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Uno studio su RoActemra/Actemra (Tocilizumab) sottocutaneo in monoterapia o in combinazione con metotrexato o altri DMARD non biologici in pazienti con artrite reumatoide attiva

20 giugno 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase IIIb per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del tocilizumab sottocutaneo (SC) somministrato in monoterapia o in combinazione con metotrexato (MTX) o altri DMARD non biologici in soggetti con artrite reumatoide

Questo studio multicentrico in aperto valuterà l'efficacia e la sicurezza di RoActemra/Actemra (tocilizumab) somministrato per via sottocutanea in monoterapia o in combinazione con metotrexato o altri DMARD non biologici in pazienti con artrite reumatoide attiva e risposta inadeguata ai DMARD non biologici o ad un anti-TNF. Nella fase 1, tutti i pazienti riceveranno RoActemra/Actemra 162 mg per via sottocutanea (sc) alla settimana per le settimane da 1 a 24, con o senza metotrexato o altri DMARD non biologici. Per la Parte 2, i pazienti che ottengono una remissione clinica DAS28-ESR sostenuta alle settimane 20 e 24 saranno randomizzati a ricevere RoActemra/Actemra 162 mg sc settimanalmente o ogni 2 settimane per le settimane da 24 a 48, con o senza metotrexato o altri farmaci non biologici DMARD. I pazienti che non ottengono una remissione clinica sostenuta ma raggiungono una bassa attività di malattia (DAS-ESR </= 3,2) continueranno il trattamento iniziale con RoActemra/Actemra 162 mg sc settimanalmente per le settimane da 24 a 48, con o senza metotrexato o altri farmaci non biologici. DMARD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

401

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Co Leitrim, Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 24
      • Dublin 4, Irlanda, 4
      • Limerick, Irlanda
      • Waterford, Irlanda
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
      • Amadora, Portogallo, 3814-501
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
      • Lisboa, Portogallo, 1050-34
      • Porto, Portogallo, 4200-319
      • Porto, Portogallo, 4099-001
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • Burgos, Spagna, 06006
      • Cordoba, Spagna, 14004
      • Granada, Spagna, 18014
      • Guadalajara, Spagna, 19002
      • Madrid, Spagna, 28006
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28905
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Spagna, 28222
      • Malaga, Spagna, 29009
      • Salamanca, Spagna, 37007
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Sevilla, Spagna, 41010
      • Sevilla, Spagna, 41009
      • Tarragona, Spagna, 43700
      • Tenerife, Spagna, 38010
      • Toledo, Spagna, 45004
      • Valencia, Spagna, 46010
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spagna, 06800
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spagna, 08970
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spagna, 39300
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spagna, 15006
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna, 30203
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
    • Valencia
      • Valenica, Valencia, Spagna, 46009
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Artrite reumatoide attiva (DAS28-ESR > 3.2), secondo i criteri ACR rivisti (1987) oi criteri EULAR/ACR (2010) di durata > 6 mesi
  • Pazienti con intolleranza o risposta inadeguata al metotrexato o ad altri DMRAD non biologici o risposta inadeguata a un primo agente anti-TNF
  • I corticosteroidi orali (</= 10 mg/die di prednisone o equivalente) e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS; fino alla dose massima raccomandata) sono consentiti se in regime di dosaggio stabile per >/= 4 settimane prima del basale
  • Il DMRAD non biologico consentito è consentito se a dose stabile per almeno 4 settimane prima del basale
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile come definito dal protocollo durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di RoActemra/Actemra
  • Pazienti con intolleranza o risposta inadeguata al metotrexato o ad altri DMARD non biologici o risposta inadeguata al primo agente anti-TNF

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dello screening o chirurgia maggiore pianificata entro 6 mesi dopo il basale
  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'AR o coinvolgimento sistemico significativo secondario all'AR; è consentita la sindrome di Sjögren secondaria con AR
  • Classe funzionale IV come definita dalla classificazione ACR dello stato funzionale nell'artrite reumatoide
  • Diagnosi di artrite idiopatica giovanile o RA giovanile e/o RA prima dei 16 anni
  • Storia precedente di malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite reumatoide
  • Esposizione a tocilizumab (per via endovenosa [IV] o SC) in qualsiasi momento prima del basale
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale con quattro settimane (o cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più lungo) di screening
  • Corticosteroidi intra-articolari o parenterali entro 4 settimane prima del basale
  • Precedente trattamento con Abatacept
  • Anamnesi di grave allergia o reazioni anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini
  • Evidenza di grave malattia concomitante incontrollata cardiovascolare, del sistema nervoso, polmonare, renale, epatica, endocrina o gastrointestinale (GI)
  • Storia di diverticolite, diverticolite che richiede un trattamento antibiotico o malattia ulcerosa cronica del tratto gastrointestinale inferiore come il morbo di Crohn, colite ulcerosa o altre condizioni sintomatiche del tratto gastrointestinale inferiore che potrebbero predisporre alla perforazione
  • Attuale o anamnesi attiva nota di infezioni ricorrenti batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo (incluse ma non limitate a tubercolosi [TB] e malattia micobatterica atipica, epatite B e C e herpes zoster, ma escluse infezioni fungine o letto ungueale)
  • Qualsiasi episodio grave di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici EV entro 4 settimane dallo screening o antibiotici per via orale entro 2 settimane dallo screening
  • TB attiva che richiede un trattamento nei 3 anni precedenti
  • Epatite B positiva o epatite C
  • Immunodeficienza primaria o secondaria (storia o attualmente attiva)
  • Evidenza di malattia maligna attiva, tumori maligni diagnosticati nei 10 anni precedenti (incluse neoplasie ematologiche e tumori solidi, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose basali della pelle diagnosticato nei 20 anni precedenti)
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche entro 1 anno prima dello screening
  • Neuropatie o altre condizioni che potrebbero interferire con la valutazione del dolore
  • Ematologico inadeguato, reale della funzionalità epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1: Tutti i pazienti
Droga: DMARD
farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologici a dose stabile
Droga: metotrexato
dose stabile
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg per via sottocutanea (SC) qw, settimane 1-24
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw o q2w, settimane 24-48
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, settimane 24-48
SPERIMENTALE: Parte 2 A: Remissione clinica sostenuta
Droga: DMARD
farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologici a dose stabile
Droga: metotrexato
dose stabile
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg per via sottocutanea (SC) qw, settimane 1-24
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw o q2w, settimane 24-48
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, settimane 24-48
SPERIMENTALE: Parte 2 B: Bassa attività della malattia
Droga: DMARD
farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologici a dose stabile
Droga: metotrexato
dose stabile
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg per via sottocutanea (SC) qw, settimane 1-24
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw o q2w, settimane 24-48
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, settimane 24-48

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione clinica sostenuta, scala di attività della malattia 28 - Tasso di sedimentazione eritrocitaria <26 (DAS28-ESR <2,6) alla settimana 20 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 20 e Settimana 24
Il DAS 28 è un indice combinato per misurare l'attività della malattia nell'AR. L'indice include la valutazione di 28 articolazioni per gonfiore e dolorabilità, risposta di fase acuta (ESR o CRP) e stato di salute generale. Per questo studio ESR è stato utilizzato per calcolare il punteggio DAS 28.
Settimana 20 e Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel punteggio di attività della malattia 28 - Tasso di sedimentazione degli eritrociti (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
Il DAS 28 è un indice combinato per misurare l'attività della malattia nell'AR. L'indice include la valutazione di 28 articolazioni per gonfiore e dolorabilità, risposta di fase acuta (ESR o CRP) e stato di salute generale. Per questo studio ESR è stato utilizzato per calcolare il punteggio DAS 28.
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Percentuale di pazienti assegnati ai gruppi A1 e A2 che rimangono con attività di remissione clinica (DAS 28 ESR <2,6) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 48
Il DAS28 è un indice combinato per misurare l'attività della malattia nell'AR. L'indice include la valutazione di 28 articolazioni per gonfiore e dolorabilità, risposta di fase acuta (ESR o CRP) e stato di salute generale. Per questo studio verrà utilizzata la VES per calcolare il punteggio DAS28.
Dalla settimana 28 alla settimana 48
Percentuale di pazienti che hanno riferito variazioni della VES DAS 28 >1,2 fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 48
Il DAS28 è un indice combinato per misurare l'attività della malattia nell'AR. L'indice include la valutazione di 28 articolazioni per gonfiore e dolorabilità, risposta di fase acuta (ESR o CRP) e stato di salute generale. Per questo studio verrà utilizzata la VES per calcolare il punteggio DAS28.
Dalla settimana 28 alla settimana 48
Percentuale di pazienti con punteggi di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR20, 50, 70, 90) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 24
La definizione di miglioramento del core set di misure di esito ACR include un miglioramento pari o superiore al 20%, 50%, 70%, 90% rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) come in tre dei cinque parametri aggiuntivi: valutazione globale del medico dell'attività della malattia VAS, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia VAS, valutazione del paziente del dolore VAS, HAQ-DI e reagente della fase acuta (CRP o velocità di eritrosedimentazione [ESR]) .
Dalla settimana 2 alla settimana 24
Percentuale di pazienti con punteggi di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR20, 50, 70, 90) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 48
La definizione di miglioramento del core set di misure di esito ACR include un miglioramento pari o superiore al 20%, 50%, 70%, 90% rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) come in tre dei cinque parametri aggiuntivi: valutazione globale del medico dell'attività della malattia VAS, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia VAS, valutazione del paziente del dolore VAS, HAQ-DI e reagente della fase acuta (CRP o velocità di eritrosedimentazione [ESR]) .
Dalla settimana 28 alla settimana 48
Numero di pazienti con risposta clinica buona e moderata secondo i punteggi di risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 24
I criteri di risposta EULAR basati su DAS28 sono stati utilizzati per misurare la risposta individuale come buona o moderata a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto. Buoni responder: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28 ≤3,2; responder moderati: variazione dal basale >1,2 con DAS28 >3,2 a ≤5,1 o variazione dal basale >0,6 a =<1,2 con DAS28 ≤5,1.
Dalla settimana 2 alla settimana 24
Numero di pazienti con risposta clinica in base ai punteggi di risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 48
I criteri di risposta EULAR basati su DAS28 sono stati utilizzati per misurare la risposta individuale come buona o moderata a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto. Buoni responder: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28 ≤3,2; responder moderati: variazione dal basale >1,2 con DAS28 >3,2 a ≤5,1 o variazione dal basale >0,6 a =<1,2 con DAS28 ≤5,1.
Dalla settimana 28 alla settimana 48
Variazione media dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) dal basale fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un indice per misurare l'attività della malattia nell'artrite reumatoide (AR). L'indice è stato calcolato utilizzando la seguente formula: CDAI = numero di articolazioni gonfie utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni (SJC28) + numero di articolazioni dolenti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni (TJC28) + valutazione globale della malattia del paziente (PGA) basata su 10 centimetro [cm] Visual Analog Scale [VAS] + valutazione globale della malattia da parte del medico (PhGA) basata su 10 cm VAS. Le valutazioni VAS hanno coinvolto una scala orizzontale di 10 cm da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massima attività della malattia). I punteggi CDAI totali variavano da 0 a 76, con punteggi più alti che indicavano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media dal basale nell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
Il Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un indice per misurare l'attività della malattia nell'artrite reumatoide (AR). L'indice è stato calcolato utilizzando la seguente formula: CDAI = numero di articolazioni gonfie utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni (SJC28) + numero di articolazioni dolenti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni (TJC28) + valutazione globale della malattia del paziente (PGA) basata su 10 centimetro [cm] Visual Analog Scale [VAS] + valutazione globale della malattia da parte del medico (PhGA) basata su 10 cm VAS. Le valutazioni VAS hanno coinvolto una scala orizzontale di 10 cm da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massima attività della malattia). I punteggi CDAI totali variavano da 0 a 76, con punteggi più alti che indicavano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Variazione media dell'indice semplificato di attività della malattia (SDAI) dal basale fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'indice di attività della malattia semplificato (SDAI) è la somma numerica di cinque parametri di esito: TJC e SJC (basato su una valutazione di 28 articolazioni), PtGA e PhGA (basato su VAS 0-10 cm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 10 = peggiore attività della malattia) e PCR. Il punteggio totale SDAI varia da 0 (nessuna attività della malattia) a 86 (massima attività della malattia), dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. SDAI = < 3,3 indica la remissione della malattia, da > 3,4 a 11 indica una bassa attività della malattia, da > 11 a 26 indica un'attività della malattia moderata e > 26 indica un'attività della malattia elevata.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media dell'indice semplificato di attività della malattia (SDAI) dalla settimana 24 alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
Simplified Disease Activity Index (SDAI) che è la somma numerica di cinque parametri di esito: TJC e SJC (basato su una valutazione di 28 articolazioni), PtGA e PhGA (basato su 0-10 cm VAS, dove 0 = nessuna attività di malattia e 10 = peggior attività della malattia) e PCR. Il punteggio totale SDAI varia da 0 (nessuna attività della malattia) a 86 (massima attività della malattia), dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. SDAI = < 3,3 indica la remissione della malattia, da > 3,4 a 11 indica una bassa attività della malattia, da > 11 a 26 indica un'attività della malattia moderata e > 26 indica un'attività della malattia elevata.
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale nei conteggi totali dei tender joint (TJC) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
TCJ è una valutazione clinica di 68 articolazioni che sono classificate come dolenti/non dolenti alla pressione e alla manipolazione articolare all'esame fisico. Non sono prese in considerazione protesi articolari, artrodesi o articolazioni fuse.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale nei conteggi totali dei tender joint (TJC) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
TCJ è una valutazione clinica di 68 articolazioni che sono classificate come dolenti/non dolenti alla pressione e alla manipolazione articolare all'esame fisico. Non sono prese in considerazione protesi articolari, artrodesi o articolazioni fuse.
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Variazione media nel conteggio totale delle articolazioni gonfie (SJC) dal basale fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
SJC è una valutazione clinica di 66 articolazioni classificate come gonfie/non gonfie per pressione e manipolazione articolare all'esame obiettivo. Protesi articolari, artrodesi o articolazioni fuse non saranno prese in considerazione per il gonfiore.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media del conteggio totale delle articolazioni gonfie (SJC) dal basale fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
SJC è una valutazione clinica di 66 articolazioni classificate come gonfie/non gonfie per pressione e manipolazione articolare all'esame obiettivo. Protesi articolari, artrodesi o articolazioni fuse non saranno prese in considerazione per il gonfiore.
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Percentuali di pazienti che ottengono la remissione DAS28-ESR (DAS28 <2,6) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Il DAS 28 è un indice combinato per misurare l'attività della malattia nell'AR. L'indice include la valutazione di 28 articolazioni per gonfiore e dolorabilità, risposta di fase acuta (ESR o CRP) e stato di salute generale. Per questo studio ESR è stato utilizzato per calcolare il punteggio DAS 28.
Settimana 48
Percentuali di pazienti con remissione (CDAI<2,8) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un indice per misurare l'attività della malattia nell'artrite reumatoide (AR). L'indice è stato calcolato utilizzando la seguente formula: CDAI = numero di articolazioni gonfie utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni (SJC28) + numero di articolazioni dolenti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni (TJC28) + valutazione globale della malattia del paziente (PGA) basata su 10 centimetro [cm] Visual Analog Scale [VAS] + valutazione globale della malattia da parte del medico (PhGA) basata su 10 cm VAS. Le valutazioni VAS hanno coinvolto una scala orizzontale di 10 cm da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massima attività della malattia). I punteggi CDAI totali variavano da 0 a 76, con punteggi più alti che indicavano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 24
Percentuali di pazienti con remissione (CDAI<2,8) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 48
Il Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un indice per misurare l'attività della malattia nell'artrite reumatoide (AR). L'indice è stato calcolato utilizzando la seguente formula: CDAI = numero di articolazioni gonfie utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni (SJC28) + numero di articolazioni dolenti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni (TJC28) + valutazione globale della malattia del paziente (PGA) basata su 10 centimetro [cm] Visual Analog Scale [VAS] + valutazione globale della malattia da parte del medico (PhGA) basata su 10 cm VAS. Le valutazioni VAS hanno coinvolto una scala orizzontale di 10 cm da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massima attività della malattia). I punteggi CDAI totali variavano da 0 a 76, con punteggi più alti che indicavano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dalla settimana 28 alla settimana 48
Percentuali di pazienti con remissione (SDAI<3,3) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'indice di attività della malattia semplificato (SDAI) è la somma numerica di cinque parametri di esito: TJC e SJC (basato su una valutazione di 28 articolazioni), PtGA e PhGA (basato su VAS 0-10 cm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 10 = peggiore attività della malattia) e PCR. Il punteggio totale SDAI varia da 0 (nessuna attività della malattia) a 86 (massima attività della malattia), dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. SDAI = < 3,3 indica la remissione della malattia, da > 3,4 a 11 indica una bassa attività della malattia, da > 11 a 26 indica un'attività della malattia moderata e > 26 indica un'attività della malattia elevata.
Dal basale alla settimana 24
Percentuali di pazienti con remissione (SDAI<3,3) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 48
L'indice di attività della malattia semplificato (SDAI) è la somma numerica di cinque parametri di esito: TJC e SJC (basato su una valutazione di 28 articolazioni), PtGA e PhGA (basato su VAS 0-10 cm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 10 = peggiore attività della malattia) e PCR. Il punteggio totale SDAI varia da 0 (nessuna attività della malattia) a 86 (massima attività della malattia), dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. SDAI = < 3,3 indica la remissione della malattia, da > 3,4 a 11 indica una bassa attività della malattia, da > 11 a 26 indica un'attività della malattia moderata e > 26 indica un'attività della malattia elevata.
Dalla settimana 28 alla settimana 48
Percentuale di pazienti che raggiungono una bassa attività di malattia in base ai criteri DAS28-ESR (DAS28-ESR </=3.2) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il DAS28 è un indice combinato per misurare l'attività della malattia nell'AR. L'indice include la valutazione di 28 articolazioni per gonfiore e dolorabilità, risposta di fase acuta (ESR o CRP) e stato di salute generale. Per questo studio ESR viene utilizzato per calcolare il punteggio DAS28.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di pazienti che raggiungono una bassa attività di malattia in base ai criteri DAS28-ESR (DAS28-ESR </=3.2) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 48
Il DAS28 è un indice combinato per misurare l'attività della malattia nell'AR. L'indice include la valutazione di 28 articolazioni per gonfiore e dolorabilità, risposta di fase acuta (ESR o CRP) e stato di salute generale. Per questo studio ESR è stato utilizzato per calcolare il punteggio DAS28.
Dalla settimana 28 alla settimana 48
Percentuale di pazienti che raggiungono una bassa attività di malattia in base al punteggio CDAI (CDAI<10) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un indice per misurare l'attività della malattia nell'artrite reumatoide (AR). L'indice è stato calcolato utilizzando la seguente formula: CDAI = numero di articolazioni gonfie utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni (SJC28) + numero di articolazioni dolenti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni (TJC28) + valutazione globale della malattia del paziente (PGA) basata su 10 centimetro [cm] Visual Analog Scale [VAS] + valutazione globale della malattia da parte del medico (PhGA) basata su 10 cm VAS. Le valutazioni VAS hanno coinvolto una scala orizzontale di 10 cm da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massima attività della malattia). I punteggi CDAI totali variavano da 0 a 76, con punteggi più alti che indicavano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di pazienti che raggiungono una bassa attività di malattia in base al punteggio CDAI (CDAI<10) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 48
Il Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un indice per misurare l'attività della malattia nell'artrite reumatoide (AR). L'indice è stato calcolato utilizzando la seguente formula: CDAI = numero di articolazioni gonfie utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni (SJC28) + numero di articolazioni dolenti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni (TJC28) + valutazione globale della malattia del paziente (PGA) basata su 10 centimetro [cm] Visual Analog Scale [VAS] + valutazione globale della malattia da parte del medico (PhGA) basata su 10 cm VAS. Le valutazioni VAS hanno coinvolto una scala orizzontale di 10 cm da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massima attività della malattia). I punteggi CDAI totali variavano da 0 a 76, con punteggi più alti che indicavano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dalla settimana 28 alla settimana 48
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia (LDA) in base al punteggio SDAI (SDAI<11) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'indice di attività della malattia semplificato (SDAI) è la somma numerica di cinque parametri di esito: TJC e SJC (basato su una valutazione di 28 articolazioni), PtGA e PhGA (basato su VAS 0-10 cm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 10 = peggiore attività della malattia) e PCR. Il punteggio totale SDAI varia da 0 (nessuna attività della malattia) a 86 (massima attività della malattia), dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. SDAI = < 3,3 indica la remissione della malattia, da > 3,4 a 11 indica una bassa attività della malattia, da > 11 a 26 indica un'attività della malattia moderata e > 26 indica un'attività della malattia elevata.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia (LDA) in base al punteggio SDAI (SDAI<11) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 48
L'indice di attività della malattia semplificato (SDAI) è la somma numerica di cinque parametri di esito: TJC e SJC (basato su una valutazione di 28 articolazioni), PtGA e PhGA (basato su VAS 0-10 cm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 10 = peggiore attività della malattia) e PCR. Il punteggio totale SDAI varia da 0 (nessuna attività della malattia) a 86 (massima attività della malattia), dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. SDAI = < 3,3 indica la remissione della malattia, da > 3,4 a 11 indica una bassa attività della malattia, da > 11 a 26 indica un'attività della malattia moderata e > 26 indica un'attività della malattia elevata.
Dalla settimana 28 alla settimana 48
Sicurezza: numero di pazienti che hanno segnalato eventi avversi fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Numero di pazienti che hanno riportato qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE), almeno un TEAE di particolare interesse, almeno un TEAE grave, almeno un TEAE che ha portato a una modifica della dose, almeno un TEAE che ha portato all'interruzione fino alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Sicurezza: numero di pazienti che hanno segnalato eventi avversi fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
Numero di pazienti che hanno riportato qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE), almeno un TEAE di particolare interesse, almeno un TEAE grave, almeno un TEAE che ha comportato una modifica della dose, almeno un TEAE che ha portato all'interruzione fino alla settimana 48
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Immunogenicità: numero di pazienti con anticorpi anti-tocilizumab fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Viene riportato il numero di pazienti risultati positivi al test degli anticorpi anti-tocilizumab.
Dal basale alla settimana 24
Immunogenicità: numero di pazienti con anticorpi anti-tocilizumab fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
Viene riportato il numero di pazienti risultati positivi al test degli anticorpi anti-tocilizumab.
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Immunogenicità: livelli di TCZ fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Sono riportate le concentrazioni medie di TCZ nel sangue dei pazienti.
Dal basale alla settimana 24
Immunogenicità: livelli di TCZ alla settimana 36 e visita di astinenza anticipata
Lasso di tempo: settimana 36 e visita di astinenza anticipata
Sono riportate le concentrazioni medie di TCZ nel sangue dei pazienti.
settimana 36 e visita di astinenza anticipata
Immunogenicità: livelli SIL-6R fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Viene riportata la concentrazione media di SIL-6R nel sangue dei pazienti.
Dal basale alla settimana 24
Immunogenicità: livelli di SIL-6R alla settimana 36 e visita di astinenza anticipata
Lasso di tempo: Basale, settimana 36 e visita di astinenza anticipata
Viene riportata la concentrazione media di SIL-6R nel sangue dei pazienti.
Basale, settimana 36 e visita di astinenza anticipata
Valutazione globale del paziente della scala analogica visiva (VAS) dell'attività della malattia fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Questa valutazione dell'esito riportato dal paziente rappresenta la valutazione complessiva del paziente della sua attuale attività di malattia su una VAS orizzontale di 100 mm. L'estrema sinistra della linea dovrebbe essere descritta come "nessuna attività della malattia" (assenza di sintomi e nessun sintomo di artrite) e l'estrema destra come "massima attività della malattia" (massima attività della malattia dell'artrite). La linea è stata contrassegnata dal partecipante ed è stata registrata la distanza dal bordo sinistro e sono riportati i valori medi.
Dal basale alla settimana 24
Valutazione globale del paziente della scala analogica visiva (VAS) dell'attività della malattia fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 28 alla settimana 48
Questa valutazione dell'esito riportato dal paziente rappresenta la valutazione complessiva del paziente della sua attuale attività di malattia su una VAS orizzontale di 100 mm. L'estrema sinistra della linea dovrebbe essere descritta come "nessuna attività della malattia" (assenza di sintomi e nessun sintomo di artrite) e l'estrema destra come "massima attività della malattia" (massima attività della malattia dell'artrite). La linea è stata contrassegnata dal partecipante ed è stata registrata la distanza dal bordo sinistro e sono riportati i valori medi.
Basale, dalla settimana 28 alla settimana 48
Valutazione del dolore riferito dal paziente (VAS) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Questa valutazione dell'esito riportato dal paziente rappresenta la valutazione del paziente del suo attuale livello di dolore su una VAS orizzontale di 100 mm. L'estrema sinistra della linea dovrebbe essere descritta come "nessun dolore" e l'estrema destra come "dolore insopportabile".
Dal basale alla settimana 24
Valutazione del dolore riferito dal paziente (VAS) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 28 alla settimana 48
Questa valutazione dell'esito riportato dal paziente rappresenta la valutazione del paziente del suo attuale livello di dolore su una VAS orizzontale di 100 mm. L'estrema sinistra della linea dovrebbe essere descritta come "nessun dolore" e l'estrema destra come "dolore insopportabile".
Basale, dalla settimana 28 alla settimana 48
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Lo Stanford HAQ-DI è un questionario di valutazione dei risultati orientato al paziente specifico per l'AR. Consiste di 20 domande che si riferiscono a otto insiemi di componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività.

Per rispondere a ciascuna domanda, è stata scelta una risposta a quattro livelli (punteggio da 0 a 3 punti), con punteggi più alti che mostrano limitazioni funzionali maggiori. Il punteggio è stato il seguente rispetto all'esecuzione delle attività quotidiane dei partecipanti: 0 (uguale)=senza difficoltà; 1=con qualche difficoltà; 2=con grandi difficoltà; e 3=impossibile eseguire queste azioni. Il punteggio minimo era 0, il punteggio massimo era 3.
Dal basale alla settimana 24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 28 alla settimana 48

Lo Stanford HAQ-DI è un questionario di valutazione dei risultati orientato al paziente specifico per l'AR. Consiste di 20 domande che si riferiscono a otto insiemi di componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività.

Per rispondere a ciascuna domanda, è stata scelta una risposta a quattro livelli (punteggio da 0 a 3 punti), con punteggi più alti che mostrano limitazioni funzionali maggiori. Il punteggio è stato il seguente rispetto all'esecuzione delle attività quotidiane dei partecipanti: 0 (uguale)=senza difficoltà; 1=con qualche difficoltà; 2=con grandi difficoltà; e 3=impossibile eseguire queste azioni. Il punteggio minimo era 0, il punteggio massimo era 3.
Basale, dalla settimana 28 alla settimana 48
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Affaticamento (FACIT-F) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La misura sintomo-specifica FACIT-F valuta la terapia della malattia cronica con particolare enfasi sulla fatica negli ultimi 7 giorni e si compone di 5 dimensioni: 1) benessere fisico, 2) benessere sociale/familiare, 3) benessere emotivo , 4) benessere funzionale e 5) preoccupazioni aggiuntive. A ciascuna delle domande viene data una risposta categorica utilizzando le scale 0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza e 4=molto per un punteggio FACIT-F totale possibile da 0 a 160. Le cifre vengono invertite durante il calcolo del punteggio, in modo che valori di punteggio più alti indichino condizioni più favorevoli.
Dal basale alla settimana 24
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Affaticamento (FACIT-F) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 28 alla settimana 48
La misura sintomo-specifica FACIT-F valuta la terapia della malattia cronica con particolare enfasi sulla fatica negli ultimi 7 giorni e si compone di 5 dimensioni: 1) benessere fisico, 2) benessere sociale/familiare, 3) benessere emotivo , 4) benessere funzionale e 5) preoccupazioni aggiuntive. A ciascuna delle domande viene data una risposta categorica utilizzando le scale 0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza e 4=molto per un punteggio FACIT-F totale possibile da 0 a 160. Le cifre vengono invertite durante il calcolo del punteggio, in modo che valori di punteggio più alti indichino condizioni più favorevoli.
Basale, dalla settimana 28 alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28709
  • 2013-002429-52 (EUDRACT_NUMBER)

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