A szubkután RoActemra/Actemra (tocilizumab) monoterápiaként vagy metotrexáttal vagy más nem biológiai DMARD-okkal kombinációban történő alkalmazásának vizsgálata aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt betegek, >/= 18 év felettiek
• Aktív rheumatoid arthritis (DAS28-ESR > 3,2), a felülvizsgált (1987) ACR kritériumok vagy az EULAR/ACR (2010) kritériumok szerint, több mint 6 hónapig
• Metotrexátra vagy más nem biológiai DMRAD-ra adott intoleranciában vagy nem megfelelő válaszreakcióban szenvedő betegek, vagy nem megfelelő válaszreakció az első anti-TNF-szerre
• Orális kortikoszteroidok (</= 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok; a maximális ajánlott adagig) megengedettek, ha a kiindulási érték előtt >/= 4 hétig stabil adagolási rendet alkalmaznak.
• Engedélyezett nem biológiai DMRAD megengedett, ha stabil dózisban legalább 4 héttel a kiindulási érték előtt
• A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a protokollban meghatározottak szerint a vizsgálat során és legalább 3 hónapig az utolsó RoActemra/Actemra adag beadását követően.
• A metotrexátra vagy más nem biológiai DMARD-ra adott intoleranciában vagy nem megfelelő válaszreakcióban szenvedő betegek, vagy az első anti-TNF-szerre nem reagáltak megfelelően

Kizárási kritériumok:

• Nagy műtét (beleértve az ízületi műtétet is) a szűrést megelőző 8 héten belül, vagy a tervezett nagy műtét a kiindulási állapotot követő 6 hónapon belül
• Reumás autoimmun betegség, kivéve az RA-t vagy jelentős szisztémás érintettség az RA miatt; másodlagos Sjögren-szindróma RA-val együtt megengedett
• IV. funkcionális osztály a Rheumatoid Arthritis funkcionális állapotának ACR osztályozása szerint
• Juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás vagy juvenilis RA és/vagy RA diagnózisa 16 éves kor előtt
• Az RA-tól eltérő jelenlegi gyulladásos ízületi betegség korábbi anamnézisében
• Tocilizumab expozíció (intravénás [IV] vagy SC) a kiindulási érték előtt bármikor
• Bármely vizsgált szerrel végzett kezelés négy hét (vagy a vizsgált gyógyszer öt fele élettartama, attól függően, hogy melyik a hosszabb) szűréssel
• Intraartikuláris vagy parenterális kortikoszteroidok a kiindulás előtti 4 héten belül
• Korábbi Abatacept-kezelés
• Humán, humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szembeni súlyos anafilaxiás reakciók anamnézisében
• Súlyos, kontrollálatlan egyidejű szív- és érrendszeri, idegrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, endokrin- vagy gyomor-bélrendszeri (GI) betegség bizonyítéka
• A kórelőzményben szereplő divertikulitisz, antibiotikus kezelést igénylő divertikulitisz vagy krónikus fekélyes alsó GI-betegség, például Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, vagy egyéb olyan tünetekkel járó alsó GI-betegség, amely perforációra hajlamosíthat
• Ismétlődő bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzések ismert aktív jelenlegi vagy kórtörténetében (beleértve, de nem kizárólagosan a tuberkulózist [TB] és az atipikus mycobacterium betegséget, a hepatitis B és C-t, valamint a herpes zoster-t, de a gombás fertőzések vagy körömágyak kivételével)
• Bármilyen súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikumos kezelést igényel a szűrést követő 4 héten belül, vagy orális antibiotikumot a szűrést követő 2 héten belül
• Kezelést igénylő aktív TBC az elmúlt 3 évben
• Pozitív hepatitis B vagy hepatitis C
• Primer vagy másodlagos immunhiány (előzmény vagy jelenleg aktív)
• Aktív rosszindulatú megbetegedések, az elmúlt 10 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok (beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatokat és a szolid daganatokat is, kivéve az elmúlt 20 évben diagnosztizált bőrlaphám-karcinómát)
• Terhes és szoptató nők
• Alkohollal, kábítószerrel vagy vegyszerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 1 éven belül
• Neuropátiák vagy egyéb olyan állapotok, amelyek zavarhatják a fájdalom értékelését
• Nem megfelelő hematológiai, valós májműködés