Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av nyutviklede stomiprodukter hos personer med ileostomi

8. desember 2015 oppdatert av: Coloplast A/S

Undersøkelse av nyutviklede 1- og 2-delte konvekse stomiprodukter hos personer med ileostomi.

Målet med undersøkelsen var å undersøke ytelsen og sikkerheten til et nytt stomiprodukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Søborg, Danmark
        • TFS
  • Frankrike
      • Dijon cedex, Frankrike, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Libourne cedex, Frankrike, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hôpital Nord
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac cedex, Frankrike, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • CHRU La Milétrie
  • Norge
      • Larvik, Norge
        • Sykpleierklinikken
  • Storbritannia
      • Boston, Storbritannia
        • Pilgrim Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB20QQ
        • Addenbrookes
      • Gloucestershire, Storbritannia, GL53/AI
        • Cheltenham General Hospital
      • Lincoln, Storbritannia, LN25QY
        • Lincon Country hospital
      • London, Storbritannia, W68RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northamptonshire, Storbritannia, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Suffolk, Storbritannia, IP332QZ
        • West Suffolk Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • BB medica medizinisches
      • Augsburg, Tyskland
        • Sanitätshause reinhold hilscher e.K.
      • Bad Staffelstein, Tyskland
        • Patientenberatung Strack e.K.
      • Berlin, Tyskland
        • Pro-samed Santitätshaus
      • Burgdorf, Tyskland
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Freising, Tyskland
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leinfelden-echterdingen, Tyskland
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leipzig, Tyskland
        • Schürmaier GmbH &Co
      • Passau, Tyskland
        • Sanitätshaus Fürst GmbH
      • Saulgrub, Tyskland
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Töppeln, Tyskland
        • Sanitäts- und gesundheitshaus Carqueville GmbH
      • Zwickau, Tyskland
        • Alippi GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er minst 18 år og har full rettslig handleevne.
  2. Har hatt ileostomi i minst 3 måneder.
  3. Har brukt konveks stomiprodukt den siste måneden.
  4. Har gitt signert informert samtykke.
  5. Har opplevd å sive under grunnplaten minst tre ganger i løpet av de siste to ukene.
  6. Bruker for tiden et SenSura Convex-produkt med midi-, maxi- eller magnumposer.
  7. Bruker for tiden et 1-delt produkt eller et 2-delt produkt med en mekanisk kobling ("klikkkobling").
  8. Har en ileostomi med en diameter på maks 33 mm (1-delt produkt) eller mindre. Eller Har en ileostomi med en diameter på 30 mm (2-delt produkt) eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har sløyfe-stomi (dobbeltløpstomi eller stomi med to uttak).
  2. Er gravid eller ammer.
  3. Mottar for tiden, eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi.
  4. Får for tiden, eller har i løpet av den siste måneden fått steroidbehandling (binyrebarkhormon) systemisk eller lokalt i det peristomale området.
  5. Lider for tiden av peristomale hudproblemer, dvs. blødning eller ødelagt (gråtende) hud.
  6. Deltar for tiden i en annen klinisk intervensjonsstudie eller har tidligere deltatt i denne.
  7. Har en fistel i det peristomale området eller mindre enn 2 cm fra kanten av grunnplaten.
  8. Har kjent overfølsomhet overfor testproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Første Coloplast testprodukt

Fagprøvene:

testperiode 1: Coloplast testprodukt testperiode 2: SenSura Convex Light
Enhet: Coloplast testprodukt
Coloplast-testproduktet er et nyutviklet stomiapparat
Enhet: SenSura Convex Light
Sammenligningsproduktet er SenSura Convex Light, som er CE-merket og kommersielt tilgjengelig.
Andre navn:
  • SenSura
Eksperimentell: Første SenSura Convex Light

Fagprøvene:

testperiode 1: SenSura Convex Light testperiode 2: Coloplast testprodukt
Enhet: Coloplast testprodukt
Coloplast-testproduktet er et nyutviklet stomiapparat
Enhet: SenSura Convex Light
Sammenligningsproduktet er SenSura Convex Light, som er CE-merket og kommersielt tilgjengelig.
Andre navn:
  • SenSura

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av lekkasje
Tidsramme: 28 +/- 3 dager
Lekkasjegraden måles ved å bruke en 33-punkts skala som måler lekkasje under bunnplaten, hvor 0 poeng representerer best mulig utfall (ingen lekkasje) og 33 poeng verst mulig utfall (lekkasje på hele grunnplaten).
28 +/- 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel Carter, Coloplast A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP232

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere