.

O objetivo da investigação foi investigar o desempenho e a segurança de um novo produto para ostomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • BB medica medizinisches
      • Augsburg, Alemanha
        • Sanitätshause reinhold hilscher e.K.
      • Bad Staffelstein, Alemanha
        • Patientenberatung Strack e.K.
      • Berlin, Alemanha
        • Pro-samed Santitätshaus
      • Burgdorf, Alemanha
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Freising, Alemanha
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leinfelden-echterdingen, Alemanha
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leipzig, Alemanha
        • Schürmaier GmbH &Co
      • Passau, Alemanha
        • Sanitätshaus Fürst GmbH
      • Saulgrub, Alemanha
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Töppeln, Alemanha
        • Sanitäts- und gesundheitshaus Carqueville GmbH
      • Zwickau, Alemanha
        • Alippi GmbH
  • Dinamarca
      • Søborg, Dinamarca
        • TFS
  • França
      • Dijon cedex, França, 21079
        • Hopital Du Bocage
      • Libourne cedex, França, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille cedex, França, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Marseille, França, 13015
        • Hopital Nord
      • Paris, França, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac cedex, França, 33604
        • Hopital de Haut Levêque
      • Poitiers Cedex, França, 86021
        • CHRU La Milétrie
  • Noruega
      • Larvik, Noruega
        • Sykpleierklinikken
  • Reino Unido
      • Boston, Reino Unido
        • Pilgrim Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
        • Addenbrookes
      • Gloucestershire, Reino Unido, GL53/AI
        • Cheltenham General Hospital
      • Lincoln, Reino Unido, LN25QY
        • Lincon Country hospital
      • London, Reino Unido, W68RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northamptonshire, Reino Unido, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Suffolk, Reino Unido, IP332QZ
        • West Suffolk Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade jurídica.
  2. Teve uma ileostomia por pelo menos 3 meses.
  3. Usou um produto de ostomia convexa no último mês.
  4. Deu consentimento informado assinado.
  5. Teve infiltração sob a placa de base pelo menos três vezes durante as últimas duas semanas.
  6. Atualmente usando um produto SenSura Convex com bolsas midi, maxi ou magnum.
  7. Atualmente usando um produto de 1 peça ou um produto de 2 peças com um acoplamento mecânico ("engate de clique").
  8. Tem uma ileostomia com diâmetro máximo de 33 mm (produto de 1 peça) ou menos. Ou Tem uma ileostomia com um diâmetro de 30 mm (produto de 2 peças) ou menos.

Critério de exclusão:

  1. Tem uma loop-ostomia (ostomia de cano duplo ou ostomia com duas saídas).
  2. Está grávida ou amamentando.
  3. Atualmente recebendo, ou nos últimos 2 meses, recebeu rádio e/ou quimioterapia.
  4. Atualmente recebendo, ou no último mês, recebeu tratamento com esteróides (hormônio adrenocortical) sistemicamente ou localmente na área periestomal.
  5. Atualmente sofrendo de problemas de pele periestomal, ou seja, sangramento ou pele quebrada (chorando).
  6. Está participando atualmente de outro estudo de intervenção clínica ou já participou deste.
  7. Tem uma fístula na área periestomal ou a menos de 2 cm da borda da placa de base.
  8. Tem hipersensibilidade conhecida ao produto de teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeiro produto de teste da Coloplast

O teste de assuntos:

período de teste 1: produto de teste Coloplast período de teste 2: SenSura Convex Light
Dispositivo: Produto de teste da Coloplast
O produto de teste da Coloplast é um aparelho de ostomia recém-desenvolvido
Dispositivo: Luz Convexa SenSura
O produto comparador é o SenSura Convex Light, que tem a marca CE e está disponível comercialmente.
Outros nomes:
  • SenSura
Experimental: Primeira Luz Convexa SenSura

O teste de assuntos:

período de teste 1: SenSura Convex Light período de teste 2: produto de teste Coloplast
Dispositivo: Produto de teste da Coloplast
O produto de teste da Coloplast é um aparelho de ostomia recém-desenvolvido
Dispositivo: Luz Convexa SenSura
O produto comparador é o SenSura Convex Light, que tem a marca CE e está disponível comercialmente.
Outros nomes:
  • SenSura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de Vazamento
Prazo: 28 +/- 3 dias
O grau de vazamento é medido usando uma escala de 33 pontos que mede o vazamento sob a placa de base, onde 0 pontos representa o melhor resultado possível (sem vazamento) e 33 pontos o pior resultado possível (vazamento em toda a placa de base).
28 +/- 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel Carter, Coloplast A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CP232

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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