Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av subkutan RoActemra/Actemra (Tocilizumab) som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat eller andre ikke-biologiske DMARDs hos pasienter med aktiv revmatoid artritt

20. juni 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase IIIb-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til subkutan (SC) Tocilizumab (TCZ) gitt som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat (MTX) eller andre ikke-biologiske DMARDs hos pasienter med revmatoid artritt

Denne multisenter, åpne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til subkutant administrert RoActemra/Actemra (tocilizumab) som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat eller andre ikke-biologiske DMARDs hos pasienter med aktiv revmatoid artritt og en utilstrekkelig respons på ikke-biologiske DMARDs. eller til en anti-TNF. I fase 1 vil alle pasienter få RoActemra/Actemra 162 mg subkutant (sc) ukentlig i uke 1 til 24, med eller uten metotreksat eller andre ikke-biologiske DMARDs. For del 2 vil pasienter som oppnår vedvarende klinisk DAS28-ESR-remisjon ved uke 20 og 24, randomiseres til å motta RoActemra/Actemra 162 mg sc enten ukentlig eller hver 2. uke i uke 24 til 48, med eller uten metotreksat eller andre ikke-biologiske DMARDs. Pasienter som ikke oppnår vedvarende klinisk remisjon, men som oppnår lav sykdomsaktivitet (DAS-ESR </= 3,2) vil fortsette den første behandlingen med RoActemra/Actemra 162 mg sc ukentlig i uke 24 til 48, med eller uten metotreksat eller andre ikke-biologiske DMARDs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Co Leitrim, Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 24
      • Dublin 4, Irland, 4
      • Limerick, Irland
      • Waterford, Irland
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Amadora, Portugal, 3814-501
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1050-34
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08025
      • Burgos, Spania, 06006
      • Cordoba, Spania, 14004
      • Granada, Spania, 18014
      • Guadalajara, Spania, 19002
      • Madrid, Spania, 28006
      • Madrid, Spania, 28046
      • Madrid, Spania, 28034
      • Madrid, Spania, 28905
      • Madrid, Spania, 28041
      • Madrid, Spania, 28007
      • Madrid, Spania, 28222
      • Malaga, Spania, 29009
      • Salamanca, Spania, 37007
      • Sevilla, Spania, 41013
      • Sevilla, Spania, 41010
      • Sevilla, Spania, 41009
      • Tarragona, Spania, 43700
      • Tenerife, Spania, 38010
      • Toledo, Spania, 45004
      • Valencia, Spania, 46010
      • Zaragoza, Spania, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spania, 06800
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spania, 08970
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spania, 11407
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spania, 39300
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07198
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spania, 15006
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spania, 15706
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35016
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spania, 30203
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
    • Valencia
      • Valenica, Valencia, Spania, 46009
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år
  • Aktiv revmatoid artritt (DAS28-ESR > 3,2), i henhold til de reviderte (1987) ACR-kriteriene eller EULAR/ACR (2010)-kriteriene med > 6 måneders varighet
  • Pasienter med intoleranse eller utilstrekkelig respons på metotreksat eller andre ikke-biologiske DMRADs eller utilstrekkelig respons på et første ant-TNF-middel
  • Orale kortikosteroider (</= 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs; opptil den maksimale anbefalte dosen) er tillatt dersom det er på et stabilt doseregime i >/= 4 uker før baseline
  • Tillatt ikke-biologisk DMRAD er tillatt ved stabil dose i minst 4 uker før baseline
  • Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder må bruke pålitelig prevensjon som definert av protokollen under studien og i minst 3 måneder etter siste dose av RoActemra/Actemra
  • Pasienter med intoleranse eller utilstrekkelig respons på metotreksat eller andre ikke-biologiske DMARDs eller utilstrekkelig respons på første anti-TNF-middel

Ekskluderingskriterier:

  • Større kirurgi (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før screening eller planlagt større operasjon innen 6 måneder etter baseline
  • Reumatisk autoimmun sykdom annen enn RA eller signifikant systemisk involvering sekundært til RA; sekundært Sjögrens syndrom med RA er tillatt
  • Funksjonell klasse IV som definert av ACR-klassifiseringen av funksjonsstatus ved revmatoid artritt
  • Diagnose av juvenil idiopatisk artritt eller juvenil RA og/eller RA før fylte 16 år
  • Tidligere historie med nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn RA
  • Eksponering for tocilizumab (enten intravenøs [IV] eller SC) når som helst før baseline
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel med fire uker (eller fem halve levetider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst) med screening
  • Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider innen 4 uker før baseline
  • Tidligere behandling med Abatacept
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humane, humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
  • Bevis på alvorlig ukontrollert samtidig kardiovaskulær sykdom, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrin eller gastrointestinal (GI) sykdom
  • Anamnese med divertikulitt, divertikulitt som krever antibiotikabehandling, eller kronisk ulcerøs nedre GI-sykdom som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller andre symptomatiske nedre GI-tilstander som kan disponere for perforering
  • Kjent aktiv nåværende eller historie med tilbakevendende bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre infeksjoner (inkludert, men ikke begrenset til tuberkulose [TB] og atypisk mykobakteriell sykdom, hepatitt B og C, og herpes zoster, men unntatt soppinfeksjoner eller neglesenger)
  • Enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika innen 4 uker etter screening eller orale antibiotika innen 2 uker etter screening
  • Aktiv TB som krever behandling i løpet av de siste 3 årene
  • Positiv hepatitt B eller hepatitt C
  • Primær eller sekundær immunsvikt (historie om eller aktiv for øyeblikket)
  • Bevis for aktiv malign sykdom, maligniteter diagnostisert med de siste 10 årene (inkludert hematologiske maligniteter og solide svulster, bortsett fra basal plateepitelkarsinom i huden diagnostisert i løpet av de foregående 20 årene
  • Gravide og ammende kvinner
  • Anamnese med alkohol-, narkotika- eller kjemisk misbruk innen 1 år før screening
  • Nevropatier eller andre tilstander som kan forstyrre smerteevaluering
  • Utilstrekkelig hematologisk, reell leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del 1: Alle pasienter
Legemiddel: DMARD
ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler ved stabil dose
Legemiddel: metotreksat
stabil dose
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutant (SC) qw, uke 1-24
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw eller q2w, uke 24-48
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, uke 24-48
EKSPERIMENTELL: Del 2 A: Vedvarende klinisk remisjon
Legemiddel: DMARD
ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler ved stabil dose
Legemiddel: metotreksat
stabil dose
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutant (SC) qw, uke 1-24
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw eller q2w, uke 24-48
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, uke 24-48
EKSPERIMENTELL: Del 2 B: Lav sykdomsaktivitet
Legemiddel: DMARD
ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler ved stabil dose
Legemiddel: metotreksat
stabil dose
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutant (SC) qw, uke 1-24
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw eller q2w, uke 24-48
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, uke 24-48

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende klinisk remisjon, sykdomsaktivitetsskala 28 - Erytrocyttsedimentasjonsrate <26 (DAS28-ESR <2,6) ved uke 20 og uke 24
Tidsramme: Uke 20 og uke 24
DAS 28 er en kombinert indeks for å måle sykdomsaktivitet ved RA. Indeksen inkluderer vurdering av 28 ledd for hevelse og ømhet, akuttfaserespons (ESR eller CRP) og generell helsetilstand. For denne studien ble ESR brukt til å beregne DAS 28-skåren.
Uke 20 og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i sykdomsaktivitetsscore 28 - Erytrocyttsedimentasjonshastighet (DAS28-ESR)
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 48
DAS 28 er en kombinert indeks for å måle sykdomsaktivitet ved RA. Indeksen inkluderer vurdering av 28 ledd for hevelse og ømhet, akuttfaserespons (ESR eller CRP) og generell helsetilstand. For denne studien ble ESR brukt til å beregne DAS 28-skåren.
Fra uke 24 til uke 48
Prosentandel av pasienter allokert i gruppe A1 og A2 som forblir med klinisk remisjonsaktivitet (DAS 28 ESR <2,6) frem til uke 48
Tidsramme: Fra uke 28 til uke 48
DAS28 er en kombinert indeks for å måle sykdomsaktivitet ved RA. Indeksen inkluderer vurdering av 28 ledd for hevelse og ømhet, akuttfaserespons (ESR eller CRP) og generell helsetilstand. For denne studien vil ESR bli brukt til å beregne DAS28-score.
Fra uke 28 til uke 48
Prosentandel av pasienter som rapporterer endring i DAS 28 ESR >1,2 til uke 48
Tidsramme: Fra uke 28 til uke 48
DAS28 er en kombinert indeks for å måle sykdomsaktivitet ved RA. Indeksen inkluderer vurdering av 28 ledd for hevelse og ømhet, akuttfaserespons (ESR eller CRP) og generell helsetilstand. For denne studien vil ESR bli brukt til å beregne DAS28-score.
Fra uke 28 til uke 48
Prosentandel av pasienter med American College of Rheumatology (ACR20, 50, 70, 90) svarpoeng frem til uke 24
Tidsramme: Fra uke 2 til uke 24
Definisjonen av forbedring av ACR kjernesett med utfallsmål inkluderer en forbedring lik eller høyere med 20 %, 50 %, 70 %, 90 % sammenlignet med baseline i både Swollen Joint Count (SJC) og Tender Joint Count (TJC) også som i tre av fem tilleggsparametre: Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS, pasientens vurdering av smerte VAS, HAQ-DI og akuttfasereaktant (enten CRP eller erytrocyttsedimentasjonshastighet [ESR]) .
Fra uke 2 til uke 24
Prosentandel av pasienter med American College of Rheumatology (ACR20, 50, 70, 90) svarpoeng frem til uke 48
Tidsramme: Fra uke 28 til uke 48
Definisjonen av forbedring av ACR kjernesett med utfallsmål inkluderer en forbedring lik eller høyere med 20 %, 50 %, 70 %, 90 % sammenlignet med baseline i både Swollen Joint Count (SJC) og Tender Joint Count (TJC) også som i tre av fem tilleggsparametre: Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS, pasientens vurdering av smerte VAS, HAQ-DI og akuttfasereaktant (enten CRP eller erytrocyttsedimentasjonshastighet [ESR]) .
Fra uke 28 til uke 48
Antall pasienter med god og moderat klinisk respons i henhold til European League Against Rheumatism (EULAR) responspoeng opp til uke 24
Tidsramme: Fra uke 2 til uke 24
DAS28-baserte EULAR-responskriterier ble brukt for å måle individuell respons som god eller moderat avhengig av omfanget av endring fra baseline og nivået av sykdomsaktivitet som nås. Gode ​​respondere: endring fra baseline >1,2 med DAS28 ≤3,2; moderat respondere: endre fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til ≤5,1 eller endre fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 ≤5,1.
Fra uke 2 til uke 24
Antall pasienter med klinisk respons i henhold til European League Against Rheumatism (EULAR) responspoeng opp til uke 48
Tidsramme: Fra uke 28 til uke 48
DAS28-baserte EULAR-responskriterier ble brukt for å måle individuell respons som god eller moderat avhengig av omfanget av endring fra baseline og nivået av sykdomsaktivitet som nås. Gode ​​respondere: endring fra baseline >1,2 med DAS28 ≤3,2; moderat respondere: endre fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til ≤5,1 eller endre fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 ≤5,1.
Fra uke 28 til uke 48
Gjennomsnittlig endring i Clinical Disease Activity Index (CDAI) fra baseline opp til uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er en indeks for å måle sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt (RA). Indeksen ble beregnet ved hjelp av følgende formel: CDAI = antall hovne ledd ved bruk av 28-ledd-tellingen (SJC28) + antall ømme ledd ved bruk av 28-ledd-tellingen (TJC28) + pasientens globale vurdering av sykdom (PGA) basert på 10 centimeter [cm] Visual Analog Scale [VAS] + lege global vurdering av sykdom (PhGA) basert på 10 cm VAS. VAS-vurderinger involverte en 10 cm horisontal skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (maksimal sykdomsaktivitet). Totale CDAI-skårer varierte fra 0 til 76, med høyere skårer som indikerer økt sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Fra baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) opp til uke 48
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 48
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er en indeks for å måle sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt (RA). Indeksen ble beregnet ved hjelp av følgende formel: CDAI = antall hovne ledd ved bruk av 28-ledd-tellingen (SJC28) + antall ømme ledd ved bruk av 28-ledd-tellingen (TJC28) + pasientens globale vurdering av sykdom (PGA) basert på 10 centimeter [cm] Visual Analog Scale [VAS] + lege global vurdering av sykdom (PhGA) basert på 10 cm VAS. VAS-vurderinger involverte en 10 cm horisontal skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (maksimal sykdomsaktivitet). Totale CDAI-skårer varierte fra 0 til 76, med høyere skårer som indikerer økt sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Fra uke 24 til uke 48
Gjennomsnittlig endring i Simplified Disease Activity Index (SDAI) fra baseline opp til uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Simplified Disease Activity Index (SDAI) er den numeriske summen av fem utfallsparametere: TJC og SJC (basert på en 28-ledds vurdering), PtGA og PhGA (basert på 0-10 cm VAS, der 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = verste sykdomsaktivitet), og CRP. SDAI totalskåre varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 86 (maksimal sykdomsaktivitet), hvor høyere skår representerer høyere sykdomsaktivitet. SDAI =< 3,3 indikerer sykdomsremisjon, > 3,4 til 11 indikerer lav sykdomsaktivitet, > 11 til 26 indikerer moderat sykdomsaktivitet og > 26 indikerer høy sykdomsaktivitet.
Fra baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring i Simplified Disease Activity Index (SDAI) fra uke 24 til uke 48
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 48
Simplified Disease Activity Index (SDAI) som er den numeriske summen av fem utfallsparametere: TJC og SJC (basert på en 28-ledds vurdering), PtGA og PhGA (basert på 0-10 cm VAS, der 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = verste sykdomsaktivitet), og CRP. SDAI totalskåre varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 86 (maksimal sykdomsaktivitet), hvor høyere skår representerer høyere sykdomsaktivitet. SDAI =< 3,3 indikerer sykdomsremisjon, > 3,4 til 11 indikerer lav sykdomsaktivitet, > 11 til 26 indikerer moderat sykdomsaktivitet og > 26 indikerer høy sykdomsaktivitet.
Fra uke 24 til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt antall anbudsledd (TJC) til uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
TCJ er en klinisk vurdering av 68 ledd som er klassifisert som ømme/ikke ømme ved trykk og leddmanipulasjon ved fysisk undersøkelse. Leddproteser, artrodese eller sammenvoksede ledd tas ikke i betraktning.
Fra baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt antall anbudsledd (TJC) til uke 48
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 48
TCJ er en klinisk vurdering av 68 ledd som er klassifisert som ømme/ikke ømme ved trykk og leddmanipulasjon ved fysisk undersøkelse. Leddproteser, artrodese eller sammenvoksede ledd tas ikke i betraktning.
Fra uke 24 til uke 48
Gjennomsnittlig endring i totalt antall hovne ledd (SJC) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
SJC er en klinisk vurdering av 66 ledd klassifisert som hovne/ikke hovne ved trykk og leddmanipulasjon ved fysisk undersøkelse. Leddproteser, artrodese eller sammenvoksede ledd vil ikke bli tatt i betraktning ved hevelse.
Fra baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring i totalt antall hovne ledd (SJC) fra baseline til uke 48
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 48
SJC er en klinisk vurdering av 66 ledd klassifisert som hovne/ikke hovne ved trykk og leddmanipulasjon ved fysisk undersøkelse. Leddproteser, artrodese eller sammenvoksede ledd vil ikke bli tatt i betraktning ved hevelse.
Fra uke 24 til uke 48
Prosentandeler av pasienter som oppnår DAS28-ESR-remisjon (DAS28 < 2,6) opp til uke 48
Tidsramme: Uke 48
DAS 28 er en kombinert indeks for å måle sykdomsaktivitet ved RA. Indeksen inkluderer vurdering av 28 ledd for hevelse og ømhet, akuttfaserespons (ESR eller CRP) og generell helsetilstand. For denne studien ble ESR brukt til å beregne DAS 28-skåren.
Uke 48
Prosentandeler av pasienter med remisjon (CDAI<2,8) frem til uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er en indeks for å måle sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt (RA). Indeksen ble beregnet ved hjelp av følgende formel: CDAI = antall hovne ledd ved bruk av 28-ledd-tellingen (SJC28) + antall ømme ledd ved bruk av 28-ledd-tellingen (TJC28) + pasientens globale vurdering av sykdom (PGA) basert på 10 centimeter [cm] Visual Analog Scale [VAS] + lege global vurdering av sykdom (PhGA) basert på 10 cm VAS. VAS-vurderinger involverte en 10 cm horisontal skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (maksimal sykdomsaktivitet). Totale CDAI-skårer varierte fra 0 til 76, med høyere skårer som indikerer økt sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Fra baseline til uke 24
Prosentandeler av pasienter med remisjon (CDAI <2,8) frem til uke 48
Tidsramme: Fra uke 28 til uke 48
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er en indeks for å måle sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt (RA). Indeksen ble beregnet ved hjelp av følgende formel: CDAI = antall hovne ledd ved bruk av 28-ledd-tellingen (SJC28) + antall ømme ledd ved bruk av 28-ledd-tellingen (TJC28) + pasientens globale vurdering av sykdom (PGA) basert på 10 centimeter [cm] Visual Analog Scale [VAS] + lege global vurdering av sykdom (PhGA) basert på 10 cm VAS. VAS-vurderinger involverte en 10 cm horisontal skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (maksimal sykdomsaktivitet). Totale CDAI-skårer varierte fra 0 til 76, med høyere skårer som indikerer økt sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Fra uke 28 til uke 48
Prosentandeler av pasienter med remisjon (SDAI<3,3) frem til uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Simplified Disease Activity Index (SDAI) er den numeriske summen av fem utfallsparametere: TJC og SJC (basert på en 28-ledds vurdering), PtGA og PhGA (basert på 0-10 cm VAS, der 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = verste sykdomsaktivitet), og CRP. SDAI totalskåre varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 86 (maksimal sykdomsaktivitet), hvor høyere skår representerer høyere sykdomsaktivitet. SDAI =< 3,3 indikerer sykdomsremisjon, > 3,4 til 11 indikerer lav sykdomsaktivitet, > 11 til 26 indikerer moderat sykdomsaktivitet og > 26 indikerer høy sykdomsaktivitet.
Fra baseline til uke 24
Prosentandeler av pasienter med remisjon (SDAI<3,3) frem til uke 48
Tidsramme: Fra uke 28 til uke 48
Simplified Disease Activity Index (SDAI) er den numeriske summen av fem utfallsparametere: TJC og SJC (basert på en 28-ledds vurdering), PtGA og PhGA (basert på 0-10 cm VAS, der 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = verste sykdomsaktivitet), og CRP. SDAI totalskåre varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 86 (maksimal sykdomsaktivitet), hvor høyere skår representerer høyere sykdomsaktivitet. SDAI =< 3,3 indikerer sykdomsremisjon, > 3,4 til 11 indikerer lav sykdomsaktivitet, > 11 til 26 indikerer moderat sykdomsaktivitet og > 26 indikerer høy sykdomsaktivitet.
Fra uke 28 til uke 48
Prosentandel av pasienter som oppnår lav sykdomsaktivitet basert på DAS28-ESR-kriterier (DAS28-ESR </=3,2) frem til uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
DAS28 er en kombinert indeks for å måle sykdomsaktivitet ved RA. Indeksen inkluderer vurdering av 28 ledd for hevelse og ømhet, akuttfaserespons (ESR eller CRP) og generell helsetilstand. For denne studien brukes ESR for å beregne DAS28-skåren.
Fra baseline til uke 24
Prosentandel av pasienter som oppnår lav sykdomsaktivitet basert på DAS28-ESR-kriterier (DAS28-ESR </=3,2) frem til uke 48
Tidsramme: Fra uke 28 til uke 48
DAS28 er en kombinert indeks for å måle sykdomsaktivitet ved RA. Indeksen inkluderer vurdering av 28 ledd for hevelse og ømhet, akuttfaserespons (ESR eller CRP) og generell helsetilstand. For denne studien ble ESR brukt til å beregne DAS28-skåren.
Fra uke 28 til uke 48
Prosentandel av pasienter som oppnår lav sykdomsaktivitet basert på CDAI-score (CDAI <10) frem til uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er en indeks for å måle sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt (RA). Indeksen ble beregnet ved hjelp av følgende formel: CDAI = antall hovne ledd ved bruk av 28-ledd-tellingen (SJC28) + antall ømme ledd ved bruk av 28-ledd-tellingen (TJC28) + pasientens globale vurdering av sykdom (PGA) basert på 10 centimeter [cm] Visual Analog Scale [VAS] + lege global vurdering av sykdom (PhGA) basert på 10 cm VAS. VAS-vurderinger involverte en 10 cm horisontal skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (maksimal sykdomsaktivitet). Totale CDAI-skårer varierte fra 0 til 76, med høyere skårer som indikerer økt sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Fra baseline til uke 24
Prosentandel av pasienter som oppnår lav sykdomsaktivitet basert på CDAI-score (CDAI <10) frem til uke 48
Tidsramme: Fra uke 28 til uke 48
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er en indeks for å måle sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt (RA). Indeksen ble beregnet ved hjelp av følgende formel: CDAI = antall hovne ledd ved bruk av 28-ledd-tellingen (SJC28) + antall ømme ledd ved bruk av 28-ledd-tellingen (TJC28) + pasientens globale vurdering av sykdom (PGA) basert på 10 centimeter [cm] Visual Analog Scale [VAS] + lege global vurdering av sykdom (PhGA) basert på 10 cm VAS. VAS-vurderinger involverte en 10 cm horisontal skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (maksimal sykdomsaktivitet). Totale CDAI-skårer varierte fra 0 til 76, med høyere skårer som indikerer økt sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Fra uke 28 til uke 48
Prosentandel av pasienter som oppnådde lav sykdomsaktivitet (LDA) basert på SDAI-score (SDAI <11) frem til uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Simplified Disease Activity Index (SDAI) er den numeriske summen av fem utfallsparametere: TJC og SJC (basert på en 28-ledds vurdering), PtGA og PhGA (basert på 0-10 cm VAS, der 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = verste sykdomsaktivitet), og CRP. SDAI totalskåre varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 86 (maksimal sykdomsaktivitet), hvor høyere skår representerer høyere sykdomsaktivitet. SDAI =< 3,3 indikerer sykdomsremisjon, > 3,4 til 11 indikerer lav sykdomsaktivitet, > 11 til 26 indikerer moderat sykdomsaktivitet og > 26 indikerer høy sykdomsaktivitet.
Fra baseline til uke 24
Prosentandel av pasienter som oppnådde lav sykdomsaktivitet (LDA) basert på SDAI-score (SDAI <11) frem til uke 48
Tidsramme: Fra uke 28 til uke 48
Simplified Disease Activity Index (SDAI) er den numeriske summen av fem utfallsparametere: TJC og SJC (basert på en 28-ledds vurdering), PtGA og PhGA (basert på 0-10 cm VAS, der 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = verste sykdomsaktivitet), og CRP. SDAI totalskåre varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 86 (maksimal sykdomsaktivitet), hvor høyere skår representerer høyere sykdomsaktivitet. SDAI =< 3,3 indikerer sykdomsremisjon, > 3,4 til 11 indikerer lav sykdomsaktivitet, > 11 til 26 indikerer moderat sykdomsaktivitet og > 26 indikerer høy sykdomsaktivitet.
Fra uke 28 til uke 48
Sikkerhet: Antall pasienter som rapporterer uønskede hendelser frem til uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Antall pasienter som rapporterer en behandlingsrelatert bivirkning (TEAE), minst én TEAE av spesiell interesse, minst én alvorlig TEAE, minst én TEAE som fører til doseendring, minst én TEAE som fører til seponering frem til uke 24
Fra baseline til uke 24
Sikkerhet: Antall pasienter som rapporterer uønskede hendelser opp til uke 48
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 48
Antall pasienter som rapporterer en behandlingsrelatert bivirkning (TEAE), minst én TEAE av spesiell interesse, minst én alvorlig TEAE, minst én TEAE som fører til doseendring, minst én TEAE som fører til seponering opp til uke 48
Fra uke 24 til uke 48
Immunogenisitet: Antall pasienter med anti-tocilizumab-antistoffer opp til uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Antall pasienter som er positive til anti-tocilizumab antistofftest er rapportert.
Fra baseline til uke 24
Immunogenisitet: Antall pasienter med anti-tocilizumab-antistoffer opp til uke 48
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 48
Antall pasienter som er positive til anti-tocilizumab antistofftest er rapportert.
Fra uke 24 til uke 48
Immunogenisitet: TCZ-nivåer opp til uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av TCZ i pasientens blod er rapportert.
Fra baseline til uke 24
Immunogenisitet: TCZ-nivåer ved uke 36 og tidlig uttaksbesøk
Tidsramme: uke 36 og tidlig uttaksbesøk
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av TCZ i pasientens blod er rapportert.
uke 36 og tidlig uttaksbesøk
Immunogenisitet: SIL-6R-nivåer opp til uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Gjennomsnittlig konsentrasjon av SIL-6R i pasientens blod er rapportert.
Fra baseline til uke 24
Immunogenisitet: SIL-6R-nivåer ved uke 36 og tidlig uttaksbesøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 36 og tidlig uttaksbesøk
Gjennomsnittlig konsentrasjon av SIL-6R i pasientens blod er rapportert.
Grunnlinje, uke 36 og tidlig uttaksbesøk
Patient Global Assessment of Disease Activity Visual Analogue Scale (VAS) opp til uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Denne pasientrapporterte utfallsvurderingen representerer pasientens samlede vurdering av deres nåværende sykdomsaktivitet på et 100 mm horisontalt VAS. Den ytterste venstre enden av linjen skal beskrives som "ingen sykdomsaktivitet" (symptomfri og ingen leddgiktssymptomer) og den ytterste høyre enden som "maksimal sykdomsaktivitet" (maksimal artrittsykdomsaktivitet). Linjen ble markert av deltakeren og avstanden fra venstre kant ble registrert og middelverdiene rapporteres.
Fra baseline til uke 24
Patient Global Assessment of Disease Activity Visual Analogue Scale (VAS) opp til uke 48
Tidsramme: Baseline, fra uke 28 til uke 48
Denne pasientrapporterte utfallsvurderingen representerer pasientens samlede vurdering av deres nåværende sykdomsaktivitet på et 100 mm horisontalt VAS. Den ytterste venstre enden av linjen skal beskrives som "ingen sykdomsaktivitet" (symptomfri og ingen leddgiktssymptomer) og den ytterste høyre enden som "maksimal sykdomsaktivitet" (maksimal artrittsykdomsaktivitet). Linjen ble markert av deltakeren og avstanden fra venstre kant ble registrert og middelverdiene rapporteres.
Baseline, fra uke 28 til uke 48
Vurdering av smerte rapportert av pasienten (VAS) frem til uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Denne pasientrapporterte utfallsvurderingen representerer pasientens vurdering av hans/hennes nåværende smertenivå på et 100 mm horisontalt VAS. Den ytterste venstre enden av linjen skal beskrives som "ingen smerte" og den ytterste høyre enden som "uutholdelig smerte".
Fra baseline til uke 24
Vurdering av smerte rapportert av pasienten (VAS) til uke 48
Tidsramme: Baseline, fra uke 28 til uke 48
Denne pasientrapporterte utfallsvurderingen representerer pasientens vurdering av hans/hennes nåværende smertenivå på et 100 mm horisontalt VAS. Den ytterste venstre enden av linjen skal beskrives som "ingen smerte" og den ytterste høyre enden som "uutholdelig smerte".
Baseline, fra uke 28 til uke 48
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) frem til uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24

Stanford HAQ-DI er et pasientorientert spørreskjema for utfallsvurdering spesifikt for RA. Den består av 20 spørsmål som refererer til åtte komponentsett: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter.

For å svare på hvert spørsmål ble det valgt et svar på fire nivåer (poengsum på 0 til 3 poeng), med høyere poengsum som viser større funksjonelle begrensninger. Poengsummen var som følger med hensyn til utførelsen av deltakerens daglige aktiviteter: 0 (lik)=uten vanskeligheter; 1=med noen vanskeligheter; 2=med store vanskeligheter; og 3=ikke i stand til å utføre disse handlingene i det hele tatt. Minste poengsum var 0, maksimal poengsum var 3.
Fra baseline til uke 24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) opp til uke 48
Tidsramme: Baseline, fra uke 28 til uke 48

Stanford HAQ-DI er et pasientorientert spørreskjema for utfallsvurdering spesifikt for RA. Den består av 20 spørsmål som refererer til åtte komponentsett: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter.

For å svare på hvert spørsmål ble det valgt et svar på fire nivåer (poengsum på 0 til 3 poeng), med høyere poengsum som viser større funksjonelle begrensninger. Poengsummen var som følger med hensyn til utførelsen av deltakerens daglige aktiviteter: 0 (lik)=uten vanskeligheter; 1=med noen vanskeligheter; 2=med store vanskeligheter; og 3=ikke i stand til å utføre disse handlingene i det hele tatt. Minste poengsum var 0, maksimal poengsum var 3.
Baseline, fra uke 28 til uke 48
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT-F) opp til uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Det symptomspesifikke tiltaket FACIT-F vurderer kronisk sykdomsterapi med spesiell vekt på tretthet de siste 7 dagene og består av 5 dimensjoner: 1) fysisk velvære, 2) sosialt/familiens velvære, 3) emosjonelt velvære , 4) funksjonell velvære og 5) ytterligere bekymringer. Hvert av spørsmålene besvares kategorisk ved å bruke skalaene 0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=ganske mye og 4=veldig mye for en total mulig FACIT-F-score på 0 til 160. Tallene er snudd ved poengberegninger, slik at høyere poengverdier indikerer gunstigere forhold.
Fra baseline til uke 24
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT-F) opp til uke 48
Tidsramme: Baseline, fra uke 28 til uke 48
Det symptomspesifikke tiltaket FACIT-F vurderer kronisk sykdomsterapi med spesiell vekt på tretthet de siste 7 dagene og består av 5 dimensjoner: 1) fysisk velvære, 2) sosialt/familiens velvære, 3) emosjonelt velvære , 4) funksjonell velvære og 5) ytterligere bekymringer. Hvert av spørsmålene besvares kategorisk ved å bruke skalaene 0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=ganske mye og 4=veldig mye for en total mulig FACIT-F-score på 0 til 160. Tallene er snudd ved poengberegninger, slik at høyere poengverdier indikerer gunstigere forhold.
Baseline, fra uke 28 til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

26. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML28709
  • 2013-002429-52 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på DMARD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere