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Untersuchung neu entwickelter Stomaprodukte bei Patienten mit Ileostomie

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Coloplast A/S

Untersuchung neu entwickelter ein- und zweiteiliger konvexer Stomaprodukte bei Patienten mit Ileostomie.

Ziel der Untersuchung war es, die Leistung und Sicherheit eines neuen Stomaprodukts zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • BB medica medizinisches
      • Augsburg, Deutschland
        • Sanitätshause reinhold hilscher e.K.
      • Bad Staffelstein, Deutschland
        • Patientenberatung Strack e.K.
      • Berlin, Deutschland
        • Pro-samed Santitätshaus
      • Burgdorf, Deutschland
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Freising, Deutschland
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leinfelden-echterdingen, Deutschland
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leipzig, Deutschland
        • Schürmaier GmbH &Co
      • Passau, Deutschland
        • Sanitätshaus Fürst GmbH
      • Saulgrub, Deutschland
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Töppeln, Deutschland
        • Sanitäts- und gesundheitshaus Carqueville GmbH
      • Zwickau, Deutschland
        • Alippi GmbH
  • Dänemark
      • Søborg, Dänemark
        • TFS
  • Frankreich
      • Dijon cedex, Frankreich, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Libourne cedex, Frankreich, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hôpital Nord
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac cedex, Frankreich, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • CHRU La Milétrie
  • Norwegen
      • Larvik, Norwegen
        • Sykpleierklinikken
  • Vereinigtes Königreich
      • Boston, Vereinigtes Königreich
        • Pilgrim Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
        • Addenbrookes
      • Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL53/AI
        • Cheltenham General Hospital
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN25QY
        • Lincon Country hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W68RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP332QZ
        • West Suffolk Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sind mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig.
  2. Hat seit mindestens 3 Monaten ein Ileostoma.
  3. Hat im letzten Monat ein konvexes Stomaprodukt verwendet.
  4. Hat eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben.
  5. Ist in den letzten zwei Wochen mindestens dreimal unter der Grundplatte eingesickert.
  6. Ich verwende derzeit ein SenSura Convex-Produkt mit Midi-, Maxi- oder Magnum-Beuteln.
  7. Derzeit wird ein 1-teiliges Produkt oder ein 2-teiliges Produkt mit mechanischer Kopplung („Klick-Kupplung“) verwendet.
  8. Hat ein Ileostoma mit einem Durchmesser von maximal 33 mm (einteiliges Produkt) oder weniger. Oder Hat ein Ileostoma mit einem Durchmesser von 30 mm (zweiteiliges Produkt) oder weniger.

Ausschlusskriterien:

  1. Verfügt über eine Loop-Otomie (Doppel-Stoma oder Stoma mit zwei Auslässen).
  2. Sind schwanger oder stillen.
  3. Sie erhalten derzeit eine Strahlen- und/oder Chemotherapie oder haben diese innerhalb der letzten 2 Monate erhalten.
  4. Sie erhalten derzeit eine systemische oder lokale Steroidbehandlung (Nebennierenrindenhormon) im peristomalen Bereich oder haben diese innerhalb des letzten Monats erhalten.
  5. Leidet derzeit unter peristomalen Hautproblemen, d. h. Blutungen oder gebrochener (nässender) Haut.
  6. Nehmen derzeit an einer anderen klinischen Interventionsstudie teil oder haben bereits an dieser teilgenommen.
  7. Hat eine Fistel im peristomalen Bereich oder weniger als 2 cm vom Rand der Grundplatte entfernt.
  8. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Testprodukt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erstes Coloplast-Testprodukt

Die Probanden testen:

Testzeitraum 1: Coloplast-Testprodukt Testzeitraum 2: SenSura Convex Light
Gerät: Coloplast-Testprodukt
Das Coloplast-Testprodukt ist eine neu entwickelte Stomaversorgung
Gerät: SenSura Konvexlicht
Das Vergleichsprodukt ist SenSura Convex Light, das CE-gekennzeichnet und im Handel erhältlich ist.
Andere Namen:
  • SenSura
Experimental: Erste SenSura Convex Light

Die Probanden testen:

Testzeitraum 1: SenSura Convex Light Testzeitraum 2: Coloplast-Testprodukt
Gerät: Coloplast-Testprodukt
Das Coloplast-Testprodukt ist eine neu entwickelte Stomaversorgung
Gerät: SenSura Konvexlicht
Das Vergleichsprodukt ist SenSura Convex Light, das CE-gekennzeichnet und im Handel erhältlich ist.
Andere Namen:
  • SenSura

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Leckage
Zeitfenster: 28 +/- 3 Tage
Der Grad der Leckage wird mithilfe einer 33-Punkte-Skala gemessen, die die Leckage unter der Grundplatte misst, wobei 0 Punkte das bestmögliche Ergebnis (keine Leckage) und 33 Punkte das schlechteste mögliche Ergebnis (Leckage auf der gesamten Grundplatte) darstellen.
28 +/- 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Carter, Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP232

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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