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Indagine su prodotti per stomia di nuova concezione in soggetti con ileostomia

8 dicembre 2015 aggiornato da: Coloplast A/S

Indagine sui prodotti per stomia convessa a 1 e 2 pezzi di nuova concezione in soggetti con ileostomia.

Lo scopo dell'indagine era quello di esaminare le prestazioni e la sicurezza di un nuovo prodotto per stomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Søborg, Danimarca
        • TFS
  • Francia
      • Dijon cedex, Francia, 21079
        • Hopital Du Bocage
      • Libourne cedex, Francia, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hôpital Nord
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac cedex, Francia, 33604
        • Hopital de Haut Levêque
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • CHRU La Milétrie
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • BB medica medizinisches
      • Augsburg, Germania
        • Sanitätshause reinhold hilscher e.K.
      • Bad Staffelstein, Germania
        • Patientenberatung Strack e.K.
      • Berlin, Germania
        • Pro-samed Santitätshaus
      • Burgdorf, Germania
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Freising, Germania
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leinfelden-echterdingen, Germania
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leipzig, Germania
        • Schürmaier GmbH &Co
      • Passau, Germania
        • Sanitätshaus Fürst GmbH
      • Saulgrub, Germania
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Töppeln, Germania
        • Sanitäts- und gesundheitshaus Carqueville GmbH
      • Zwickau, Germania
        • Alippi GmbH
  • Norvegia
      • Larvik, Norvegia
        • Sykpleierklinikken
  • Regno Unito
      • Boston, Regno Unito
        • Pilgrim Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB20QQ
        • Addenbrookes
      • Gloucestershire, Regno Unito, GL53/AI
        • Cheltenham General Hospital
      • Lincoln, Regno Unito, LN25QY
        • Lincon Country hospital
      • London, Regno Unito, W68RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northamptonshire, Regno Unito, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Suffolk, Regno Unito, IP332QZ
        • West Suffolk Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica.
  2. Ha subito un'ileostomia da almeno 3 mesi.
  3. Ha utilizzato un prodotto per stomia convessa nell'ultimo mese.
  4. Ha dato il consenso informato firmato.
  5. Ha sperimentato infiltrazioni sotto la piastra di base almeno tre volte nelle ultime due settimane.
  6. Attualmente utilizzo un prodotto SenSura Convex con borse midi, maxi o magnum.
  7. Attualmente si utilizza un prodotto in 1 pezzo o un prodotto in 2 pezzi con un accoppiamento meccanico ("accoppiamento a scatto").
  8. Ha un'ileostomia con un diametro massimo di 33 mm (prodotto monopezzo) o inferiore. Oppure Ha un'ileostomia con un diametro di 30 mm (prodotto in 2 pezzi) o inferiore.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una stomia ad anello (stomia a doppia canna o stomia con due uscite).
  2. Sono incinta o allattano.
  3. Attualmente ricevente o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia.
  4. Attualmente riceve o ha ricevuto nell'ultimo mese un trattamento steroideo (ormone corticosurrenale) a livello sistemico o locale nell'area peristomale.
  5. Attualmente soffre di problemi alla pelle peristomale, ad esempio sanguinamento o pelle rotta (piangente).
  6. Stanno attualmente partecipando a un altro studio di intervento clinico o hanno già partecipato a questo.
  7. Presenta una fistola nell'area peristomale o a meno di 2 cm dal bordo della placca adesiva.
  8. Ha nota ipersensibilità verso il prodotto in esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo prodotto di prova Coloplast

I soggetti provano:

periodo di prova 1: prodotto di prova Coloplast periodo di prova 2: SenSura Convex Light
Dispositivo: Prodotto di prova Coloplast
Il prodotto di prova Coloplast è un apparecchio per stomia di nuova concezione
Dispositivo: SenSura Convex Light
Il prodotto di confronto è SenSura Convex Light, che ha il marchio CE ed è disponibile in commercio.
Altri nomi:
  • SenSura
Sperimentale: Prima luce convessa SenSura

I soggetti provano:

periodo di prova 1: SenSura Convex Light periodo di prova 2: prodotto di prova Coloplast
Dispositivo: Prodotto di prova Coloplast
Il prodotto di prova Coloplast è un apparecchio per stomia di nuova concezione
Dispositivo: SenSura Convex Light
Il prodotto di confronto è SenSura Convex Light, che ha il marchio CE ed è disponibile in commercio.
Altri nomi:
  • SenSura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di perdita
Lasso di tempo: 28 +/- 3 giorni
Il grado di perdita viene misurato utilizzando una scala a 33 punti che misura la perdita sotto la piastra base, dove 0 punti rappresenta il miglior risultato possibile (nessuna perdita) e 33 punti il ​​peggior risultato possibile (perdita sull'intera piastra base).
28 +/- 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Carter, Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP232

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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