皮下注射 RoActemra/Actemra (Tocilizumab) 作为单一疗法或与甲氨蝶呤或其他非生物 DMARDs 联合治疗活动性类风湿性关节炎患者的研究
2017年6月20日 更新者：Hoffmann-La Roche
评估皮下 (SC) 托珠单抗 (TCZ) 作为单一疗法或与甲氨蝶呤 (MTX) 或其他非生物制剂 DMARD 联合用于类风湿性关节炎患者的疗效、安全性和耐受性的 IIIb 期研究
这项多中心、开放标签研究将评估皮下给药 RoActemra/Actemra（托珠单抗）作为单一疗法或与甲氨蝶呤或其他非生物 DMARD 联合治疗活动性类风湿性关节炎且对非生物 DMARD 反应不足的患者的疗效和安全性或一种抗肿瘤坏死因子。
在第 1 阶段，所有患者将接受 RoActemra/Actemra 162 mg 皮下注射（sc），持续第 1 至 24 周，有或没有甲氨蝶呤或其他非生物 DMARD。
对于第 2 部分，在第 20 周和第 24 周实现持续临床 DAS28-ESR 缓解的患者将随机接受 RoActemra/Actemra 162 mg sc，每周或每 2 周一次，持续 24 至 48 周，有或没有甲氨蝶呤或其他非生物制剂DMARD。
未达到持续临床缓解但达到低疾病活动度 (DAS-ESR </= 3.2) 的患者将继续初始治疗 RoActemra/Actemra 162 mg sc 每周 24 至 48 周，有或没有甲氨蝶呤或其他非生物制剂DMARD。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
401
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Co Leitrim、爱尔兰
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Cork、爱尔兰
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Dublin、爱尔兰、24
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Dublin 4、爱尔兰、4
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Limerick、爱尔兰
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Waterford、爱尔兰
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Almada、葡萄牙、2801-951
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Amadora、葡萄牙、3814-501
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Lisboa、葡萄牙、1649-035
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Lisboa、葡萄牙、1050-34
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Porto、葡萄牙、4200-319
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Porto、葡萄牙、4099-001
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Alicante、西班牙、03010
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Barcelona、西班牙、08036
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Barcelona、西班牙、08025
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Burgos、西班牙、06006
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Cordoba、西班牙、14004
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Granada、西班牙、18014
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Guadalajara、西班牙、19002
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Madrid、西班牙、28006
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Madrid、西班牙、28046
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Madrid、西班牙、28034
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Madrid、西班牙、28905
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Madrid、西班牙、28041
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Madrid、西班牙、28007
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Madrid、西班牙、28222
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Malaga、西班牙、29009
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Salamanca、西班牙、37007
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Sevilla、西班牙、41013
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Sevilla、西班牙、41010
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Sevilla、西班牙、41009
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Tarragona、西班牙、43700
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Tenerife、西班牙、38010
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Toledo、西班牙、45004
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Valencia、西班牙、46010
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Zaragoza、西班牙、50009
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Alicante
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Elche、Alicante、西班牙、03203
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Badajoz
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Merida、Badajoz、西班牙、06800
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
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Sant Joan Despi、Barcelona、西班牙、08970
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
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Cadiz
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Jerez de La Frontera、Cadiz、西班牙、11407
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Cantabria
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Torrelavega、Cantabria、西班牙、39300
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Guipuzcoa
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San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20080
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07198
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La Coruña
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La Coruna、La Coruña、西班牙、15006
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Santiago De Compostela、La Coruña、西班牙、15706
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35016
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
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Murcia
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Cartagena、Murcia、西班牙、30203
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El Palmar、Murcia、西班牙、30120
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Valencia
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Valenica、Valencia、西班牙、46009
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁
- 根据修订后的 (1987) ACR 标准或持续时间 > 6 个月的 EULAR/ACR (2010) 标准，活动性类风湿性关节炎 (DAS28-ESR > 3.2)
- 对甲氨蝶呤或其他非生物 DMRAD 不耐受或反应不足或对第一种抗 TNF 药物反应不充分的患者
- 如果基线前 >/= 4 周采用稳定剂量方案，则允许口服皮质类固醇（</= 10 mg/天泼尼松或等效药物）和非甾体抗炎药（NSAIDs；最大推荐剂量）
- 如果在基线前至少 4 周保持稳定剂量，则允许使用允许的非生物 DMRAD
- 有生育潜力的女性和有生育潜力女性伴侣的男性必须在研究期间使用协议定义的可靠避孕方法，并且在最后一次服用 RoActemra/Actemra 后至少 3 个月
- 对甲氨蝶呤或其他非生物 DMARD 不耐受或反应不足或对第一种抗 TNF 药物反应不充分的患者
排除标准：
- 筛选前 8 周内进行过大手术（包括关节手术）或基线后 6 个月内计划进行大手术
- RA 以外的风湿性自身免疫性疾病或继发于 RA 的显着全身受累；允许伴有 RA 的继发性干燥综合征
- 根据类风湿性关节炎功能状态的 ACR 分类定义的功能等级 IV
- 青少年特发性关节炎或青少年 RA 和/或 16 岁前 RA 的诊断
- 除 RA 以外的当前炎症性关节病的既往病史
- 在基线前的任何时间暴露于托珠单抗（静脉内 [IV] 或 SC）
- 使用任何研究药物进行为期 4 周（或研究药物的五个半衰期，以较长者为准）的筛选治疗
- 基线前 4 周内关节内或肠外皮质类固醇
- 既往使用阿巴西普治疗
- 对人类、人源化或小鼠单克隆抗体的严重过敏反应史
- 严重不受控制的伴随心血管、神经系统、肺、肾、肝、内分泌或胃肠道 (GI) 疾病的证据
- 憩室炎病史、需要抗生素治疗的憩室炎或慢性溃疡性下消化道疾病如克罗恩病、溃疡性结肠炎或其他可能导致穿孔的症状性下消化道疾病
- 已知的复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染（包括但不限于结核病 [TB] 和非典型分枝杆菌病、乙型和丙型肝炎以及带状疱疹，但不包括真菌感染或甲床）的活动性电流或病史
- 任何需要住院治疗或在筛查后 4 周内接受静脉注射抗生素或在筛查后 2 周内口服抗生素治疗的重大感染事件
- 过去 3 年内需要治疗的活动性结核病
- 乙型肝炎或丙型肝炎阳性
- 原发性或继发性免疫缺陷（病史或目前活跃）
- 活动性恶性疾病的证据，在过去 10 年内诊断出的恶性肿瘤（包括血液恶性肿瘤和实体瘤，但在过去 20 年内诊断出的皮肤鳞状细胞癌基底除外）
- 孕妇及哺乳期妇女
- 筛选前 1 年内有酒精、药物或化学物质滥用史
- 可能干扰疼痛评估的神经病或其他病症
- 血液学不足，肝功能真实
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：所有患者
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稳定剂量的非生物疾病缓解抗风湿药
稳定剂量
162 mg 皮下注射 (SC) qw，第 1-24 周
162 mg SC qw 或 q2w，第 24-48 周
162 mg SC qw，第 24-48 周
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实验性的：第 2 A 部分：持续的临床缓解
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稳定剂量的非生物疾病缓解抗风湿药
稳定剂量
162 mg 皮下注射 (SC) qw，第 1-24 周
162 mg SC qw 或 q2w，第 24-48 周
162 mg SC qw，第 24-48 周
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实验性的：第 2 B 部分：低疾病活动度
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稳定剂量的非生物疾病缓解抗风湿药
稳定剂量
162 mg 皮下注射 (SC) qw，第 1-24 周
162 mg SC qw 或 q2w，第 24-48 周
162 mg SC qw，第 24-48 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 20 周和第 24 周达到持续临床缓解、疾病活动量表 28 - 红细胞沉降率 <26 (DAS28-ESR <2.6) 的参与者百分比
大体时间：第 20 周和第 24 周
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DAS 28 是衡量 RA 疾病活动的综合指数。
该指数包括评估 28 个关节的肿胀和压痛、急性期反应（ESR 或 CRP）和一般健康状况。
在这项研究中，ESR 用于计算 DAS 28 评分。
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第 20 周和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病活动评分的平均变化 28 - 红细胞沉降率 (DAS28-ESR)
大体时间：从第 24 周到第 48 周
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DAS 28 是衡量 RA 疾病活动的综合指数。
该指数包括评估 28 个关节的肿胀和压痛、急性期反应（ESR 或 CRP）和一般健康状况。
在这项研究中，ESR 用于计算 DAS 28 评分。
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从第 24 周到第 48 周
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分配到 A1 和 A2 组的患者在第 48 周前仍保持临床缓解活动 (DAS 28 ESR <2.6) 的百分比
大体时间：从第 28 周到第 48 周
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DAS28 是衡量 RA 疾病活动的综合指数。
该指数包括评估 28 个关节的肿胀和压痛、急性期反应（ESR 或 CRP）和一般健康状况。
对于这项研究，ESR 将用于计算 DAS28 分数。
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从第 28 周到第 48 周
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直到第 48 周，报告 DAS 28 ESR >1.2 变化的患者百分比
大体时间：从第 28 周到第 48 周
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DAS28 是衡量 RA 疾病活动的综合指数。
该指数包括评估 28 个关节的肿胀和压痛、急性期反应（ESR 或 CRP）和一般健康状况。
对于这项研究，ESR 将用于计算 DAS28 分数。
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从第 28 周到第 48 周
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直到第 24 周，美国风湿病学会（ACR20、50、70、90）反应评分的患者百分比
大体时间：从第 2 周到第 24 周
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ACR 核心结果测量集改善的定义包括与基线相比，肿胀关节计数 (SJC) 和触痛关节计数 (TJC) 的改善等于或高于 20%、50%、70%、90%，以及与五分之三的附加参数一样：医生对疾病活动性 VAS 的整体评估、患者对疾病活动性 VAS 的整体评估、患者对疼痛 VAS 的评估、HAQ-DI 和急性期反应物（CRP 或红细胞沉降率 [ESR]） .
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从第 2 周到第 24 周
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直到第 48 周，美国风湿病学会（ACR20、50、70、90）反应评分的患者百分比
大体时间：从第 28 周到第 48 周
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ACR 核心结果测量集改善的定义包括与基线相比，肿胀关节计数 (SJC) 和触痛关节计数 (TJC) 的改善等于或高于 20%、50%、70%、90%，以及与五分之三的附加参数一样：医生对疾病活动性 VAS 的整体评估、患者对疾病活动性 VAS 的整体评估、患者对疼痛 VAS 的评估、HAQ-DI 和急性期反应物（CRP 或红细胞沉降率 [ESR]） .
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从第 28 周到第 48 周
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截至第 24 周，根据欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应评分，具有良好和中等临床反应的患者人数
大体时间：从第 2 周到第 24 周
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基于 DAS28 的 EULAR 反应标准用于衡量个体反应为良好或中等，这取决于基线的变化程度和达到的疾病活动水平。
良好反应者：相对于基线的变化 >1.2，DAS28 ≤3.2；中度反应者：从基线 >1.2 到 DAS28 >3.2 到≤5.1 的变化，或者从基线 >0.6 到 =<1.2 到 DAS28 ≤5.1 的变化。
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从第 2 周到第 24 周
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根据欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应评分，截至第 48 周有临床反应的患者人数
大体时间：从第 28 周到第 48 周
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基于 DAS28 的 EULAR 反应标准用于衡量个体反应为良好或中等，这取决于基线的变化程度和达到的疾病活动水平。
良好反应者：相对于基线的变化 >1.2，DAS28 ≤3.2；中度反应者：从基线 >1.2 到 DAS28 >3.2 到≤5.1 的变化，或者从基线 >0.6 到 =<1.2 到 DAS28 ≤5.1 的变化。
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从第 28 周到第 48 周
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临床疾病活动指数 (CDAI) 从基线到第 24 周的平均变化
大体时间：从基线到第 24 周
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临床疾病活动指数（CDAI）是衡量类风湿性关节炎（RA）疾病活动的指标。
该指数使用以下公式计算：CDAI = 使用 28 关节计数的肿胀关节数 (SJC28) + 使用 28 关节计数的压痛关节数 (TJC28) + 基于 10 的患者整体疾病评估 (PGA)厘米 [cm] 视觉模拟量表 [VAS] + 基于 10 cm VAS 的医师整体疾病评估 (PhGA)。
VAS 评估涉及从 0（无疾病活动）到 10（最大疾病活动）的 10 厘米水平刻度。
总 CDAI 评分范围为 0 至 76，评分较高表明疾病活动度增加。
相对于基线的负变化表示改进。
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从基线到第 24 周
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临床疾病活动指数 (CDAI) 从基线到第 48 周的平均变化
大体时间：从第 24 周到第 48 周
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临床疾病活动指数（CDAI）是衡量类风湿性关节炎（RA）疾病活动的指标。
该指数使用以下公式计算：CDAI = 使用 28 关节计数的肿胀关节数 (SJC28) + 使用 28 关节计数的压痛关节数 (TJC28) + 基于 10 的患者整体疾病评估 (PGA)厘米 [cm] 视觉模拟量表 [VAS] + 基于 10 cm VAS 的医师整体疾病评估 (PhGA)。
VAS 评估涉及从 0（无疾病活动）到 10（最大疾病活动）的 10 厘米水平刻度。
总 CDAI 评分范围为 0 至 76，评分较高表明疾病活动度增加。
相对于基线的负变化表示改进。
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从第 24 周到第 48 周
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简化疾病活动指数 (SDAI) 从基线到第 24 周的平均变化
大体时间：从基线到第 24 周
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简化疾病活动指数 (SDAI) 是五个结果参数的数值总和：TJC 和 SJC（基于 28 联合评估）、PtGA 和 PhGA（基于 0-10 cm VAS，其中 0 = 无疾病活动，10 =最严重的疾病活动）和 CRP。
SDAI 总分范围从 0（无疾病活动）到 86（最大疾病活动），其中较高的分数表示较高的疾病活动。
SDAI =< 3.3 表示疾病缓解，> 3.4 至 11 表示低疾病活动度，> 11 至 26 表示中度疾病活动度，> 26 表示高疾病活动度。
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从基线到第 24 周
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简化疾病活动指数 (SDAI) 从第 24 周到第 48 周的平均变化
大体时间：从第 24 周到第 48 周
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简化疾病活动指数 (SDAI)，它是五个结果参数的数值总和：TJC 和 SJC（基于 28 联合评估）、PtGA 和 PhGA（基于 0-10 cm VAS，其中 0 = 无疾病活动，10 = 最严重的疾病活动）和 CRP。
SDAI 总分范围从 0（无疾病活动）到 86（最大疾病活动），其中较高的分数表示较高的疾病活动。
SDAI =< 3.3 表示疾病缓解，> 3.4 至 11 表示低疾病活动度，> 11 至 26 表示中度疾病活动度，> 26 表示高疾病活动度。
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从第 24 周到第 48 周
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从基线到第 24 周的压痛关节总数 (TJC) 的平均变化
大体时间：从基线到第 24 周
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TCJ 是对 68 个关节的临床评估，这些关节在体格检查时通过压力和关节操作分类为压痛/不压痛。
不考虑关节假体、关节固定术或融合关节。
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从基线到第 24 周
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从基线到第 48 周的压痛关节总数 (TJC) 的平均变化
大体时间：从第 24 周到第 48 周
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TCJ 是对 68 个关节的临床评估，这些关节在体格检查时通过压力和关节操作分类为压痛/不压痛。
不考虑关节假体、关节固定术或融合关节。
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从第 24 周到第 48 周
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从基线到第 24 周肿胀关节总数 (SJC) 的平均变化
大体时间：从基线到第 24 周
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SJC 是对 66 个关节的临床评估，这些关节在体格检查时被归类为肿胀/未因压力和关节操作而肿胀。
关节假体、关节固定术或融合关节不会因肿胀而被考虑在内。
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从基线到第 24 周
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从基线到第 48 周肿胀关节总数 (SJC) 的平均变化
大体时间：从第 24 周到第 48 周
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SJC 是对 66 个关节的临床评估，这些关节在体格检查时被归类为肿胀/未因压力和关节操作而肿胀。
关节假体、关节固定术或融合关节不会因肿胀而被考虑在内。
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从第 24 周到第 48 周
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直至第 48 周达到 DAS28-ESR 缓解 (DAS28 < 2.6) 的患者百分比
大体时间：第 48 周
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DAS 28 是衡量 RA 疾病活动的综合指数。
该指数包括评估 28 个关节的肿胀和压痛、急性期反应（ESR 或 CRP）和一般健康状况。
在这项研究中，ESR 用于计算 DAS 28 评分。
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第 48 周
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直至第 24 周缓解 (CDAI<2.8) 的患者百分比
大体时间：从基线到第 24 周
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临床疾病活动指数（CDAI）是衡量类风湿性关节炎（RA）疾病活动的指标。
该指数使用以下公式计算：CDAI = 使用 28 关节计数的肿胀关节数 (SJC28) + 使用 28 关节计数的压痛关节数 (TJC28) + 基于 10 的患者整体疾病评估 (PGA)厘米 [cm] 视觉模拟量表 [VAS] + 基于 10 cm VAS 的医师整体疾病评估 (PhGA)。
VAS 评估涉及从 0（无疾病活动）到 10（最大疾病活动）的 10 厘米水平刻度。
总 CDAI 评分范围为 0 至 76，评分较高表明疾病活动度增加。
相对于基线的负变化表示改进。
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从基线到第 24 周
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直到第 48 周缓解 (CDAI<2.8) 的患者百分比
大体时间：从第 28 周到第 48 周
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临床疾病活动指数（CDAI）是衡量类风湿性关节炎（RA）疾病活动的指标。
该指数使用以下公式计算：CDAI = 使用 28 关节计数的肿胀关节数 (SJC28) + 使用 28 关节计数的压痛关节数 (TJC28) + 基于 10 的患者整体疾病评估 (PGA)厘米 [cm] 视觉模拟量表 [VAS] + 基于 10 cm VAS 的医师整体疾病评估 (PhGA)。
VAS 评估涉及从 0（无疾病活动）到 10（最大疾病活动）的 10 厘米水平刻度。
总 CDAI 评分范围为 0 至 76，评分较高表明疾病活动度增加。
相对于基线的负变化表示改进。
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从第 28 周到第 48 周
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直至第 24 周缓解 (SDAI<3.3) 的患者百分比
大体时间：从基线到第 24 周
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简化疾病活动指数 (SDAI) 是五个结果参数的数值总和：TJC 和 SJC（基于 28 联合评估）、PtGA 和 PhGA（基于 0-10 cm VAS，其中 0 = 无疾病活动，10 =最严重的疾病活动）和 CRP。
SDAI 总分范围从 0（无疾病活动）到 86（最大疾病活动），其中较高的分数表示较高的疾病活动。
SDAI =< 3.3 表示疾病缓解，> 3.4 至 11 表示低疾病活动度，> 11 至 26 表示中度疾病活动度，> 26 表示高疾病活动度。
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从基线到第 24 周
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第 48 周前缓解 (SDAI<3.3) 的患者百分比
大体时间：从第 28 周到第 48 周
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简化疾病活动指数 (SDAI) 是五个结果参数的数值总和：TJC 和 SJC（基于 28 联合评估）、PtGA 和 PhGA（基于 0-10 cm VAS，其中 0 = 无疾病活动，10 =最严重的疾病活动）和 CRP。
SDAI 总分范围从 0（无疾病活动）到 86（最大疾病活动），其中较高的分数表示较高的疾病活动。
SDAI =< 3.3 表示疾病缓解，> 3.4 至 11 表示低疾病活动度，> 11 至 26 表示中度疾病活动度，> 26 表示高疾病活动度。
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从第 28 周到第 48 周
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截至第 24 周，根据 DAS28-ESR 标准 (DAS28-ESR </=3.2) 达到低疾病活动度的患者百分比
大体时间：从基线到第 24 周
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DAS28 是衡量 RA 疾病活动的综合指数。
该指数包括评估 28 个关节的肿胀和压痛、急性期反应（ESR 或 CRP）和一般健康状况。
对于本研究，ESR 用于计算 DAS28 分数。
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从基线到第 24 周
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截至第 48 周，根据 DAS28-ESR 标准 (DAS28-ESR </=3.2) 达到低疾病活动度的患者百分比
大体时间：从第 28 周到第 48 周
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DAS28 是衡量 RA 疾病活动的综合指数。
该指数包括评估 28 个关节的肿胀和压痛、急性期反应（ESR 或 CRP）和一般健康状况。
在这项研究中，ESR 用于计算 DAS28 评分。
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从第 28 周到第 48 周
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根据 CDAI 评分 (CDAI<10) 直至第 24 周达到低疾病活动度的患者百分比
大体时间：从基线到第 24 周
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临床疾病活动指数（CDAI）是衡量类风湿性关节炎（RA）疾病活动的指标。
该指数使用以下公式计算：CDAI = 使用 28 关节计数的肿胀关节数 (SJC28) + 使用 28 关节计数的压痛关节数 (TJC28) + 基于 10 的患者整体疾病评估 (PGA)厘米 [cm] 视觉模拟量表 [VAS] + 基于 10 cm VAS 的医师整体疾病评估 (PhGA)。
VAS 评估涉及从 0（无疾病活动）到 10（最大疾病活动）的 10 厘米水平刻度。
总 CDAI 评分范围为 0 至 76，评分较高表明疾病活动度增加。
相对于基线的负变化表示改进。
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从基线到第 24 周
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根据 CDAI 评分 (CDAI<10) 直至第 48 周达到低疾病活动度的患者百分比
大体时间：从第 28 周到第 48 周
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临床疾病活动指数（CDAI）是衡量类风湿性关节炎（RA）疾病活动的指标。
该指数使用以下公式计算：CDAI = 使用 28 关节计数的肿胀关节数 (SJC28) + 使用 28 关节计数的压痛关节数 (TJC28) + 基于 10 的患者整体疾病评估 (PGA)厘米 [cm] 视觉模拟量表 [VAS] + 基于 10 cm VAS 的医师整体疾病评估 (PhGA)。
VAS 评估涉及从 0（无疾病活动）到 10（最大疾病活动）的 10 厘米水平刻度。
总 CDAI 评分范围为 0 至 76，评分较高表明疾病活动度增加。
相对于基线的负变化表示改进。
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从第 28 周到第 48 周
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根据 SDAI 评分 (SDAI<11) 直至第 24 周达到低疾病活动度 (LDA) 的患者百分比
大体时间：从基线到第 24 周
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简化疾病活动指数 (SDAI) 是五个结果参数的数值总和：TJC 和 SJC（基于 28 联合评估）、PtGA 和 PhGA（基于 0-10 cm VAS，其中 0 = 无疾病活动，10 =最严重的疾病活动）和 CRP。
SDAI 总分范围从 0（无疾病活动）到 86（最大疾病活动），其中较高的分数表示较高的疾病活动。
SDAI =< 3.3 表示疾病缓解，> 3.4 至 11 表示低疾病活动度，> 11 至 26 表示中度疾病活动度，> 26 表示高疾病活动度。
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从基线到第 24 周
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根据 SDAI 评分 (SDAI<11) 直至第 48 周达到低疾病活动度 (LDA) 的患者百分比
大体时间：从第 28 周到第 48 周
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简化疾病活动指数 (SDAI) 是五个结果参数的数值总和：TJC 和 SJC（基于 28 联合评估）、PtGA 和 PhGA（基于 0-10 cm VAS，其中 0 = 无疾病活动，10 =最严重的疾病活动）和 CRP。
SDAI 总分范围从 0（无疾病活动）到 86（最大疾病活动），其中较高的分数表示较高的疾病活动。
SDAI =< 3.3 表示疾病缓解，> 3.4 至 11 表示低疾病活动度，> 11 至 26 表示中度疾病活动度，> 26 表示高疾病活动度。
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从第 28 周到第 48 周
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安全性：截至第 24 周报告不良事件的患者人数
大体时间：从基线到第 24 周
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报告任何治疗紧急不良事件 (TEAE) 的患者人数，至少一种特别关注的 TEAE，至少一种严重的 TEAE，至少一种 TEAE 导致剂量调整，至少一种 TEAE 导致停药直至第 24 周
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从基线到第 24 周
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安全性：截至第 48 周报告不良事件的患者人数
大体时间：从第 24 周到第 48 周
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报告任何治疗紧急不良事件 (TEAE) 的患者人数，至少一种特别关注的 TEAE，至少一种严重的 TEAE，至少一种 TEAE 导致剂量调整，至少一种 TEAE 导致停药直至第 48 周
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从第 24 周到第 48 周
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免疫原性：第 24 周时具有抗托珠单抗抗体的患者人数
大体时间：从基线到第 24 周
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报告抗托珠单抗抗体测试结果呈阳性的患者数量。
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从基线到第 24 周
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免疫原性：第 48 周时具有抗托珠单抗抗体的患者人数
大体时间：从第 24 周到第 48 周
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报告抗托珠单抗抗体测试结果呈阳性的患者数量。
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从第 24 周到第 48 周
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免疫原性：TCZ 水平达到第 24 周
大体时间：从基线到第 24 周
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报告了患者血液中 TCZ 的平均浓度。
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从基线到第 24 周
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免疫原性：第 36 周和早期停药访视时的 TCZ 水平
大体时间：第 36 周和提前退出访问
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报告了患者血液中 TCZ 的平均浓度。
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第 36 周和提前退出访问
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免疫原性：SIL-6R 水平达到第 24 周
大体时间：从基线到第 24 周
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报告了患者血液中 SIL-6R 的平均浓度。
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从基线到第 24 周
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免疫原性：第 36 周和早期停药访视时的 SIL-6R 水平
大体时间：基线、第 36 周和早期退出访视
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报告了患者血液中 SIL-6R 的平均浓度。
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基线、第 36 周和早期退出访视
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截至第 24 周的患者疾病活动视觉模拟量表 (VAS) 总体评估
大体时间：从基线到第 24 周
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该患者报告的结果评估代表了患者在 100 毫米水平 VAS 上对其当前疾病活动的总体评估。
线的最左端应描述为“无疾病活动”（无症状且无关节炎症状），最右端应描述为“最大疾病活动”（最大关节炎疾病活动）。
该线由参与者标记，记录与左边缘的距离并报告平均值。
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从基线到第 24 周
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直至第 48 周的患者疾病活动视觉模拟量表 (VAS) 整体评估
大体时间：基线，从第 28 周到第 48 周
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该患者报告的结果评估代表了患者在 100 毫米水平 VAS 上对其当前疾病活动的总体评估。
线的最左端应描述为“无疾病活动”（无症状且无关节炎症状），最右端应描述为“最大疾病活动”（最大关节炎疾病活动）。
该线由参与者标记，记录与左边缘的距离并报告平均值。
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基线，从第 28 周到第 48 周
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第 24 周之前患者报告的疼痛评估 (VAS)
大体时间：从基线到第 24 周
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该患者报告的结果评估代表患者在 100 毫米水平 VAS 上对其当前疼痛水平的评估。
线的最左端应描述为“不痛”，最右端应描述为“疼痛难忍”。
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从基线到第 24 周
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第 48 周之前患者报告的疼痛评估 (VAS)
大体时间：基线，从第 28 周到第 48 周
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该患者报告的结果评估代表患者在 100 毫米水平 VAS 上对其当前疼痛水平的评估。
线的最左端应描述为“不痛”，最右端应描述为“疼痛难忍”。
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基线，从第 28 周到第 48 周
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截至第 24 周的健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：从基线到第 24 周
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Stanford HAQ-DI 是针对 RA 的以患者为导向的结果评估问卷。 它包含 20 个问题，涉及八个组成部分：穿衣/打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。 为了回答每个问题，选择了四级回答（得分为 0 到 3 分），得分越高表明功能限制越大。 关于参与者日常活动的表现评分如下：0（等于）=没有困难； 1=有一些困难； 2=困难重重； 3=根本无法执行这些操作。 最低得分为 0，最高得分为 3。 |
从基线到第 24 周
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直到第 48 周的健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：基线，从第 28 周到第 48 周
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Stanford HAQ-DI 是针对 RA 的以患者为导向的结果评估问卷。 它包含 20 个问题，涉及八个组成部分：穿衣/打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。 为了回答每个问题，选择了四级回答（得分为 0 到 3 分），得分越高表明功能限制越大。 关于参与者日常活动的表现评分如下：0（等于）=没有困难； 1=有一些困难； 2=困难重重； 3=根本无法执行这些操作。 最低得分为 0，最高得分为 3。 |
基线，从第 28 周到第 48 周
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慢性疾病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACIT-F) 直至第 24 周
大体时间：从基线到第 24 周
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症状特异性测量 FACIT-F 评估慢性病治疗，特别强调过去 7 天的疲劳，包括 5 个维度：1) 身体健康，2) 社会/家庭健康，3) 情绪健康, 4) 功能健康，以及 5) 其他问题。
每个问题都使用 0=完全没有，1=有点，2=有点，3=相当多，4=非常多的量表明确回答，总可能的 FACIT-F 分数为 0 到 160。
在分数计算过程中，数字是相反的，因此分数越高表示条件越有利。
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从基线到第 24 周
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慢性疾病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACIT-F) 直至第 48 周
大体时间：基线，从第 28 周到第 48 周
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症状特异性测量 FACIT-F 评估慢性病治疗，特别强调过去 7 天的疲劳，包括 5 个维度：1) 身体健康，2) 社会/家庭健康，3) 情绪健康, 4) 功能健康，以及 5) 其他问题。
每个问题都使用 0=完全没有，1=有点，2=有点，3=相当多，4=非常多的量表明确回答，总可能的 FACIT-F 分数为 0 到 160。
在分数计算过程中，数字是相反的，因此分数越高表示条件越有利。
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基线，从第 28 周到第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Devenport J, Petho-Schramm A. Effects of concomitant glucocorticoids in TOZURA, a common-framework study programme of subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Jun 1;58(6):1056-1064. doi: 10.1093/rheumatology/key393.
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Bernasconi C, Petho-Schramm A. Subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis: findings from the common-framework phase 4 study programme TOZURA conducted in 22 countries. Rheumatology (Oxford). 2018 Mar 1;57(3):499-507. doi: 10.1093/rheumatology/kex443. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2018 Jun 1;57(6):1129.
- Sanmarti R, Veale DJ, Martin-Mola E, Escudero-Contreras A, Gonzalez C, Ercole L, Alonso R, Fonseca JE; ToSpace Study Group. Reducing or Maintaining the Dose of Subcutaneous Tocilizumab in Patients With Rheumatoid Arthritis in Clinical Remission: A Randomized, Open-Label Trial. Arthritis Rheumatol. 2019 Oct;71(10):1616-1625. doi: 10.1002/art.40905. Epub 2019 Sep 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月21日
首次发布 (估计)
2013年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月20日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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