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活動性関節リウマチ患者における単剤療法またはメトトレキサートまたは他の非生物学的 DMARD との併用療法としての皮下 RoActemra/Actemra (Tocilizumab) の研究

2017年6月20日 更新者：Hoffmann-La Roche

関節リウマチ患者を対象に、単剤療法として、またはメトトレキサート（MTX）または他の非生物製剤 DMARD と組み合わせて投与される皮下（SC）トシリズマブ（TCZ）の有効性、安全性、忍容性を評価する第 IIIb 相試験

この多施設共同非盲検試験では、活動性関節リウマチ患者および非生物学的 DMARD に対する反応が不十分な患者を対象に、単剤療法として、またはメトトレキサートまたは他の非生物学的 DMARD と組み合わせて皮下投与した RoActemra/Actemra (トシリズマブ) の有効性と安全性を評価します。または1つの抗TNFに。 第 1 相では、メトトレキサートまたは他の非生物学的 DMARD の有無にかかわらず、すべての患者に RoActemra/Actemra 162 mg を週 1 週間から 24 週間皮下 (sc) 投与します。 パート 2 では、20 週および 24 週で持続的な臨床的 DAS28-ESR 寛解を達成した患者は無作為に割り付けられ、RoActemra/Actemra 162 mg sc を 24 週から 48 週まで毎週または 2 週間ごとに、メトトレキサートまたは他の非生物学的製剤の有無にかかわらず投与されます。 DMARD。 持続的な臨床的寛解を達成していないが、低疾患活動性 (DAS-ESR </= 3.2) を達成している患者は、メトトレキサートまたは他の非生物学的製剤の有無にかかわらず、RoActemra/Actemra 162 mg sc の初期治療を毎週 24 ～ 48 週間続けます。 DMARD。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

401

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Co Leitrim、アイルランド
      • Cork、アイルランド
      • Dublin、アイルランド、24
      • Dublin 4、アイルランド、4
      • Limerick、アイルランド
      • Waterford、アイルランド
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Barcelona、スペイン、08025
      • Burgos、スペイン、06006
      • Cordoba、スペイン、14004
      • Granada、スペイン、18014
      • Guadalajara、スペイン、19002
      • Madrid、スペイン、28006
      • Madrid、スペイン、28046
      • Madrid、スペイン、28034
      • Madrid、スペイン、28905
      • Madrid、スペイン、28041
      • Madrid、スペイン、28007
      • Madrid、スペイン、28222
      • Malaga、スペイン、29009
      • Salamanca、スペイン、37007
      • Sevilla、スペイン、41013
      • Sevilla、スペイン、41010
      • Sevilla、スペイン、41009
      • Tarragona、スペイン、43700
      • Tenerife、スペイン、38010
      • Toledo、スペイン、45004
      • Valencia、スペイン、46010
      • Zaragoza、スペイン、50009
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
    • Badajoz
      • Merida、Badajoz、スペイン、06800
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
      • Sant Joan Despi、Barcelona、スペイン、08970
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera、Cadiz、スペイン、11407
    • Cantabria
      • Torrelavega、Cantabria、スペイン、39300
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07198
    • La Coruña
      • La Coruna、La Coruña、スペイン、15006
      • Santiago De Compostela、La Coruña、スペイン、15706
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35016
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
    • Murcia
      • Cartagena、Murcia、スペイン、30203
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
    • Valencia
      • Valenica、Valencia、スペイン、46009
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-951
      • Amadora、ポルトガル、3814-501
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
      • Lisboa、ポルトガル、1050-34
      • Porto、ポルトガル、4200-319
      • Porto、ポルトガル、4099-001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • -活動性関節リウマチ（DAS28-ESR> 3.2）、改訂（1987）ACR基準またはEULAR / ACR（2010）基準によると、期間は6か月以上
  • メトトレキサートまたは他の非生物学的 DMRAD に対する不耐性または不十分な反応、または最初の抗 TNF 剤に対する不十分な反応を有する患者
  • 経口コルチコステロイド (</= 10 mg/日プレドニゾンまたは同等物) および非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs; 最大推奨用量まで) は、ベースライン前 >/= 4 週間安定した用量レジメンである場合に許可されます
  • -ベースライン前の少なくとも4週間安定した用量である場合、許可された非生物学的DMRADは許可されます
  • -出産の可能性のある女性および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、研究中およびRoActemra / Actemraの最後の投与後少なくとも3か月間、プロトコルで定義された信頼できる避妊手段を使用している必要があります
  • メトトレキサートまたは他の非生物学的 DMARDs に対する不耐性または不十分な反応、または最初の抗 TNF 剤に対する不十分な反応を有する患者

除外基準:

  • -スクリーニング前8週間以内の大手術（関節手術を含む）、またはベースライン後6か月以内の大手術の計画
  • -RA以外のリウマチ性自己免疫疾患またはRAに続発する重大な全身性病変; -RAを伴う二次シェーグレン症候群は許可されています
  • 関節リウマチにおける機能状態の ACR 分類によって定義される機能クラス IV
  • -若年性特発性関節炎または若年性RAおよび/または16歳未満のRAの診断
  • -RA以外の現在の炎症性関節疾患の既往歴
  • -ベースライン前の任意の時点でのトシリズマブへの曝露（静脈内[IV]またはSCのいずれか）
  • 4週間（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）のスクリーニングを伴う治験薬による治療
  • -ベースライン前の4週間以内の関節内または非経口コルチコステロイド
  • アバタセプトによる以前の治療
  • -ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対するアナフィラキシー反応の重度のアレルギーの病歴
  • -制御されていない重篤な付随する心血管、神経系、肺、腎臓、肝臓、内分泌、または胃腸（GI）疾患の証拠
  • -憩室炎、抗生物質治療を必要とする憩室炎、またはクローン病などの慢性潰瘍性下部消化管疾患、潰瘍性大腸炎、または穿孔の素因となる可能性のある他の症候性下部消化管状態の病歴
  • -再発性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染症の既知の現在または履歴（結核[TB]および非定型抗酸菌疾患、B型およびC型肝炎、帯状疱疹を含むがこれらに限定されないが、真菌感染症または爪床を除く）
  • -スクリーニングから4週間以内の入院またはIV抗生物質による治療またはスクリーニングから2週間以内の経口抗生物質による治療を必要とする感染症の主要なエピソード
  • -過去3年以内に治療を必要とする活動性結核
  • B型肝炎またはC型肝炎陽性
  • 一次または二次免疫不全（病歴または現在活動中）
  • -活動性の悪性疾患、過去10年間に診断された悪性腫瘍の証拠（血液悪性腫瘍および固形腫瘍を含む、過去20年以内に診断された皮膚の扁平上皮癌の基底を除く）
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • -スクリーニング前の1年以内のアルコール、薬物、または化学乱用の履歴
  • -痛みの評価を妨げる可能性のある神経障害またはその他の状態
  • 不十分な血液学的、肝機能の実質

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: すべての患者
薬：DMARD
安定した用量の非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬
薬：メトトレキサート
安定用量
薬：トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]
162 mg 皮下 (SC) qw、1 ～ 24 週
薬：トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]
162 mg SC qw または q2w、24～48 週
薬：トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]
162 mg SC qw、24 ～ 48 週
実験的：パート 2 A: 臨床的寛解の持続
薬：DMARD
安定した用量の非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬
薬：メトトレキサート
安定用量
薬：トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]
162 mg 皮下 (SC) qw、1 ～ 24 週
薬：トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]
162 mg SC qw または q2w、24～48 週
薬：トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]
162 mg SC qw、24 ～ 48 週
実験的：パート 2 B: 低疾患活動性
薬：DMARD
安定した用量の非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬
薬：メトトレキサート
安定用量
薬：トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]
162 mg 皮下 (SC) qw、1 ～ 24 週
薬：トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]
162 mg SC qw または q2w、24～48 週
薬：トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]
162 mg SC qw、24 ～ 48 週

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的な臨床的寛解を達成する参加者の割合、疾患活動性スケール 28 - 赤血球沈降率 <26 (DAS28-ESR <2.6) 20 週目および 24 週目
時間枠：20週目と24週目
DAS 28 は、RA の疾患活動性を測定するための複合指標です。 この指標には、腫れと圧痛、急性期反応 (赤沈または CRP)、および一般的な健康状態に関する 28 の関節の評価が含まれます。 この研究では、ESR を使用して DAS 28 スコアを計算しました。
20週目と24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性スコア 28 の平均変化 - 赤血球沈降速度 (DAS28-ESR)
時間枠：24週から48週まで
DAS 28 は、RA の疾患活動性を測定するための複合指標です。 この指標には、腫れと圧痛、急性期反応 (赤沈または CRP)、および一般的な健康状態に関する 28 の関節の評価が含まれます。 この研究では、ESR を使用して DAS 28 スコアを計算しました。
24週から48週まで
グループ A1 および A2 に割り当てられ、48 週まで臨床的寛解活動 (DAS 28 ESR <2.6) を維持している患者の割合
時間枠：28週から48週まで
DAS28 は、RA の疾患活動性を測定するための複合指標です。 この指標には、腫れと圧痛、急性期反応 (赤沈または CRP)、および一般的な健康状態に関する 28 の関節の評価が含まれます。 この研究では、ESR を使用して DAS28 スコアを計算します。
28週から48週まで
DASの変化を報告している患者の割合 28 ESR > 1.2 48週まで
時間枠：28週から48週まで
DAS28 は、RA の疾患活動性を測定するための複合指標です。 この指標には、腫れと圧痛、急性期反応 (赤沈または CRP)、および一般的な健康状態に関する 28 の関節の評価が含まれます。 この研究では、ESR を使用して DAS28 スコアを計算します。
28週から48週まで
米国リウマチ学会（ACR20、50、70、90）の患者の割合 24週目までの反応スコア
時間枠：2週目から24週目まで
結果測定の ACR コア セットの改善の定義には、腫れ関節数 (SJC) と圧痛関節数 (TJC) の両方で、ベースラインと比較して 20%、50%、70%、90% 以上の改善が含まれます。 5 つの追加パラメーターのうちの 3 つ: 医師の疾患活動性 VAS のグローバル評価、患者の疾患活動性 VAS のグローバル評価、患者の痛みの評価 VAS、HAQ-DI、および急性期反応物質 (CRP または赤血球沈降速度 [ESR] のいずれか) .
2週目から24週目まで
アメリカリウマチ学会（ACR20、50、70、90）の患者の割合 48週までの反応スコア
時間枠：28週から48週まで
結果測定の ACR コア セットの改善の定義には、腫れ関節数 (SJC) と圧痛関節数 (TJC) の両方で、ベースラインと比較して 20%、50%、70%、90% 以上の改善が含まれます。 5 つの追加パラメーターのうちの 3 つ: 医師の疾患活動性 VAS のグローバル評価、患者の疾患活動性 VAS のグローバル評価、患者の痛みの評価 VAS、HAQ-DI、および急性期反応物質 (CRP または赤血球沈降速度 [ESR] のいずれか) .
28週から48週まで
24 週までの欧州リウマチ学会 (EULAR) の反応スコアによる良好および中等度の臨床反応を示した患者の数
時間枠：2週目から24週目まで
DAS28ベースのEULAR反応基準を使用して、ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性のレベルに応じて、個々の反応を良好または中等度として測定しました。 良好なレスポンダー: ベースラインからの変化 >1.2、DAS28 ≤3.2;中程度のレスポンダー：DAS28 >3.2 でベースライン >1.2 から ≤5.1 に変化、または DAS28 ≤5.1 でベースライン >0.6 から =<1.2 に変化。
2週目から24週目まで
欧州リウマチ学会（EULAR）による48週までの反応スコアによる臨床反応を示した患者数
時間枠：28週から48週まで
DAS28ベースのEULAR反応基準を使用して、ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性のレベルに応じて、個々の反応を良好または中等度として測定しました。 良好なレスポンダー: ベースラインからの変化 >1.2、DAS28 ≤3.2;中程度のレスポンダー：DAS28 >3.2 でベースライン >1.2 から ≤5.1 に変化、または DAS28 ≤5.1 でベースライン >0.6 から =<1.2 に変化。
28週から48週まで
ベースラインから24週までの臨床疾患活動指数（CDAI）の平均変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
臨床疾患活動指数 (CDAI) は、関節リウマチ (RA) における疾患活動性を測定するための指標です。 指標は、次の式を使用して計算されました: CDAI = 28 関節カウントを使用した腫れた関節の数 (SJC28) + 28 関節カウントを使用した圧痛関節の数 (TJC28) + 10 に基づく患者の総合疾患評価 (PGA)センチメートル [cm] ビジュアル アナログ スケール [VAS] + 10 cm VAS に基づく医師の総合的な疾患評価 (PhGA)。 VAS 評価には、0 (疾患活動なし) から 10 (最大疾患活動性) までの 10 cm の水平スケールが含まれていました。 合計 CDAI スコアは 0 ～ 76 の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示しています。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインから24週目まで
48週までの臨床疾患活動指数（CDAI）のベースラインからの平均変化
時間枠：24週から48週まで
臨床疾患活動指数 (CDAI) は、関節リウマチ (RA) における疾患活動性を測定するための指標です。 指標は、次の式を使用して計算されました: CDAI = 28 関節カウントを使用した腫れた関節の数 (SJC28) + 28 関節カウントを使用した圧痛関節の数 (TJC28) + 10 に基づく患者の総合疾患評価 (PGA)センチメートル [cm] ビジュアル アナログ スケール [VAS] + 10 cm VAS に基づく医師の総合的な疾患評価 (PhGA)。 VAS 評価には、0 (疾患活動なし) から 10 (最大疾患活動性) までの 10 cm の水平スケールが含まれていました。 合計 CDAI スコアは 0 ～ 76 の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示しています。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
24週から48週まで
ベースラインから24週までの単純化疾患活動性指数（SDAI）の平均変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
Simplified Disease Activity Index (SDAI) は、TJC および SJC (28 関節評価に基づく)、PtGA および PhGA (0 ～ 10 cm VAS に基づく、ここで、0 = 疾患活動なし、10 =最悪の疾患活動)、および CRP。 SDAI 合計スコアの範囲は 0 (疾患活動性なし) から 86 (最大疾患活動性) で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。 SDAI =< 3.3 は疾患の寛解を示し、> 3.4 から 11 は低い疾患活動性を示し、> 11 から 26 は中程度の疾患活動性を示し、> 26 は高い疾患活動性を示します。
ベースラインから24週目まで
24週目から48週目までの単純化疾患活動性指数（SDAI）の平均変化
時間枠：24週から48週まで
TJC および SJC (28 関節評価に基づく)、PtGA および PhGA (0 ～ 10 cm VAS に基づく、ここで 0 = 疾患活動性なし、10 = 最悪の疾患活動)、および CRP。 SDAI 合計スコアの範囲は 0 (疾患活動性なし) から 86 (最大疾患活動性) で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。 SDAI =< 3.3 は疾患の寛解を示し、> 3.4 から 11 は低い疾患活動性を示し、> 11 から 26 は中程度の疾患活動性を示し、> 26 は高い疾患活動性を示します。
24週から48週まで
24週目までの総圧痛関節数（TJC）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
TCJ は 68 の関節の臨床的評価であり、身体診察での圧力と関節操作によって圧痛/非圧痛に分類されます。 関節プロテーゼ、関節固定術または融合関節は考慮されていません。
ベースラインから24週目まで
48週目までの総圧痛関節数（TJC）のベースラインからの平均変化
時間枠：24週から48週まで
TCJ は 68 の関節の臨床的評価であり、身体診察での圧力と関節操作によって圧痛/非圧痛に分類されます。 関節プロテーゼ、関節固定術または融合関節は考慮されていません。
24週から48週まで
ベースラインから24週目までの総腫れ関節数（SJC）の平均変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
SJC は、身体診察で圧力と関節操作によって腫れている/腫れていないとして分類された 66 の関節の臨床評価です。 関節プロテーゼ、関節固定術、または癒合関節は、腫れのために考慮されません。
ベースラインから24週目まで
ベースラインから48週までの総腫れ関節数（SJC）の平均変化
時間枠：24週から48週まで
SJC は、身体診察で圧力と関節操作によって腫れている/腫れていないとして分類された 66 の関節の臨床評価です。 関節プロテーゼ、関節固定術、または癒合関節は、腫れのために考慮されません。
24週から48週まで
48 週までに DAS28-ESR 寛解 (DAS28 < 2.6) を達成した患者の割合
時間枠：48週目
DAS 28 は、RA の疾患活動性を測定するための複合指標です。 この指標には、腫れと圧痛、急性期反応 (赤沈または CRP)、および一般的な健康状態に関する 28 の関節の評価が含まれます。 この研究では、ESR を使用して DAS 28 スコアを計算しました。
48週目
24週目までに寛解（CDAI<2.8）した患者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
臨床疾患活動指数 (CDAI) は、関節リウマチ (RA) における疾患活動性を測定するための指標です。 指標は、次の式を使用して計算されました: CDAI = 28 関節カウントを使用した腫れた関節の数 (SJC28) + 28 関節カウントを使用した圧痛関節の数 (TJC28) + 10 に基づく患者の総合疾患評価 (PGA)センチメートル [cm] ビジュアル アナログ スケール [VAS] + 10 cm VAS に基づく医師の総合的な疾患評価 (PhGA)。 VAS 評価には、0 (疾患活動なし) から 10 (最大疾患活動性) までの 10 cm の水平スケールが含まれていました。 合計 CDAI スコアは 0 ～ 76 の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示しています。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインから24週目まで
48週までに寛解した患者の割合（CDAI <2.8）
時間枠：28週から48週まで
臨床疾患活動指数 (CDAI) は、関節リウマチ (RA) における疾患活動性を測定するための指標です。 指標は、次の式を使用して計算されました: CDAI = 28 関節カウントを使用した腫れた関節の数 (SJC28) + 28 関節カウントを使用した圧痛関節の数 (TJC28) + 10 に基づく患者の総合疾患評価 (PGA)センチメートル [cm] ビジュアル アナログ スケール [VAS] + 10 cm VAS に基づく医師の総合的な疾患評価 (PhGA)。 VAS 評価には、0 (疾患活動なし) から 10 (最大疾患活動性) までの 10 cm の水平スケールが含まれていました。 合計 CDAI スコアは 0 ～ 76 の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示しています。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
28週から48週まで
24週目までに寛解（SDAI<3.3）した患者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
Simplified Disease Activity Index (SDAI) は、TJC および SJC (28 関節評価に基づく)、PtGA および PhGA (0 ～ 10 cm VAS に基づく、ここで、0 = 疾患活動なし、10 =最悪の疾患活動)、および CRP。 SDAI 合計スコアの範囲は 0 (疾患活動性なし) から 86 (最大疾患活動性) で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。 SDAI =< 3.3 は疾患の寛解を示し、> 3.4 から 11 は低い疾患活動性を示し、> 11 から 26 は中程度の疾患活動性を示し、> 26 は高い疾患活動性を示します。
ベースラインから24週目まで
48週までに寛解した患者の割合（SDAI <3.3）
時間枠：28週から48週まで
Simplified Disease Activity Index (SDAI) は、TJC および SJC (28 関節評価に基づく)、PtGA および PhGA (0 ～ 10 cm VAS に基づく、ここで、0 = 疾患活動なし、10 =最悪の疾患活動)、および CRP。 SDAI 合計スコアの範囲は 0 (疾患活動性なし) から 86 (最大疾患活動性) で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。 SDAI =< 3.3 は疾患の寛解を示し、> 3.4 から 11 は低い疾患活動性を示し、> 11 から 26 は中程度の疾患活動性を示し、> 26 は高い疾患活動性を示します。
28週から48週まで
24週までのDAS28-ESR基準（DAS28-ESR </=3.2）に基づく低疾患活動性を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
DAS28 は、RA の疾患活動性を測定するための複合指標です。 この指標には、腫れと圧痛、急性期反応 (赤沈または CRP)、および一般的な健康状態に関する 28 の関節の評価が含まれます。 この調査では、ESR を使用して DAS28 スコアを計算します。
ベースラインから24週目まで
48週までのDAS28-ESR基準（DAS28-ESR </=3.2）に基づく低疾患活動性を達成した患者の割合
時間枠：28週から48週まで
DAS28 は、RA の疾患活動性を測定するための複合指標です。 この指標には、腫れと圧痛、急性期反応 (赤沈または CRP)、および一般的な健康状態に関する 28 の関節の評価が含まれます。 この研究では、ESR を使用して DAS28 スコアを計算しました。
28週から48週まで
24週目までのCDAIスコア（CDAI<10）に基づく低い疾患活動性を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
臨床疾患活動指数 (CDAI) は、関節リウマチ (RA) における疾患活動性を測定するための指標です。 指標は、次の式を使用して計算されました: CDAI = 28 関節カウントを使用した腫れた関節の数 (SJC28) + 28 関節カウントを使用した圧痛関節の数 (TJC28) + 10 に基づく患者の総合疾患評価 (PGA)センチメートル [cm] ビジュアル アナログ スケール [VAS] + 10 cm VAS に基づく医師の総合的な疾患評価 (PhGA)。 VAS 評価には、0 (疾患活動なし) から 10 (最大疾患活動性) までの 10 cm の水平スケールが含まれていました。 合計 CDAI スコアは 0 ～ 76 の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示しています。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインから24週目まで
48週までのCDAIスコア（CDAI<10）に基づく低疾患活動性を達成した患者の割合
時間枠：28週から48週まで
臨床疾患活動指数 (CDAI) は、関節リウマチ (RA) における疾患活動性を測定するための指標です。 指標は、次の式を使用して計算されました: CDAI = 28 関節カウントを使用した腫れた関節の数 (SJC28) + 28 関節カウントを使用した圧痛関節の数 (TJC28) + 10 に基づく患者の総合疾患評価 (PGA)センチメートル [cm] ビジュアル アナログ スケール [VAS] + 10 cm VAS に基づく医師の総合的な疾患評価 (PhGA)。 VAS 評価には、0 (疾患活動なし) から 10 (最大疾患活動性) までの 10 cm の水平スケールが含まれていました。 合計 CDAI スコアは 0 ～ 76 の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示しています。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
28週から48週まで
24週目までのSDAIスコア（SDAI<11）に基づく低疾患活動性（LDA）を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
Simplified Disease Activity Index (SDAI) は、TJC および SJC (28 関節評価に基づく)、PtGA および PhGA (0 ～ 10 cm VAS に基づく、ここで、0 = 疾患活動なし、10 =最悪の疾患活動)、および CRP。 SDAI 合計スコアの範囲は 0 (疾患活動性なし) から 86 (最大疾患活動性) で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。 SDAI =< 3.3 は疾患の寛解を示し、> 3.4 から 11 は低い疾患活動性を示し、> 11 から 26 は中程度の疾患活動性を示し、> 26 は高い疾患活動性を示します。
ベースラインから24週目まで
48週までのSDAIスコア（SDAI<11）に基づく低疾患活動性（LDA）を達成した患者の割合
時間枠：28週から48週まで
Simplified Disease Activity Index (SDAI) は、TJC および SJC (28 関節評価に基づく)、PtGA および PhGA (0 ～ 10 cm VAS に基づく、ここで、0 = 疾患活動なし、10 =最悪の疾患活動)、および CRP。 SDAI 合計スコアの範囲は 0 (疾患活動性なし) から 86 (最大疾患活動性) で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。 SDAI =< 3.3 は疾患の寛解を示し、> 3.4 から 11 は低い疾患活動性を示し、> 11 から 26 は中程度の疾患活動性を示し、> 26 は高い疾患活動性を示します。
28週から48週まで
安全性：24週までに有害事象を報告した患者数
時間枠：ベースラインから24週目まで
治療緊急有害事象（TEAE）、少なくとも 1 つの特別な関心のある TEAE、少なくとも 1 つの重篤な TEAE、用量変更につながる少なくとも 1 つの TEAE、中止につながる少なくとも 1 つの TEAE を 24 週までに報告した患者の数
ベースラインから24週目まで
安全性：48週までに有害事象を報告した患者数
時間枠：24週から48週まで
治療緊急有害事象（TEAE）、少なくとも 1 つの特別な関心のある TEAE、少なくとも 1 つの重篤な TEAE、用量変更につながる少なくとも 1 つの TEAE、中止につながる少なくとも 1 つの TEAE を 48 週までに報告した患者の数
24週から48週まで
免疫原性：24週までの抗トシリズマブ抗体を有する患者数
時間枠：ベースラインから24週目まで
抗トシリズマブ抗体検査で陽性となった患者数が報告されています。
ベースラインから24週目まで
免疫原性：48週までの抗トシリズマブ抗体を有する患者数
時間枠：24週から48週まで
抗トシリズマブ抗体検査で陽性となった患者数が報告されています。
24週から48週まで
免疫原性：24週目までのTCZレベル
時間枠：ベースラインから24週目まで
患者の血液中のTCZの平均濃度が報告されています。
ベースラインから24週目まで
免疫原性：36週目のTCZレベルと早期離脱訪問
時間枠：36週目と早期離脱訪問
患者の血液中のTCZの平均濃度が報告されています。
36週目と早期離脱訪問
免疫原性：24週までのSIL-6Rレベル
時間枠：ベースラインから24週目まで
患者の血液中の SIL-6R の平均濃度が報告されています。
ベースラインから24週目まで
免疫原性：36週目および早期離脱訪問時のSIL-6Rレベル
時間枠：ベースライン、36 週目、早期離脱来院
患者の血液中の SIL-6R の平均濃度が報告されています。
ベースライン、36 週目、早期離脱来院
24週目までの疾患活動性ビジュアルアナログスケール（VAS）の患者の全体的な評価
時間枠：ベースラインから24週目まで
この患者報告アウトカム評価は、100 mm 水平 VAS での現在の疾患活動性の患者の全体的な評価を表しています。 線の左端は「疾患活動性なし」（無症状で関節炎の症状がない）、右端は「最大の疾患活動性」（最大の関節炎疾患活動性）と表現する必要があります。 線は参加者によってマークされ、左端からの距離が記録され、平均値が報告されました。
ベースラインから24週目まで
48週までの疾患活動性ビジュアルアナログスケール（VAS）の患者の全体的な評価
時間枠：ベースライン、28 週から 48 週まで
この患者報告アウトカム評価は、100 mm 水平 VAS での現在の疾患活動性の患者の全体的な評価を表しています。 線の左端は「疾患活動性なし」（無症状で関節炎の症状がない）、右端は「最大の疾患活動性」（最大の関節炎疾患活動性）と表現する必要があります。 線は参加者によってマークされ、左端からの距離が記録され、平均値が報告されました。
ベースライン、28 週から 48 週まで
24週目までの患者から報告された痛みの評価（VAS）
時間枠：ベースラインから24週目まで
この患者報告アウトカム評価は、100 mm 水平 VAS での患者の現在の痛みレベルの評価を表しています。 ラインの一番左端は「痛みなし」、一番右端は「耐えられない痛み」と表現する必要があります。
ベースラインから24週目まで
48週までの患者から報告された痛みの評価（VAS）
時間枠：ベースライン、28 週から 48 週まで
この患者報告アウトカム評価は、100 mm 水平 VAS での患者の現在の痛みレベルの評価を表しています。 ラインの一番左端は「痛みなし」、一番右端は「耐えられない痛み」と表現する必要があります。
ベースライン、28 週から 48 週まで
24 週目までの健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：ベースラインから24週目まで

スタンフォード HAQ-DI は、RA に特化した患者志向の転帰評価アンケートです。 これは、着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、およびアクティビティの 8 つの構成要素セットに関する 20 の質問で構成されています。

各質問に回答するために、4 段階の回答 (0 ～ 3 点のスコア) が選択され、スコアが高いほど機能上の制限が大きくなります。 スコアリングは、参加者の日常活動のパフォーマンスに関して次のとおりでした。0 (等しい) = 問題なし。 1 = いくつかの問題があります。 2=非常に困難。 3 = これらのアクションをまったく実行できない。 最小スコアは 0、最大スコアは 3 でした。
ベースラインから24週目まで
48週までの健康評価アンケート - 障害指数（HAQ-DI）
時間枠：ベースライン、28 週から 48 週まで

スタンフォード HAQ-DI は、RA に特化した患者志向の転帰評価アンケートです。 これは、着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、およびアクティビティの 8 つの構成要素セットに関する 20 の質問で構成されています。

各質問に回答するために、4 段階の回答 (0 ～ 3 点のスコア) が選択され、スコアが高いほど機能上の制限が大きくなります。 スコアリングは、参加者の日常活動のパフォーマンスに関して次のとおりでした。0 (等しい) = 問題なし。 1 = いくつかの問題があります。 2=非常に困難。 3 = これらのアクションをまったく実行できない。 最小スコアは 0、最大スコアは 3 でした。
ベースライン、28 週から 48 週まで
慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F) 24 週目まで
時間枠：ベースラインから24週目まで
症状に特化した尺度である FACIT-F は、過去 7 日間の疲労に特に重点を置いて慢性疾患の治療を評価し、次の 5 つの側面で構成されます: 1) 身体的幸福、2) 社会的/家族的幸福、3) 感情的幸福、4) 機能的な幸福、および 5) 追加の懸念。 各質問は、FACIT-F の合計スコアが 0 から 160 の範囲で、0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常にそうであるという尺度を使用して、カテゴリ別に回答されます。 スコアの計算中に数値が反転されるため、スコアの値が高いほど条件が有利になります。
ベースラインから24週目まで
慢性疾患治療の機能評価 - 48週までの疲労（FACIT-F）
時間枠：ベースライン、28 週から 48 週まで
症状に特化した尺度である FACIT-F は、過去 7 日間の疲労に特に重点を置いて慢性疾患の治療を評価し、次の 5 つの側面で構成されます: 1) 身体的幸福、2) 社会的/家族的幸福、3) 感情的幸福、4) 機能的な幸福、および 5) 追加の懸念。 各質問は、FACIT-F の合計スコアが 0 から 160 の範囲で、0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常にそうであるという尺度を使用して、カテゴリ別に回答されます。 スコアの計算中に数値が反転されるため、スコアの値が高いほど条件が有利になります。
ベースライン、28 週から 48 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月20日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML28709
  • 2013-002429-52 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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