Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование недавно разработанных продуктов для стомы у пациентов с илеостомой

8 декабря 2015 г. обновлено: Coloplast A/S

Исследование недавно разработанных 1- и 2-компонентных изделий для выпуклой стомы у пациентов с илеостомой.

Целью исследования было изучить эффективность и безопасность нового изделия для стомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
        • BB medica medizinisches
      • Augsburg, Германия
        • Sanitätshause reinhold hilscher e.K.
      • Bad Staffelstein, Германия
        • Patientenberatung Strack e.K.
      • Berlin, Германия
        • Pro-samed Santitätshaus
      • Burgdorf, Германия
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Freising, Германия
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leinfelden-echterdingen, Германия
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leipzig, Германия
        • Schürmaier GmbH &Co
      • Passau, Германия
        • Sanitätshaus Fürst GmbH
      • Saulgrub, Германия
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Töppeln, Германия
        • Sanitäts- und gesundheitshaus Carqueville GmbH
      • Zwickau, Германия
        • Alippi GmbH
  • Дания
      • Søborg, Дания
        • TFS
  • Норвегия
      • Larvik, Норвегия
        • Sykpleierklinikken
  • Соединенное Королевство
      • Boston, Соединенное Королевство
        • Pilgrim Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB20QQ
        • Addenbrookes
      • Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL53/AI
        • Cheltenham General Hospital
      • Lincoln, Соединенное Королевство, LN25QY
        • Lincon Country hospital
      • London, Соединенное Королевство, W68RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Suffolk, Соединенное Королевство, IP332QZ
        • West Suffolk Hospital
  • Франция
      • Dijon cedex, Франция, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Libourne cedex, Франция, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille cedex, Франция, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Франция, 13015
        • Hôpital Nord
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac cedex, Франция, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Poitiers Cedex, Франция, 86021
        • CHRU La Milétrie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 18 лет и полная дееспособность.
  2. Наложена илеостома не менее 3 мес.
  3. В течение последнего месяца использовал изделие для выпуклой стомы.
  4. Дала подписанное информированное согласие.
  5. Просачивание под опорную плиту произошло не менее трех раз за последние две недели.
  6. В настоящее время используется продукт SenSura Convex с сумками миди, макси или магнум.
  7. В настоящее время используется продукт, состоящий из 1 или 2 частей, с механическим соединением («защелкивающееся соединение»).
  8. Имеет илеостому диаметром не более 33 мм (1 шт.) или меньше. Или Имеет илеостому диаметром 30 мм (изделие из 2 частей) или меньше.

Критерий исключения:

  1. Имеет петлевую стому (двуствольную стому или стому с двумя выходами).
  2. Беременны или кормите грудью.
  3. В настоящее время получает или получал в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию.
  4. В настоящее время получает или получал в течение последнего месяца стероидную терапию (гормон коры надпочечников) системно или местно в перистомальную область.
  5. В настоящее время страдает перистомальными проблемами кожи, т. е. кровоточащей или поврежденной (мокнущей) кожей.
  6. В настоящее время участвуют в другом клиническом интервенционном исследовании или ранее участвовали в этом.
  7. Имеет свищ в перистомальной области или менее 2 см от края базальной пластинки.
  8. Имеет известную гиперчувствительность к тестируемому продукту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первый тестовый продукт Coloplast

Предметы теста:

тестовый период 1: тестовый продукт Coloplast тестовый период 2: SenSura Convex Light
Устройство: Тестовый продукт Колопласт
Тестовый продукт Coloplast представляет собой недавно разработанный аппарат для стомы.
Устройство: Выпуклый свет SenSura
Продуктом сравнения является SenSura Convex Light, который имеет маркировку CE и доступен в продаже.
Другие имена:
  • СенСура
Экспериментальный: Первый выпуклый свет SenSura

Предметы теста:

тестовый период 1: SenSura Convex Light тестовый период 2: тестовый продукт Coloplast
Устройство: Тестовый продукт Колопласт
Тестовый продукт Coloplast представляет собой недавно разработанный аппарат для стомы.
Устройство: Выпуклый свет SenSura
Продуктом сравнения является SenSura Convex Light, который имеет маркировку CE и доступен в продаже.
Другие имена:
  • СенСура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень утечки
Временное ограничение: 28 +/- 3 дня
Степень утечки измеряется с использованием 33-балльной шкалы, измеряющей утечку под опорной плитой, где 0 баллов представляет наилучший возможный результат (отсутствие утечки), а 33 балла — наихудший возможный результат (протечка на всей опорной плите).
28 +/- 3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daniel Carter, Coloplast A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CP232

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться