Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újonnan kifejlesztett sztómiás termékek vizsgálata ileostomiás alanyoknál

2015. december 8. frissítette: Coloplast A/S

Újonnan kifejlesztett 1 és 2 darabos konvex osztómiás termékek vizsgálata ileostomiás alanyokban.

A vizsgálat célja egy új sztómatermék teljesítményének és biztonságosságának vizsgálata volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Søborg, Dánia
        • TFS
  • Egyesült Királyság
      • Boston, Egyesült Királyság
        • Pilgrim Hospital
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB20QQ
        • Addenbrookes
      • Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL53/AI
        • Cheltenham General Hospital
      • Lincoln, Egyesült Királyság, LN25QY
        • Lincon Country hospital
      • London, Egyesült Királyság, W68RF
        • Charing Cross Hospital
      • Northamptonshire, Egyesült Királyság, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Suffolk, Egyesült Királyság, IP332QZ
        • West Suffolk Hospital
  • Franciaország
      • Dijon cedex, Franciaország, 21079
        • Hopital Du Bocage
      • Libourne cedex, Franciaország, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille cedex, Franciaország, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • Hopital Nord
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac cedex, Franciaország, 33604
        • Hopital de Haut Levêque
      • Poitiers Cedex, Franciaország, 86021
        • CHRU La Milétrie
  • Norvégia
      • Larvik, Norvégia
        • Sykpleierklinikken
  • Németország
      • Aachen, Németország
        • BB medica medizinisches
      • Augsburg, Németország
        • Sanitätshause reinhold hilscher e.K.
      • Bad Staffelstein, Németország
        • Patientenberatung Strack e.K.
      • Berlin, Németország
        • Pro-samed Santitätshaus
      • Burgdorf, Németország
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Freising, Németország
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leinfelden-echterdingen, Németország
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Leipzig, Németország
        • Schürmaier GmbH &Co
      • Passau, Németország
        • Sanitätshaus Fürst GmbH
      • Saulgrub, Németország
        • SIEWA Coloplast Homecare
      • Töppeln, Németország
        • Sanitäts- und gesundheitshaus Carqueville GmbH
      • Zwickau, Németország
        • Alippi GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 évesek és teljes jogképességgel rendelkeznek.
  2. Legalább 3 hónapja ileostomiája volt.
  3. Az elmúlt hónapban konvex sztómaterméket használt.
  4. Aláírt, tájékozott hozzájárulást adott.
  5. Az elmúlt két hét során legalább háromszor beszivárgott az alaplemez alá.
  6. Jelenleg SenSura Convex terméket használ, midi, maxi vagy magnum táskákkal.
  7. Jelenleg 1 darabos vagy 2 részes, mechanikus csatlakozóval ellátott terméket használunk ("pattanós tengelykapcsoló").
  8. Maximum 33 mm átmérőjű ileostomiája van (1 darabos termék) vagy annál kisebb. Vagy 30 mm átmérőjű (2 darabból álló termék) vagy annál kisebb ileostomiája van.

Kizárási kritériumok:

  1. Hurok-sztómiája van (kéthordós sztóma vagy sztóma két kivezetéssel).
  2. Terhesek vagy szoptatnak.
  3. Jelenleg sugár- és/vagy kemoterápiában részesül, vagy az elmúlt 2 hónapban kapott.
  4. Jelenleg vagy az elmúlt hónapban szteroid kezelésben (mellékvesekéreg hormon) részesült szisztémásan vagy lokálisan a perisztomális területen.
  5. Jelenleg perisztomális bőrproblémákkal küzd, azaz vérző vagy törött (síró) bőrrel.
  6. Jelenleg egy másik klinikai beavatkozási vizsgálatban vesznek részt, vagy korábban részt vettek ebben.
  7. Fistula van a perisztomális területen, vagy kevesebb, mint 2 cm-re az alaplemez szélétől.
  8. Ismert túlérzékenysége a vizsgált termékkel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az első Coloplast teszttermék

Az alanyok tesztjei:

1. tesztperiódus: Coloplast teszttermék 2. tesztperiódus: SenSura Convex Light
Eszköz: Coloplast teszt termék
A Coloplast teszttermék egy új fejlesztésű sztómakészülék
Eszköz: SenSura konvex fény
Az összehasonlító termék a SenSura Convex Light, amely CE-jelöléssel rendelkezik és kereskedelmi forgalomban kapható.
Más nevek:
  • SenSura
Kísérleti: Az első SenSura Convex Light

Az alanyok tesztjei:

1. tesztperiódus: SenSura Convex Light 2. tesztperiódus: Coloplast teszttermék
Eszköz: Coloplast teszt termék
A Coloplast teszttermék egy új fejlesztésű sztómakészülék
Eszköz: SenSura konvex fény
Az összehasonlító termék a SenSura Convex Light, amely CE-jelöléssel rendelkezik és kereskedelmi forgalomban kapható.
Más nevek:
  • SenSura

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szivárgás mértéke
Időkeret: 28 +/- 3 nap
A szivárgás mértékét az alaplemez alatti szivárgást mérő 33 pontos skála segítségével mérik, ahol a 0 pont a lehető legjobb eredményt jelenti (nincs szivárgás), a 33 pont pedig a lehető legrosszabb eredményt (szivárgás a teljes alaplemezen).
28 +/- 3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coloplast A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Daniel Carter, Coloplast A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP232

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coloplast teszt termék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel