Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af subkutan RoActemra/Actemra (Tocilizumab) som monoterapi eller i kombination med methotrexat eller andre ikke-biologiske DMARDs hos patienter med aktiv reumatoid arthritis

20. juni 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase IIIb-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan (SC) Tocilizumab (TCZ) givet som monoterapi eller i kombination med methotrexat (MTX) eller andre ikke-biologiske DMARD'er hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis

Dette åbne multicenterstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutant administreret RoActemra/Actemra (tocilizumab) som monoterapi eller i kombination med methotrexat eller andre ikke-biologiske DMARDs hos patienter med aktiv reumatoid arthritis og en utilstrækkelig respons på ikke-biologiske DMARDs. eller til en anti-TNF. I fase 1 vil alle patienter modtage RoActemra/Actemra 162 mg subkutant (sc) ugentligt i uge 1 til 24, med eller uden methotrexat eller andre ikke-biologiske DMARDs. For del 2 vil patienter, der opnår vedvarende klinisk DAS28-ESR-remission i uge 20 og 24, blive randomiseret til at modtage RoActemra/Actemra 162 mg sc enten ugentligt eller hver 2. uge i uge 24 til 48, med eller uden methotrexat eller andre ikke-biologiske lægemidler DMARDs. Patienter, der ikke opnår vedvarende klinisk remission, men opnår lav sygdomsaktivitet (DAS-ESR </= 3,2), vil fortsætte den indledende behandling af RoActemra/Actemra 162 mg sc ugentligt i uge 24 til 48, med eller uden methotrexat eller andre ikke-biologiske lægemidler DMARDs.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Co Leitrim, Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 24
      • Dublin 4, Irland, 4
      • Limerick, Irland
      • Waterford, Irland
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Amadora, Portugal, 3814-501
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1050-34
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Burgos, Spanien, 06006
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Granada, Spanien, 18014
      • Guadalajara, Spanien, 19002
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28905
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Malaga, Spanien, 29009
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41010
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Tarragona, Spanien, 43700
      • Tenerife, Spanien, 38010
      • Toledo, Spanien, 45004
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanien, 06800
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien, 08970
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30203
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
    • Valencia
      • Valenica, Valencia, Spanien, 46009
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Aktiv reumatoid arthritis (DAS28-ESR > 3,2) i henhold til de reviderede (1987) ACR-kriterier eller EULAR/ACR (2010)-kriterier af > 6 måneders varighed
  • Patienter med intolerance eller utilstrækkelig respons på methotrexat eller andre ikke-biologiske DMRAD'er eller utilstrækkelig respons på et første ant-TNF-middel
  • Orale kortikosteroider (</= 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er; op til den maksimalt anbefalede dosis) er tilladt, hvis de er på et stabilt dosisregime i >/= 4 uger før baseline
  • Tilladt ikke-biologisk DMRAD er tilladt, hvis det er i stabil dosis i mindst 4 uger før baseline
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode som defineret i protokollen under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis RoActemra/Actemra
  • Patienter med intolerance eller utilstrækkelig respons på methotrexat eller andre ikke-biologiske DMARD'er eller utilstrækkelig respons på det første anti-TNF-middel

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før screening eller planlagt større operation inden for 6 måneder efter baseline
  • Reumatisk autoimmun sygdom anden end RA eller signifikant systemisk involvering sekundært til RA; sekundært Sjögrens syndrom med RA er tilladt
  • Funktionel klasse IV som defineret af ACR-klassifikationen af ​​funktionel status ved reumatoid arthritis
  • Diagnose af juvenil idiopatisk arthritis eller juvenil RA og/eller RA før 16 års alderen
  • Tidligere aktuel inflammatorisk ledsygdom bortset fra RA
  • Eksponering for tocilizumab (enten intravenøs [IV] eller SC) på et hvilket som helst tidspunkt før baseline
  • Behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel med fire uger (eller fem halve levetider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) med screening
  • Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider inden for 4 uger før baseline
  • Tidligere behandling med Abatacept
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner over for humane, humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Tegn på alvorlig ukontrolleret samtidig kardiovaskulær, nervesystem-, lunge-, nyre-, lever-, endokrin eller gastrointestinal (GI) sygdom
  • Anamnese med diverticulitis, diverticulitis, der kræver antibiotikabehandling, eller kronisk ulcerativ sygdom i nedre GI, såsom Crohns sygdom, ulcerøs colitis eller andre symptomatiske tilstande i nedre GI, der kan disponere for perforation
  • Kendt aktiv aktuel eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle eller andre infektioner (herunder, men ikke begrænset til, tuberkulose [TB] og atypisk mykobakteriel sygdom, hepatitis B og C og herpes zoster, men eksklusive svampeinfektioner eller neglesenge)
  • Enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 4 uger efter screening eller orale antibiotika inden for 2 uger efter screening
  • Aktiv TB, der kræver behandling inden for de foregående 3 år
  • Positiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Primær eller sekundær immundefekt (historie om eller aktuelt aktiv)
  • Evidens for aktiv malign sygdom, maligniteter diagnosticeret med de foregående 10 år (inklusive hæmatologiske maligniteter og solide tumorer, undtagen basal pladecellecarcinom i huden diagnosticeret inden for de foregående 20 år
  • Gravide og ammende kvinder
  • Anamnese med alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug inden for 1 år før screening
  • Neuropatier eller andre tilstande, der kan forstyrre smerteevaluering
  • Utilstrækkelig hæmatologisk, reel leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1: Alle patienter
Medicin: DMARD
ikke-biologisk sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler i stabil dosis
Medicin: methotrexat
stabil dosis
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutant (SC) qw, uge ​​1-24
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw eller q2w, uge ​​24-48
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, uge ​​24-48
EKSPERIMENTEL: Del 2 A: Vedvarende klinisk remission
Medicin: DMARD
ikke-biologisk sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler i stabil dosis
Medicin: methotrexat
stabil dosis
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutant (SC) qw, uge ​​1-24
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw eller q2w, uge ​​24-48
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, uge ​​24-48
EKSPERIMENTEL: Del 2 B: Lav sygdomsaktivitet
Medicin: DMARD
ikke-biologisk sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler i stabil dosis
Medicin: methotrexat
stabil dosis
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutant (SC) qw, uge ​​1-24
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw eller q2w, uge ​​24-48
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, uge ​​24-48

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende klinisk remission, sygdomsaktivitetsskala 28 - Erytrocytsedimentationsrate <26 (DAS28-ESR <2,6) i uge 20 og uge 24
Tidsramme: Uge 20 og uge 24
DAS 28 er et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet ved RA. Indekset omfatter vurdering af 28 led for hævelse og ømhed, akut faserespons (ESR eller CRP) og generel helbredstilstand. Til denne undersøgelse blev ESR brugt til at beregne DAS 28-score.
Uge 20 og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i sygdomsaktivitetsscore 28 - Erytrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR)
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 48
DAS 28 er et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet ved RA. Indekset omfatter vurdering af 28 led for hævelse og ømhed, akut faserespons (ESR eller CRP) og generel helbredstilstand. Til denne undersøgelse blev ESR brugt til at beregne DAS 28-score.
Fra uge 24 til uge 48
Procentdel af patienter allokeret i gruppe A1 og A2, som forbliver med klinisk remissionsaktivitet (DAS 28 ESR <2,6) op til uge 48
Tidsramme: Fra uge 28 til uge 48
DAS28 er et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet ved RA. Indekset omfatter vurdering af 28 led for hævelse og ømhed, akut faserespons (ESR eller CRP) og generel helbredstilstand. Til denne undersøgelse vil ESR blive brugt til at beregne DAS28-score.
Fra uge 28 til uge 48
Procentdel af patienter, der rapporterer ændring i DAS 28 ESR >1,2 indtil uge 48
Tidsramme: Fra uge 28 til uge 48
DAS28 er et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet ved RA. Indekset omfatter vurdering af 28 led for hævelse og ømhed, akut faserespons (ESR eller CRP) og generel helbredstilstand. Til denne undersøgelse vil ESR blive brugt til at beregne DAS28-score.
Fra uge 28 til uge 48
Procentdel af patienter med American College of Rheumatology (ACR20, 50, 70, 90) svarscore indtil uge 24
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 24
Definitionen af ​​forbedring af ACR kernesæt af resultatmål inkluderer en forbedring svarende til eller højere med 20 %, 50 %, 70 %, 90 % sammenlignet med baseline i både Swollen Joint Count (SJC) og Tender Joint Count (TJC) også som i tre ud af fem yderligere parametre: Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS, patientens vurdering af smerte VAS, HAQ-DI og akutfasereaktant (enten CRP eller erytrocytsedimentationshastighed [ESR]) .
Fra uge 2 til uge 24
Procentdel af patienter med American College of Rheumatology (ACR20, 50, 70, 90) svarscore indtil uge 48
Tidsramme: Fra uge 28 til uge 48
Definitionen af ​​forbedring af ACR kernesæt af resultatmål inkluderer en forbedring svarende til eller højere med 20 %, 50 %, 70 %, 90 % sammenlignet med baseline i både Swollen Joint Count (SJC) og Tender Joint Count (TJC) også som i tre ud af fem yderligere parametre: Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS, patientens vurdering af smerte VAS, HAQ-DI og akutfasereaktant (enten CRP eller erytrocytsedimentationshastighed [ESR]) .
Fra uge 28 til uge 48
Antal patienter med god og moderat klinisk respons ifølge European League Against Rheumatism (EULAR) svarscore op til uge 24
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 24
DAS28-baserede EULAR-responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som god eller moderat afhængig af omfanget af ændring fra baseline og niveauet af nået sygdomsaktivitet. Gode ​​respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 ≤3,2; moderat respondere: skift fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til ≤5,1 eller skift fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 ≤5,1.
Fra uge 2 til uge 24
Antal patienter med klinisk respons ifølge European League Against Rheumatism (EULAR) responsscore op til uge 48
Tidsramme: Fra uge 28 til uge 48
DAS28-baserede EULAR-responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som god eller moderat afhængig af omfanget af ændring fra baseline og niveauet af nået sygdomsaktivitet. Gode ​​respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 ≤3,2; moderat respondere: skift fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til ≤5,1 eller skift fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 ≤5,1.
Fra uge 28 til uge 48
Gennemsnitlig ændring i Clinical Disease Activity Index (CDAI) fra baseline op til uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er et indeks til måling af sygdomsaktivitet ved reumatoid arthritis (RA). Indekset blev beregnet ved hjælp af følgende formel: CDAI = antal hævede led ved hjælp af 28-ledstællingen (SJC28) + antal ømme led ved brug af 28-ledstællingen (TJC28) + patientens globale vurdering af sygdom (PGA) baseret på 10 centimeter [cm] Visual Analog Scale [VAS] + læge global vurdering af sygdom (PhGA) baseret på 10 cm VAS. VAS-vurderinger involverede en 10 cm horisontal skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet). Samlede CDAI-scorer varierede fra 0 til 76, med højere score, der indikerer øget sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Fra baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) op til uge 48
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 48
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er et indeks til måling af sygdomsaktivitet ved reumatoid arthritis (RA). Indekset blev beregnet ved hjælp af følgende formel: CDAI = antal hævede led ved hjælp af 28-ledstællingen (SJC28) + antal ømme led ved brug af 28-ledstællingen (TJC28) + patientens globale vurdering af sygdom (PGA) baseret på 10 centimeter [cm] Visual Analog Scale [VAS] + læge global vurdering af sygdom (PhGA) baseret på 10 cm VAS. VAS-vurderinger involverede en 10 cm horisontal skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet). Samlede CDAI-scorer varierede fra 0 til 76, med højere score, der indikerer øget sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Fra uge 24 til uge 48
Gennemsnitlig ændring i Simplified Disease Activity Index (SDAI) fra baseline op til uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Simplified Disease Activity Index (SDAI) er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: TJC og SJC (baseret på en 28-ledsvurdering), PtGA og PhGA (baseret på 0-10 cm VAS, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = værste sygdomsaktivitet) og CRP. SDAI total score spænder fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 86 (maksimal sygdomsaktivitet), hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet. SDAI =< 3,3 indikerer sygdomsremission, > 3,4 til 11 indikerer lav sygdomsaktivitet, > 11 til 26 indikerer moderat sygdomsaktivitet og > 26 indikerer høj sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring i Simplified Disease Activity Index (SDAI) fra uge 24 op til uge 48
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 48
Simplified Disease Activity Index (SDAI), som er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: TJC og SJC (baseret på en 28-ledsvurdering), PtGA og PhGA (baseret på 0-10 cm VAS, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = værste sygdomsaktivitet) og CRP. SDAI total score spænder fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 86 (maksimal sygdomsaktivitet), hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet. SDAI =< 3,3 indikerer sygdomsremission, > 3,4 til 11 indikerer lav sygdomsaktivitet, > 11 til 26 indikerer moderat sygdomsaktivitet og > 26 indikerer høj sygdomsaktivitet.
Fra uge 24 til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Total Tender Joint Counts (TJC) indtil uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
TCJ er en klinisk vurdering af 68 led, som er klassificeret som ømme/ikke ømme ved tryk og ledmanipulation ved fysisk undersøgelse. Ledproteser, arthrodeser eller sammensmeltede led tages ikke i betragtning.
Fra baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Total Tender Joint Counts (TJC) indtil uge 48
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 48
TCJ er en klinisk vurdering af 68 led, som er klassificeret som ømme/ikke ømme ved tryk og ledmanipulation ved fysisk undersøgelse. Ledproteser, arthrodeser eller sammensmeltede led tages ikke i betragtning.
Fra uge 24 til uge 48
Gennemsnitlig ændring i det samlede antal hævede led (SJC) fra baseline indtil uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
SJC er en klinisk vurdering af 66 led klassificeret som hævede/ikke hævede ved tryk og ledmanipulation ved fysisk undersøgelse. Ledproteser, arthrodeser eller sammenvoksede led tages ikke i betragtning ved hævelse.
Fra baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring i det samlede antal hævede led (SJC) fra baseline indtil uge 48
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 48
SJC er en klinisk vurdering af 66 led klassificeret som hævede/ikke hævede ved tryk og ledmanipulation ved fysisk undersøgelse. Ledproteser, arthrodeser eller sammenvoksede led tages ikke i betragtning ved hævelse.
Fra uge 24 til uge 48
Procentdel af patienter, der opnår DAS28-ESR-remission (DAS28 < 2,6) op til uge 48
Tidsramme: Uge 48
DAS 28 er et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet ved RA. Indekset omfatter vurdering af 28 led for hævelse og ømhed, akut faserespons (ESR eller CRP) og generel helbredstilstand. Til denne undersøgelse blev ESR brugt til at beregne DAS 28-score.
Uge 48
Procentdel af patienter med remission (CDAI <2,8) indtil uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er et indeks til måling af sygdomsaktivitet ved reumatoid arthritis (RA). Indekset blev beregnet ved hjælp af følgende formel: CDAI = antal hævede led ved hjælp af 28-ledstællingen (SJC28) + antal ømme led ved brug af 28-ledstællingen (TJC28) + patientens globale vurdering af sygdom (PGA) baseret på 10 centimeter [cm] Visual Analog Scale [VAS] + læge global vurdering af sygdom (PhGA) baseret på 10 cm VAS. VAS-vurderinger involverede en 10 cm horisontal skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet). Samlede CDAI-scorer varierede fra 0 til 76, med højere score, der indikerer øget sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Fra baseline til uge 24
Procentdel af patienter med remission (CDAI <2,8) indtil uge 48
Tidsramme: Fra uge 28 til uge 48
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er et indeks til måling af sygdomsaktivitet ved reumatoid arthritis (RA). Indekset blev beregnet ved hjælp af følgende formel: CDAI = antal hævede led ved hjælp af 28-ledstællingen (SJC28) + antal ømme led ved brug af 28-ledstællingen (TJC28) + patientens globale vurdering af sygdom (PGA) baseret på 10 centimeter [cm] Visual Analog Scale [VAS] + læge global vurdering af sygdom (PhGA) baseret på 10 cm VAS. VAS-vurderinger involverede en 10 cm horisontal skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet). Samlede CDAI-scorer varierede fra 0 til 76, med højere score, der indikerer øget sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Fra uge 28 til uge 48
Procentdel af patienter med remission (SDAI<3,3) indtil uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Simplified Disease Activity Index (SDAI) er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: TJC og SJC (baseret på en 28-ledsvurdering), PtGA og PhGA (baseret på 0-10 cm VAS, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = værste sygdomsaktivitet) og CRP. SDAI total score spænder fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 86 (maksimal sygdomsaktivitet), hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet. SDAI =< 3,3 indikerer sygdomsremission, > 3,4 til 11 indikerer lav sygdomsaktivitet, > 11 til 26 indikerer moderat sygdomsaktivitet og > 26 indikerer høj sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 24
Procentdel af patienter med remission (SDAI<3,3) indtil uge 48
Tidsramme: Fra uge 28 til uge 48
Simplified Disease Activity Index (SDAI) er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: TJC og SJC (baseret på en 28-ledsvurdering), PtGA og PhGA (baseret på 0-10 cm VAS, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = værste sygdomsaktivitet) og CRP. SDAI total score spænder fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 86 (maksimal sygdomsaktivitet), hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet. SDAI =< 3,3 indikerer sygdomsremission, > 3,4 til 11 indikerer lav sygdomsaktivitet, > 11 til 26 indikerer moderat sygdomsaktivitet og > 26 indikerer høj sygdomsaktivitet.
Fra uge 28 til uge 48
Procentdel af patienter, der opnår lav sygdomsaktivitet baseret på DAS28-ESR-kriterier (DAS28-ESR </=3,2) op til uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
DAS28 er et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet ved RA. Indekset omfatter vurdering af 28 led for hævelse og ømhed, akut faserespons (ESR eller CRP) og generel helbredstilstand. Til denne undersøgelse bruges ESR til at beregne DAS28-score.
Fra baseline til uge 24
Procentdel af patienter, der opnår lav sygdomsaktivitet baseret på DAS28-ESR-kriterier (DAS28-ESR </=3,2) op til uge 48
Tidsramme: Fra uge 28 til uge 48
DAS28 er et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet ved RA. Indekset omfatter vurdering af 28 led for hævelse og ømhed, akut faserespons (ESR eller CRP) og generel helbredstilstand. Til denne undersøgelse blev ESR brugt til at beregne DAS28-score.
Fra uge 28 til uge 48
Procentdel af patienter, der opnår lav sygdomsaktivitet baseret på CDAI-score (CDAI <10) indtil uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er et indeks til måling af sygdomsaktivitet ved reumatoid arthritis (RA). Indekset blev beregnet ved hjælp af følgende formel: CDAI = antal hævede led ved hjælp af 28-ledstællingen (SJC28) + antal ømme led ved brug af 28-ledstællingen (TJC28) + patientens globale vurdering af sygdom (PGA) baseret på 10 centimeter [cm] Visual Analog Scale [VAS] + læge global vurdering af sygdom (PhGA) baseret på 10 cm VAS. VAS-vurderinger involverede en 10 cm horisontal skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet). Samlede CDAI-scorer varierede fra 0 til 76, med højere score, der indikerer øget sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Fra baseline til uge 24
Procentdel af patienter, der opnår lav sygdomsaktivitet baseret på CDAI-score (CDAI <10) indtil uge 48
Tidsramme: Fra uge 28 til uge 48
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er et indeks til måling af sygdomsaktivitet ved reumatoid arthritis (RA). Indekset blev beregnet ved hjælp af følgende formel: CDAI = antal hævede led ved hjælp af 28-ledstællingen (SJC28) + antal ømme led ved brug af 28-ledstællingen (TJC28) + patientens globale vurdering af sygdom (PGA) baseret på 10 centimeter [cm] Visual Analog Scale [VAS] + læge global vurdering af sygdom (PhGA) baseret på 10 cm VAS. VAS-vurderinger involverede en 10 cm horisontal skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet). Samlede CDAI-scorer varierede fra 0 til 76, med højere score, der indikerer øget sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Fra uge 28 til uge 48
Procentdel af patienter, der opnåede lav sygdomsaktivitet (LDA) baseret på SDAI-score (SDAI <11) indtil uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Simplified Disease Activity Index (SDAI) er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: TJC og SJC (baseret på en 28-ledsvurdering), PtGA og PhGA (baseret på 0-10 cm VAS, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = værste sygdomsaktivitet) og CRP. SDAI total score spænder fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 86 (maksimal sygdomsaktivitet), hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet. SDAI =< 3,3 indikerer sygdomsremission, > 3,4 til 11 indikerer lav sygdomsaktivitet, > 11 til 26 indikerer moderat sygdomsaktivitet og > 26 indikerer høj sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 24
Procentdel af patienter, der opnåede lav sygdomsaktivitet (LDA) baseret på SDAI-score (SDAI <11) indtil uge 48
Tidsramme: Fra uge 28 til uge 48
Simplified Disease Activity Index (SDAI) er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: TJC og SJC (baseret på en 28-ledsvurdering), PtGA og PhGA (baseret på 0-10 cm VAS, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = værste sygdomsaktivitet) og CRP. SDAI total score spænder fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 86 (maksimal sygdomsaktivitet), hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet. SDAI =< 3,3 indikerer sygdomsremission, > 3,4 til 11 indikerer lav sygdomsaktivitet, > 11 til 26 indikerer moderat sygdomsaktivitet og > 26 indikerer høj sygdomsaktivitet.
Fra uge 28 til uge 48
Sikkerhed: Antal patienter, der rapporterer uønskede hændelser op til uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Antal patienter, der rapporterer enhver behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE), mindst én TEAE af særlig interesse, mindst én alvorlig TEAE, mindst én TEAE, der fører til dosisændring, mindst én TEAE, der fører til seponering op til uge 24
Fra baseline til uge 24
Sikkerhed: Antal patienter, der rapporterer uønskede hændelser op til uge 48
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 48
Antal patienter, der rapporterer enhver behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE), mindst én TEAE af særlig interesse, mindst én alvorlig TEAE, mindst én TEAE, der fører til dosisændring, mindst én TEAE, der fører til seponering op til uge 48
Fra uge 24 til uge 48
Immunogenicitet: Antal patienter med anti-tocilizumab-antistoffer op til uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Antallet af patienter, der er positive til anti-tocilizumab antistoftest, er rapporteret.
Fra baseline til uge 24
Immunogenicitet: Antal patienter med anti-tocilizumab-antistoffer op til uge 48
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 48
Antallet af patienter, der er positive til anti-tocilizumab antistoftest, er rapporteret.
Fra uge 24 til uge 48
Immunogenicitet: TCZ-niveauer op til uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Gennemsnitlige koncentrationer af TCZ i patienters blod er rapporteret.
Fra baseline til uge 24
Immunogenicitet: TCZ-niveauer ved uge 36 og tidlig tilbagetrækningsbesøg
Tidsramme: uge 36 og tidligt tilbagetrækningsbesøg
Gennemsnitlige koncentrationer af TCZ i patienters blod er rapporteret.
uge 36 og tidligt tilbagetrækningsbesøg
Immunogenicitet: SIL-6R-niveauer op til uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Gennemsnitlig koncentration af SIL-6R i patienters blod er rapporteret.
Fra baseline til uge 24
Immunogenicitet: SIL-6R-niveauer ved uge 36 og tidlig tilbagetrækningsbesøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​36 og tidligt tilbagetrækningsbesøg
Gennemsnitlig koncentration af SIL-6R i patienters blod er rapporteret.
Baseline, uge ​​36 og tidligt tilbagetrækningsbesøg
Patient Global Assessment of Disease Activity Visual Analogue Scale (VAS) op til uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Denne patientrapporterede udfaldsvurdering repræsenterer patientens overordnede vurdering af deres aktuelle sygdomsaktivitet på et 100 mm vandret VAS. Den yderste venstre ende af linjen skal beskrives som "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen gigtsymptomer) og den yderste højre ende som "maksimal sygdomsaktivitet" (maksimal arthritissygdomsaktivitet). Linjen blev markeret af deltageren, og afstanden fra venstre kant blev registreret, og middelværdierne rapporteres.
Fra baseline til uge 24
Patient Global Assessment of Disease Activity Visual Analogue Scale (VAS) op til uge 48
Tidsramme: Baseline, fra uge 28 til uge 48
Denne patientrapporterede udfaldsvurdering repræsenterer patientens overordnede vurdering af deres aktuelle sygdomsaktivitet på et 100 mm vandret VAS. Den yderste venstre ende af linjen skal beskrives som "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen gigtsymptomer) og den yderste højre ende som "maksimal sygdomsaktivitet" (maksimal arthritissygdomsaktivitet). Linjen blev markeret af deltageren, og afstanden fra venstre kant blev registreret, og middelværdierne rapporteres.
Baseline, fra uge 28 til uge 48
Vurdering af smerte rapporteret af patienten (VAS) indtil uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Denne patientrapporterede udfaldsvurdering repræsenterer patientens vurdering af hans/hendes nuværende smerteniveau på et 100 mm vandret VAS. Den yderste venstre ende af linjen skal beskrives som "ingen smerte" og den yderste højre ende som "uudholdelig smerte".
Fra baseline til uge 24
Vurdering af smerte rapporteret af patienten (VAS) indtil uge 48
Tidsramme: Baseline, fra uge 28 til uge 48
Denne patientrapporterede udfaldsvurdering repræsenterer patientens vurdering af hans/hendes nuværende smerteniveau på et 100 mm vandret VAS. Den yderste venstre ende af linjen skal beskrives som "ingen smerte" og den yderste højre ende som "uudholdelig smerte".
Baseline, fra uge 28 til uge 48
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) op til uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24

Stanford HAQ-DI er et patientorienteret udfaldsvurderingsspørgeskema specifikt for RA. Den består af 20 spørgsmål, der refererer til otte komponentsæt: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter.

For at besvare hvert spørgsmål blev der valgt et svar på fire niveauer (score på 0 til 3 point), med højere score, der viser større funktionelle begrænsninger. Scoringen var som følger med hensyn til udførelsen af ​​deltagerens daglige aktiviteter: 0 (lig med)=uden vanskeligheder; 1=med nogle vanskeligheder; 2=med store vanskeligheder; og 3=ude af stand til at udføre disse handlinger overhovedet. Minimumsscore var 0, maksimumscore var 3.
Fra baseline til uge 24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) op til uge 48
Tidsramme: Baseline, fra uge 28 til uge 48

Stanford HAQ-DI er et patientorienteret udfaldsvurderingsspørgeskema specifikt for RA. Den består af 20 spørgsmål, der refererer til otte komponentsæt: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter.

For at besvare hvert spørgsmål blev der valgt et svar på fire niveauer (score på 0 til 3 point), med højere score, der viser større funktionelle begrænsninger. Scoringen var som følger med hensyn til udførelsen af ​​deltagerens daglige aktiviteter: 0 (lig med)=uden vanskeligheder; 1=med nogle vanskeligheder; 2=med store vanskeligheder; og 3=ude af stand til at udføre disse handlinger overhovedet. Minimumsscore var 0, maksimumscore var 3.
Baseline, fra uge 28 til uge 48
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-F) op til uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Det symptomspecifikke mål FACIT-F vurderer kronisk sygdomsterapi med særlig vægt på træthed i de seneste 7 dage og består af 5 dimensioner: 1) fysisk velvære, 2) socialt/familiens velvære, 3) følelsesmæssigt velvære. , 4) funktionelt velvære og 5) yderligere bekymringer. Hvert af spørgsmålene besvares kategorisk ved hjælp af skalaerne 0=slet ikke, 1=en lille smule, 2=noget, 3=en smule, og 4=meget for en samlet mulig FACIT-F-score på 0 til 160. Tallene er vendt om ved scoreberegninger, så højere scoreværdier indikerer mere gunstige forhold.
Fra baseline til uge 24
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-F) op til uge 48
Tidsramme: Baseline, fra uge 28 til uge 48
Det symptomspecifikke mål FACIT-F vurderer kronisk sygdomsterapi med særlig vægt på træthed i de seneste 7 dage og består af 5 dimensioner: 1) fysisk velvære, 2) socialt/familiens velvære, 3) følelsesmæssigt velvære. , 4) funktionelt velvære og 5) yderligere bekymringer. Hvert af spørgsmålene besvares kategorisk ved hjælp af skalaerne 0=slet ikke, 1=en lille smule, 2=noget, 3=en smule, og 4=meget for en samlet mulig FACIT-F-score på 0 til 160. Tallene er vendt om ved scoreberegninger, så højere scoreværdier indikerer mere gunstige forhold.
Baseline, fra uge 28 til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (SKØN)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28709
  • 2013-002429-52 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med DMARD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner