Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání nově vyvinutých stomických produktů u subjektů s ileostomií

8. prosince 2015 aktualizováno: Coloplast A/S

Zkoumání nově vyvinutých 1- a 2dílných produktů konvexní stomie u subjektů s ileostomií.

Cílem šetření bylo prozkoumat výkon a bezpečnost nového stomického produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Søborg, Dánsko
        • TFS
  • Francie
      • Dijon cedex, Francie, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Libourne cedex, Francie, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille cedex, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Francie, 13015
        • Hopital Nord
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin
      • Pessac cedex, Francie, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • CHRU La Milétrie
  • Norsko
      • Larvik, Norsko
        • Sykpleierklinikken
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • BB medica medizinisches
      • Augsburg, Německo
        • Sanitätshause reinhold hilscher e.K.
      • Bad Staffelstein, Německo
        • Patientenberatung Strack e.K.
      • Berlin, Německo
        • Pro-samed Santitätshaus
      • Burgdorf, Německo
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Freising, Německo
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leinfelden-echterdingen, Německo
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leipzig, Německo
        • Schürmaier GmbH &Co
      • Passau, Německo
        • Sanitätshaus Fürst GmbH
      • Saulgrub, Německo
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Töppeln, Německo
        • Sanitäts- und gesundheitshaus Carqueville GmbH
      • Zwickau, Německo
        • Alippi GmbH
  • Spojené království
      • Boston, Spojené království
        • Pilgrim Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB20QQ
        • Addenbrookes
      • Gloucestershire, Spojené království, GL53/AI
        • Cheltenham General Hospital
      • Lincoln, Spojené království, LN25QY
        • Lincon Country hospital
      • London, Spojené království, W68RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northamptonshire, Spojené království, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Suffolk, Spojené království, IP332QZ
        • West Suffolk Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou starší 18 let a mají plnou způsobilost k právním úkonům.
  2. Má ileostomii minimálně 3 měsíce.
  3. Poslední měsíc používal konvexní stomický produkt.
  4. Udělil podepsaný informovaný souhlas.
  5. Během posledních dvou týdnů zažil prosakování pod základní desku nejméně třikrát.
  6. V současné době používám produkt SenSura Convex s midi, maxi nebo magnum sáčky.
  7. V současné době se používá 1-dílný produkt nebo 2-dílný produkt s mechanickou spojkou („klikací spojka“).
  8. Má ileostomii o průměru max. 33 mm (1-kusový produkt) nebo méně. Nebo Má ileostomii o průměru 30 mm (dvoudílný produkt) nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  1. Má smyčkovou stomii (dvouhlavňová stomie nebo stomie se dvěma vývody).
  2. Jste těhotná nebo kojíte.
  3. V současné době podstupuje nebo v posledních 2 měsících podstoupil radioterapii a/nebo chemoterapii.
  4. V současné době dostává nebo v posledním měsíci dostával steroidní léčbu (hormon adrenokortikální kůry) systémově nebo lokálně v oblasti peristomální oblasti.
  5. V současné době trpí peristomálními kožními problémy, tj. krvácením nebo prasklou (mokající) kůží.
  6. V současné době se účastníte jiné klinické intervenční studie nebo jste se již dříve účastnili této studie.
  7. Má píštěl v peristomální oblasti nebo méně než 2 cm od okraje základní desky.
  8. Má známou přecitlivělost na testovaný produkt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První testovací produkt Coloplast

Zkoušky předmětů:

testovací období 1: Testovací produkt Coloplast Testovací období 2: SenSura Convex Light
Přístroj: Testovací produkt Coloplast
Testovací produkt Coloplast je nově vyvinutá stomická pomůcka
Přístroj: Konvexní světlo SenSura
Srovnávací produkt je SenSura Convex Light, který má označení CE a je komerčně dostupný.
Ostatní jména:
  • SenSura
Experimentální: První konvexní světlo SenSura

Zkoušky předmětů:

testovací období 1: SenSura Convex Light testovací období 2: Testovací produkt Coloplast
Přístroj: Testovací produkt Coloplast
Testovací produkt Coloplast je nově vyvinutá stomická pomůcka
Přístroj: Konvexní světlo SenSura
Srovnávací produkt je SenSura Convex Light, který má označení CE a je komerčně dostupný.
Ostatní jména:
  • SenSura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň úniku
Časové okno: 28 +/- 3 dny
Stupeň netěsnosti se měří pomocí 33bodové stupnice měřící netěsnost pod základní deskou, kde 0 bodů představuje nejlepší možný výsledek (žádný únik) a 33 bodů nejhorší možný výsledek (netěsnost na celé základové desce).
28 +/- 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Carter, Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP232

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací produkt Coloplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit