Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van subcutane RoActemra/Actemra (Tocilizumab) als monotherapie of in combinatie met methotrexaat of andere niet-biologische DMARD's bij patiënten met actieve reumatoïde artritis

20 juni 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase IIIb-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van subcutane (SC) tocilizumab (TCZ) toegediend als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX) of andere niet-biologische DMARD's bij proefpersonen met reumatoïde artritis

Deze multicenter, open-label studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van subcutaan toegediende RoActemra/Actemra (tocilizumab) als monotherapie of in combinatie met methotrexaat of andere niet-biologische DMARD's bij patiënten met actieve reumatoïde artritis en een ontoereikende respons op niet-biologische DMARD's. of op één anti-TNF. In fase 1 zullen alle patiënten RoActemra/Actemra 162 mg subcutaan (sc) wekelijks krijgen gedurende week 1 tot 24, met of zonder methotrexaat of andere niet-biologische DMARD's. Voor deel 2 zullen patiënten die aanhoudende klinische DAS28-ESR-remissie bereiken in week 20 en 24 gerandomiseerd worden om RoActemra/Actemra 162 mg subcutaan te krijgen ofwel wekelijks ofwel elke 2 weken gedurende week 24 tot 48, met of zonder methotrexaat of andere niet-biologische middelen. DMARD's. Patiënten die geen aanhoudende klinische remissie bereiken maar een lage ziekteactiviteit bereiken (DAS-ESR </= 3.2) zullen de initiële behandeling van RoActemra/Actemra 162 mg sc wekelijks gedurende week 24 tot 48 voortzetten, met of zonder methotrexaat of andere niet-biologische middelen. DMARD's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

401

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Co Leitrim, Ierland
      • Cork, Ierland
      • Dublin, Ierland, 24
      • Dublin 4, Ierland, 4
      • Limerick, Ierland
      • Waterford, Ierland
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Amadora, Portugal, 3814-501
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1050-34
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08025
      • Burgos, Spanje, 06006
      • Cordoba, Spanje, 14004
      • Granada, Spanje, 18014
      • Guadalajara, Spanje, 19002
      • Madrid, Spanje, 28006
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Madrid, Spanje, 28905
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Madrid, Spanje, 28007
      • Madrid, Spanje, 28222
      • Malaga, Spanje, 29009
      • Salamanca, Spanje, 37007
      • Sevilla, Spanje, 41013
      • Sevilla, Spanje, 41010
      • Sevilla, Spanje, 41009
      • Tarragona, Spanje, 43700
      • Tenerife, Spanje, 38010
      • Toledo, Spanje, 45004
      • Valencia, Spanje, 46010
      • Zaragoza, Spanje, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanje, 06800
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanje, 08970
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanje, 39300
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07198
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanje, 15006
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35016
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanje, 30203
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
    • Valencia
      • Valenica, Valencia, Spanje, 46009
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
  • Actieve reumatoïde artritis (DAS28-ESR > 3.2), volgens de herziene (1987) ACR-criteria of EULAR/ACR (2010)-criteria van > 6 maanden
  • Patiënten met intolerantie of onvoldoende respons op methotrexaat of andere niet-biologische DMRAD's of onvoldoende respons op een eerste anti-TNF-middel
  • Orale corticosteroïden (</= 10 mg / dag prednison of equivalent) en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's; tot de maximaal aanbevolen dosis) zijn toegestaan ​​als ze een stabiel doseringsschema hebben gedurende >/= 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde
  • Toegestane niet-biologische DMRAD is toegestaan ​​bij een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis RoActemra/Actemra een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken, zoals vastgelegd in het protocol.
  • Patiënten met intolerantie of onvoldoende respons op methotrexaat of andere niet-biologische DMARD's of onvoldoende respons op het eerste anti-TNF-middel

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening of geplande grote operatie binnen 6 maanden na baseline
  • Reumatische auto-immuunziekte anders dan RA of significante systemische betrokkenheid secundair aan RA; secundair syndroom van Sjögren met RA is toegestaan
  • Functionele klasse IV zoals gedefinieerd door de ACR-classificatie van functionele status bij reumatoïde artritis
  • Diagnose van juveniele idiopathische artritis of juveniele RA en/of RA voor de leeftijd van 16 jaar
  • Voorgeschiedenis van een andere inflammatoire gewrichtsaandoening dan RA
  • Blootstelling aan tocilizumab (hetzij intraveneus [IV] of SC) op enig moment voorafgaand aan baseline
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel met screening van vier weken (of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is)
  • Intra-articulaire of parenterale corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
  • Eerdere behandeling met Abatacept
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op menselijke, gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
  • Bewijs van ernstige ongecontroleerde gelijktijdige cardiovasculaire, zenuwstelsel-, long-, nier-, lever-, endocriene of gastro-intestinale (GI) ziekte
  • Geschiedenis van diverticulitis, diverticulitis die behandeling met antibiotica vereist, of chronische ulceratieve lagere GI-ziekte zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of andere symptomatische lagere GI-aandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor perforatie
  • Bekende actieve huidige of voorgeschiedenis van recidiverende bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties (inclusief maar niet beperkt tot tuberculose [tbc] en atypische mycobacteriële ziekte, hepatitis B en C, en herpes zoster, maar exclusief schimmelinfecties of nagelbedden)
  • Elke ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica binnen 4 weken na screening of orale antibiotica binnen 2 weken na screening vereist
  • Actieve tbc waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
  • Positieve hepatitis B of hepatitis C
  • Primaire of secundaire immunodeficiëntie (geschiedenis van of momenteel actief)
  • Bewijs van actieve kwaadaardige ziekte, maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen 10 jaar (inclusief hematologische maligniteiten en solide tumoren, behalve basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid gediagnosticeerd in de afgelopen 20 jaar
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Geschiedenis van alcohol-, drugs- of chemisch misbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Neuropathieën of andere aandoeningen die pijnevaluatie kunnen verstoren
  • Inadequaat hematologisch, echte leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel 1: Alle patiënten
Geneesmiddel: DMARD
niet-biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen in een stabiele dosis
Geneesmiddel: methotrexaat
stabiele dosis
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subcutaan (SC) qw, weken 1-24
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw of q2w, week 24-48
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, weken 24-48
EXPERIMENTEEL: Deel 2 A: Aanhoudende klinische remissie
Geneesmiddel: DMARD
niet-biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen in een stabiele dosis
Geneesmiddel: methotrexaat
stabiele dosis
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subcutaan (SC) qw, weken 1-24
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw of q2w, week 24-48
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, weken 24-48
EXPERIMENTEEL: Deel 2 B: Lage ziekteactiviteit
Geneesmiddel: DMARD
niet-biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen in een stabiele dosis
Geneesmiddel: methotrexaat
stabiele dosis
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subcutaan (SC) qw, weken 1-24
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw of q2w, week 24-48
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, weken 24-48

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat aanhoudende klinische remissie bereikt, ziekteactiviteitsschaal 28 - Erytrocytsedimentatiesnelheid <26 (DAS28-ESR <2,6) in week 20 en week 24
Tijdsspanne: Week 20 en week 24
De DAS 28 is een gecombineerde index voor het meten van ziekteactiviteit bij RA. De index omvat de beoordeling van 28 gewrichten op zwelling en gevoeligheid, acutefaserespons (ESR of CRP) en algemene gezondheidstoestand. Voor deze studie werd ESR gebruikt om de DAS 28-score te berekenen.
Week 20 en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in ziekteactiviteitsscore 28 - Erytrocytsedimentatiesnelheid (DAS28-ESR)
Tijdsspanne: Van week 24 t/m week 48
De DAS 28 is een gecombineerde index voor het meten van ziekteactiviteit bij RA. De index omvat de beoordeling van 28 gewrichten op zwelling en gevoeligheid, acutefaserespons (ESR of CRP) en algemene gezondheidstoestand. Voor deze studie werd ESR gebruikt om de DAS 28-score te berekenen.
Van week 24 t/m week 48
Percentage patiënten ingedeeld in groep A1 en A2 dat klinische remissieactiviteit (DAS 28 ESR <2,6) blijft vertonen tot week 48
Tijdsspanne: Van week 28 t/m week 48
De DAS28 is een gecombineerde index voor het meten van ziekteactiviteit bij RA. De index omvat de beoordeling van 28 gewrichten op zwelling en gevoeligheid, acutefaserespons (ESR of CRP) en algemene gezondheidstoestand. Voor dit onderzoek zal ESR worden gebruikt om de DAS28-score te berekenen.
Van week 28 t/m week 48
Percentage patiënten dat verandering meldt in DAS 28 ESR >1,2 tot week 48
Tijdsspanne: Van week 28 t/m week 48
De DAS28 is een gecombineerde index voor het meten van ziekteactiviteit bij RA. De index omvat de beoordeling van 28 gewrichten op zwelling en gevoeligheid, acutefaserespons (ESR of CRP) en algemene gezondheidstoestand. Voor dit onderzoek zal ESR worden gebruikt om de DAS28-score te berekenen.
Van week 28 t/m week 48
Percentage patiënten met responsscores van American College of Rheumatology (ACR20, 50, 70, 90) tot week 24
Tijdsspanne: Van week 2 tot week 24
De definitie van verbetering van de ACR-kernset van uitkomstmaten omvat een verbetering gelijk aan of hoger dan 20%, 50%, 70%, 90% vergeleken met de uitgangswaarde in zowel Swollen Joint Count (SJC) als Tender Joint Count (TJC). zoals in drie van de vijf aanvullende parameters: algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit VAS, algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt VAS, patiëntbeoordeling van pijn VAS, HAQ-DI en acute-fasereactant (ofwel CRP ofwel erytrocytsedimentatiesnelheid [ESR]) .
Van week 2 tot week 24
Percentage patiënten met American College of Rheumatology (ACR20, 50, 70, 90) responsscores tot week 48
Tijdsspanne: Van week 28 tot week 48
De definitie van verbetering van de ACR-kernset van uitkomstmaten omvat een verbetering gelijk aan of hoger dan 20%, 50%, 70%, 90% vergeleken met de uitgangswaarde in zowel Swollen Joint Count (SJC) als Tender Joint Count (TJC). zoals in drie van de vijf aanvullende parameters: algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit VAS, algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt VAS, patiëntbeoordeling van pijn VAS, HAQ-DI en acute-fasereactant (ofwel CRP ofwel erytrocytsedimentatiesnelheid [ESR]) .
Van week 28 tot week 48
Aantal patiënten met een goede en matige klinische respons volgens de responsscores van de European League Against Rheumatism (EULAR) tot week 24
Tijdsspanne: Van week 2 tot week 24
Op DAS28 gebaseerde EULAR-responscriteria werden gebruikt om de individuele respons als goed of matig te meten, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het bereikte niveau van ziekteactiviteit. Goede responders: verandering vanaf baseline >1,2 met DAS28 ≤3,2; matige responders: verandering van baseline >1,2 met DAS28 >3,2 naar ≤5,1 of verandering van baseline >0,6 naar =<1,2 met DAS28 ≤5,1.
Van week 2 tot week 24
Aantal patiënten met klinische respons volgens responsscores van de European League Against Rheumatism (EULAR) tot week 48
Tijdsspanne: Van week 28 tot week 48
Op DAS28 gebaseerde EULAR-responscriteria werden gebruikt om de individuele respons als goed of matig te meten, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het bereikte niveau van ziekteactiviteit. Goede responders: verandering vanaf baseline >1,2 met DAS28 ≤3,2; matige responders: verandering van baseline >1,2 met DAS28 >3,2 naar ≤5,1 of verandering van baseline >0,6 naar =<1,2 met DAS28 ≤5,1.
Van week 28 tot week 48
Gemiddelde verandering in de Clinical Disease Activity Index (CDAI) vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een index voor het meten van ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis (RA). De index werd berekend met behulp van de volgende formule: CDAI = aantal gezwollen gewrichten met behulp van de 28-gewrichtentelling (SJC28) + aantal gevoelige gewrichten met behulp van de 28-gewrichtentelling (TJC28) + patiënt globale beoordeling van ziekte (PGA) gebaseerd op 10 centimeter [cm] Visuele Analoge Schaal [VAS] + globale beoordeling van ziekte door arts (PhGA) op basis van 10 cm VAS. VAS-beoordelingen omvatten een horizontale schaal van 10 cm van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (maximale ziekteactiviteit). De totale CDAI-scores varieerden van 0 tot 76, waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit aangaven. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Van baseline tot week 24
Gemiddelde verandering vanaf baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) tot week 48
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 48
Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een index voor het meten van ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis (RA). De index werd berekend met behulp van de volgende formule: CDAI = aantal gezwollen gewrichten met behulp van de 28-gewrichtentelling (SJC28) + aantal gevoelige gewrichten met behulp van de 28-gewrichtentelling (TJC28) + patiënt globale beoordeling van ziekte (PGA) gebaseerd op 10 centimeter [cm] Visuele Analoge Schaal [VAS] + globale beoordeling van ziekte door arts (PhGA) op basis van 10 cm VAS. VAS-beoordelingen omvatten een horizontale schaal van 10 cm van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (maximale ziekteactiviteit). De totale CDAI-scores varieerden van 0 tot 76, waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit aangaven. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Van week 24 tot week 48
Gemiddelde verandering in Simplified Disease Activity Index (SDAI) vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Simplified Disease Activity Index (SDAI) is de numerieke som van vijf uitkomstparameters: TJC en SJC (gebaseerd op een 28-joint assessment), PtGA en PhGA (gebaseerd op 0-10 cm VAS, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = slechtste ziekteactiviteit), en CRP. De SDAI-totaalscore varieert van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 86 (maximale ziekteactiviteit), waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. De SDAI =< 3,3 geeft ziekteremissie aan, > 3,4 tot 11 duidt op lage ziekteactiviteit, > 11 tot 26 duidt op matige ziekteactiviteit en > 26 duidt op hoge ziekteactiviteit.
Van baseline tot week 24
Gemiddelde verandering in Simplified Disease Activity Index (SDAI) van week 24 tot week 48
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 48
Simplified Disease Activity Index (SDAI), de numerieke som van vijf uitkomstparameters: TJC en SJC (gebaseerd op een 28-gezamenlijke beoordeling), PtGA en PhGA (gebaseerd op 0-10 cm VAS, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = slechtste ziekteactiviteit), en CRP. De SDAI-totaalscore varieert van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 86 (maximale ziekteactiviteit), waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. De SDAI =< 3,3 geeft ziekteremissie aan, > 3,4 tot 11 duidt op lage ziekteactiviteit, > 11 tot 26 duidt op matige ziekteactiviteit en > 26 duidt op hoge ziekteactiviteit.
Van week 24 tot week 48
Gemiddelde verandering vanaf baseline in Total Tender Joint Counts (TJC) tot week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
TCJ is een klinische beoordeling van 68 gewrichten die bij lichamelijk onderzoek worden geclassificeerd als gevoelig/niet gevoelig door druk en gewrichtsmanipulatie. Gewrichtsprothese, artrodese of gefuseerde gewrichten komen niet in aanmerking.
Van baseline tot week 24
Gemiddelde verandering vanaf baseline in Total Tender Joint Counts (TJC) tot week 48
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 48
TCJ is een klinische beoordeling van 68 gewrichten die bij lichamelijk onderzoek worden geclassificeerd als gevoelig/niet gevoelig door druk en gewrichtsmanipulatie. Gewrichtsprothese, artrodese of gefuseerde gewrichten komen niet in aanmerking.
Van week 24 tot week 48
Gemiddelde verandering in totaal aantal gezwollen gewrichten (SJC) vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
SJC is een klinische beoordeling van 66 gewrichten geclassificeerd als gezwollen/niet gezwollen door druk en gewrichtsmanipulatie bij lichamelijk onderzoek. Gewrichtsprothese, artrodese of gefuseerde gewrichten komen niet in aanmerking voor zwelling.
Van baseline tot week 24
Gemiddelde verandering in totaal aantal gezwollen gewrichten (SJC) vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 48
SJC is een klinische beoordeling van 66 gewrichten geclassificeerd als gezwollen/niet gezwollen door druk en gewrichtsmanipulatie bij lichamelijk onderzoek. Gewrichtsprothese, artrodese of gefuseerde gewrichten komen niet in aanmerking voor zwelling.
Van week 24 tot week 48
Percentage patiënten dat DAS28-ESR-remissie (DAS28 < 2,6) bereikt tot week 48
Tijdsspanne: Week 48
De DAS 28 is een gecombineerde index voor het meten van ziekteactiviteit bij RA. De index omvat de beoordeling van 28 gewrichten op zwelling en gevoeligheid, acutefaserespons (ESR of CRP) en algemene gezondheidstoestand. Voor deze studie werd ESR gebruikt om de DAS 28-score te berekenen.
Week 48
Percentage patiënten met remissie (CDAI<2,8) tot week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een index voor het meten van ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis (RA). De index werd berekend met behulp van de volgende formule: CDAI = aantal gezwollen gewrichten met behulp van de 28-gewrichtentelling (SJC28) + aantal gevoelige gewrichten met behulp van de 28-gewrichtentelling (TJC28) + patiënt globale beoordeling van ziekte (PGA) gebaseerd op 10 centimeter [cm] Visuele Analoge Schaal [VAS] + globale beoordeling van ziekte door arts (PhGA) op basis van 10 cm VAS. VAS-beoordelingen omvatten een horizontale schaal van 10 cm van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (maximale ziekteactiviteit). De totale CDAI-scores varieerden van 0 tot 76, waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit aangaven. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Van baseline tot week 24
Percentage patiënten met remissie (CDAI<2,8) tot week 48
Tijdsspanne: Van week 28 tot week 48
Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een index voor het meten van ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis (RA). De index werd berekend met behulp van de volgende formule: CDAI = aantal gezwollen gewrichten met behulp van de 28-gewrichtentelling (SJC28) + aantal gevoelige gewrichten met behulp van de 28-gewrichtentelling (TJC28) + patiënt globale beoordeling van ziekte (PGA) gebaseerd op 10 centimeter [cm] Visuele Analoge Schaal [VAS] + globale beoordeling van ziekte door arts (PhGA) op basis van 10 cm VAS. VAS-beoordelingen omvatten een horizontale schaal van 10 cm van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (maximale ziekteactiviteit). De totale CDAI-scores varieerden van 0 tot 76, waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit aangaven. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Van week 28 tot week 48
Percentage patiënten met remissie (SDAI<3,3) tot week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Simplified Disease Activity Index (SDAI) is de numerieke som van vijf uitkomstparameters: TJC en SJC (gebaseerd op een 28-joint assessment), PtGA en PhGA (gebaseerd op 0-10 cm VAS, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = slechtste ziekteactiviteit), en CRP. De SDAI-totaalscore varieert van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 86 (maximale ziekteactiviteit), waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. De SDAI =< 3,3 geeft ziekteremissie aan, > 3,4 tot 11 duidt op lage ziekteactiviteit, > 11 tot 26 duidt op matige ziekteactiviteit en > 26 duidt op hoge ziekteactiviteit.
Van baseline tot week 24
Percentage patiënten met remissie (SDAI<3,3) tot week 48
Tijdsspanne: Van week 28 tot week 48
Simplified Disease Activity Index (SDAI) is de numerieke som van vijf uitkomstparameters: TJC en SJC (gebaseerd op een 28-joint assessment), PtGA en PhGA (gebaseerd op 0-10 cm VAS, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = slechtste ziekteactiviteit), en CRP. De SDAI-totaalscore varieert van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 86 (maximale ziekteactiviteit), waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. De SDAI =< 3,3 geeft ziekteremissie aan, > 3,4 tot 11 duidt op lage ziekteactiviteit, > 11 tot 26 duidt op matige ziekteactiviteit en > 26 duidt op hoge ziekteactiviteit.
Van week 28 tot week 48
Percentage patiënten dat een lage ziekteactiviteit bereikt op basis van DAS28-ESR-criteria (DAS28-ESR </=3.2) tot week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
De DAS28 is een gecombineerde index voor het meten van ziekteactiviteit bij RA. De index omvat de beoordeling van 28 gewrichten op zwelling en gevoeligheid, acutefaserespons (ESR of CRP) en algemene gezondheidstoestand. Voor dit onderzoek wordt ESR gebruikt om de DAS28-score te berekenen.
Van baseline tot week 24
Percentage patiënten dat een lage ziekteactiviteit bereikt op basis van DAS28-ESR-criteria (DAS28-ESR </=3.2) tot week 48
Tijdsspanne: Van week 28 tot week 48
De DAS28 is een gecombineerde index voor het meten van ziekteactiviteit bij RA. De index omvat de beoordeling van 28 gewrichten op zwelling en gevoeligheid, acutefaserespons (ESR of CRP) en algemene gezondheidstoestand. Voor deze studie werd ESR gebruikt om de DAS28-score te berekenen.
Van week 28 tot week 48
Percentage patiënten dat een lage ziekteactiviteit bereikt op basis van CDAI-score (CDAI<10) tot week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een index voor het meten van ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis (RA). De index werd berekend met behulp van de volgende formule: CDAI = aantal gezwollen gewrichten met behulp van de 28-gewrichtentelling (SJC28) + aantal gevoelige gewrichten met behulp van de 28-gewrichtentelling (TJC28) + patiënt globale beoordeling van ziekte (PGA) gebaseerd op 10 centimeter [cm] Visuele Analoge Schaal [VAS] + globale beoordeling van ziekte door arts (PhGA) op basis van 10 cm VAS. VAS-beoordelingen omvatten een horizontale schaal van 10 cm van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (maximale ziekteactiviteit). De totale CDAI-scores varieerden van 0 tot 76, waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit aangaven. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Van baseline tot week 24
Percentage patiënten dat een lage ziekteactiviteit bereikt op basis van CDAI-score (CDAI<10) tot week 48
Tijdsspanne: Van week 28 tot week 48
Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een index voor het meten van ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis (RA). De index werd berekend met behulp van de volgende formule: CDAI = aantal gezwollen gewrichten met behulp van de 28-gewrichtentelling (SJC28) + aantal gevoelige gewrichten met behulp van de 28-gewrichtentelling (TJC28) + patiënt globale beoordeling van ziekte (PGA) gebaseerd op 10 centimeter [cm] Visuele Analoge Schaal [VAS] + globale beoordeling van ziekte door arts (PhGA) op basis van 10 cm VAS. VAS-beoordelingen omvatten een horizontale schaal van 10 cm van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (maximale ziekteactiviteit). De totale CDAI-scores varieerden van 0 tot 76, waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit aangaven. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Van week 28 tot week 48
Percentage patiënten dat een lage ziekteactiviteit (LDA) bereikte op basis van de SDAI-score (SDAI<11) tot week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Simplified Disease Activity Index (SDAI) is de numerieke som van vijf uitkomstparameters: TJC en SJC (gebaseerd op een 28-joint assessment), PtGA en PhGA (gebaseerd op 0-10 cm VAS, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = slechtste ziekteactiviteit), en CRP. De SDAI-totaalscore varieert van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 86 (maximale ziekteactiviteit), waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. De SDAI =< 3,3 geeft ziekteremissie aan, > 3,4 tot 11 duidt op lage ziekteactiviteit, > 11 tot 26 duidt op matige ziekteactiviteit en > 26 duidt op hoge ziekteactiviteit.
Van baseline tot week 24
Percentage patiënten dat een lage ziekteactiviteit (LDA) bereikte op basis van de SDAI-score (SDAI<11) tot week 48
Tijdsspanne: Van week 28 tot week 48
Simplified Disease Activity Index (SDAI) is de numerieke som van vijf uitkomstparameters: TJC en SJC (gebaseerd op een 28-joint assessment), PtGA en PhGA (gebaseerd op 0-10 cm VAS, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = slechtste ziekteactiviteit), en CRP. De SDAI-totaalscore varieert van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 86 (maximale ziekteactiviteit), waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. De SDAI =< 3,3 geeft ziekteremissie aan, > 3,4 tot 11 duidt op lage ziekteactiviteit, > 11 tot 26 duidt op matige ziekteactiviteit en > 26 duidt op hoge ziekteactiviteit.
Van week 28 tot week 48
Veiligheid: aantal patiënten dat bijwerkingen meldt tot week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Aantal patiënten dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE), ten minste één TEAE van speciaal belang, ten minste één ernstige TEAE, ten minste één TEAE die tot dosisaanpassing leidt, ten minste één TEAE die tot stopzetting leidt tot week 24 meldt
Van baseline tot week 24
Veiligheid: aantal patiënten dat bijwerkingen meldt tot week 48
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 48
Aantal patiënten dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE), ten minste één TEAE van speciaal belang, ten minste één ernstige TEAE, ten minste één TEAE die tot dosisaanpassing leidt, ten minste één TEAE die tot stopzetting leidt tot week 48 meldt
Van week 24 tot week 48
Immunogeniciteit: Aantal patiënten met anti-tocilizumab-antilichamen tot week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Het aantal patiënten dat positief is geworden voor de anti-tocilizumab-antistoffentest is gerapporteerd.
Van baseline tot week 24
Immunogeniciteit: Aantal patiënten met anti-tocilizumab-antistoffen tot week 48
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 48
Het aantal patiënten dat positief is geworden voor de anti-tocilizumab-antistoffentest is gerapporteerd.
Van week 24 tot week 48
Immunogeniciteit: TCZ-niveaus tot week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Gemiddelde concentraties van TCZ in het bloed van patiënten worden gerapporteerd.
Van baseline tot week 24
Immunogeniciteit: TCZ-niveaus in week 36 en bezoek voor vroege opname
Tijdsspanne: week 36 en bezoek voor vervroegde opname
Gemiddelde concentraties van TCZ in het bloed van patiënten worden gerapporteerd.
week 36 en bezoek voor vervroegde opname
Immunogeniciteit: SIL-6R-niveaus tot week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
De gemiddelde concentratie van SIL-6R in het bloed van patiënten wordt gerapporteerd.
Van baseline tot week 24
Immunogeniciteit: SIL-6R-niveaus in week 36 en bezoek voor vroege opname
Tijdsspanne: Basislijn, week 36 en bezoek voor vroege opname
De gemiddelde concentratie van SIL-6R in het bloed van patiënten wordt gerapporteerd.
Basislijn, week 36 en bezoek voor vroege opname
Patiënt Globale beoordeling van ziekteactiviteit Visueel Analoge Schaal (VAS) tot week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordeling vertegenwoordigt de algehele beoordeling van de patiënt van hun huidige ziekteactiviteit op een horizontaal VAS van 100 mm. Het uiterst linkse uiteinde van de regel moet worden beschreven als "geen ziekteactiviteit" (symptoomvrij en geen artritissymptomen) en het uiterst rechtse uiteinde als "maximale ziekteactiviteit" (maximale artritisziekteactiviteit). De lijn werd gemarkeerd door de deelnemer en de afstand vanaf de linkerrand werd geregistreerd en de gemiddelde waarden werden gerapporteerd.
Van baseline tot week 24
Patiënt Globale beoordeling van ziekteactiviteit Visueel Analoge Schaal (VAS) tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn, van week 28 tot week 48
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordeling vertegenwoordigt de algehele beoordeling van de patiënt van hun huidige ziekteactiviteit op een horizontaal VAS van 100 mm. Het uiterst linkse uiteinde van de regel moet worden beschreven als "geen ziekteactiviteit" (symptoomvrij en geen artritissymptomen) en het uiterst rechtse uiteinde als "maximale ziekteactiviteit" (maximale artritisziekteactiviteit). De lijn werd gemarkeerd door de deelnemer en de afstand vanaf de linkerrand werd geregistreerd en de gemiddelde waarden werden gerapporteerd.
Basislijn, van week 28 tot week 48
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde pijn (VAS) tot week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordeling vertegenwoordigt de beoordeling door de patiënt van zijn/haar huidige pijnniveau op een 100 mm horizontaal VAS. Het uiterst linkse uiteinde van de regel moet worden omschreven als "geen pijn" en het uiterst rechtse uiteinde als "ondraaglijke pijn".
Van baseline tot week 24
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde pijn (VAS) tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn, van week 28 tot week 48
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordeling vertegenwoordigt de beoordeling door de patiënt van zijn/haar huidige pijnniveau op een 100 mm horizontaal VAS. Het uiterst linkse uiteinde van de regel moet worden omschreven als "geen pijn" en het uiterst rechtse uiteinde als "ondraaglijke pijn".
Basislijn, van week 28 tot week 48
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) tot week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24

De Stanford HAQ-DI is een patiëntgerichte uitkomstbeoordelingsvragenlijst die specifiek is voor RA. Het bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht onderdelensets: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten.

Om elke vraag te beantwoorden, werd gekozen voor een antwoord op vier niveaus (score van 0 tot 3 punten), waarbij hogere scores grotere functionele beperkingen laten zien. Scoren was als volgt met betrekking tot de uitvoering van de dagelijkse activiteiten van de deelnemer: 0 (gelijk aan)=zonder moeilijkheden; 1=met wat moeilijkheden; 2=met grote moeilijkheden; en 3=helemaal niet in staat om deze acties uit te voeren. Minimale score was 0, maximale score was 3.
Van baseline tot week 24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn, van week 28 tot week 48

De Stanford HAQ-DI is een patiëntgerichte uitkomstbeoordelingsvragenlijst die specifiek is voor RA. Het bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht onderdelensets: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten.

Om elke vraag te beantwoorden, werd gekozen voor een antwoord op vier niveaus (score van 0 tot 3 punten), waarbij hogere scores grotere functionele beperkingen laten zien. Scoren was als volgt met betrekking tot de uitvoering van de dagelijkse activiteiten van de deelnemer: 0 (gelijk aan)=zonder moeilijkheden; 1=met wat moeilijkheden; 2=met grote moeilijkheden; en 3=helemaal niet in staat om deze acties uit te voeren. Minimale score was 0, maximale score was 3.
Basislijn, van week 28 tot week 48
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - Vermoeidheid (FACIT-F) tot week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
De symptoomspecifieke maatstaf FACIT-F beoordeelt chronische ziektetherapie met speciale nadruk op vermoeidheid in de afgelopen 7 dagen en bestaat uit 5 dimensies: 1) fysiek welzijn, 2) sociaal/familiaal welzijn, 3) emotioneel welzijn , 4) functioneel welzijn en 5) bijkomende zorgen. Elk van de vragen wordt categorisch beantwoord met behulp van de schalen 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=vrijwel en 4=zeer veel voor een totale mogelijke FACIT-F-score van 0 tot 160. Bij de scoreberekening worden de cijfers omgedraaid, zodat hogere scorewaarden gunstiger omstandigheden aangeven.
Van baseline tot week 24
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - Vermoeidheid (FACIT-F) tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn, van week 28 tot week 48
De symptoomspecifieke maatstaf FACIT-F beoordeelt chronische ziektetherapie met speciale nadruk op vermoeidheid in de afgelopen 7 dagen en bestaat uit 5 dimensies: 1) fysiek welzijn, 2) sociaal/familiaal welzijn, 3) emotioneel welzijn , 4) functioneel welzijn en 5) bijkomende zorgen. Elk van de vragen wordt categorisch beantwoord met behulp van de schalen 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=vrijwel en 4=zeer veel voor een totale mogelijke FACIT-F-score van 0 tot 160. Bij de scoreberekening worden de cijfers omgedraaid, zodat hogere scorewaarden gunstiger omstandigheden aangeven.
Basislijn, van week 28 tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28709
  • 2013-002429-52 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op DMARD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren