Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nyudviklede stomiprodukter hos personer med ileostomi

8. december 2015 opdateret af: Coloplast A/S

Undersøgelse af nyudviklede 1- og 2-delte konvekse stomiprodukter hos personer med ileostomi.

Formålet med undersøgelsen var at undersøge ydeevnen og sikkerheden af ​​et nyt stomiprodukt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Søborg, Danmark
        • TFS
  • Det Forenede Kongerige
      • Boston, Det Forenede Kongerige
        • Pilgrim Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
        • Addenbrookes
      • Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL53/AI
        • Cheltenham General Hospital
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige, LN25QY
        • Lincon Country hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W68RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP332QZ
        • West Suffolk Hospital
  • Frankrig
      • Dijon cedex, Frankrig, 21079
        • Hopital Du Bocage
      • Libourne cedex, Frankrig, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Hopital Nord
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac cedex, Frankrig, 33604
        • Hopital de Haut Levêque
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • CHRU La Milétrie
  • Norge
      • Larvik, Norge
        • Sykpleierklinikken
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • BB medica medizinisches
      • Augsburg, Tyskland
        • Sanitätshause reinhold hilscher e.K.
      • Bad Staffelstein, Tyskland
        • Patientenberatung Strack e.K.
      • Berlin, Tyskland
        • Pro-samed Santitätshaus
      • Burgdorf, Tyskland
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Freising, Tyskland
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leinfelden-echterdingen, Tyskland
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leipzig, Tyskland
        • Schürmaier GmbH &Co
      • Passau, Tyskland
        • Sanitätshaus Fürst GmbH
      • Saulgrub, Tyskland
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Töppeln, Tyskland
        • Sanitäts- und gesundheitshaus Carqueville GmbH
      • Zwickau, Tyskland
        • Alippi GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 18 år og har fuld retsevne.
  2. Har haft en ileostomi i mindst 3 måneder.
  3. Har brugt et konveks stomiprodukt den sidste måned.
  4. Har givet underskrevet informeret samtykke.
  5. Har oplevet at sive ind under bundpladen mindst tre gange i løbet af de sidste to uger.
  6. Bruger i øjeblikket et SenSura Convex produkt med midi, maxi eller magnum tasker.
  7. Bruger i øjeblikket et 1-delt produkt eller et 2-delt produkt med en mekanisk kobling ("klikkobling").
  8. Har en ileostomi med en diameter på max 33 mm (1-styks produkt) eller mindre. Eller har en ileostomi med en diameter på 30 mm (2-delt produkt) eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en loop-stomi (dobbelt-tønde stomi eller stomi med to udløb).
  2. Er gravid eller ammer.
  3. Modtager i øjeblikket, eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi.
  4. Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned modtaget steroidbehandling (binyrebarkhormon) systemisk eller lokalt i det peristomale område.
  5. Lider i øjeblikket af peristomale hudproblemer, dvs. blødende eller knækket (grædende) hud.
  6. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk interventionsstudie eller har tidligere deltaget i dette.
  7. Har en fistel i det peristomale område eller mindre end 2 cm fra kanten af ​​bundpladen.
  8. Har kendt overfølsomhed over for testproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Første Coloplast test produkt

Fagprøverne:

testperiode 1: Coloplast test produkt testperiode 2: SenSura Convex Light
Enhed: Coloplast test produkt
Coloplast testproduktet er et nyudviklet stomiapparat
Enhed: SenSura Convex Light
Sammenligningsproduktet er SenSura Convex Light, som er CE-mærket og kommercielt tilgængeligt.
Andre navne:
  • SenSura
Eksperimentel: Første SenSura Convex Light

Fagprøverne:

testperiode 1: SenSura Convex Light testperiode 2: Coloplast testprodukt
Enhed: Coloplast test produkt
Coloplast testproduktet er et nyudviklet stomiapparat
Enhed: SenSura Convex Light
Sammenligningsproduktet er SenSura Convex Light, som er CE-mærket og kommercielt tilgængeligt.
Andre navne:
  • SenSura

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af lækage
Tidsramme: 28 +/- 3 dage
Lækagegraden måles ved hjælp af en 33-punkts skala, der måler lækage under bundpladen, hvor 0 point repræsenterer det bedst mulige resultat (ingen lækage) og 33 point det værst mulige resultat (lækage på hele bundpladen).
28 +/- 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Carter, Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP232

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coloplast test produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner