Investigación de productos de ostomía recientemente desarrollados en sujetos con ileostomía
8 de diciembre de 2015 actualizado por: Coloplast A/S
Investigación de productos de ostomía convexa de 1 y 2 piezas recientemente desarrollados en sujetos con ileostomía.
El objetivo de la investigación fue investigar el rendimiento y la seguridad de un nuevo producto de ostomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- BB medica medizinisches
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Augsburg, Alemania
- Sanitätshause reinhold hilscher e.K.
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Bad Staffelstein, Alemania
- Patientenberatung Strack e.K.
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Berlin, Alemania
- Pro-samed Santitätshaus
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Burgdorf, Alemania
- SIEWA Coloplast Homecare
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Freising, Alemania
- SIEWA Coloplast Homecare
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Leinfelden-echterdingen, Alemania
- SIEWA Coloplast Homecare
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Leipzig, Alemania
- Schürmaier GmbH &Co
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Passau, Alemania
- Sanitätshaus Fürst GmbH
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Saulgrub, Alemania
- SIEWA Coloplast Homecare
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Töppeln, Alemania
- Sanitäts- und gesundheitshaus Carqueville GmbH
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Zwickau, Alemania
- Alippi GmbH
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Søborg, Dinamarca
- TFS
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Dijon cedex, Francia, 21079
- Hopital Du Bocage
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Libourne cedex, Francia, 33505
- Hôpital Robert Boulin
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Lille cedex, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Marseille, Francia, 13015
- Hopital Nord
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin
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Pessac cedex, Francia, 33604
- Hopital de Haut Levêque
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Poitiers Cedex, Francia, 86021
- CHRU La Milétrie
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Larvik, Noruega
- Sykpleierklinikken
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Boston, Reino Unido
- Pilgrim Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
- Addenbrookes
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Gloucestershire, Reino Unido, GL53/AI
- Cheltenham General Hospital
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Lincoln, Reino Unido, LN25QY
- Lincon Country hospital
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London, Reino Unido, W68RF
- Charing Cross Hospital
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Northamptonshire, Reino Unido, NN168UZ
- Kettering General Hospital
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Suffolk, Reino Unido, IP332QZ
- West Suffolk Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica.
- Ha tenido una ileostomía durante al menos 3 meses.
- Ha utilizado un producto de ostomía convexa durante el último mes.
- Ha dado su consentimiento informado firmado.
- Ha experimentado filtraciones debajo de la placa base al menos tres veces durante las últimas dos semanas.
- Actualmente usando un producto SenSura Convex con bolsas midi, maxi o magnum.
- Actualmente se utiliza un producto de 1 pieza o un producto de 2 piezas con un acoplamiento mecánico ("acoplamiento de clic").
- Tiene una ileostomía con un diámetro máximo de 33 mm (producto de 1 pieza) o menos. O Tiene una ileostomía con un diámetro de 30 mm (producto de 2 piezas) o menos.
Criterio de exclusión:
- Tiene una ostomía en asa (ostomía de doble barril u ostomía con dos salidas).
- Está embarazada o amamantando.
- Actualmente recibe, o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia.
- Actualmente recibe, o ha recibido en el último mes, tratamiento con esteroides (hormona adrenocortical) sistémica o localmente en el área periestomal.
- Actualmente sufre de problemas de la piel periestomal, es decir, piel sangrante o rota (llora).
- Están participando actualmente en otro estudio de intervención clínica o han participado anteriormente en este.
- Tiene una fístula en la zona periestomal oa menos de 2 cm del borde de la placa base.
- Tiene hipersensibilidad conocida hacia el producto de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primer producto de prueba de Coloplast
Los sujetos prueban: período de prueba 1: producto de prueba de Coloplast período de prueba 2: SenSura Convex Light |
El producto de prueba Coloplast es un dispositivo de ostomía recientemente desarrollado
El producto de comparación es SenSura Convex Light, que tiene la marca CE y está disponible comercialmente.
Otros nombres:
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Experimental: Primera luz convexa SenSura
Los sujetos prueban: Período de prueba 1: SenSura Convex Light Período de prueba 2: Producto de prueba Coloplast |
El producto de prueba Coloplast es un dispositivo de ostomía recientemente desarrollado
El producto de comparación es SenSura Convex Light, que tiene la marca CE y está disponible comercialmente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de fuga
Periodo de tiempo: 28 +/- 3 días
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El grado de fuga se mide utilizando una escala de 33 puntos que mide la fuga debajo de la placa base, donde 0 puntos representan el mejor resultado posible (sin fugas) y 33 puntos el peor resultado posible (fugas en toda la placa base).
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28 +/- 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel Carter, Coloplast A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP232
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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