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Eine Studie mit subkutanem RoActemra/Actemra (Tocilizumab) als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen nicht-biologischen DMARDs bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

20. Juni 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichtem (SC) Tocilizumab (TCZ) als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) oder anderen nicht biologischen DMARDs bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Diese multizentrische, offene Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem RoActemra/Actemra (Tocilizumab) als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen nicht-biologischen DMARDs bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf nicht-biologische DMARDs untersuchen oder zu einem Anti-TNF. In Phase 1 erhalten alle Patienten RoActemra/Actemra 162 mg subkutan (sc) wöchentlich für die Wochen 1 bis 24, mit oder ohne Methotrexat oder anderen nicht-biologischen DMARDs. Für Teil 2 werden Patienten, die in den Wochen 20 und 24 eine anhaltende klinische DAS28-ESR-Remission erreichen, randomisiert, um RoActemra/Actemra 162 mg sc entweder wöchentlich oder alle 2 Wochen für die Wochen 24 bis 48 mit oder ohne Methotrexat oder einem anderen nicht biologischen Präparat zu erhalten DMARDs. Patienten, die keine anhaltende klinische Remission, aber eine niedrige Krankheitsaktivität (DAS-ESR </= 3,2) erreichen, werden die anfängliche Behandlung mit RoActemra/Actemra 162 mg sc wöchentlich für die Wochen 24 bis 48 mit oder ohne Methotrexat oder anderen nicht-biologischen Arzneimitteln fortsetzen DMARDs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Co Leitrim, Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 24
      • Dublin 4, Irland, 4
      • Limerick, Irland
      • Waterford, Irland
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Amadora, Portugal, 3814-501
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1050-34
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Burgos, Spanien, 06006
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Granada, Spanien, 18014
      • Guadalajara, Spanien, 19002
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28905
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Malaga, Spanien, 29009
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41010
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Tarragona, Spanien, 43700
      • Tenerife, Spanien, 38010
      • Toledo, Spanien, 45004
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanien, 06800
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien, 08970
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30203
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
    • Valencia
      • Valenica, Valencia, Spanien, 46009
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • Aktive rheumatoide Arthritis (DAS28-ESR > 3,2) gemäß den überarbeiteten (1987) ACR-Kriterien oder EULAR/ACR (2010)-Kriterien mit einer Dauer von > 6 Monaten
  • Patienten mit Intoleranz oder unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat oder andere nicht-biologische DMRADs oder unzureichendem Ansprechen auf ein erstes Anti-TNF-Mittel
  • Orale Kortikosteroide (</= 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs; bis zur empfohlenen Höchstdosis) sind erlaubt, wenn sie >/= 4 Wochen vor Studienbeginn in einer stabilen Dosis verabreicht wurden
  • Zulässiges nicht-biologisches DMRAD ist zulässig, wenn es mindestens 4 Wochen vor dem Ausgangswert in stabiler Dosis vorliegt
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten RoActemra/Actemra-Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode gemäß dem Protokoll anwenden
  • Patienten mit Unverträglichkeit oder unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat oder andere nicht-biologische DMARDs oder unzureichendem Ansprechen auf das erste Anti-TNF-Mittel

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Andere rheumatische Autoimmunerkrankung als RA oder signifikante systemische Beteiligung als Folge von RA; sekundäres Sjögren-Syndrom mit RA ist zulässig
  • Funktionsklasse IV gemäß der ACR-Klassifikation des Funktionsstatus bei rheumatoider Arthritis
  • Diagnose einer juvenilen idiopathischen Arthritis oder juvenilen RA und/oder RA vor dem 16. Lebensjahr
  • Vorgeschichte einer aktuellen entzündlichen Gelenkerkrankung außer RA
  • Exposition gegenüber Tocilizumab (entweder intravenös [IV] oder subkutan) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studienbeginn
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat mit vier Wochen (oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) Screening
  • Intraartikuläre oder parenterale Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorherige Behandlung mit Abatacept
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humane, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Anzeichen einer schweren, unkontrollierten Begleiterkrankung des Herz-Kreislauf-Systems, des Nervensystems, der Lunge, der Nieren, der Leber, des endokrinen Systems oder des Magen-Darm-Trakts (GI).
  • Vorgeschichte von Divertikulitis, Divertikulitis, die eine Antibiotikabehandlung erfordert, oder chronische ulzerative Erkrankung des unteren GI wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder andere symptomatische Erkrankungen des unteren GI, die für eine Perforation prädisponieren könnten
  • Bekannte aktuelle oder bekannte rezidivierende bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle oder andere Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose [TB] und atypische mykobakterielle Erkrankungen, Hepatitis B und C und Herpes zoster, aber ausgenommen Pilzinfektionen oder Nagelbetten)
  • Jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit IV-Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder orale Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening erfordert
  • Aktive behandlungsbedürftige Tuberkulose innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Positive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Primärer oder sekundärer Immundefekt (Vorgeschichte oder derzeit aktiv)
  • Nachweis einer aktiven bösartigen Erkrankung, bösartige Erkrankungen, die in den letzten 10 Jahren diagnostiziert wurden (einschließlich hämatologischer bösartiger Erkrankungen und solider Tumore, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen der Haut, die in den letzten 20 Jahren diagnostiziert wurden
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Neuropathien oder andere Zustände, die die Schmerzbewertung beeinträchtigen könnten
  • Unzureichende hämatologische, reale Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1: Alle Patienten
Arzneimittel: DMARD
nichtbiologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika in stabiler Dosierung
Arzneimittel: Methotrexat
stabile Dosis
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutan (sc) qw, Wochen 1-24
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw oder q2w, Wochen 24-48
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, Wochen 24-48
EXPERIMENTAL: Teil 2 A: Anhaltende klinische Remission
Arzneimittel: DMARD
nichtbiologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika in stabiler Dosierung
Arzneimittel: Methotrexat
stabile Dosis
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutan (sc) qw, Wochen 1-24
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw oder q2w, Wochen 24-48
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, Wochen 24-48
EXPERIMENTAL: Teil 2 B: Niedrige Krankheitsaktivität
Arzneimittel: DMARD
nichtbiologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika in stabiler Dosierung
Arzneimittel: Methotrexat
stabile Dosis
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg subkutan (sc) qw, Wochen 1-24
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw oder q2w, Wochen 24-48
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, Wochen 24-48

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine anhaltende klinische Remission erreichten, Krankheitsaktivitätsskala 28 – Erythrozyten-Sedimentationsrate < 26 (DAS28-ESR < 2,6) in Woche 20 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 20 und Woche 24
Der DAS 28 ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA. Der Index umfasst die Beurteilung von 28 Gelenken auf Schwellung und Empfindlichkeit, Akutphasenreaktion (ESR oder CRP) und allgemeinen Gesundheitszustand. Für diese Studie wurde ESR verwendet, um den DAS 28-Score zu berechnen.
Woche 20 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores 28 – Erythrozyten-Sedimentationsrate (DAS28-ESR)
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 48
Der DAS 28 ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA. Der Index umfasst die Beurteilung von 28 Gelenken auf Schwellung und Empfindlichkeit, Akutphasenreaktion (ESR oder CRP) und allgemeinen Gesundheitszustand. Für diese Studie wurde ESR verwendet, um den DAS 28-Score zu berechnen.
Von Woche 24 bis Woche 48
Prozentsatz der den Gruppen A1 und A2 zugeordneten Patienten, die bis Woche 48 eine klinische Remissionsaktivität (DAS 28 ESR < 2,6) aufweisen
Zeitfenster: Von Woche 28 bis Woche 48
Der DAS28 ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA. Der Index umfasst die Beurteilung von 28 Gelenken auf Schwellung und Empfindlichkeit, Akutphasenreaktion (ESR oder CRP) und allgemeinen Gesundheitszustand. Für diese Studie wird ESR verwendet, um den DAS28-Score zu berechnen.
Von Woche 28 bis Woche 48
Prozentsatz der Patienten, die eine Veränderung der DAS 28 ESR > 1,2 bis Woche 48 melden
Zeitfenster: Von Woche 28 bis Woche 48
Der DAS28 ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA. Der Index umfasst die Beurteilung von 28 Gelenken auf Schwellung und Empfindlichkeit, Akutphasenreaktion (ESR oder CRP) und allgemeinen Gesundheitszustand. Für diese Studie wird ESR verwendet, um den DAS28-Score zu berechnen.
Von Woche 28 bis Woche 48
Prozentsatz der Patienten mit Ansprechwerten des American College of Rheumatology (ACR20, 50, 70, 90) bis Woche 24
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 24
Die Definition der Verbesserung des ACR-Kernsatzes von Ergebnismesswerten umfasst eine Verbesserung gleich oder höher als 20 %, 50 %, 70 %, 90 % im Vergleich zum Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) als auch bei der Anzahl druckempfindlicher Gelenke (TJC). wie in drei von fünf zusätzlichen Parametern: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt VAS, Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten VAS, Schmerzeinschätzung des Patienten VAS, HAQ-DI und Akute-Phase-Reaktant (entweder CRP oder Erythrozytensedimentationsrate [ESR]) .
Von Woche 2 bis Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit Ansprechwerten des American College of Rheumatology (ACR20, 50, 70, 90) bis Woche 48
Zeitfenster: Von Woche 28 bis Woche 48
Die Definition der Verbesserung des ACR-Kernsatzes von Ergebnismesswerten umfasst eine Verbesserung gleich oder höher als 20 %, 50 %, 70 %, 90 % im Vergleich zum Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) als auch bei der Anzahl druckempfindlicher Gelenke (TJC). wie in drei von fünf zusätzlichen Parametern: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt VAS, Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten VAS, Schmerzeinschätzung des Patienten VAS, HAQ-DI und Akute-Phase-Reaktant (entweder CRP oder Erythrozytensedimentationsrate [ESR]) .
Von Woche 28 bis Woche 48
Anzahl der Patienten mit gutem und mäßigem klinischem Ansprechen gemäß den Response-Scores der European League Against Rheumatism (EULAR) bis Woche 24
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 24
Die auf DAS28 basierenden EULAR-Ansprechkriterien wurden verwendet, um das individuelle Ansprechen als gut oder moderat zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem Grad der erreichten Krankheitsaktivität. Gute Responder: Veränderung gegenüber Baseline > 1,2 mit DAS28 ≤ 3,2; mäßiges Ansprechen: Änderung von Ausgangswert > 1,2 mit DAS28 > 3,2 auf ≤ 5,1 oder Änderung von Ausgangswert > 0,6 auf = < 1,2 mit DAS28 ≤ 5,1.
Von Woche 2 bis Woche 24
Anzahl der Patienten mit klinischem Ansprechen gemäß den Response-Scores der European League Against Rheumatism (EULAR) bis Woche 48
Zeitfenster: Von Woche 28 bis Woche 48
Die auf DAS28 basierenden EULAR-Ansprechkriterien wurden verwendet, um das individuelle Ansprechen als gut oder moderat zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem Grad der erreichten Krankheitsaktivität. Gute Responder: Veränderung gegenüber Baseline > 1,2 mit DAS28 ≤ 3,2; mäßiges Ansprechen: Änderung von Ausgangswert > 1,2 mit DAS28 > 3,2 auf ≤ 5,1 oder Änderung von Ausgangswert > 0,6 auf = < 1,2 mit DAS28 ≤ 5,1.
Von Woche 28 bis Woche 48
Mittlere Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Der Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA). Der Index wurde anhand der folgenden Formel berechnet: CDAI = Anzahl geschwollener Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung (SJC28) + Anzahl empfindlicher Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung (TJC28) + Patient Global Assessment of Disease (PGA) basierend auf 10 Zentimeter [cm] Visuelle Analogskala [VAS] + Globale Krankheitseinschätzung des Arztes (PhGA) basierend auf 10 cm VAS. VAS-Bewertungen umfassten eine horizontale 10-cm-Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität). Die Gesamt-CDAI-Werte reichten von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine erhöhte Krankheitsaktivität anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Mittlere Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 48
Der Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA). Der Index wurde anhand der folgenden Formel berechnet: CDAI = Anzahl geschwollener Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung (SJC28) + Anzahl empfindlicher Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung (TJC28) + Patient Global Assessment of Disease (PGA) basierend auf 10 Zentimeter [cm] Visuelle Analogskala [VAS] + Globale Krankheitseinschätzung des Arztes (PhGA) basierend auf 10 cm VAS. VAS-Bewertungen umfassten eine horizontale 10-cm-Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität). Die Gesamt-CDAI-Werte reichten von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine erhöhte Krankheitsaktivität anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Von Woche 24 bis Woche 48
Mittlere Veränderung des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Der Simplified Disease Activity Index (SDAI) ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC (basierend auf einer 28-fachen Bewertung), PtGA und PhGA (basierend auf 0–10 cm VAS, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = schlimmste Krankheitsaktivität) und CRP. Der SDAI-Gesamtwert reicht von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 86 (maximale Krankheitsaktivität), wobei höhere Werte für eine höhere Krankheitsaktivität stehen. Der SDAI = < 3,3 zeigt eine Krankheitsremission an, > 3,4 bis 11 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an, > 11 bis 26 zeigt eine mäßige Krankheitsaktivität an und > 26 zeigt eine hohe Krankheitsaktivität an.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Mittlere Veränderung des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) von Woche 24 bis Woche 48
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 48
Vereinfachter Krankheitsaktivitätsindex (SDAI), der die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern ist: TJC und SJC (basierend auf einer 28-fachen Bewertung), PtGA und PhGA (basierend auf 0-10 cm VAS, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = schlimmste Krankheitsaktivität) und CRP. Der SDAI-Gesamtwert reicht von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 86 (maximale Krankheitsaktivität), wobei höhere Werte für eine höhere Krankheitsaktivität stehen. Der SDAI = < 3,3 zeigt eine Krankheitsremission an, > 3,4 bis 11 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an, > 11 bis 26 zeigt eine mäßige Krankheitsaktivität an und > 26 zeigt eine hohe Krankheitsaktivität an.
Von Woche 24 bis Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtzahl der zarten Gelenke (TJC) bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
TCJ ist eine klinische Bewertung von 68 Gelenken, die durch Druck und Gelenkmanipulation bei der körperlichen Untersuchung als schmerzempfindlich/nicht schmerzempfindlich klassifiziert wurden. Gelenkprothesen, Arthrodesen oder verschmolzene Gelenke werden nicht berücksichtigt.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtzahl der zarten Gelenke (TJC) bis Woche 48
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 48
TCJ ist eine klinische Bewertung von 68 Gelenken, die durch Druck und Gelenkmanipulation bei der körperlichen Untersuchung als schmerzempfindlich/nicht schmerzempfindlich klassifiziert wurden. Gelenkprothesen, Arthrodesen oder verschmolzene Gelenke werden nicht berücksichtigt.
Von Woche 24 bis Woche 48
Mittlere Veränderung der Gesamtzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
SJC ist eine klinische Bewertung von 66 Gelenken, die bei der körperlichen Untersuchung als geschwollen/nicht geschwollen durch Druck und Gelenkmanipulation klassifiziert wurden. Gelenkprothesen, Arthrodesen oder verschmolzene Gelenke werden bei Schwellungen nicht berücksichtigt.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Mittlere Veränderung der Gesamtzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) von der Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 48
SJC ist eine klinische Bewertung von 66 Gelenken, die bei der körperlichen Untersuchung als geschwollen/nicht geschwollen durch Druck und Gelenkmanipulation klassifiziert wurden. Gelenkprothesen, Arthrodesen oder verschmolzene Gelenke werden bei Schwellungen nicht berücksichtigt.
Von Woche 24 bis Woche 48
Prozentsatz der Patienten, die bis Woche 48 eine DAS28-ESR-Remission (DAS28 < 2,6) erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Der DAS 28 ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA. Der Index umfasst die Beurteilung von 28 Gelenken auf Schwellung und Empfindlichkeit, Akutphasenreaktion (ESR oder CRP) und allgemeinen Gesundheitszustand. Für diese Studie wurde ESR verwendet, um den DAS 28-Score zu berechnen.
Woche 48
Prozentsatz der Patienten mit Remission (CDAI < 2,8) bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Der Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA). Der Index wurde anhand der folgenden Formel berechnet: CDAI = Anzahl geschwollener Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung (SJC28) + Anzahl empfindlicher Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung (TJC28) + Patient Global Assessment of Disease (PGA) basierend auf 10 Zentimeter [cm] Visuelle Analogskala [VAS] + Globale Krankheitseinschätzung des Arztes (PhGA) basierend auf 10 cm VAS. VAS-Bewertungen umfassten eine horizontale 10-cm-Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität). Die Gesamt-CDAI-Werte reichten von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine erhöhte Krankheitsaktivität anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit Remission (CDAI < 2,8) bis Woche 48
Zeitfenster: Von Woche 28 bis Woche 48
Der Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA). Der Index wurde anhand der folgenden Formel berechnet: CDAI = Anzahl geschwollener Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung (SJC28) + Anzahl empfindlicher Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung (TJC28) + Patient Global Assessment of Disease (PGA) basierend auf 10 Zentimeter [cm] Visuelle Analogskala [VAS] + Globale Krankheitseinschätzung des Arztes (PhGA) basierend auf 10 cm VAS. VAS-Bewertungen umfassten eine horizontale 10-cm-Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität). Die Gesamt-CDAI-Werte reichten von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine erhöhte Krankheitsaktivität anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Von Woche 28 bis Woche 48
Prozentsatz der Patienten mit Remission (SDAI < 3,3) bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Der Simplified Disease Activity Index (SDAI) ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC (basierend auf einer 28-fachen Bewertung), PtGA und PhGA (basierend auf 0–10 cm VAS, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = schlimmste Krankheitsaktivität) und CRP. Der SDAI-Gesamtwert reicht von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 86 (maximale Krankheitsaktivität), wobei höhere Werte für eine höhere Krankheitsaktivität stehen. Der SDAI = < 3,3 zeigt eine Krankheitsremission an, > 3,4 bis 11 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an, > 11 bis 26 zeigt eine mäßige Krankheitsaktivität an und > 26 zeigt eine hohe Krankheitsaktivität an.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit Remission (SDAI < 3,3) bis Woche 48
Zeitfenster: Von Woche 28 bis Woche 48
Der Simplified Disease Activity Index (SDAI) ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC (basierend auf einer 28-fachen Bewertung), PtGA und PhGA (basierend auf 0–10 cm VAS, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = schlimmste Krankheitsaktivität) und CRP. Der SDAI-Gesamtwert reicht von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 86 (maximale Krankheitsaktivität), wobei höhere Werte für eine höhere Krankheitsaktivität stehen. Der SDAI = < 3,3 zeigt eine Krankheitsremission an, > 3,4 bis 11 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an, > 11 bis 26 zeigt eine mäßige Krankheitsaktivität an und > 26 zeigt eine hohe Krankheitsaktivität an.
Von Woche 28 bis Woche 48
Prozentsatz der Patienten, die basierend auf den DAS28-ESR-Kriterien (DAS28-ESR </=3,2) bis Woche 24 eine niedrige Krankheitsaktivität erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Der DAS28 ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA. Der Index umfasst die Beurteilung von 28 Gelenken auf Schwellung und Empfindlichkeit, Akutphasenreaktion (ESR oder CRP) und allgemeinen Gesundheitszustand. Für diese Studie wird die ESR zur Berechnung des DAS28-Scores verwendet.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die basierend auf den DAS28-ESR-Kriterien (DAS28-ESR </=3,2) bis Woche 48 eine niedrige Krankheitsaktivität erreichen
Zeitfenster: Von Woche 28 bis Woche 48
Der DAS28 ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA. Der Index umfasst die Beurteilung von 28 Gelenken auf Schwellung und Empfindlichkeit, Akutphasenreaktion (ESR oder CRP) und allgemeinen Gesundheitszustand. Für diese Studie wurde die ESR zur Berechnung des DAS28-Scores verwendet.
Von Woche 28 bis Woche 48
Prozentsatz der Patienten, die basierend auf dem CDAI-Score (CDAI<10) bis Woche 24 eine niedrige Krankheitsaktivität erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Der Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA). Der Index wurde anhand der folgenden Formel berechnet: CDAI = Anzahl geschwollener Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung (SJC28) + Anzahl empfindlicher Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung (TJC28) + Patient Global Assessment of Disease (PGA) basierend auf 10 Zentimeter [cm] Visuelle Analogskala [VAS] + Globale Krankheitseinschätzung des Arztes (PhGA) basierend auf 10 cm VAS. VAS-Bewertungen umfassten eine horizontale 10-cm-Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität). Die Gesamt-CDAI-Werte reichten von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine erhöhte Krankheitsaktivität anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die basierend auf dem CDAI-Score (CDAI<10) bis Woche 48 eine niedrige Krankheitsaktivität erreichen
Zeitfenster: Von Woche 28 bis Woche 48
Der Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA). Der Index wurde anhand der folgenden Formel berechnet: CDAI = Anzahl geschwollener Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung (SJC28) + Anzahl empfindlicher Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung (TJC28) + Patient Global Assessment of Disease (PGA) basierend auf 10 Zentimeter [cm] Visuelle Analogskala [VAS] + Globale Krankheitseinschätzung des Arztes (PhGA) basierend auf 10 cm VAS. VAS-Bewertungen umfassten eine horizontale 10-cm-Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität). Die Gesamt-CDAI-Werte reichten von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine erhöhte Krankheitsaktivität anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Von Woche 28 bis Woche 48
Prozentsatz der Patienten, die basierend auf dem SDAI-Score (SDAI<11) bis Woche 24 eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) erreichten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Der Simplified Disease Activity Index (SDAI) ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC (basierend auf einer 28-fachen Bewertung), PtGA und PhGA (basierend auf 0–10 cm VAS, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = schlimmste Krankheitsaktivität) und CRP. Der SDAI-Gesamtwert reicht von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 86 (maximale Krankheitsaktivität), wobei höhere Werte für eine höhere Krankheitsaktivität stehen. Der SDAI = < 3,3 zeigt eine Krankheitsremission an, > 3,4 bis 11 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an, > 11 bis 26 zeigt eine mäßige Krankheitsaktivität an und > 26 zeigt eine hohe Krankheitsaktivität an.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die basierend auf dem SDAI-Score (SDAI<11) bis Woche 48 eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) erreichten
Zeitfenster: Von Woche 28 bis Woche 48
Der Simplified Disease Activity Index (SDAI) ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC (basierend auf einer 28-fachen Bewertung), PtGA und PhGA (basierend auf 0–10 cm VAS, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = schlimmste Krankheitsaktivität) und CRP. Der SDAI-Gesamtwert reicht von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 86 (maximale Krankheitsaktivität), wobei höhere Werte für eine höhere Krankheitsaktivität stehen. Der SDAI = < 3,3 zeigt eine Krankheitsremission an, > 3,4 bis 11 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an, > 11 bis 26 zeigt eine mäßige Krankheitsaktivität an und > 26 zeigt eine hohe Krankheitsaktivität an.
Von Woche 28 bis Woche 48
Sicherheit: Anzahl der Patienten, die bis Woche 24 unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Anzahl der Patienten, die ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE), mindestens ein TEAE von besonderem Interesse, mindestens ein schwerwiegendes TEAE, mindestens ein TEAE, das zu einer Dosisanpassung führte, mindestens ein TEAE, das zu einem Abbruch führte, bis Woche 24 berichteten
Von der Grundlinie bis Woche 24
Sicherheit: Anzahl der Patienten, die bis Woche 48 über unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 48
Anzahl der Patienten, die ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE), mindestens ein TEAE von besonderem Interesse, mindestens ein schwerwiegendes TEAE, mindestens ein TEAE, das zu einer Dosisanpassung führte, mindestens ein TEAE, das zu einem Abbruch führte, bis Woche 48 berichteten
Von Woche 24 bis Woche 48
Immunogenität: Anzahl der Patienten mit Anti-Tocilizumab-Antikörpern bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Es wird die Anzahl der Patienten angegeben, die positiv auf den Anti-Tocilizumab-Antikörpertest reagiert haben.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Immunogenität: Anzahl der Patienten mit Anti-Tocilizumab-Antikörpern bis Woche 48
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 48
Es wird die Anzahl der Patienten angegeben, die positiv auf den Anti-Tocilizumab-Antikörpertest reagiert haben.
Von Woche 24 bis Woche 48
Immunogenität: TCZ-Spiegel bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Es werden mittlere TCZ-Konzentrationen im Blut der Patienten angegeben.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Immunogenität: TCZ-Spiegel in Woche 36 und Besuch bei frühem Entzug
Zeitfenster: Woche 36 und Frühentzugsbesuch
Es werden mittlere TCZ-Konzentrationen im Blut der Patienten angegeben.
Woche 36 und Frühentzugsbesuch
Immunogenität: SIL-6R-Spiegel bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Es wird die mittlere Konzentration von SIL-6R im Blut der Patienten angegeben.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Immunogenität: SIL-6R-Spiegel in Woche 36 und Frühentzugsbesuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 36 und Frühentzugsbesuch
Es wird die mittlere Konzentration von SIL-6R im Blut der Patienten angegeben.
Baseline, Woche 36 und Frühentzugsbesuch
Patient Global Assessment of Disease Activity Visual Analogue Scale (VAS) bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Diese vom Patienten gemeldete Ergebnisbewertung stellt die Gesamteinschätzung des Patienten hinsichtlich seiner aktuellen Krankheitsaktivität auf einer horizontalen 100-mm-VAS dar. Das äußerste linke Ende der Linie sollte als „keine Krankheitsaktivität“ (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) und das äußerste rechte Ende als „maximale Krankheitsaktivität“ (maximale Arthritis-Krankheitsaktivität) beschrieben werden. Die Linie wurde vom Teilnehmer markiert und der Abstand vom linken Rand aufgezeichnet und die Mittelwerte angegeben.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Patient Global Assessment of Disease Activity Visual Analogue Scale (VAS) bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline, von Woche 28 bis Woche 48
Diese vom Patienten gemeldete Ergebnisbewertung stellt die Gesamteinschätzung des Patienten hinsichtlich seiner aktuellen Krankheitsaktivität auf einer horizontalen 100-mm-VAS dar. Das äußerste linke Ende der Linie sollte als „keine Krankheitsaktivität“ (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) und das äußerste rechte Ende als „maximale Krankheitsaktivität“ (maximale Arthritis-Krankheitsaktivität) beschrieben werden. Die Linie wurde vom Teilnehmer markiert und der Abstand vom linken Rand aufgezeichnet und die Mittelwerte angegeben.
Baseline, von Woche 28 bis Woche 48
Beurteilung der vom Patienten gemeldeten Schmerzen (VAS) bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Diese vom Patienten gemeldete Ergebnisbewertung stellt die Einschätzung des Patienten zu seinem/ihrem aktuellen Schmerzniveau auf einer horizontalen 100-mm-VAS dar. Das äußerste linke Ende der Linie sollte als „keine Schmerzen“ und das äußerste rechte Ende als „unerträgliche Schmerzen“ beschrieben werden.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Beurteilung der vom Patienten gemeldeten Schmerzen (VAS) bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline, von Woche 28 bis Woche 48
Diese vom Patienten gemeldete Ergebnisbewertung stellt die Einschätzung des Patienten zu seinem/ihrem aktuellen Schmerzniveau auf einer horizontalen 100-mm-VAS dar. Das äußerste linke Ende der Linie sollte als „keine Schmerzen“ und das äußerste rechte Ende als „unerträgliche Schmerzen“ beschrieben werden.
Baseline, von Woche 28 bis Woche 48
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24

Der Stanford HAQ-DI ist ein patientenorientierter Fragebogen zur Ergebnisbewertung speziell für RA. Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf acht Komponentensets beziehen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten.

Um auf jede Frage zu antworten, wurde eine vierstufige Antwort (Punktzahl von 0 bis 3 Punkten) gewählt, wobei höhere Punktzahlen größere funktionelle Einschränkungen anzeigen. Die Bewertung war wie folgt in Bezug auf die Leistung der alltäglichen Aktivitäten der Teilnehmer: 0 (gleich) = ohne Schwierigkeiten; 1=mit einigen Schwierigkeiten; 2=mit großen Schwierigkeiten; und 3 = kann diese Aktionen überhaupt nicht ausführen. Die Mindestpunktzahl war 0, die Höchstpunktzahl 3.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline, von Woche 28 bis Woche 48

Der Stanford HAQ-DI ist ein patientenorientierter Fragebogen zur Ergebnisbewertung speziell für RA. Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf acht Komponentensets beziehen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten.

Um auf jede Frage zu antworten, wurde eine vierstufige Antwort (Punktzahl von 0 bis 3 Punkten) gewählt, wobei höhere Punktzahlen größere funktionelle Einschränkungen anzeigen. Die Bewertung war wie folgt in Bezug auf die Leistung der alltäglichen Aktivitäten der Teilnehmer: 0 (gleich) = ohne Schwierigkeiten; 1=mit einigen Schwierigkeiten; 2=mit großen Schwierigkeiten; und 3 = kann diese Aktionen überhaupt nicht ausführen. Die Mindestpunktzahl war 0, die Höchstpunktzahl 3.
Baseline, von Woche 28 bis Woche 48
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-F) bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Das symptomspezifische Maß FACIT-F bewertet die Therapie chronischer Erkrankungen mit besonderem Schwerpunkt auf Müdigkeit in den letzten 7 Tagen und besteht aus 5 Dimensionen: 1) körperliches Wohlbefinden, 2) soziales/familiäres Wohlbefinden, 3) emotionales Wohlbefinden , 4) funktionelles Wohlbefinden und 5) zusätzliche Bedenken. Jede der Fragen wird anhand der Skalen 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=etwas, 3=ziemlich und 4=sehr für einen insgesamt möglichen FACIT-F-Score von 0 bis 160 kategorisch beantwortet. Bei der Score-Berechnung werden die Zahlen umgekehrt, sodass höhere Score-Werte günstigere Bedingungen anzeigen.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-F) bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline, von Woche 28 bis Woche 48
Das symptomspezifische Maß FACIT-F bewertet die Therapie chronischer Erkrankungen mit besonderem Schwerpunkt auf Müdigkeit in den letzten 7 Tagen und besteht aus 5 Dimensionen: 1) körperliches Wohlbefinden, 2) soziales/familiäres Wohlbefinden, 3) emotionales Wohlbefinden , 4) funktionelles Wohlbefinden und 5) zusätzliche Bedenken. Jede der Fragen wird anhand der Skalen 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=etwas, 3=ziemlich und 4=sehr für einen insgesamt möglichen FACIT-F-Score von 0 bis 160 kategorisch beantwortet. Bei der Score-Berechnung werden die Zahlen umgekehrt, sodass höhere Score-Werte günstigere Bedingungen anzeigen.
Baseline, von Woche 28 bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28709
  • 2013-002429-52 (EUDRACT_NUMBER)

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