Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánní RoActemra/Actemra (Tocilizumab) jako monoterapie nebo v kombinaci s metotrexátem nebo jinými nebiologickými DMARD u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

20. června 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie fáze IIIb k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti subkutánního (SC) tocilizumabu (TCZ) podávaného v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX) nebo jinými nebiologickými DMARDs u pacientů s revmatoidní artritidou

Tato multicentrická, otevřená studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost subkutánně podávaného přípravku RoActemra/Actemra (tocilizumab) v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem nebo jinými nebiologickými DMARD u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou a nedostatečnou odpovědí na nebiologické DMARD nebo na jednu anti-TNF. Ve fázi 1 budou všichni pacienti dostávat přípravek RoActemra/Actemra 162 mg subkutánně (sc) týdně po dobu 1. až 24. týdnů, s nebo bez methotrexátu nebo jiných nebiologických DMARD. V části 2 budou pacienti, kteří dosáhnou trvalé klinické remise DAS28-ESR v týdnech 20 a 24, randomizováni k podávání přípravku RoActemra/Actemra 162 mg sc buď týdně nebo každé 2 týdny v týdnech 24 až 48, s nebo bez methotrexátu nebo jiných nebiologických látek DMARDs. Pacienti, kteří nedosáhnou trvalé klinické remise, ale dosáhnou nízké aktivity onemocnění (DAS-ESR </= 3,2), budou pokračovat v počáteční léčbě přípravkem RoActemra/Actemra 162 mg sc týdně po dobu 24. až 48. týdnů, s nebo bez methotrexátu nebo jiných nebiologických látek DMARDs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

401

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Co Leitrim, Irsko
      • Cork, Irsko
      • Dublin, Irsko, 24
      • Dublin 4, Irsko, 4
      • Limerick, Irsko
      • Waterford, Irsko
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
      • Amadora, Portugalsko, 3814-501
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-34
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • Burgos, Španělsko, 06006
      • Cordoba, Španělsko, 14004
      • Granada, Španělsko, 18014
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
      • Madrid, Španělsko, 28006
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28905
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Madrid, Španělsko, 28222
      • Malaga, Španělsko, 29009
      • Salamanca, Španělsko, 37007
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Sevilla, Španělsko, 41010
      • Sevilla, Španělsko, 41009
      • Tarragona, Španělsko, 43700
      • Tenerife, Španělsko, 38010
      • Toledo, Španělsko, 45004
      • Valencia, Španělsko, 46010
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Španělsko, 06800
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Španělsko, 08970
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Španělsko, 39300
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Španělsko, 15006
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Španělsko, 30203
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
    • Valencia
      • Valenica, Valencia, Španělsko, 46009
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Aktivní revmatoidní artritida (DAS28-ESR > 3,2), podle revidovaných kritérií (1987) ACR nebo EULAR/ACR (2010) s trváním > 6 měsíců
  • Pacienti s intolerancí nebo neadekvátní odpovědí na methotrexát nebo jiné nebiologické DMRAD nebo neadekvátní odpovědí na první ant-TNF látku
  • Perorální kortikosteroidy (</= 10 mg/den prednison nebo ekvivalent) a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID; až do maximální doporučené dávky) jsou povoleny, pokud jsou na stabilním dávkovacím režimu >/= 4 týdny před výchozí hodnotou
  • Povolený nebiologický DMRAD je povolen, pokud je ve stabilní dávce alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí během studie a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce přípravku RoActemra/Actemra používat spolehlivý způsob antikoncepce, jak je definováno protokolem.
  • Pacienti s intolerancí nebo neadekvátní odpovědí na methotrexát nebo jiné nebiologické DMARD nebo neadekvátní odpovědí na první anti-TNF látku

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná velká operace do 6 měsíců po výchozím stavu
  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA nebo významné systémové postižení sekundární k RA; sekundární Sjögrenův syndrom s RA je povolen
  • Funkční třída IV, jak je definována ACR klasifikací funkčního stavu u revmatoidní artritidy
  • Diagnóza juvenilní idiopatické artritidy nebo juvenilní RA a/nebo RA před dosažením věku 16 let
  • Aktuální zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA v anamnéze
  • Expozice tocilizumabu (buď intravenózní [IV] nebo SC) kdykoli před výchozí hodnotou
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem se čtyřtýdenním screeningem (nebo pěti poločasy zkoušeného léku, podle toho, co je delší)
  • Intraartikulární nebo parenterální kortikosteroidy během 4 týdnů před výchozí hodnotou
  • Předchozí léčba Abataceptem
  • Těžká alergická nebo anafylaktická reakce na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Důkazy o závažném nekontrolovaném průvodním onemocnění kardiovaskulárního, nervového systému, plic, ledvin, jater, endokrinních nebo gastrointestinálních (GI) onemocnění
  • Divertikulitida v anamnéze, divertikulitida vyžadující léčbu antibiotiky nebo chronické ulcerózní onemocnění dolního GI, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo jiné symptomatické stavy dolního GI, které mohou predisponovat k perforaci
  • Známá aktivní současná nebo anamnéza rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných infekcí (včetně, ale bez omezení, tuberkulózy [TB] a atypického mykobakteriálního onemocnění, hepatitidy B a C a pásového oparu, ale s výjimkou plísňových infekcí nebo nehtových lůžek)
  • Jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky během 4 týdnů od screeningu nebo perorálními antibiotiky během 2 týdnů od screeningu
  • Aktivní TBC vyžadující léčbu během předchozích 3 let
  • Pozitivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Primární nebo sekundární imunodeficience (v anamnéze nebo v současné době aktivní)
  • Důkaz aktivního maligního onemocnění, malignity diagnostikované v předchozích 10 letech (včetně hematologických malignit a solidních nádorů, kromě bazálního spinocelulárního karcinomu kůže diagnostikovaného během předchozích 20 let
  • Těhotné a kojící ženy
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií během 1 roku před screeningem
  • Neuropatie nebo jiné stavy, které mohou narušovat hodnocení bolesti
  • Nedostatečná hematologická, skutečná funkce jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Všichni pacienti
Lék: DMARD
nebiologická chorobu modifikující antirevmatika ve stabilní dávce
Lék: methotrexát
stabilní dávka
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutánně (SC) qw, týdny 1-24
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw nebo q2w, týdny 24-48
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, týdny 24-48
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 A: Trvalá klinická remise
Lék: DMARD
nebiologická chorobu modifikující antirevmatika ve stabilní dávce
Lék: methotrexát
stabilní dávka
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutánně (SC) qw, týdny 1-24
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw nebo q2w, týdny 24-48
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, týdny 24-48
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 B: Nízká aktivita onemocnění
Lék: DMARD
nebiologická chorobu modifikující antirevmatika ve stabilní dávce
Lék: methotrexát
stabilní dávka
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutánně (SC) qw, týdny 1-24
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw nebo q2w, týdny 24-48
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, týdny 24-48

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé klinické remise, škála aktivity onemocnění 28 – míra sedimentace erytrocytů <26 (DAS28-ESR <2,6) ve 20. a 24. týdnu
Časové okno: Týden 20 a týden 24
DAS 28 je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u RA. Index zahrnuje hodnocení 28 kloubů na otok a citlivost, odpověď akutní fáze (ESR nebo CRP) a celkový zdravotní stav. Pro tuto studii byla ESR použita k výpočtu skóre DAS 28.
Týden 20 a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve skóre aktivity onemocnění 28 – míra sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR)
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 48
DAS 28 je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u RA. Index zahrnuje hodnocení 28 kloubů na otok a citlivost, odpověď akutní fáze (ESR nebo CRP) a celkový zdravotní stav. Pro tuto studii byla ESR použita k výpočtu skóre DAS 28.
Od týdne 24 do týdne 48
Procento pacientů zařazených do skupin A1 a A2, kteří zůstávají s aktivitou klinické remise (DAS 28 ESR <2,6) do 48. týdne
Časové okno: Od týdne 28 do týdne 48
DAS28 je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u RA. Index zahrnuje hodnocení 28 kloubů na otok a citlivost, odpověď akutní fáze (ESR nebo CRP) a celkový zdravotní stav. Pro tuto studii se ESR použije k výpočtu skóre DAS28.
Od týdne 28 do týdne 48
Procento pacientů hlásících změnu v DAS 28 ESR >1,2 do 48. týdne
Časové okno: Od týdne 28 do týdne 48
DAS28 je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u RA. Index zahrnuje hodnocení 28 kloubů na otok a citlivost, odpověď akutní fáze (ESR nebo CRP) a celkový zdravotní stav. Pro tuto studii se ESR použije k výpočtu skóre DAS28.
Od týdne 28 do týdne 48
Procento pacientů s American College of Rheumatology (ACR20, 50, 70, 90) skóre odpovědí do 24. týdne
Časové okno: Od týdne 2 do týdne 24
Definice zlepšení základního souboru výsledných měřítek ACR zahrnuje zlepšení rovné nebo vyšší než 20 %, 50 %, 70 %, 90 % ve srovnání se základní linií jak v počtu oteklých kloubů (SJC), tak v počtu něžných kloubů (TJC). jako ve třech z pěti dalších parametrů: Globální hodnocení aktivity onemocnění VAS lékařem, Globální hodnocení aktivity onemocnění VAS pacienta, hodnocení bolesti VAS, HAQ-DI a reaktant akutní fáze (buď CRP nebo rychlost sedimentace erytrocytů [ESR]) .
Od týdne 2 do týdne 24
Procento pacientů s American College of Rheumatology (ACR20, 50, 70, 90) skóre odpovědí do 48. týdne
Časové okno: Od týdne 28 do týdne 48
Definice zlepšení základního souboru výsledných měřítek ACR zahrnuje zlepšení rovné nebo vyšší než 20 %, 50 %, 70 %, 90 % ve srovnání se základní linií jak v počtu oteklých kloubů (SJC), tak v počtu něžných kloubů (TJC). jako ve třech z pěti dalších parametrů: Globální hodnocení aktivity onemocnění VAS lékařem, Globální hodnocení aktivity onemocnění VAS pacienta, hodnocení bolesti VAS, HAQ-DI a reaktant akutní fáze (buď CRP nebo rychlost sedimentace erytrocytů [ESR]) .
Od týdne 28 do týdne 48
Počet pacientů s dobrou a střední klinickou odpovědí podle skóre odezvy Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) do 24. týdne
Časové okno: Od týdne 2 do týdne 24
Kritéria odezvy EULAR založená na DAS28 byla použita k měření individuální odezvy jako dobré nebo střední v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění. Dobrá odpověď: změna od výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 ≤3,2; středně reagující: změna z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 >3,2 na ≤5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na =<1,2 s DAS28 ≤5,1.
Od týdne 2 do týdne 24
Počet pacientů s klinickou odpovědí podle skóre odezvy Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) do 48. týdne
Časové okno: Od týdne 28 do týdne 48
Kritéria odezvy EULAR založená na DAS28 byla použita k měření individuální odezvy jako dobré nebo střední v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění. Dobrá odpověď: změna od výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 ≤3,2; středně reagující: změna z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 >3,2 na ≤5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na =<1,2 s DAS28 ≤5,1.
Od týdne 28 do týdne 48
Průměrná změna indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) je index pro měření aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy (RA). Index byl vypočten pomocí následujícího vzorce: CDAI = počet oteklých kloubů pomocí počtu 28 kloubů (SJC28) + počet citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů (TJC28) + celkové hodnocení onemocnění pacientem (PGA) na základě 10 centimetr [cm] Vizuální analogová škála [VAS] + celkové hodnocení onemocnění lékařem (PhGA) na základě 10 cm VAS. Hodnocení VAS zahrnovalo 10 cm horizontální stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění). Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, přičemž vyšší skóre indikovalo zvýšenou aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Od základního stavu do týdne 24
Průměrná změna indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) od výchozí hodnoty do 48. týdne
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 48
Clinical Disease Activity Index (CDAI) je index pro měření aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy (RA). Index byl vypočten pomocí následujícího vzorce: CDAI = počet oteklých kloubů pomocí počtu 28 kloubů (SJC28) + počet citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů (TJC28) + celkové hodnocení onemocnění pacientem (PGA) na základě 10 centimetr [cm] Vizuální analogová škála [VAS] + celkové hodnocení onemocnění lékařem (PhGA) na základě 10 cm VAS. Hodnocení VAS zahrnovalo 10 cm horizontální stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění). Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, přičemž vyšší skóre indikovalo zvýšenou aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Od týdne 24 do týdne 48
Průměrná změna indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Zjednodušený index aktivity nemocí (SDAI) je číselný součet pěti výsledných parametrů: TJC a SJC (založené na 28 společném hodnocení), PtGA a PhGA (na základě 0-10 cm VAS, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = nejhorší aktivita onemocnění) a CRP. Celkové skóre SDAI se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 86 (maximální aktivita onemocnění), kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. SDAI =< 3,3 znamená remisi onemocnění, > 3,4 až 11 znamená nízkou aktivitu onemocnění, > 11 až 26 znamená střední aktivitu onemocnění a > 26 znamená vysokou aktivitu onemocnění.
Od základního stavu do týdne 24
Průměrná změna indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) od týdne 24 do týdne 48
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 48
Zjednodušený index aktivity onemocnění (SDAI), který je číselným součtem pěti výsledných parametrů: TJC a SJC (založené na 28 společném hodnocení), PtGA a PhGA (na základě 0-10 cm VAS, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = nejhorší aktivita onemocnění) a CRP. Celkové skóre SDAI se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 86 (maximální aktivita onemocnění), kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. SDAI =< 3,3 znamená remisi onemocnění, > 3,4 až 11 znamená nízkou aktivitu onemocnění, > 11 až 26 znamená střední aktivitu onemocnění a > 26 znamená vysokou aktivitu onemocnění.
Od týdne 24 do týdne 48
Průměrná změna od výchozího stavu v celkových počtech spojů nabídek (TJC) do 24. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
TCJ je klinické hodnocení 68 kloubů, které jsou při fyzikálním vyšetření klasifikovány jako citlivé/necitlivé tlakem a manipulací s klouby. Kloubní protéza, artrodéza nebo srostlé klouby se neberou v úvahu.
Od základního stavu do týdne 24
Průměrná změna od výchozího stavu v celkových počtech spojů nabídek (TJC) do 48. týdne
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 48
TCJ je klinické hodnocení 68 kloubů, které jsou při fyzikálním vyšetření klasifikovány jako citlivé/necitlivé tlakem a manipulací s klouby. Kloubní protéza, artrodéza nebo srostlé klouby se neberou v úvahu.
Od týdne 24 do týdne 48
Průměrná změna celkového počtu oteklých kloubů (SJC) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
SJC je klinické hodnocení 66 kloubů klasifikovaných jako oteklé/neoteklé tlakem a manipulací s klouby při fyzikálním vyšetření. Kloubní protéza, artrodéza nebo srostlé klouby nebudou při otoku brány v úvahu.
Od základního stavu do týdne 24
Průměrná změna celkového počtu oteklých kloubů (SJC) od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 48
SJC je klinické hodnocení 66 kloubů klasifikovaných jako oteklé/neoteklé tlakem a manipulací s klouby při fyzikálním vyšetření. Kloubní protéza, artrodéza nebo srostlé klouby nebudou při otoku brány v úvahu.
Od týdne 24 do týdne 48
Procento pacientů, kteří dosáhli remise DAS28-ESR (DAS28 < 2,6) do 48. týdne
Časové okno: 48. týden
DAS 28 je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u RA. Index zahrnuje hodnocení 28 kloubů na otok a citlivost, odpověď akutní fáze (ESR nebo CRP) a celkový zdravotní stav. Pro tuto studii byla ESR použita k výpočtu skóre DAS 28.
48. týden
Procento pacientů s remisí (CDAI<2,8) do 24. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) je index pro měření aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy (RA). Index byl vypočten pomocí následujícího vzorce: CDAI = počet oteklých kloubů pomocí počtu 28 kloubů (SJC28) + počet citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů (TJC28) + celkové hodnocení onemocnění pacientem (PGA) na základě 10 centimetr [cm] Vizuální analogová škála [VAS] + celkové hodnocení onemocnění lékařem (PhGA) na základě 10 cm VAS. Hodnocení VAS zahrnovalo 10 cm horizontální stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění). Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, přičemž vyšší skóre indikovalo zvýšenou aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Od základního stavu do týdne 24
Procento pacientů s remisí (CDAI<2,8) do 48. týdne
Časové okno: Od týdne 28 do týdne 48
Clinical Disease Activity Index (CDAI) je index pro měření aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy (RA). Index byl vypočten pomocí následujícího vzorce: CDAI = počet oteklých kloubů pomocí počtu 28 kloubů (SJC28) + počet citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů (TJC28) + celkové hodnocení onemocnění pacientem (PGA) na základě 10 centimetr [cm] Vizuální analogová škála [VAS] + celkové hodnocení onemocnění lékařem (PhGA) na základě 10 cm VAS. Hodnocení VAS zahrnovalo 10 cm horizontální stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění). Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, přičemž vyšší skóre indikovalo zvýšenou aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Od týdne 28 do týdne 48
Procenta pacientů s remisí (SDAI<3,3) do 24. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Zjednodušený index aktivity nemocí (SDAI) je číselný součet pěti výsledných parametrů: TJC a SJC (založené na 28 společném hodnocení), PtGA a PhGA (na základě 0-10 cm VAS, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = nejhorší aktivita onemocnění) a CRP. Celkové skóre SDAI se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 86 (maximální aktivita onemocnění), kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. SDAI =< 3,3 znamená remisi onemocnění, > 3,4 až 11 znamená nízkou aktivitu onemocnění, > 11 až 26 znamená střední aktivitu onemocnění a > 26 znamená vysokou aktivitu onemocnění.
Od základního stavu do týdne 24
Procenta pacientů s remisí (SDAI<3,3) do 48. týdne
Časové okno: Od týdne 28 do týdne 48
Zjednodušený index aktivity nemocí (SDAI) je číselný součet pěti výsledných parametrů: TJC a SJC (založené na 28 společném hodnocení), PtGA a PhGA (na základě 0-10 cm VAS, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = nejhorší aktivita onemocnění) a CRP. Celkové skóre SDAI se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 86 (maximální aktivita onemocnění), kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. SDAI =< 3,3 znamená remisi onemocnění, > 3,4 až 11 znamená nízkou aktivitu onemocnění, > 11 až 26 znamená střední aktivitu onemocnění a > 26 znamená vysokou aktivitu onemocnění.
Od týdne 28 do týdne 48
Procento pacientů, kteří do 24. týdne dosáhnou nízké aktivity onemocnění na základě kritérií DAS28-ESR (DAS28-ESR </=3,2)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
DAS28 je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u RA. Index zahrnuje hodnocení 28 kloubů na otok a citlivost, odpověď akutní fáze (ESR nebo CRP) a celkový zdravotní stav. Pro tuto studii se ESR používá k výpočtu skóre DAS28.
Od základního stavu do týdne 24
Procento pacientů, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění na základě kritérií DAS28-ESR (DAS28-ESR </=3,2) do 48. týdne
Časové okno: Od týdne 28 do týdne 48
DAS28 je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u RA. Index zahrnuje hodnocení 28 kloubů na otok a citlivost, odpověď akutní fáze (ESR nebo CRP) a celkový zdravotní stav. Pro tuto studii byla ESR použita k výpočtu skóre DAS28.
Od týdne 28 do týdne 48
Procento pacientů, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění na základě skóre CDAI (CDAI<10) do 24. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) je index pro měření aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy (RA). Index byl vypočten pomocí následujícího vzorce: CDAI = počet oteklých kloubů pomocí počtu 28 kloubů (SJC28) + počet citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů (TJC28) + celkové hodnocení onemocnění pacientem (PGA) na základě 10 centimetr [cm] Vizuální analogová škála [VAS] + celkové hodnocení onemocnění lékařem (PhGA) na základě 10 cm VAS. Hodnocení VAS zahrnovalo 10 cm horizontální stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění). Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, přičemž vyšší skóre indikovalo zvýšenou aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Od základního stavu do týdne 24
Procento pacientů, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění na základě skóre CDAI (CDAI<10) do 48. týdne
Časové okno: Od týdne 28 do týdne 48
Clinical Disease Activity Index (CDAI) je index pro měření aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy (RA). Index byl vypočten pomocí následujícího vzorce: CDAI = počet oteklých kloubů pomocí počtu 28 kloubů (SJC28) + počet citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů (TJC28) + celkové hodnocení onemocnění pacientem (PGA) na základě 10 centimetr [cm] Vizuální analogová škála [VAS] + celkové hodnocení onemocnění lékařem (PhGA) na základě 10 cm VAS. Hodnocení VAS zahrnovalo 10 cm horizontální stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění). Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, přičemž vyšší skóre indikovalo zvýšenou aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Od týdne 28 do týdne 48
Procento pacientů, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění (LDA) na základě skóre SDAI (SDAI<11) do 24. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Zjednodušený index aktivity nemocí (SDAI) je číselný součet pěti výsledných parametrů: TJC a SJC (založené na 28 společném hodnocení), PtGA a PhGA (na základě 0-10 cm VAS, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = nejhorší aktivita onemocnění) a CRP. Celkové skóre SDAI se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 86 (maximální aktivita onemocnění), kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. SDAI =< 3,3 znamená remisi onemocnění, > 3,4 až 11 znamená nízkou aktivitu onemocnění, > 11 až 26 znamená střední aktivitu onemocnění a > 26 znamená vysokou aktivitu onemocnění.
Od základního stavu do týdne 24
Procento pacientů, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění (LDA) na základě skóre SDAI (SDAI<11) do 48. týdne
Časové okno: Od týdne 28 do týdne 48
Zjednodušený index aktivity nemocí (SDAI) je číselný součet pěti výsledných parametrů: TJC a SJC (založené na 28 společném hodnocení), PtGA a PhGA (na základě 0-10 cm VAS, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = nejhorší aktivita onemocnění) a CRP. Celkové skóre SDAI se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 86 (maximální aktivita onemocnění), kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. SDAI =< 3,3 znamená remisi onemocnění, > 3,4 až 11 znamená nízkou aktivitu onemocnění, > 11 až 26 znamená střední aktivitu onemocnění a > 26 znamená vysokou aktivitu onemocnění.
Od týdne 28 do týdne 48
Bezpečnost: Počet pacientů hlásících nežádoucí příhody do 24. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Počet pacientů hlásících jakoukoli nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE), alespoň jednu TEAE zvláštního zájmu, alespoň jednu závažnou TEAE, alespoň jednu TEAE vedoucí k úpravě dávky, alespoň jednu TEAE vedoucí k přerušení do 24. týdne
Od základního stavu do týdne 24
Bezpečnost: Počet pacientů hlásících nežádoucí příhody do 48. týdne
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 48
Počet pacientů hlásících jakoukoli nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE), alespoň jednu TEAE zvláštního zájmu, alespoň jednu závažnou TEAE, alespoň jednu TEAE vedoucí k úpravě dávky, alespoň jednu TEAE vedoucí k přerušení do 48. týdne
Od týdne 24 do týdne 48
Imunogenicita: Počet pacientů s protilátkami proti tocilizumabu do 24. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Uvádí se počet pacientů s pozitivním výsledkem testu na protilátky proti tocilizumabu.
Od základního stavu do týdne 24
Imunogenicita: Počet pacientů s protilátkami proti tocilizumabu do 48. týdne
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 48
Uvádí se počet pacientů s pozitivním výsledkem testu na protilátky proti tocilizumabu.
Od týdne 24 do týdne 48
Imunogenicita: Hladiny TCZ do 24. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Jsou uváděny průměrné koncentrace TCZ v krvi pacientů.
Od základního stavu do týdne 24
Imunogenicita: Hladiny TCZ ve 36. týdnu a předčasné abstinenční návštěvě
Časové okno: týden 36 a návštěva předčasného stažení
Jsou uváděny průměrné koncentrace TCZ v krvi pacientů.
týden 36 a návštěva předčasného stažení
Imunogenicita: Hladiny SIL-6R do 24. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Jsou uvedeny průměrné koncentrace SIL-6R v krvi pacientů.
Od základního stavu do týdne 24
Imunogenicita: Hladiny SIL-6R ve 36. týdnu a předčasné abstinenční návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 36 a návštěva předčasného stažení
Jsou uvedeny průměrné koncentrace SIL-6R v krvi pacientů.
Výchozí stav, týden 36 a návštěva předčasného stažení
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta do 24. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Toto pacientem hlášené hodnocení výsledku představuje pacientovo celkové hodnocení jeho aktuální aktivity onemocnění na 100 mm horizontálním VAS. Krajní levý konec čáry by měl být popsán jako „žádná aktivita onemocnění“ (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a krajní pravý konec jako „maximální aktivita onemocnění“ (maximální aktivita onemocnění artritidou). Čára byla označena účastníkem a byla zaznamenána vzdálenost od levého okraje a uvedeny střední hodnoty.
