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Un estudio de RoActemra/Actemra (tocilizumab) subcutáneo como monoterapia o en combinación con metotrexato u otros FARME no biológicos en pacientes con artritis reumatoide activa

20 de junio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase IIIb para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tocilizumab (TCZ) subcutáneo (SC) administrado como monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX) u otros FARME no biológicos en sujetos con artritis reumatoide

Este estudio abierto multicéntrico evaluará la eficacia y seguridad de RoActemra/Actemra (tocilizumab) administrados por vía subcutánea como monoterapia o en combinación con metotrexato u otros FARME no biológicos en pacientes con artritis reumatoide activa y una respuesta inadecuada a los FARME no biológicos. oa un anti-TNF. En la fase 1, todos los pacientes recibirán RoActemra/Actemra 162 mg por vía subcutánea (sc) semanalmente durante las semanas 1 a 24, con o sin metotrexato u otros FARME no biológicos. Para la Parte 2, los pacientes que logren una remisión clínica sostenida de DAS28-ESR en las Semanas 20 y 24 serán aleatorizados para recibir RoActemra/Actemra 162 mg sc semanalmente o cada 2 semanas durante las Semanas 24 a 48, con o sin metotrexato u otros fármacos no biológicos. DMARD. Los pacientes que no logran una remisión clínica sostenida pero logran una baja actividad de la enfermedad (DAS-ESR </= 3,2) continuarán con el tratamiento inicial de RoActemra/Actemra 162 mg sc semanalmente durante las semanas 24 a 48, con o sin metotrexato u otros medicamentos no biológicos. DMARD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

401

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03010
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08025
      • Burgos, España, 06006
      • Cordoba, España, 14004
      • Granada, España, 18014
      • Guadalajara, España, 19002
      • Madrid, España, 28006
      • Madrid, España, 28046
      • Madrid, España, 28034
      • Madrid, España, 28905
      • Madrid, España, 28041
      • Madrid, España, 28007
      • Madrid, España, 28222
      • Malaga, España, 29009
      • Salamanca, España, 37007
      • Sevilla, España, 41013
      • Sevilla, España, 41010
      • Sevilla, España, 41009
      • Tarragona, España, 43700
      • Tenerife, España, 38010
      • Toledo, España, 45004
      • Valencia, España, 46010
      • Zaragoza, España, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, España, 06800
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
      • Sant Joan Despi, Barcelona, España, 08970
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, España, 11407
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, España, 39300
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, España, 15006
      • Santiago De Compostela, La Coruña, España, 15706
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35016
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, España, 30203
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
    • Valencia
      • Valenica, Valencia, España, 46009
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
  • Irlanda
      • Co Leitrim, Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 24
      • Dublin 4, Irlanda, 4
      • Limerick, Irlanda
      • Waterford, Irlanda
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Amadora, Portugal, 3814-501
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1050-34
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4099-001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
  • Artritis reumatoide activa (DAS28-ESR > 3,2), según criterios ACR revisados ​​(1987) o criterios EULAR/ACR (2010) de > 6 meses de duración
  • Pacientes con intolerancia o respuesta inadecuada al metotrexato u otros DMRAD no biológicos o respuesta inadecuada a un primer agente anti-TNF
  • Los corticosteroides orales (</= 10 mg/día de prednisona o equivalente) y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE; hasta la dosis máxima recomendada) están permitidos si se sigue un régimen de dosis estable durante >/= 4 semanas antes del inicio.
  • El DMRAD no biológico permitido está permitido si se mantiene en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la línea de base
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo fiable según lo definido en el protocolo durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis de RoActemra/Actemra.
  • Pacientes con intolerancia o respuesta inadecuada al metotrexato u otros FARME no biológicos o respuesta inadecuada al primer agente anti-TNF

Criterio de exclusión:

  • Cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o cirugía mayor planificada dentro de los 6 meses posteriores al inicio
  • Enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR o compromiso sistémico significativo secundario a la AR; Se permite el síndrome de Sjögren secundario con AR.
  • Clase funcional IV según la definición de la clasificación ACR del estado funcional en la artritis reumatoide
  • Diagnóstico de artritis idiopática juvenil o AR juvenil y/o AR antes de los 16 años
  • Antecedentes previos de enfermedad articular inflamatoria actual distinta de la AR
  • Exposición a tocilizumab (ya sea intravenoso [IV] o SC) en cualquier momento antes del inicio
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación con cuatro semanas (o cinco vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo) de detección
  • Corticosteroides intraarticulares o parenterales en las 4 semanas anteriores al inicio
  • Tratamiento previo con Abatacept
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos
  • Evidencia de enfermedad grave no controlada concomitante cardiovascular, del sistema nervioso, pulmonar, renal, hepática, endocrina o gastrointestinal (GI)
  • Antecedentes de diverticulitis, diverticulitis que requiere tratamiento con antibióticos o enfermedad ulcerosa crónica del tracto gastrointestinal inferior, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otras afecciones del tracto gastrointestinal inferior sintomáticas que podrían predisponer a la perforación.
  • Antecedentes o antecedentes activos conocidos de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras recurrentes (incluidas, entre otras, tuberculosis [TB] y enfermedad micobacteriana atípica, hepatitis B y C, y herpes zoster, pero excluyendo infecciones fúngicas o lechos ungueales)
  • Cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas posteriores a la selección o antibióticos orales dentro de las 2 semanas posteriores a la selección
  • TB activa que requiere tratamiento en los 3 años anteriores
  • Hepatitis B o hepatitis C positivas
  • Inmunodeficiencia primaria o secundaria (antecedentes o actualmente activa)
  • Evidencia de enfermedad maligna activa, neoplasias malignas diagnosticadas en los 10 años anteriores (incluidas las neoplasias malignas hematológicas y los tumores sólidos, excepto el carcinoma basal de células escamosas de la piel diagnosticado en los 20 años anteriores)
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas en el año anterior a la selección
  • Neuropatías u otras condiciones que puedan interferir con la evaluación del dolor
  • Hematológico inadecuado, real de la función hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parte 1: Todos los pacientes
Droga: FARME
Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos a dosis estable
Droga: metotrexato
dosis estable
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg por vía subcutánea (SC) qw, Semanas 1-24
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw o q2w, Semanas 24-48
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, Semanas 24-48
EXPERIMENTAL: Parte 2 A: remisión clínica sostenida
Droga: FARME
Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos a dosis estable
Droga: metotrexato
dosis estable
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg por vía subcutánea (SC) qw, Semanas 1-24
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw o q2w, Semanas 24-48
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, Semanas 24-48
EXPERIMENTAL: Parte 2 B: baja actividad de la enfermedad
Droga: FARME
Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos a dosis estable
Droga: metotrexato
dosis estable
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg por vía subcutánea (SC) qw, Semanas 1-24
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw o q2w, Semanas 24-48
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, Semanas 24-48

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una remisión clínica sostenida, Escala de actividad de la enfermedad 28 - Tasa de sedimentación de eritrocitos <26 (DAS28-ESR <2,6) en la semana 20 y la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 20 y Semana 24
El DAS 28 es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la AR. El índice incluye la evaluación de 28 articulaciones en cuanto a hinchazón y sensibilidad, respuesta de fase aguda (ESR o CRP) y estado general de salud. Para este estudio se utilizó ESR para calcular la puntuación DAS 28.
Semana 20 y Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 - Tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR)
Periodo de tiempo: Desde la semana 24 hasta la semana 48
El DAS 28 es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la AR. El índice incluye la evaluación de 28 articulaciones en cuanto a hinchazón y sensibilidad, respuesta de fase aguda (ESR o CRP) y estado general de salud. Para este estudio se utilizó ESR para calcular la puntuación DAS 28.
Desde la semana 24 hasta la semana 48
Porcentaje de pacientes asignados a los grupos A1 y A2 que permanecen con actividad de remisión clínica (DAS 28 VSG <2,6) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Desde la semana 28 hasta la semana 48
El DAS28 es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la AR. El índice incluye la evaluación de 28 articulaciones para hinchazón y sensibilidad, respuesta de fase aguda (ESR o CRP) y estado de salud general. Para este estudio, se utilizará la VSG para calcular la puntuación DAS28.
Desde la semana 28 hasta la semana 48
Porcentaje de pacientes que informan cambios en DAS 28 VSG >1,2 hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Desde la semana 28 hasta la semana 48
El DAS28 es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la AR. El índice incluye la evaluación de 28 articulaciones para hinchazón y sensibilidad, respuesta de fase aguda (ESR o CRP) y estado de salud general. Para este estudio, se utilizará la VSG para calcular la puntuación DAS28.
Desde la semana 28 hasta la semana 48
Porcentaje de pacientes con puntuaciones de respuesta del American College of Rheumatology (ACR20, 50, 70, 90) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde la semana 2 hasta la semana 24
La definición de mejora del conjunto básico de medidas de resultado de ACR incluye una mejora igual o superior al 20 %, 50 %, 70 %, 90 % en comparación con el valor inicial tanto en el recuento de articulaciones hinchadas (SJC) como en el recuento de articulaciones sensibles (TJC). como en tres de cinco parámetros adicionales: evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad VAS, evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad VAS, evaluación del paciente del dolor VAS, HAQ-DI y reactante de fase aguda (CRP o velocidad de sedimentación globular [ESR]) .
Desde la semana 2 hasta la semana 24
Porcentaje de pacientes con puntuaciones de respuesta del American College of Rheumatology (ACR20, 50, 70, 90) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Desde la semana 28 hasta la semana 48
La definición de mejora del conjunto básico de medidas de resultado de ACR incluye una mejora igual o superior al 20 %, 50 %, 70 %, 90 % en comparación con el valor inicial tanto en el recuento de articulaciones hinchadas (SJC) como en el recuento de articulaciones sensibles (TJC). como en tres de cinco parámetros adicionales: evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad VAS, evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad VAS, evaluación del paciente del dolor VAS, HAQ-DI y reactante de fase aguda (CRP o velocidad de sedimentación globular [ESR]) .
Desde la semana 28 hasta la semana 48
Número de pacientes con respuesta clínica buena y moderada según las puntuaciones de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde la semana 2 hasta la semana 24
Se utilizaron los criterios de respuesta EULAR basados ​​en DAS28 para medir la respuesta individual como buena o moderada según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado. Buena respuesta: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 ≤ 3,2; respondedores moderados: cambio desde el inicio >1,2 con DAS28 >3,2 a ≤5,1 o cambio desde el inicio >0,6 a =<1,2 con DAS28 ≤5,1.
Desde la semana 2 hasta la semana 24
Número de pacientes con respuesta clínica según las puntuaciones de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Desde la semana 28 hasta la semana 48
Se utilizaron los criterios de respuesta EULAR basados ​​en DAS28 para medir la respuesta individual como buena o moderada según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado. Buena respuesta: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 ≤ 3,2; respondedores moderados: cambio desde el inicio >1,2 con DAS28 >3,2 a ≤5,1 o cambio desde el inicio >0,6 a =<1,2 con DAS28 ≤5,1.
Desde la semana 28 hasta la semana 48
Cambio medio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es un índice para medir la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide (AR). El índice se calculó mediante la siguiente fórmula: CDAI = número de articulaciones inflamadas utilizando el recuento de 28 articulaciones (SJC28) + número de articulaciones dolorosas utilizando el recuento de 28 articulaciones (TJC28) + evaluación global de la enfermedad por parte del paciente (PGA) basada en 10 centímetro [cm] Escala analógica visual [VAS] + evaluación global de la enfermedad por parte del médico (PhGA) basada en EVA de 10 cm. Las evaluaciones VAS involucraron una escala horizontal de 10 cm de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (actividad máxima de la enfermedad). Las puntuaciones totales de CDAI oscilaron entre 0 y 76, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio medio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Desde la semana 24 hasta la semana 48
El Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es un índice para medir la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide (AR). El índice se calculó mediante la siguiente fórmula: CDAI = número de articulaciones inflamadas utilizando el recuento de 28 articulaciones (SJC28) + número de articulaciones dolorosas utilizando el recuento de 28 articulaciones (TJC28) + evaluación global de la enfermedad por parte del paciente (PGA) basada en 10 centímetro [cm] Escala analógica visual [VAS] + evaluación global de la enfermedad por parte del médico (PhGA) basada en EVA de 10 cm. Las evaluaciones VAS involucraron una escala horizontal de 10 cm de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (actividad máxima de la enfermedad). Las puntuaciones totales de CDAI oscilaron entre 0 y 76, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Desde la semana 24 hasta la semana 48
Cambio medio en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: TJC y SJC (basado en una evaluación de 28 articulaciones), PtGA y PhGA (basado en 0-10 cm VAS, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = peor actividad de la enfermedad) y PCR. La puntuación total SDAI varía de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 86 (actividad máxima de la enfermedad), donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. El SDAI = < 3,3 indica remisión de la enfermedad, > 3,4 a 11 indica actividad baja de la enfermedad, > 11 a 26 indica actividad moderada de la enfermedad y > 26 indica actividad alta de la enfermedad.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio medio en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) desde la semana 24 hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Desde la semana 24 hasta la semana 48
Índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI), que es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: TJC y SJC (basado en una evaluación de 28 articulaciones), PtGA y PhGA (basado en 0-10 cm VAS, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = peor actividad de la enfermedad) y PCR. La puntuación total SDAI varía de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 86 (actividad máxima de la enfermedad), donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. El SDAI = < 3,3 indica remisión de la enfermedad, > 3,4 a 11 indica actividad baja de la enfermedad, > 11 a 26 indica actividad moderada de la enfermedad y > 26 indica actividad alta de la enfermedad.
Desde la semana 24 hasta la semana 48
Cambio medio desde el inicio en el recuento total de articulaciones sensibles (TJC) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
TCJ es una evaluación clínica de 68 articulaciones que se clasifican como sensibles/no sensibles por presión y manipulación articular en el examen físico. No se tienen en cuenta prótesis articulares, artrodesis o articulaciones fusionadas.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio medio desde el inicio en el recuento total de articulaciones sensibles (TJC) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Desde la semana 24 hasta la semana 48
TCJ es una evaluación clínica de 68 articulaciones que se clasifican como sensibles/no sensibles por presión y manipulación articular en el examen físico. No se tienen en cuenta prótesis articulares, artrodesis o articulaciones fusionadas.
Desde la semana 24 hasta la semana 48
Cambio medio en el recuento total de articulaciones inflamadas (SJC) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
SJC es una evaluación clínica de 66 articulaciones clasificadas como hinchadas/no hinchadas por presión y manipulación articular en el examen físico. Las prótesis articulares, las artrodesis o las articulaciones fusionadas no se tendrán en cuenta para la inflamación.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio medio en el recuento total de articulaciones inflamadas (SJC) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Desde la semana 24 hasta la semana 48
SJC es una evaluación clínica de 66 articulaciones clasificadas como hinchadas/no hinchadas por presión y manipulación articular en el examen físico. Las prótesis articulares, las artrodesis o las articulaciones fusionadas no se tendrán en cuenta para la inflamación.
Desde la semana 24 hasta la semana 48
Porcentajes de pacientes que logran la remisión de DAS28-ESR (DAS28 < 2,6) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
El DAS 28 es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la AR. El índice incluye la evaluación de 28 articulaciones en cuanto a hinchazón y sensibilidad, respuesta de fase aguda (ESR o CRP) y estado general de salud. Para este estudio se utilizó ESR para calcular la puntuación DAS 28.
Semana 48
Porcentajes de pacientes con remisión (CDAI<2,8) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es un índice para medir la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide (AR). El índice se calculó mediante la siguiente fórmula: CDAI = número de articulaciones inflamadas utilizando el recuento de 28 articulaciones (SJC28) + número de articulaciones dolorosas utilizando el recuento de 28 articulaciones (TJC28) + evaluación global de la enfermedad por parte del paciente (PGA) basada en 10 centímetro [cm] Escala analógica visual [VAS] + evaluación global de la enfermedad por parte del médico (PhGA) basada en EVA de 10 cm. Las evaluaciones VAS involucraron una escala horizontal de 10 cm de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (actividad máxima de la enfermedad). Las puntuaciones totales de CDAI oscilaron entre 0 y 76, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Desde el inicio hasta la semana 24
Porcentajes de pacientes con remisión (CDAI<2,8) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Desde la semana 28 hasta la semana 48
El Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es un índice para medir la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide (AR). El índice se calculó mediante la siguiente fórmula: CDAI = número de articulaciones inflamadas utilizando el recuento de 28 articulaciones (SJC28) + número de articulaciones dolorosas utilizando el recuento de 28 articulaciones (TJC28) + evaluación global de la enfermedad por parte del paciente (PGA) basada en 10 centímetro [cm] Escala analógica visual [VAS] + evaluación global de la enfermedad por parte del médico (PhGA) basada en EVA de 10 cm. Las evaluaciones VAS involucraron una escala horizontal de 10 cm de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (actividad máxima de la enfermedad). Las puntuaciones totales de CDAI oscilaron entre 0 y 76, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Desde la semana 28 hasta la semana 48
Porcentajes de pacientes con remisión (SDAI<3,3) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: TJC y SJC (basado en una evaluación de 28 articulaciones), PtGA y PhGA (basado en 0-10 cm VAS, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = peor actividad de la enfermedad) y PCR. La puntuación total SDAI varía de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 86 (actividad máxima de la enfermedad), donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. El SDAI = < 3,3 indica remisión de la enfermedad, > 3,4 a 11 indica actividad baja de la enfermedad, > 11 a 26 indica actividad moderada de la enfermedad y > 26 indica actividad alta de la enfermedad.
Desde el inicio hasta la semana 24
Porcentajes de pacientes con remisión (SDAI<3,3) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Desde la semana 28 hasta la semana 48
El índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: TJC y SJC (basado en una evaluación de 28 articulaciones), PtGA y PhGA (basado en 0-10 cm VAS, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = peor actividad de la enfermedad) y PCR. La puntuación total SDAI varía de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 86 (actividad máxima de la enfermedad), donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. El SDAI = < 3,3 indica remisión de la enfermedad, > 3,4 a 11 indica actividad baja de la enfermedad, > 11 a 26 indica actividad moderada de la enfermedad y > 26 indica actividad alta de la enfermedad.
Desde la semana 28 hasta la semana 48
Porcentaje de pacientes que logran una baja actividad de la enfermedad según los criterios DAS28-ESR (DAS28-ESR </=3.2) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El DAS28 es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la AR. El índice incluye la evaluación de 28 articulaciones para hinchazón y sensibilidad, respuesta de fase aguda (ESR o CRP) y estado de salud general. Para este estudio, la VSG se utiliza para calcular la puntuación DAS28.
Desde el inicio hasta la semana 24
Porcentaje de pacientes que logran una baja actividad de la enfermedad según los criterios DAS28-ESR (DAS28-ESR </=3.2) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Desde la semana 28 hasta la semana 48
El DAS28 es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la AR. El índice incluye la evaluación de 28 articulaciones para hinchazón y sensibilidad, respuesta de fase aguda (ESR o CRP) y estado de salud general. Para este estudio se utilizó ESR para calcular la puntuación DAS28.
Desde la semana 28 hasta la semana 48
Porcentaje de pacientes que logran una baja actividad de la enfermedad según la puntuación CDAI (CDAI<10) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es un índice para medir la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide (AR). El índice se calculó mediante la siguiente fórmula: CDAI = número de articulaciones inflamadas utilizando el recuento de 28 articulaciones (SJC28) + número de articulaciones dolorosas utilizando el recuento de 28 articulaciones (TJC28) + evaluación global de la enfermedad por parte del paciente (PGA) basada en 10 centímetro [cm] Escala analógica visual [VAS] + evaluación global de la enfermedad por parte del médico (PhGA) basada en EVA de 10 cm. Las evaluaciones VAS involucraron una escala horizontal de 10 cm de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (actividad máxima de la enfermedad). Las puntuaciones totales de CDAI oscilaron entre 0 y 76, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Desde el inicio hasta la semana 24
Porcentaje de pacientes que logran una baja actividad de la enfermedad según la puntuación CDAI (CDAI<10) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Desde la semana 28 hasta la semana 48
El Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es un índice para medir la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide (AR). El índice se calculó mediante la siguiente fórmula: CDAI = número de articulaciones inflamadas utilizando el recuento de 28 articulaciones (SJC28) + número de articulaciones dolorosas utilizando el recuento de 28 articulaciones (TJC28) + evaluación global de la enfermedad por parte del paciente (PGA) basada en 10 centímetro [cm] Escala analógica visual [VAS] + evaluación global de la enfermedad por parte del médico (PhGA) basada en EVA de 10 cm. Las evaluaciones VAS involucraron una escala horizontal de 10 cm de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (actividad máxima de la enfermedad). Las puntuaciones totales de CDAI oscilaron entre 0 y 76, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Desde la semana 28 hasta la semana 48
Porcentaje de pacientes que lograron una actividad baja de la enfermedad (LDA) según la puntuación SDAI (SDAI<11) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: TJC y SJC (basado en una evaluación de 28 articulaciones), PtGA y PhGA (basado en 0-10 cm VAS, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = peor actividad de la enfermedad) y PCR. La puntuación total SDAI varía de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 86 (actividad máxima de la enfermedad), donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. El SDAI = < 3,3 indica remisión de la enfermedad, > 3,4 a 11 indica actividad baja de la enfermedad, > 11 a 26 indica actividad moderada de la enfermedad y > 26 indica actividad alta de la enfermedad.
Desde el inicio hasta la semana 24
Porcentaje de pacientes que lograron una actividad baja de la enfermedad (LDA) según la puntuación SDAI (SDAI<11) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Desde la semana 28 hasta la semana 48
El índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: TJC y SJC (basado en una evaluación de 28 articulaciones), PtGA y PhGA (basado en 0-10 cm VAS, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = peor actividad de la enfermedad) y PCR. La puntuación total SDAI varía de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 86 (actividad máxima de la enfermedad), donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. El SDAI = < 3,3 indica remisión de la enfermedad, > 3,4 a 11 indica actividad baja de la enfermedad, > 11 a 26 indica actividad moderada de la enfermedad y > 26 indica actividad alta de la enfermedad.
Desde la semana 28 hasta la semana 48
Seguridad: número de pacientes que informaron eventos adversos hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Número de pacientes que informaron cualquier evento adverso emergente del tratamiento (EAET), al menos un EAET de especial interés, al menos un EAET grave, al menos un EAET que condujo a la modificación de la dosis, al menos un EAET que condujo a la interrupción hasta la semana 24
Desde el inicio hasta la semana 24
Seguridad: número de pacientes que informaron eventos adversos hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Desde la semana 24 hasta la semana 48
Número de pacientes que informaron cualquier evento adverso emergente del tratamiento (EAET), al menos un EAET de especial interés, al menos un EAET grave, al menos un EAET que condujo a la modificación de la dosis, al menos un EAET que condujo a la interrupción hasta la semana 48
Desde la semana 24 hasta la semana 48
Inmunogenicidad: número de pacientes con anticuerpos anti-tocilizumab hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Se informa el número de pacientes que resultaron positivos a la prueba de anticuerpos anti-tocilizumab.
Desde el inicio hasta la semana 24
Inmunogenicidad: número de pacientes con anticuerpos anti-tocilizumab hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Desde la semana 24 hasta la semana 48
Se informa el número de pacientes que resultaron positivos a la prueba de anticuerpos anti-tocilizumab.
Desde la semana 24 hasta la semana 48
Inmunogenicidad: niveles de TCZ hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Se informan las concentraciones medias de TCZ en la sangre de los pacientes.
Desde el inicio hasta la semana 24
Inmunogenicidad: niveles de TCZ en la semana 36 y visita de retiro temprano
Periodo de tiempo: semana 36 y visita de retiro anticipado
Se informan las concentraciones medias de TCZ en la sangre de los pacientes.
semana 36 y visita de retiro anticipado
Inmunogenicidad: niveles de SIL-6R hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Se informa la concentración media de SIL-6R en la sangre de los pacientes.
Desde el inicio hasta la semana 24
Inmunogenicidad: niveles de SIL-6R en la semana 36 y visita de retiro temprano
Periodo de tiempo: Visita inicial, semana 36 y retiro temprano
Se informa la concentración media de SIL-6R en la sangre de los pacientes.
Visita inicial, semana 36 y retiro temprano
Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad Escala analógica visual (VAS) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Esta evaluación de resultados informada por el paciente representa la evaluación general del paciente de su actividad actual de la enfermedad en un VAS horizontal de 100 mm. El extremo izquierdo de la línea debe describirse como "sin actividad de la enfermedad" (sin síntomas y sin síntomas de artritis) y el extremo derecho como "actividad máxima de la enfermedad" (actividad máxima de la enfermedad por artritis). La línea fue marcada por el participante y se registró la distancia desde el borde izquierdo y se informaron los valores medios.
Desde el inicio hasta la semana 24
Evaluación global del paciente de la escala analógica visual (VAS) de la actividad de la enfermedad hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, desde la semana 28 hasta la semana 48
Esta evaluación de resultados informada por el paciente representa la evaluación general del paciente de su actividad actual de la enfermedad en un VAS horizontal de 100 mm. El extremo izquierdo de la línea debe describirse como "sin actividad de la enfermedad" (sin síntomas y sin síntomas de artritis) y el extremo derecho como "actividad máxima de la enfermedad" (actividad máxima de la enfermedad por artritis). La línea fue marcada por el participante y se registró la distancia desde el borde izquierdo y se informaron los valores medios.
Línea de base, desde la semana 28 hasta la semana 48
Valoración del Dolor Relatado por el Paciente (EVA) Hasta la Semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Esta evaluación de resultados informada por el paciente representa la evaluación del paciente de su nivel actual de dolor en una VAS horizontal de 100 mm. El extremo izquierdo de la línea debe describirse como "sin dolor" y el extremo derecho como "dolor insoportable".
Desde el inicio hasta la semana 24
Valoración del Dolor Relatado por el Paciente (EVA) Hasta la Semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, desde la semana 28 hasta la semana 48
Esta evaluación de resultados informada por el paciente representa la evaluación del paciente de su nivel actual de dolor en una VAS horizontal de 100 mm. El extremo izquierdo de la línea debe describirse como "sin dolor" y el extremo derecho como "dolor insoportable".
Línea de base, desde la semana 28 hasta la semana 48
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24

El Stanford HAQ-DI es un cuestionario de evaluación de resultados orientado al paciente específico para la AR. Consta de 20 preguntas que se refieren a conjuntos de ocho componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades.

Para responder a cada pregunta, se eligió una respuesta de cuatro niveles (puntuación de 0 a 3 puntos), donde las puntuaciones más altas mostraban mayores limitaciones funcionales. La puntuación fue la siguiente con respecto al desempeño de las actividades cotidianas de los participantes: 0 (igual) = sin dificultades; 1=con algunas dificultades; 2=con grandes dificultades; y 3=incapaz de realizar estas acciones en absoluto. La puntuación mínima fue 0, la puntuación máxima fue 3.
Desde el inicio hasta la semana 24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, desde la semana 28 hasta la semana 48

El Stanford HAQ-DI es un cuestionario de evaluación de resultados orientado al paciente específico para la AR. Consta de 20 preguntas que se refieren a conjuntos de ocho componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades.

Para responder a cada pregunta, se eligió una respuesta de cuatro niveles (puntuación de 0 a 3 puntos), donde las puntuaciones más altas mostraban mayores limitaciones funcionales. La puntuación fue la siguiente con respecto al desempeño de las actividades cotidianas de los participantes: 0 (igual) = sin dificultades; 1=con algunas dificultades; 2=con grandes dificultades; y 3=incapaz de realizar estas acciones en absoluto. La puntuación mínima fue 0, la puntuación máxima fue 3.
Línea de base, desde la semana 28 hasta la semana 48
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-F) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
La medida específica de síntomas FACIT-F evalúa la terapia de enfermedades crónicas con especial énfasis en la fatiga en los últimos 7 días y consta de 5 dimensiones: 1) bienestar físico, 2) bienestar social/familiar, 3) bienestar emocional , 4) bienestar funcional, y 5) preocupaciones adicionales. Cada una de las preguntas se responde categóricamente utilizando las escalas 0=nada, 1=poco, 2=algo, 3=bastante y 4=mucho para una puntuación FACIT-F total posible de 0 a 160. Las cifras se invierten durante los cálculos de puntuación, de modo que los valores de puntuación más altos indican condiciones más favorables.
Desde el inicio hasta la semana 24
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-F) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, desde la semana 28 hasta la semana 48
La medida específica de síntomas FACIT-F evalúa la terapia de enfermedades crónicas con especial énfasis en la fatiga en los últimos 7 días y consta de 5 dimensiones: 1) bienestar físico, 2) bienestar social/familiar, 3) bienestar emocional , 4) bienestar funcional, y 5) preocupaciones adicionales. Cada una de las preguntas se responde categóricamente utilizando las escalas 0=nada, 1=poco, 2=algo, 3=bastante y 4=mucho para una puntuación FACIT-F total posible de 0 a 160. Las cifras se invierten durante los cálculos de puntuación, de modo que los valores de puntuación más altos indican condiciones más favorables.
Línea de base, desde la semana 28 hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28709
  • 2013-002429-52 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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