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Une étude sur RoActemra/Actemra (Tocilizumab) sous-cutané en monothérapie ou en association avec le méthotrexate ou d'autres DMARD non biologiques chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active

20 juin 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase IIIb pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du tocilizumab (TCZ) sous-cutané (SC) administré en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (MTX) ou d'autres DMARD non biologiques chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde

Cette étude multicentrique en ouvert évaluera l'efficacité et l'innocuité de RoActemra/Actemra (tocilizumab) administré par voie sous-cutanée en monothérapie ou en association avec le méthotrexate ou d'autres DMARD non biologiques chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active et une réponse inadéquate aux DMARD non biologiques ou à un anti-TNF. Au cours de la phase 1, tous les patients recevront RoActemra/Actemra 162 mg par voie sous-cutanée (sc) par semaine pendant les semaines 1 à 24, avec ou sans méthotrexate ou d'autres DMARD non biologiques. Pour la partie 2, les patients qui obtiennent une rémission clinique soutenue DAS28-ESR aux semaines 20 et 24 seront randomisés pour recevoir RoActemra/Actemra 162 mg sc soit une fois par semaine, soit toutes les 2 semaines pendant les semaines 24 à 48, avec ou sans méthotrexate ou d'autres agents non biologiques ARMM. Les patients qui n'obtiennent pas de rémission clinique soutenue mais qui obtiennent une faible activité de la maladie (DAS-ESR </= 3,2) continueront le traitement initial de RoActemra/Actemra 162 mg sc hebdomadaire pendant les semaines 24 à 48, avec ou sans méthotrexate ou d'autres agents non biologiques ARMM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

401

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08025
      • Burgos, Espagne, 06006
      • Cordoba, Espagne, 14004
      • Granada, Espagne, 18014
      • Guadalajara, Espagne, 19002
      • Madrid, Espagne, 28006
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Madrid, Espagne, 28034
      • Madrid, Espagne, 28905
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Madrid, Espagne, 28007
      • Madrid, Espagne, 28222
      • Malaga, Espagne, 29009
      • Salamanca, Espagne, 37007
      • Sevilla, Espagne, 41013
      • Sevilla, Espagne, 41010
      • Sevilla, Espagne, 41009
      • Tarragona, Espagne, 43700
      • Tenerife, Espagne, 38010
      • Toledo, Espagne, 45004
      • Valencia, Espagne, 46010
      • Zaragoza, Espagne, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Espagne, 06800
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Espagne, 08970
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Espagne, 11407
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Espagne, 39300
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07198
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Espagne, 15006
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35016
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espagne, 30203
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
    • Valencia
      • Valenica, Valencia, Espagne, 46009
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
  • Irlande
      • Co Leitrim, Irlande
      • Cork, Irlande
      • Dublin, Irlande, 24
      • Dublin 4, Irlande, 4
      • Limerick, Irlande
      • Waterford, Irlande
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2801-951
      • Amadora, Le Portugal, 3814-501
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Le Portugal, 1050-34
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
      • Porto, Le Portugal, 4099-001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans
  • Polyarthrite rhumatoïde active (DAS28-ESR > 3,2), selon les critères ACR révisés (1987) ou les critères EULAR/ACR (2010) d'une durée > 6 mois
  • Patients présentant une intolérance ou une réponse inadéquate au méthotrexate ou à d'autres DMRAD non biologiques ou une réponse inadéquate à un premier agent anti-TNF
  • Les corticostéroïdes oraux (<= 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS ; jusqu'à la dose maximale recommandée) sont autorisés s'ils sont administrés à dose stable pendant >/= 4 semaines avant la consultation de référence
  • Le DMRAD non biologique autorisé est autorisé s'il est à dose stable pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception fiable tel que défini par le protocole pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de RoActemra/Actemra
  • Patients présentant une intolérance ou une réponse inadéquate au méthotrexate ou à d'autres DMARD non biologiques ou une réponse inadéquate au premier agent anti-TNF

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie majeure (y compris chirurgie articulaire) dans les 8 semaines précédant le dépistage ou chirurgie majeure planifiée dans les 6 mois suivant la ligne de base
  • Maladie rhumatismale auto-immune autre que la PR ou atteinte systémique importante secondaire à la PR ; le syndrome de Sjögren secondaire avec PR est autorisé
  • Classe fonctionnelle IV telle que définie par la classification ACR de l'état fonctionnel dans la polyarthrite rhumatoïde
  • Diagnostic d'arthrite juvénile idiopathique ou de PR juvénile et/ou de PR avant l'âge de 16 ans
  • Antécédents de maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que la PR
  • Exposition au tocilizumab (soit par voie intraveineuse [IV] ou SC) à tout moment avant la ligne de base
  • Traitement avec tout agent expérimental avec quatre semaines (ou cinq demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue) de dépistage
  • Corticostéroïdes intra-articulaires ou parentéraux dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Traitement antérieur par Abatacept
  • Antécédents de réactions allergiques sévères ou anaphylactiques aux anticorps monoclonaux humains, humanisés ou murins
  • Preuve d'une maladie cardiovasculaire, du système nerveux, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne ou gastro-intestinale (GI) concomitante grave et non contrôlée
  • Antécédents de diverticulite, de diverticulite nécessitant un traitement antibiotique ou de maladie ulcéreuse chronique de l'appareil digestif inférieur telle que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou d'autres affections symptomatiques de l'appareil digestif inférieur susceptibles de prédisposer à la perforation
  • Courant actif connu ou antécédents d'infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes ou autres récurrentes (y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose [TB] et la maladie mycobactérienne atypique, l'hépatite B et C et le zona, mais à l'exclusion des infections fongiques ou des lits d'ongles)
  • Tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques IV dans les 4 semaines suivant le dépistage ou des antibiotiques oraux dans les 2 semaines suivant le dépistage
  • Tuberculose active nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années
  • Hépatite B ou hépatite C positive
  • Immunodéficience primaire ou secondaire (antécédents ou actuellement actif)
  • Preuve d'une maladie maligne active, tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 10 années précédentes (y compris les hémopathies malignes et les tumeurs solides, à l'exception du carcinome épidermoïde basal de la peau diagnostiqué au cours des 20 années précédentes
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de produits chimiques dans l'année précédant le dépistage
  • Neuropathies ou autres affections susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la douleur
  • Insuffisance hématologique, réelle de la fonction hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : Tous les patients
Médicament: ARMM
antirhumatismaux modificateurs de la maladie non biologiques à dose stable
Médicament: méthotrexate
dose stable
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg par voie sous-cutanée (SC) qw, Semaines 1 à 24
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw ou q2w, Semaines 24-48
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, Semaines 24-48
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 A : Rémission clinique soutenue
Médicament: ARMM
antirhumatismaux modificateurs de la maladie non biologiques à dose stable
Médicament: méthotrexate
dose stable
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg par voie sous-cutanée (SC) qw, Semaines 1 à 24
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw ou q2w, Semaines 24-48
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, Semaines 24-48
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 B : Faible activité de la maladie
Médicament: ARMM
antirhumatismaux modificateurs de la maladie non biologiques à dose stable
Médicament: méthotrexate
dose stable
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg par voie sous-cutanée (SC) qw, Semaines 1 à 24
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw ou q2w, Semaines 24-48
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, Semaines 24-48

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique soutenue, échelle d'activité de la maladie 28 - Taux de sédimentation des érythrocytes <26 (DAS28-ESR <2,6) à la semaine 20 et à la semaine 24
Délai: Semaine 20 et Semaine 24
Le DAS 28 est un indice combiné pour mesurer l'activité de la maladie dans la PR. L'indice comprend l'évaluation de 28 articulations pour le gonflement et la sensibilité, la réponse de phase aiguë (ESR ou CRP) et l'état de santé général. Pour cette étude, la RSE a été utilisée pour calculer le score DAS 28.
Semaine 20 et Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score d'activité de la maladie 28 - Taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR)
Délai: De la semaine 24 à la semaine 48
Le DAS 28 est un indice combiné pour mesurer l'activité de la maladie dans la PR. L'indice comprend l'évaluation de 28 articulations pour le gonflement et la sensibilité, la réponse de phase aiguë (ESR ou CRP) et l'état de santé général. Pour cette étude, la RSE a été utilisée pour calculer le score DAS 28.
De la semaine 24 à la semaine 48
Pourcentage de patients répartis dans les groupes A1 et A2 qui restent en activité de rémission clinique (DAS 28 ESR <2,6) jusqu'à la semaine 48
Délai: De la semaine 28 à la semaine 48
Le DAS28 est un indice combiné pour mesurer l'activité de la maladie dans la PR. L'indice comprend l'évaluation de 28 articulations pour le gonflement et la sensibilité, la réponse de phase aiguë (ESR ou CRP) et l'état de santé général. Pour cette étude, la RSE sera utilisée pour calculer le score DAS28.
De la semaine 28 à la semaine 48
Pourcentage de patients signalant une modification de la VS DAS 28 > 1,2 jusqu'à la semaine 48
Délai: De la semaine 28 à la semaine 48
Le DAS28 est un indice combiné pour mesurer l'activité de la maladie dans la PR. L'indice comprend l'évaluation de 28 articulations pour le gonflement et la sensibilité, la réponse de phase aiguë (ESR ou CRP) et l'état de santé général. Pour cette étude, la RSE sera utilisée pour calculer le score DAS28.
De la semaine 28 à la semaine 48
Pourcentage de patients avec des scores de réponse de l'American College of Rheumatology (ACR20, 50, 70, 90) jusqu'à la semaine 24
Délai: De la semaine 2 à la semaine 24
La définition de l'amélioration de l'ensemble de mesures de résultats de base de l'ACR comprend une amélioration égale ou supérieure à 20 %, 50 %, 70 %, 90 % par rapport à la valeur de référence pour le nombre d'articulations gonflées (SJC) et le nombre d'articulations douloureuses (TJC). comme dans trois des cinq paramètres supplémentaires : évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie EVA, évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie EVA, évaluation par le patient de la douleur EVA, HAQ-DI et réactif de phase aiguë (soit CRP, soit vitesse de sédimentation [VS]) .
De la semaine 2 à la semaine 24
Pourcentage de patients avec des scores de réponse de l'American College of Rheumatology (ACR20, 50, 70, 90) jusqu'à la semaine 48
Délai: De la semaine 28 à la semaine 48
La définition de l'amélioration de l'ensemble de mesures de résultats de base de l'ACR comprend une amélioration égale ou supérieure à 20 %, 50 %, 70 %, 90 % par rapport à la valeur de référence pour le nombre d'articulations gonflées (SJC) et le nombre d'articulations douloureuses (TJC). comme dans trois des cinq paramètres supplémentaires : évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie EVA, évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie EVA, évaluation par le patient de la douleur EVA, HAQ-DI et réactif de phase aiguë (soit CRP, soit vitesse de sédimentation [VS]) .
De la semaine 28 à la semaine 48
Nombre de patients avec une réponse clinique bonne et modérée selon les scores de réponse de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) jusqu'à la semaine 24
Délai: De la semaine 2 à la semaine 24
Les critères de réponse EULAR basés sur le DAS28 ont été utilisés pour mesurer la réponse individuelle comme bonne ou modérée en fonction de l'ampleur du changement par rapport à la ligne de base et du niveau d'activité de la maladie atteint. Bons répondeurs : variation par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 ≤ 3,2 ; répondeurs modérés : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 > 3,2 à ≤ 5,1 ou changement par rapport à la ligne de base > 0,6 à = < 1,2 avec DAS28 ≤ 5,1.
De la semaine 2 à la semaine 24
Nombre de patients avec une réponse clinique selon les scores de réponse de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) jusqu'à la semaine 48
Délai: De la semaine 28 à la semaine 48
Les critères de réponse EULAR basés sur le DAS28 ont été utilisés pour mesurer la réponse individuelle comme bonne ou modérée en fonction de l'ampleur du changement par rapport à la ligne de base et du niveau d'activité de la maladie atteint. Bons répondeurs : variation par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 ≤ 3,2 ; répondeurs modérés : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 > 3,2 à ≤ 5,1 ou changement par rapport à la ligne de base > 0,6 à = < 1,2 avec DAS28 ≤ 5,1.
De la semaine 28 à la semaine 48
Changement moyen de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) de la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) est un indice de mesure de l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde (PR). L'index a été calculé à l'aide de la formule suivante : CDAI = nombre d'articulations enflées en utilisant le nombre de 28 articulations (SJC28) + nombre d'articulations douloureuses en utilisant le nombre de 28 articulations (TJC28) + évaluation globale de la maladie (PGA) du patient basée sur 10 centimètre [cm] Échelle visuelle analogique [EVA] + évaluation globale de la maladie par le médecin (PhGA) basée sur une EVA de 10 cm. Les évaluations VAS impliquaient une échelle horizontale de 10 cm allant de 0 (aucune activité de la maladie) à 10 (activité maximale de la maladie). Les scores totaux de CDAI variaient de 0 à 76, les scores les plus élevés indiquant une activité accrue de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) par rapport au départ jusqu'à la semaine 48
Délai: De la semaine 24 à la semaine 48
L'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) est un indice de mesure de l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde (PR). L'index a été calculé à l'aide de la formule suivante : CDAI = nombre d'articulations enflées en utilisant le nombre de 28 articulations (SJC28) + nombre d'articulations douloureuses en utilisant le nombre de 28 articulations (TJC28) + évaluation globale de la maladie (PGA) du patient basée sur 10 centimètre [cm] Échelle visuelle analogique [EVA] + évaluation globale de la maladie par le médecin (PhGA) basée sur une EVA de 10 cm. Les évaluations VAS impliquaient une échelle horizontale de 10 cm allant de 0 (aucune activité de la maladie) à 10 (activité maximale de la maladie). Les scores totaux de CDAI variaient de 0 à 76, les scores les plus élevés indiquant une activité accrue de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
De la semaine 24 à la semaine 48
Changement moyen de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) de la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) est la somme numérique de cinq paramètres de résultat : TJC et SJC (basés sur une évaluation de 28 articulations), PtGA et PhGA (basés sur une EVA de 0 à 10 cm, où 0 = aucune activité de la maladie et 10 = pire activité de la maladie) et CRP. Le score total SDAI varie de 0 (aucune activité de la maladie) à 86 (activité maximale de la maladie), où des scores plus élevés représentent une activité plus élevée de la maladie. Le SDAI = < 3,3 indique une rémission de la maladie, > 3,4 à 11 indique une faible activité de la maladie, > 11 à 26 indique une activité modérée de la maladie et > 26 indique une activité élevée de la maladie.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) de la semaine 24 à la semaine 48
Délai: De la semaine 24 à la semaine 48
Simplified Disease Activity Index (SDAI) qui est la somme numérique de cinq paramètres de résultats : TJC et SJC (basés sur une évaluation de 28 articulations), PtGA et PhGA (basés sur une EVA de 0 à 10 cm, où 0 = aucune activité de la maladie et 10 = pire activité de la maladie) et CRP. Le score total SDAI varie de 0 (aucune activité de la maladie) à 86 (activité maximale de la maladie), où des scores plus élevés représentent une activité plus élevée de la maladie. Le SDAI = < 3,3 indique une rémission de la maladie, > 3,4 à 11 indique une faible activité de la maladie, > 11 à 26 indique une activité modérée de la maladie et > 26 indique une activité élevée de la maladie.
De la semaine 24 à la semaine 48
Changement moyen par rapport au départ du nombre total d'articulations sensibles (TJC) jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
TCJ est une évaluation clinique de 68 articulations qui sont classées comme douloureuses/non douloureuses par pression et manipulation articulaire à l'examen physique. Les prothèses articulaires, les arthrodèses ou les articulations fusionnées ne sont pas prises en considération.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen par rapport au départ du nombre total d'articulations sensibles (TJC) jusqu'à la semaine 48
Délai: De la semaine 24 à la semaine 48
TCJ est une évaluation clinique de 68 articulations qui sont classées comme douloureuses/non douloureuses par pression et manipulation articulaire à l'examen physique. Les prothèses articulaires, les arthrodèses ou les articulations fusionnées ne sont pas prises en considération.
De la semaine 24 à la semaine 48
Changement moyen du nombre total d'articulations gonflées (SJC) de la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
SJC est une évaluation clinique de 66 articulations classées comme gonflées/non gonflées par la pression et la manipulation articulaire lors de l'examen physique. Les prothèses articulaires, les arthrodèses ou les articulations fusionnées ne seront pas prises en compte pour le gonflement.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen du nombre total d'articulations gonflées (SJC) de la ligne de base jusqu'à la semaine 48
Délai: De la semaine 24 à la semaine 48
SJC est une évaluation clinique de 66 articulations classées comme gonflées/non gonflées par la pression et la manipulation articulaire lors de l'examen physique. Les prothèses articulaires, les arthrodèses ou les articulations fusionnées ne seront pas prises en compte pour le gonflement.
De la semaine 24 à la semaine 48
Pourcentages de patients qui obtiennent une rémission DAS28-ESR (DAS28 < 2,6) jusqu'à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Le DAS 28 est un indice combiné pour mesurer l'activité de la maladie dans la PR. L'indice comprend l'évaluation de 28 articulations pour le gonflement et la sensibilité, la réponse de phase aiguë (ESR ou CRP) et l'état de santé général. Pour cette étude, la RSE a été utilisée pour calculer le score DAS 28.
Semaine 48
Pourcentages de patients en rémission (CDAI<2,8) jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) est un indice de mesure de l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde (PR). L'index a été calculé à l'aide de la formule suivante : CDAI = nombre d'articulations enflées en utilisant le nombre de 28 articulations (SJC28) + nombre d'articulations douloureuses en utilisant le nombre de 28 articulations (TJC28) + évaluation globale de la maladie (PGA) du patient basée sur 10 centimètre [cm] Échelle visuelle analogique [EVA] + évaluation globale de la maladie par le médecin (PhGA) basée sur une EVA de 10 cm. Les évaluations VAS impliquaient une échelle horizontale de 10 cm allant de 0 (aucune activité de la maladie) à 10 (activité maximale de la maladie). Les scores totaux de CDAI variaient de 0 à 76, les scores les plus élevés indiquant une activité accrue de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentages de patients en rémission (CDAI<2,8) jusqu'à la semaine 48
Délai: De la semaine 28 à la semaine 48
L'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) est un indice de mesure de l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde (PR). L'index a été calculé à l'aide de la formule suivante : CDAI = nombre d'articulations enflées en utilisant le nombre de 28 articulations (SJC28) + nombre d'articulations douloureuses en utilisant le nombre de 28 articulations (TJC28) + évaluation globale de la maladie (PGA) du patient basée sur 10 centimètre [cm] Échelle visuelle analogique [EVA] + évaluation globale de la maladie par le médecin (PhGA) basée sur une EVA de 10 cm. Les évaluations VAS impliquaient une échelle horizontale de 10 cm allant de 0 (aucune activité de la maladie) à 10 (activité maximale de la maladie). Les scores totaux de CDAI variaient de 0 à 76, les scores les plus élevés indiquant une activité accrue de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
De la semaine 28 à la semaine 48
Pourcentages de patients en rémission (SDAI<3,3) jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) est la somme numérique de cinq paramètres de résultat : TJC et SJC (basés sur une évaluation de 28 articulations), PtGA et PhGA (basés sur une EVA de 0 à 10 cm, où 0 = aucune activité de la maladie et 10 = pire activité de la maladie) et CRP. Le score total SDAI varie de 0 (aucune activité de la maladie) à 86 (activité maximale de la maladie), où des scores plus élevés représentent une activité plus élevée de la maladie. Le SDAI = < 3,3 indique une rémission de la maladie, > 3,4 à 11 indique une faible activité de la maladie, > 11 à 26 indique une activité modérée de la maladie et > 26 indique une activité élevée de la maladie.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentages de patients en rémission (SDAI<3,3) jusqu'à la semaine 48
Délai: De la semaine 28 à la semaine 48
L'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) est la somme numérique de cinq paramètres de résultat : TJC et SJC (basés sur une évaluation de 28 articulations), PtGA et PhGA (basés sur une EVA de 0 à 10 cm, où 0 = aucune activité de la maladie et 10 = pire activité de la maladie) et CRP. Le score total SDAI varie de 0 (aucune activité de la maladie) à 86 (activité maximale de la maladie), où des scores plus élevés représentent une activité plus élevée de la maladie. Le SDAI = < 3,3 indique une rémission de la maladie, > 3,4 à 11 indique une faible activité de la maladie, > 11 à 26 indique une activité modérée de la maladie et > 26 indique une activité élevée de la maladie.
De la semaine 28 à la semaine 48
Pourcentage de patients qui atteignent une faible activité de la maladie sur la base des critères DAS28-ESR (DAS28-ESR </=3,2) jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le DAS28 est un indice combiné pour mesurer l'activité de la maladie dans la PR. L'indice comprend l'évaluation de 28 articulations pour le gonflement et la sensibilité, la réponse de phase aiguë (ESR ou CRP) et l'état de santé général. Pour cette étude, la RSE est utilisée pour calculer le score DAS28.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de patients qui atteignent une faible activité de la maladie sur la base des critères DAS28-ESR (DAS28-ESR </=3,2) jusqu'à la semaine 48
Délai: De la semaine 28 à la semaine 48
Le DAS28 est un indice combiné pour mesurer l'activité de la maladie dans la PR. L'indice comprend l'évaluation de 28 articulations pour le gonflement et la sensibilité, la réponse de phase aiguë (ESR ou CRP) et l'état de santé général. Pour cette étude, la RSE a été utilisée pour calculer le score DAS28.
De la semaine 28 à la semaine 48
Pourcentage de patients qui atteignent une faible activité de la maladie sur la base du score CDAI (CDAI<10) jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) est un indice de mesure de l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde (PR). L'index a été calculé à l'aide de la formule suivante : CDAI = nombre d'articulations enflées en utilisant le nombre de 28 articulations (SJC28) + nombre d'articulations douloureuses en utilisant le nombre de 28 articulations (TJC28) + évaluation globale de la maladie (PGA) du patient basée sur 10 centimètre [cm] Échelle visuelle analogique [EVA] + évaluation globale de la maladie par le médecin (PhGA) basée sur une EVA de 10 cm. Les évaluations VAS impliquaient une échelle horizontale de 10 cm allant de 0 (aucune activité de la maladie) à 10 (activité maximale de la maladie). Les scores totaux de CDAI variaient de 0 à 76, les scores les plus élevés indiquant une activité accrue de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de patients qui atteignent une faible activité de la maladie sur la base du score CDAI (CDAI<10) jusqu'à la semaine 48
Délai: De la semaine 28 à la semaine 48
L'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) est un indice de mesure de l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde (PR). L'index a été calculé à l'aide de la formule suivante : CDAI = nombre d'articulations enflées en utilisant le nombre de 28 articulations (SJC28) + nombre d'articulations douloureuses en utilisant le nombre de 28 articulations (TJC28) + évaluation globale de la maladie (PGA) du patient basée sur 10 centimètre [cm] Échelle visuelle analogique [EVA] + évaluation globale de la maladie par le médecin (PhGA) basée sur une EVA de 10 cm. Les évaluations VAS impliquaient une échelle horizontale de 10 cm allant de 0 (aucune activité de la maladie) à 10 (activité maximale de la maladie). Les scores totaux de CDAI variaient de 0 à 76, les scores les plus élevés indiquant une activité accrue de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
De la semaine 28 à la semaine 48
Pourcentage de patients ayant atteint une faible activité de la maladie (LDA) sur la base du score SDAI (SDAI<11) jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) est la somme numérique de cinq paramètres de résultat : TJC et SJC (basés sur une évaluation de 28 articulations), PtGA et PhGA (basés sur une EVA de 0 à 10 cm, où 0 = aucune activité de la maladie et 10 = pire activité de la maladie) et CRP. Le score total SDAI varie de 0 (aucune activité de la maladie) à 86 (activité maximale de la maladie), où des scores plus élevés représentent une activité plus élevée de la maladie. Le SDAI = < 3,3 indique une rémission de la maladie, > 3,4 à 11 indique une faible activité de la maladie, > 11 à 26 indique une activité modérée de la maladie et > 26 indique une activité élevée de la maladie.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de patients ayant atteint une faible activité de la maladie (LDA) sur la base du score SDAI (SDAI<11) jusqu'à la semaine 48
Délai: De la semaine 28 à la semaine 48
L'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) est la somme numérique de cinq paramètres de résultat : TJC et SJC (basés sur une évaluation de 28 articulations), PtGA et PhGA (basés sur une EVA de 0 à 10 cm, où 0 = aucune activité de la maladie et 10 = pire activité de la maladie) et CRP. Le score total SDAI varie de 0 (aucune activité de la maladie) à 86 (activité maximale de la maladie), où des scores plus élevés représentent une activité plus élevée de la maladie. Le SDAI = < 3,3 indique une rémission de la maladie, > 3,4 à 11 indique une faible activité de la maladie, > 11 à 26 indique une activité modérée de la maladie et > 26 indique une activité élevée de la maladie.
De la semaine 28 à la semaine 48
Sécurité : nombre de patients signalant des événements indésirables jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Nombre de patients ayant signalé un événement indésirable lié au traitement (TEAE), au moins un TEAE d'intérêt particulier, au moins un TEAE grave, au moins un TEAE entraînant une modification de la dose, au moins un TEAE entraînant l'arrêt jusqu'à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Sécurité : nombre de patients signalant des événements indésirables jusqu'à la semaine 48
Délai: De la semaine 24 à la semaine 48
Nombre de patients ayant signalé un événement indésirable lié au traitement (TEAE), au moins un TEAE d'intérêt particulier, au moins un TEAE grave, au moins un TEAE entraînant une modification de la dose, au moins un TEAE entraînant l'arrêt jusqu'à la semaine 48
De la semaine 24 à la semaine 48
Immunogénicité : nombre de patients présentant des anticorps anti-tocilizumab jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le nombre de patients positifs au test d'anticorps anti-tocilizumab est rapporté.
De la ligne de base à la semaine 24
Immunogénicité : nombre de patients présentant des anticorps anti-tocilizumab jusqu'à la semaine 48
Délai: De la semaine 24 à la semaine 48
Le nombre de patients positifs au test d'anticorps anti-tocilizumab est rapporté.
De la semaine 24 à la semaine 48
Immunogénicité : niveaux de TCZ jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les concentrations moyennes de TCZ dans le sang des patients sont rapportées.
De la ligne de base à la semaine 24
Immunogénicité : niveaux de TCZ à la semaine 36 et visite de sevrage précoce
Délai: semaine 36 et visite de sevrage précoce
Les concentrations moyennes de TCZ dans le sang des patients sont rapportées.
semaine 36 et visite de sevrage précoce
Immunogénicité : niveaux SIL-6R jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
La concentration moyenne de SIL-6R dans le sang des patients est rapportée.
De la ligne de base à la semaine 24
Immunogénicité : niveaux de SIL-6R à la semaine 36 et visite de sevrage précoce
Délai: Visite de référence, semaine 36 et visite de sevrage précoce
La concentration moyenne de SIL-6R dans le sang des patients est rapportée.
Visite de référence, semaine 36 et visite de sevrage précoce
Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie Échelle visuelle analogique (EVA) jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Cette évaluation des résultats rapportés par le patient représente l'évaluation globale par le patient de l'activité actuelle de sa maladie sur une EVA horizontale de 100 mm. L'extrémité gauche de la ligne doit être décrite comme « aucune activité de la maladie » (sans symptôme et aucun symptôme d'arthrite) et l'extrémité droite comme « activité maximale de la maladie » (activité maximale de la maladie arthritique). La ligne a été marquée par le participant et la distance depuis le bord gauche a été enregistrée et les valeurs moyennes sont rapportées.
De la ligne de base à la semaine 24
Évaluation globale du patient de l'activité de la maladie Échelle visuelle analogique (EVA) jusqu'à la semaine 48
Délai: Baseline, de la semaine 28 à la semaine 48
Cette évaluation des résultats rapportés par le patient représente l'évaluation globale par le patient de l'activité actuelle de sa maladie sur une EVA horizontale de 100 mm. L'extrémité gauche de la ligne doit être décrite comme « aucune activité de la maladie » (sans symptôme et aucun symptôme d'arthrite) et l'extrémité droite comme « activité maximale de la maladie » (activité maximale de la maladie arthritique). La ligne a été marquée par le participant et la distance depuis le bord gauche a été enregistrée et les valeurs moyennes sont rapportées.
Baseline, de la semaine 28 à la semaine 48
Évaluation de la douleur signalée par le patient (EVA) jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Cette évaluation des résultats rapportés par le patient représente l'évaluation par le patient de son niveau actuel de douleur sur une EVA horizontale de 100 mm. L'extrémité gauche de la ligne doit être décrite comme "pas de douleur" et l'extrémité droite comme "douleur insupportable".
De la ligne de base à la semaine 24
Évaluation de la douleur signalée par le patient (EVA) jusqu'à la semaine 48
Délai: Baseline, de la semaine 28 à la semaine 48
Cette évaluation des résultats rapportés par le patient représente l'évaluation par le patient de son niveau actuel de douleur sur une EVA horizontale de 100 mm. L'extrémité gauche de la ligne doit être décrite comme "pas de douleur" et l'extrémité droite comme "douleur insupportable".
Baseline, de la semaine 28 à la semaine 48
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24

Le Stanford HAQ-DI est un questionnaire d'évaluation des résultats axé sur le patient et spécifique à la PR. Il se compose de 20 questions faisant référence à huit ensembles de composants : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités.

Pour répondre à chaque question, une réponse à quatre niveaux (score de 0 à 3 points), avec des scores plus élevés indiquant des limitations fonctionnelles plus importantes, a été choisie. La notation était la suivante en ce qui concerne la performance des activités quotidiennes du participant : 0 (égal) = sans difficultés ; 1=avec quelques difficultés ; 2=avec de grandes difficultés ; et 3 = impossible d'effectuer ces actions du tout. Le score minimum était de 0, le score maximum était de 3.
De la ligne de base à la semaine 24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) jusqu'à la semaine 48
Délai: Baseline, de la semaine 28 à la semaine 48

Le Stanford HAQ-DI est un questionnaire d'évaluation des résultats axé sur le patient et spécifique à la PR. Il se compose de 20 questions faisant référence à huit ensembles de composants : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités.

Pour répondre à chaque question, une réponse à quatre niveaux (score de 0 à 3 points), avec des scores plus élevés indiquant des limitations fonctionnelles plus importantes, a été choisie. La notation était la suivante en ce qui concerne la performance des activités quotidiennes du participant : 0 (égal) = sans difficultés ; 1=avec quelques difficultés ; 2=avec de grandes difficultés ; et 3 = impossible d'effectuer ces actions du tout. Le score minimum était de 0, le score maximum était de 3.
Baseline, de la semaine 28 à la semaine 48
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F) jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
La mesure spécifique aux symptômes FACIT-F évalue le traitement des maladies chroniques avec un accent particulier sur la fatigue au cours des 7 derniers jours et se compose de 5 dimensions : 1) bien-être physique, 2) bien-être social/familial, 3) bien-être émotionnel , 4) bien-être fonctionnel et 5) préoccupations supplémentaires. Chacune des questions reçoit une réponse catégorique en utilisant les échelles 0=pas du tout, 1=un peu, 2=quelque peu, 3=assez et 4=beaucoup pour un score FACIT-F total possible de 0 à 160. Les chiffres sont inversés lors des calculs de score, de sorte que des valeurs de score plus élevées indiquent des conditions plus favorables.
De la ligne de base à la semaine 24
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F) jusqu'à la semaine 48
Délai: Baseline, de la semaine 28 à la semaine 48
La mesure spécifique aux symptômes FACIT-F évalue le traitement des maladies chroniques avec un accent particulier sur la fatigue au cours des 7 derniers jours et se compose de 5 dimensions : 1) bien-être physique, 2) bien-être social/familial, 3) bien-être émotionnel , 4) bien-être fonctionnel et 5) préoccupations supplémentaires. Chacune des questions reçoit une réponse catégorique en utilisant les échelles 0=pas du tout, 1=un peu, 2=quelque peu, 3=assez et 4=beaucoup pour un score FACIT-F total possible de 0 à 160. Les chiffres sont inversés lors des calculs de score, de sorte que des valeurs de score plus élevées indiquent des conditions plus favorables.
Baseline, de la semaine 28 à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

26 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28709
  • 2013-002429-52 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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