Od základního stavu do týdne 24
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, od týdne 28 do týdne 48
Toto pacientem hlášené hodnocení výsledku představuje pacientovo celkové hodnocení jeho aktuální aktivity onemocnění na 100 mm horizontálním VAS. Krajní levý konec čáry by měl být popsán jako „žádná aktivita onemocnění“ (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a krajní pravý konec jako „maximální aktivita onemocnění“ (maximální aktivita onemocnění artritidou). Čára byla označena účastníkem a byla zaznamenána vzdálenost od levého okraje a uvedeny střední hodnoty.
Výchozí stav, od týdne 28 do týdne 48
Hodnocení bolesti hlášené pacientem (VAS) do 24. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Toto pacientem hlášené hodnocení výsledku představuje pacientovo hodnocení jeho aktuální úrovně bolesti na 100 mm horizontálním VAS. Krajní levý konec čáry by měl být popsán jako „žádná bolest“ a krajní pravý konec jako „nesnesitelná bolest“.
Od základního stavu do týdne 24
Hodnocení bolesti hlášené pacientem (VAS) do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, od týdne 28 do týdne 48
Toto pacientem hlášené hodnocení výsledku představuje pacientovo hodnocení jeho aktuální úrovně bolesti na 100 mm horizontálním VAS. Krajní levý konec čáry by měl být popsán jako „žádná bolest“ a krajní pravý konec jako „nesnesitelná bolest“.
Výchozí stav, od týdne 28 do týdne 48
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) do 24. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24

Stanfordský HAQ-DI je dotazník pro hodnocení výsledků zaměřený na pacienta, který je specifický pro RA. Skládá se z 20 otázek týkajících se osmi dílčích sad: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti.

Pro odpověď na každou otázku byla zvolena čtyřúrovňová odpověď (skóre 0 až 3 body), přičemž vyšší skóre ukazuje větší funkční omezení. Hodnocení bylo s ohledem na výkon každodenních činností účastníka následující: 0 (rovná se) = bez obtíží; 1=s určitými obtížemi; 2=s velkými obtížemi; a 3 = tyto akce nelze vůbec provést. Minimální skóre bylo 0, maximální skóre bylo 3.
Od základního stavu do týdne 24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, od týdne 28 do týdne 48

Stanfordský HAQ-DI je dotazník pro hodnocení výsledků zaměřený na pacienta, který je specifický pro RA. Skládá se z 20 otázek týkajících se osmi dílčích sad: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti.

Pro odpověď na každou otázku byla zvolena čtyřúrovňová odpověď (skóre 0 až 3 body), přičemž vyšší skóre ukazuje větší funkční omezení. Hodnocení bylo s ohledem na výkon každodenních činností účastníka následující: 0 (rovná se) = bez obtíží; 1=s určitými obtížemi; 2=s velkými obtížemi; a 3 = tyto akce nelze vůbec provést. Minimální skóre bylo 0, maximální skóre bylo 3.
Výchozí stav, od týdne 28 do týdne 48
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F) do 24. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Symptom-specifická míra FACIT-F hodnotí terapii chronických onemocnění se zvláštním důrazem na únavu v posledních 7 dnech a skládá se z 5 dimenzí: 1) fyzická pohoda, 2) sociální/rodinná pohoda, 3) emoční pohoda , 4) funkční pohodu a 5) další starosti. Každá z otázek je kategoricky zodpovězena pomocí škál 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=docela málo a 4=velmi mnoho pro celkové možné skóre FACIT-F od 0 do 160. Čísla jsou při výpočtech skóre obrácena, takže vyšší hodnoty skóre indikují příznivější podmínky.
Od základního stavu do týdne 24
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F) do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, od týdne 28 do týdne 48
Symptom-specifická míra FACIT-F hodnotí terapii chronických onemocnění se zvláštním důrazem na únavu v posledních 7 dnech a skládá se z 5 dimenzí: 1) fyzická pohoda, 2) sociální/rodinná pohoda, 3) emoční pohoda , 4) funkční pohodu a 5) další starosti. Každá z otázek je kategoricky zodpovězena pomocí škál 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=docela málo a 4=velmi mnoho pro celkové možné skóre FACIT-F od 0 do 160. Čísla jsou při výpočtech skóre obrácena, takže vyšší hodnoty skóre indikují příznivější podmínky.
Výchozí stav, od týdne 28 do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28709
  • 2013-002429-52 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DMARD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit