Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de RoActemra/Actemra subcutâneo (Tocilizumab) como monoterapia ou em combinação com metotrexato ou outros DMARDs não biológicos em pacientes com artrite reumatóide ativa

20 de junho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase IIIb para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tocilizumabe (TCZ) subcutâneo (SC) administrado como monoterapia ou em combinação com metotrexato (MTX) ou outros DMARDs não biológicos em indivíduos com artrite reumatoide

Este estudo multicêntrico aberto avaliará a eficácia e a segurança de RoActemra/Actemra (tocilizumabe) administrado por via subcutânea como monoterapia ou em combinação com metotrexato ou outros DMARDs não biológicos em pacientes com artrite reumatóide ativa e resposta inadequada a DMARDs não biológicos ou a um anti-TNF. Na Fase 1, todos os pacientes receberão RoActemra/Actemra 162 mg por via subcutânea (sc) semanalmente durante as semanas 1 a 24, com ou sem metotrexato ou outros DMARDs não biológicos. Para a Parte 2, os pacientes que obtiverem remissão clínica DAS28-ESR sustentada nas semanas 20 e 24 serão randomizados para receber RoActemra/Actemra 162 mg sc semanalmente ou a cada 2 semanas durante as semanas 24 a 48, com ou sem metotrexato ou outro medicamento não biológico DMARDs. Os pacientes que não obtiverem remissão clínica sustentada, mas atingirem baixa atividade da doença (DAS-ESR </= 3,2) continuarão o tratamento inicial de RoActemra/Actemra 162 mg sc semanalmente durante as semanas 24 a 48, com ou sem metotrexato ou outro medicamento não biológico DMARDs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

401

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08025
      • Burgos, Espanha, 06006
      • Cordoba, Espanha, 14004
      • Granada, Espanha, 18014
      • Guadalajara, Espanha, 19002
      • Madrid, Espanha, 28006
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Madrid, Espanha, 28034
      • Madrid, Espanha, 28905
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Madrid, Espanha, 28007
      • Madrid, Espanha, 28222
      • Malaga, Espanha, 29009
      • Salamanca, Espanha, 37007
      • Sevilla, Espanha, 41013
      • Sevilla, Espanha, 41010
      • Sevilla, Espanha, 41009
      • Tarragona, Espanha, 43700
      • Tenerife, Espanha, 38010
      • Toledo, Espanha, 45004
      • Valencia, Espanha, 46010
      • Zaragoza, Espanha, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Espanha, 06800
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Espanha, 08970
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Espanha, 39300
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07198
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Espanha, 15006
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35016
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanha, 30203
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
    • Valencia
      • Valenica, Valencia, Espanha, 46009
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
  • Irlanda
      • Co Leitrim, Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 24
      • Dublin 4, Irlanda, 4
      • Limerick, Irlanda
      • Waterford, Irlanda
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Amadora, Portugal, 3814-501
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1050-34
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4099-001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Artrite reumatoide ativa (DAS28-ESR > 3,2), de acordo com os critérios ACR revisados ​​(1987) ou critérios EULAR/ACR (2010) de > 6 meses de duração
  • Pacientes com intolerância ou resposta inadequada ao metotrexato ou outros DMRADs não biológicos ou resposta inadequada a um primeiro agente anti-TNF
  • Corticosteroides orais (</= 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) e anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs; até a dose máxima recomendada) são permitidos se estiverem em regime de dose estável por >/= 4 semanas antes da linha de base
  • O DMRAD não biológico permitido é permitido se estiver em dose estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo confiável conforme definido pelo protocolo durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose de RoActemra/Actemra
  • Pacientes com intolerância ou resposta inadequada ao metotrexato ou outros DMARDs não biológicos ou resposta inadequada ao primeiro agente anti-TNF

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia de grande porte planejada dentro de 6 meses após o início do estudo
  • Doença autoimune reumática diferente da AR ou envolvimento sistêmico significativo secundário à AR; síndrome de Sjögren secundária com AR é permitida
  • Classe Funcional IV conforme definido pela Classificação ACR do Estado Funcional na Artrite Reumatóide
  • Diagnóstico de artrite idiopática juvenil ou AR juvenil e/ou AR antes dos 16 anos
  • História prévia de doença articular inflamatória atual, exceto AR
  • Exposição a tocilizumabe (intravenoso [IV] ou SC) a qualquer momento antes da linha de base
  • Tratamento com qualquer agente experimental com quatro semanas (ou cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo) de triagem
  • Corticosteróides intra-articulares ou parenterais dentro de 4 semanas antes da linha de base
  • Tratamento anterior com Abatacept
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou murinos
  • Evidência de doença concomitante grave cardiovascular, do sistema nervoso, pulmonar, renal, hepática, endócrina ou gastrointestinal (GI)
  • História de diverticulite, diverticulite que requer tratamento com antibióticos ou doença ulcerativa crônica do trato gastrointestinal inferior, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou outras condições sintomáticas do trato gastrointestinal inferior que podem predispor à perfuração
  • Histórico ativo conhecido de infecções recorrentes bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras (incluindo, entre outras, tuberculose [TB] e doença micobacteriana atípica, hepatite B e C e herpes zoster, mas excluindo infecções fúngicas ou leito ungueal)
  • Qualquer episódio importante de infecção que exija hospitalização ou tratamento com antibióticos IV dentro de 4 semanas após a triagem ou antibióticos orais dentro de 2 semanas após a triagem
  • TB ativa requerendo tratamento nos últimos 3 anos
  • Hepatite B ou Hepatite C positiva
  • Imunodeficiência primária ou secundária (histórico ou atualmente ativo)
  • Evidência de doença maligna ativa, malignidades diagnosticadas nos últimos 10 anos (incluindo malignidades hematológicas e tumores sólidos, exceto basais de carcinoma de células escamosas da pele diagnosticados nos últimos 20 anos
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Histórico de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos no período de 1 ano antes da triagem
  • Neuropatias ou outras condições que possam interferir na avaliação da dor
  • Hematológico inadequado, real da função hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte 1: Todos os pacientes
Medicamento: DMARD
medicamentos antirreumáticos não biológicos modificadores da doença em dose estável
Medicamento: metotrexato
dose estável
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
162 mg por via subcutânea (SC) qw, semanas 1-24
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw ou q2w, semanas 24-48
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, semanas 24-48
EXPERIMENTAL: Parte 2 A: Remissão clínica sustentada
Medicamento: DMARD
medicamentos antirreumáticos não biológicos modificadores da doença em dose estável
Medicamento: metotrexato
dose estável
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
162 mg por via subcutânea (SC) qw, semanas 1-24
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw ou q2w, semanas 24-48
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, semanas 24-48
EXPERIMENTAL: Parte 2 B: Baixa atividade da doença
Medicamento: DMARD
medicamentos antirreumáticos não biológicos modificadores da doença em dose estável
Medicamento: metotrexato
dose estável
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
162 mg por via subcutânea (SC) qw, semanas 1-24
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw ou q2w, semanas 24-48
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, semanas 24-48

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica sustentada, escala de atividade da doença 28 - Taxa de sedimentação de eritrócitos <26 (DAS28-ESR <2,6) na semana 20 e na semana 24
Prazo: Semana 20 e Semana 24
O DAS 28 é um índice combinado para medir a atividade da doença na AR. O índice inclui a avaliação de 28 articulações para inchaço e sensibilidade, resposta de fase aguda (ESR ou CRP) e estado geral de saúde. Para este estudo, o ESR foi usado para calcular o escore DAS 28.
Semana 20 e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação de atividade da doença 28 - Taxa de hemossedimentação (DAS28-ESR)
Prazo: Da semana 24 até a semana 48
O DAS 28 é um índice combinado para medir a atividade da doença na AR. O índice inclui a avaliação de 28 articulações para inchaço e sensibilidade, resposta de fase aguda (ESR ou CRP) e estado geral de saúde. Para este estudo, o ESR foi usado para calcular o escore DAS 28.
Da semana 24 até a semana 48
Porcentagem de pacientes alocados nos grupos A1 e A2 que permanecem com atividade de remissão clínica (DAS 28 ESR <2,6) até a semana 48
Prazo: Da semana 28 até a semana 48
O DAS28 é um índice combinado para medir a atividade da doença na AR. O índice inclui a avaliação de 28 articulações para inchaço e sensibilidade, resposta de fase aguda (ESR ou CRP) e estado geral de saúde. Para este estudo, o ESR será usado para calcular a pontuação DAS28.
Da semana 28 até a semana 48
Porcentagem de pacientes que relatam alteração no DAS 28 ESR >1,2 até a semana 48
Prazo: Da semana 28 até a semana 48
O DAS28 é um índice combinado para medir a atividade da doença na AR. O índice inclui a avaliação de 28 articulações para inchaço e sensibilidade, resposta de fase aguda (ESR ou CRP) e estado geral de saúde. Para este estudo, o ESR será usado para calcular a pontuação DAS28.
Da semana 28 até a semana 48
Porcentagem de pacientes com pontuações de resposta do American College of Rheumatology (ACR20, 50, 70, 90) até a semana 24
Prazo: Da semana 2 até a semana 24
A definição de melhoria do conjunto principal de medidas de resultados do ACR inclui uma melhoria igual ou superior a 20%, 50%, 70%, 90% em comparação com a linha de base tanto na contagem de juntas inchadas (SJC) quanto na contagem de juntas doloridas (TJC). como em três de cinco parâmetros adicionais: Avaliação global do médico da atividade da doença VAS, Avaliação global da atividade da doença VAS do paciente, avaliação do paciente da dor VAS, HAQ-DI e reagente de fase aguda (CRP ou taxa de sedimentação de eritrócitos [ESR]) .
Da semana 2 até a semana 24
Porcentagem de pacientes com pontuações de resposta do American College of Rheumatology (ACR20, 50, 70, 90) até a semana 48
Prazo: Da semana 28 até a semana 48
A definição de melhoria do conjunto principal de medidas de resultados do ACR inclui uma melhoria igual ou superior a 20%, 50%, 70%, 90% em comparação com a linha de base tanto na contagem de juntas inchadas (SJC) quanto na contagem de juntas doloridas (TJC). como em três de cinco parâmetros adicionais: Avaliação global do médico da atividade da doença VAS, Avaliação global da atividade da doença VAS do paciente, avaliação do paciente da dor VAS, HAQ-DI e reagente de fase aguda (CRP ou taxa de sedimentação de eritrócitos [ESR]) .
Da semana 28 até a semana 48
Número de pacientes com resposta clínica boa e moderada de acordo com as pontuações de resposta da European League Against Rheumatism (EULAR) até a semana 24
Prazo: Da semana 2 até a semana 24
Os critérios de resposta EULAR baseados no DAS28 foram usados ​​para medir a resposta individual como boa ou moderada, dependendo da extensão da alteração desde a linha de base e do nível de atividade da doença alcançado. Bons respondedores: alteração da linha de base >1,2 com DAS28 ≤3,2; respondedores moderados: mudança da linha de base >1,2 com DAS28 >3,2 para ≤5,1 ou mudança da linha de base >0,6 para =<1,2 com DAS28 ≤5,1.
Da semana 2 até a semana 24
Número de pacientes com resposta clínica de acordo com as pontuações de resposta da European League Against Rheumatism (EULAR) até a semana 48
Prazo: Da semana 28 até a semana 48
Os critérios de resposta EULAR baseados no DAS28 foram usados ​​para medir a resposta individual como boa ou moderada, dependendo da extensão da alteração desde a linha de base e do nível de atividade da doença alcançado. Bons respondedores: alteração da linha de base >1,2 com DAS28 ≤3,2; respondedores moderados: mudança da linha de base >1,2 com DAS28 >3,2 para ≤5,1 ou mudança da linha de base >0,6 para =<1,2 com DAS28 ≤5,1.
Da semana 28 até a semana 48
Alteração média no índice de atividade da doença clínica (CDAI) desde o início até a semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Índice de atividade da doença clínica (CDAI) é um índice para medir a atividade da doença na artrite reumatóide (AR). O índice foi calculado usando a seguinte fórmula: CDAI = número de articulações inchadas usando a contagem de 28 articulações (SJC28) + número de articulações sensíveis usando a contagem de 28 articulações (TJC28) + avaliação global da doença do paciente (PGA) com base em 10 centímetro [cm] Escala Visual Analógica [VAS] + avaliação global médica da doença (PhGA) com base em 10 cm VAS. As avaliações VAS envolveram uma escala horizontal de 10 cm de 0 (sem atividade da doença) a 10 (atividade máxima da doença). As pontuações totais do CDAI variaram de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Da linha de base até a semana 24
Alteração média desde a linha de base no índice de atividade da doença clínica (CDAI) até a semana 48
Prazo: Da semana 24 até a semana 48
Índice de atividade da doença clínica (CDAI) é um índice para medir a atividade da doença na artrite reumatóide (AR). O índice foi calculado usando a seguinte fórmula: CDAI = número de articulações inchadas usando a contagem de 28 articulações (SJC28) + número de articulações sensíveis usando a contagem de 28 articulações (TJC28) + avaliação global da doença do paciente (PGA) com base em 10 centímetro [cm] Escala Visual Analógica [VAS] + avaliação global médica da doença (PhGA) com base em 10 cm VAS. As avaliações VAS envolveram uma escala horizontal de 10 cm de 0 (sem atividade da doença) a 10 (atividade máxima da doença). As pontuações totais do CDAI variaram de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Da semana 24 até a semana 48
Mudança média no Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) desde a linha de base até a semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
O Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: TJC e SJC (com base em uma avaliação de 28 articulações), PtGA e PhGA (com base em 0-10 cm VAS, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = pior atividade da doença) e PCR. A pontuação total do SDAI varia de 0 (nenhuma atividade da doença) a 86 (atividade máxima da doença), onde pontuações mais altas representam maior atividade da doença. O SDAI =< 3,3 indica remissão da doença, > 3,4 a 11 indica baixa atividade da doença, > 11 a 26 indica atividade moderada da doença e > 26 indica alta atividade da doença.
Da linha de base até a semana 24
Mudança média no índice simplificado de atividade da doença (SDAI) da semana 24 até a semana 48
Prazo: Da semana 24 até a semana 48
Índice simplificado de atividade da doença (SDAI), que é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: TJC e SJC (com base em uma avaliação de 28 articulações), PtGA e PhGA (com base em 0-10 cm VAS, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = pior atividade da doença) e PCR. A pontuação total do SDAI varia de 0 (nenhuma atividade da doença) a 86 (atividade máxima da doença), onde pontuações mais altas representam maior atividade da doença. O SDAI =< 3,3 indica remissão da doença, > 3,4 a 11 indica baixa atividade da doença, > 11 a 26 indica atividade moderada da doença e > 26 indica alta atividade da doença.
Da semana 24 até a semana 48
Alteração média desde a linha de base nas contagens totais de juntas de concurso (TJC) até a semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
TCJ é uma avaliação clínica de 68 articulações que são classificadas como dolorosas/não dolorosas por pressão e manipulação articular no exame físico. Prótese articular, artrodese ou articulações fundidas não são consideradas.
Da linha de base até a semana 24
Alteração média desde a linha de base nas contagens totais de juntas de concurso (TJC) até a semana 48
Prazo: Da semana 24 até a semana 48
TCJ é uma avaliação clínica de 68 articulações que são classificadas como dolorosas/não dolorosas por pressão e manipulação articular no exame físico. Prótese articular, artrodese ou articulações fundidas não são consideradas.
Da semana 24 até a semana 48
Alteração média nas contagens totais de articulações inchadas (SJC) desde o início até a semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
SJC é uma avaliação clínica de 66 articulações classificadas como inchadas/não inchadas por pressão e manipulação articular no exame físico. Prótese articular, artrodese ou articulações fundidas não serão consideradas para inchaço.
Da linha de base até a semana 24
Alteração média nas contagens totais de articulações inchadas (SJC) desde o início até a semana 48
Prazo: Da semana 24 até a semana 48
SJC é uma avaliação clínica de 66 articulações classificadas como inchadas/não inchadas por pressão e manipulação articular no exame físico. Prótese articular, artrodese ou articulações fundidas não serão consideradas para inchaço.
Da semana 24 até a semana 48
Porcentagens de pacientes que atingem a remissão DAS28-ESR (DAS28 <2,6) até a semana 48
Prazo: Semana 48
O DAS 28 é um índice combinado para medir a atividade da doença na AR. O índice inclui a avaliação de 28 articulações para inchaço e sensibilidade, resposta de fase aguda (ESR ou CRP) e estado geral de saúde. Para este estudo, o ESR foi usado para calcular o escore DAS 28.
Semana 48
Porcentagens de pacientes com remissão (CDAI <2,8) até a semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Índice de atividade da doença clínica (CDAI) é um índice para medir a atividade da doença na artrite reumatóide (AR). O índice foi calculado usando a seguinte fórmula: CDAI = número de articulações inchadas usando a contagem de 28 articulações (SJC28) + número de articulações sensíveis usando a contagem de 28 articulações (TJC28) + avaliação global da doença do paciente (PGA) com base em 10 centímetro [cm] Escala Visual Analógica [VAS] + avaliação global médica da doença (PhGA) com base em 10 cm VAS. As avaliações VAS envolveram uma escala horizontal de 10 cm de 0 (sem atividade da doença) a 10 (atividade máxima da doença). As pontuações totais do CDAI variaram de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Da linha de base até a semana 24
Porcentagens de pacientes com remissão (CDAI <2,8) até a semana 48
Prazo: Da semana 28 até a semana 48
Índice de atividade da doença clínica (CDAI) é um índice para medir a atividade da doença na artrite reumatóide (AR). O índice foi calculado usando a seguinte fórmula: CDAI = número de articulações inchadas usando a contagem de 28 articulações (SJC28) + número de articulações sensíveis usando a contagem de 28 articulações (TJC28) + avaliação global da doença do paciente (PGA) com base em 10 centímetro [cm] Escala Visual Analógica [VAS] + avaliação global médica da doença (PhGA) com base em 10 cm VAS. As avaliações VAS envolveram uma escala horizontal de 10 cm de 0 (sem atividade da doença) a 10 (atividade máxima da doença). As pontuações totais do CDAI variaram de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Da semana 28 até a semana 48
Porcentagens de pacientes com remissão (SDAI <3,3) até a semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
O Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: TJC e SJC (com base em uma avaliação de 28 articulações), PtGA e PhGA (com base em 0-10 cm VAS, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = pior atividade da doença) e PCR. A pontuação total do SDAI varia de 0 (nenhuma atividade da doença) a 86 (atividade máxima da doença), onde pontuações mais altas representam maior atividade da doença. O SDAI =< 3,3 indica remissão da doença, > 3,4 a 11 indica baixa atividade da doença, > 11 a 26 indica atividade moderada da doença e > 26 indica alta atividade da doença.
Da linha de base até a semana 24
Porcentagens de pacientes com remissão (SDAI <3,3) até a semana 48
Prazo: Da semana 28 até a semana 48
O Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: TJC e SJC (com base em uma avaliação de 28 articulações), PtGA e PhGA (com base em 0-10 cm VAS, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = pior atividade da doença) e PCR. A pontuação total do SDAI varia de 0 (nenhuma atividade da doença) a 86 (atividade máxima da doença), onde pontuações mais altas representam maior atividade da doença. O SDAI =< 3,3 indica remissão da doença, > 3,4 a 11 indica baixa atividade da doença, > 11 a 26 indica atividade moderada da doença e > 26 indica alta atividade da doença.
Da semana 28 até a semana 48
Porcentagem de pacientes que atingem baixa atividade da doença com base nos critérios DAS28-ESR (DAS28-ESR </=3,2) até a semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
O DAS28 é um índice combinado para medir a atividade da doença na AR. O índice inclui a avaliação de 28 articulações para inchaço e sensibilidade, resposta de fase aguda (ESR ou CRP) e estado geral de saúde. Para este estudo, o ESR é usado para calcular a pontuação DAS28.
Da linha de base até a semana 24
Porcentagem de pacientes que atingem baixa atividade da doença com base nos critérios DAS28-ESR (DAS28-ESR </=3,2) até a semana 48
Prazo: Da semana 28 até a semana 48
O DAS28 é um índice combinado para medir a atividade da doença na AR. O índice inclui a avaliação de 28 articulações para inchaço e sensibilidade, resposta de fase aguda (ESR ou CRP) e estado geral de saúde. Para este estudo, o ESR foi usado para calcular o escore DAS28.
Da semana 28 até a semana 48
Porcentagem de pacientes que atingem baixa atividade da doença com base na pontuação do CDAI (CDAI <10) até a semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Índice de atividade da doença clínica (CDAI) é um índice para medir a atividade da doença na artrite reumatóide (AR). O índice foi calculado usando a seguinte fórmula: CDAI = número de articulações inchadas usando a contagem de 28 articulações (SJC28) + número de articulações sensíveis usando a contagem de 28 articulações (TJC28) + avaliação global da doença do paciente (PGA) com base em 10 centímetro [cm] Escala Visual Analógica [VAS] + avaliação global médica da doença (PhGA) com base em 10 cm VAS. As avaliações VAS envolveram uma escala horizontal de 10 cm de 0 (sem atividade da doença) a 10 (atividade máxima da doença). As pontuações totais do CDAI variaram de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Da linha de base até a semana 24
Porcentagem de pacientes que atingem baixa atividade da doença com base na pontuação do CDAI (CDAI <10) até a semana 48
Prazo: Da semana 28 até a semana 48
Índice de atividade da doença clínica (CDAI) é um índice para medir a atividade da doença na artrite reumatóide (AR). O índice foi calculado usando a seguinte fórmula: CDAI = número de articulações inchadas usando a contagem de 28 articulações (SJC28) + número de articulações sensíveis usando a contagem de 28 articulações (TJC28) + avaliação global da doença do paciente (PGA) com base em 10 centímetro [cm] Escala Visual Analógica [VAS] + avaliação global médica da doença (PhGA) com base em 10 cm VAS. As avaliações VAS envolveram uma escala horizontal de 10 cm de 0 (sem atividade da doença) a 10 (atividade máxima da doença). As pontuações totais do CDAI variaram de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Da semana 28 até a semana 48
Porcentagem de pacientes que atingiram baixa atividade da doença (LDA) com base na pontuação SDAI (SDAI <11) até a semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
O Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: TJC e SJC (com base em uma avaliação de 28 articulações), PtGA e PhGA (com base em 0-10 cm VAS, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = pior atividade da doença) e PCR. A pontuação total do SDAI varia de 0 (nenhuma atividade da doença) a 86 (atividade máxima da doença), onde pontuações mais altas representam maior atividade da doença. O SDAI =< 3,3 indica remissão da doença, > 3,4 a 11 indica baixa atividade da doença, > 11 a 26 indica atividade moderada da doença e > 26 indica alta atividade da doença.
Da linha de base até a semana 24
Porcentagem de pacientes que atingiram baixa atividade da doença (LDA) com base na pontuação SDAI (SDAI <11) até a semana 48
Prazo: Da semana 28 até a semana 48
O Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: TJC e SJC (com base em uma avaliação de 28 articulações), PtGA e PhGA (com base em 0-10 cm VAS, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = pior atividade da doença) e PCR. A pontuação total do SDAI varia de 0 (nenhuma atividade da doença) a 86 (atividade máxima da doença), onde pontuações mais altas representam maior atividade da doença. O SDAI =< 3,3 indica remissão da doença, > 3,4 a 11 indica baixa atividade da doença, > 11 a 26 indica atividade moderada da doença e > 26 indica alta atividade da doença.
Da semana 28 até a semana 48
Segurança: número de pacientes que relataram eventos adversos até a semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Número de pacientes relatando qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE), pelo menos um TEAE de interesse especial, pelo menos um TEAE grave, pelo menos um TEAE levando a modificação da dose, pelo menos um TEAE levando à descontinuação até a semana 24
Da linha de base até a semana 24
Segurança: número de pacientes que relataram eventos adversos até a semana 48
Prazo: Da semana 24 até a semana 48
Número de pacientes relatando qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE), pelo menos um TEAE de interesse especial, pelo menos um TEAE grave, pelo menos um TEAE levando a modificação da dose, pelo menos um TEAE levando à descontinuação até a semana 48
Da semana 24 até a semana 48
Imunogenicidade: Número de pacientes com anticorpos anti-tocilizumabe até a semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
É relatado o número de pacientes que resultaram positivos no teste de anticorpos anti-tocilizumabe.
Da linha de base até a semana 24
Imunogenicidade: Número de pacientes com anticorpos anti-tocilizumabe até a semana 48
Prazo: Da semana 24 até a semana 48
É relatado o número de pacientes que resultaram positivos no teste de anticorpos anti-tocilizumabe.
Da semana 24 até a semana 48
Imunogenicidade: níveis de TCZ até a semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
As concentrações médias de TCZ no sangue dos pacientes são relatadas.
Da linha de base até a semana 24
Imunogenicidade: níveis de TCZ na semana 36 e visita de retirada precoce
Prazo: semana 36 e visita de retirada precoce
As concentrações médias de TCZ no sangue dos pacientes são relatadas.
semana 36 e visita de retirada precoce
Imunogenicidade: níveis de SIL-6R até a semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
A concentração média de SIL-6R no sangue dos pacientes é relatada.
Da linha de base até a semana 24
Imunogenicidade: níveis de SIL-6R na semana 36 e visita de retirada precoce
Prazo: Linha de base, semana 36 e visita de retirada antecipada
A concentração média de SIL-6R no sangue dos pacientes é relatada.
Linha de base, semana 36 e visita de retirada antecipada
Avaliação Global do Paciente da Escala Visual Analógica da Atividade da Doença (VAS) até a Semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
A avaliação do resultado relatado pelo paciente representa a avaliação geral do paciente sobre a atividade atual da doença em um VAS horizontal de 100 mm. O extremo esquerdo da linha deve ser descrito como "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e o extremo direito como "atividade máxima da doença" (atividade máxima da doença da artrite). A linha foi marcada pelo participante e a distância da borda esquerda foi registrada e os valores médios são relatados.
Da linha de base até a semana 24
Avaliação Global do Paciente da Escala Visual Analógica da Atividade da Doença (VAS) até a Semana 48
Prazo: Linha de base, da semana 28 até a semana 48
A avaliação do resultado relatado pelo paciente representa a avaliação geral do paciente sobre a atividade atual da doença em um VAS horizontal de 100 mm. O extremo esquerdo da linha deve ser descrito como "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e o extremo direito como "atividade máxima da doença" (atividade máxima da doença da artrite). A linha foi marcada pelo participante e a distância da borda esquerda foi registrada e os valores médios são relatados.
Linha de base, da semana 28 até a semana 48
Avaliação da dor relatada pelo paciente (VAS) até a semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
A avaliação do resultado relatado pelo paciente representa a avaliação do paciente de seu nível atual de dor em um VAS horizontal de 100 mm. A extrema esquerda da linha deve ser descrita como "sem dor" e a extrema direita como "dor insuportável".
Da linha de base até a semana 24
Avaliação da dor relatada pelo paciente (VAS) até a semana 48
Prazo: Linha de base, da semana 28 até a semana 48
A avaliação do resultado relatado pelo paciente representa a avaliação do paciente de seu nível atual de dor em um VAS horizontal de 100 mm. A extrema esquerda da linha deve ser descrita como "sem dor" e a extrema direita como "dor insuportável".
Linha de base, da semana 28 até a semana 48
Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) até a Semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24

O Stanford HAQ-DI é um questionário de avaliação de resultados orientado para o paciente específico para AR. É composto por 20 questões referentes a oito conjuntos de componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades.

Para responder a cada questão, foi escolhida uma resposta de quatro níveis (escore de 0 a 3 pontos), com escores mais altos mostrando maiores limitações funcionais. A pontuação foi a seguinte em relação ao desempenho das atividades cotidianas do participante: 0 (igual)=sem dificuldades; 1=com algumas dificuldades; 2=com grandes dificuldades; e 3=incapaz de realizar essas ações. A pontuação mínima foi 0, a pontuação máxima foi 3.
Da linha de base até a semana 24
Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) até a Semana 48
Prazo: Linha de base, da semana 28 até a semana 48

O Stanford HAQ-DI é um questionário de avaliação de resultados orientado para o paciente específico para AR. É composto por 20 questões referentes a oito conjuntos de componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades.

Para responder a cada questão, foi escolhida uma resposta de quatro níveis (escore de 0 a 3 pontos), com escores mais altos mostrando maiores limitações funcionais. A pontuação foi a seguinte em relação ao desempenho das atividades cotidianas do participante: 0 (igual)=sem dificuldades; 1=com algumas dificuldades; 2=com grandes dificuldades; e 3=incapaz de realizar essas ações. A pontuação mínima foi 0, a pontuação máxima foi 3.
Linha de base, da semana 28 até a semana 48
Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica - Fadiga (FACIT-F) até a Semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
A medida sintoma-específica FACIT-F avalia a terapia de doenças crônicas com ênfase especial na fadiga nos últimos 7 dias e consiste em 5 dimensões: 1) bem-estar físico, 2) bem-estar social/familiar, 3) bem-estar emocional , 4) bem-estar funcional e 5) preocupações adicionais. Cada uma das perguntas é respondida categoricamente usando as escalas 0=nada, 1=um pouco, 2=um pouco, 3=bastante e 4=muito para uma pontuação total possível do FACIT-F de 0 a 160. Os números são invertidos durante os cálculos de pontuação, de modo que valores de pontuação mais altos indicam condições mais favoráveis.
Da linha de base até a semana 24
Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica - Fadiga (FACIT-F) até a Semana 48
Prazo: Linha de base, da semana 28 até a semana 48
A medida sintoma-específica FACIT-F avalia a terapia de doenças crônicas com ênfase especial na fadiga nos últimos 7 dias e consiste em 5 dimensões: 1) bem-estar físico, 2) bem-estar social/familiar, 3) bem-estar emocional , 4) bem-estar funcional e 5) preocupações adicionais. Cada uma das perguntas é respondida categoricamente usando as escalas 0=nada, 1=um pouco, 2=um pouco, 3=bastante e 4=muito para uma pontuação total possível do FACIT-F de 0 a 160. Os números são invertidos durante os cálculos de pontuação, de modo que valores de pontuação mais altos indicam condições mais favoráveis.
Linha de base, da semana 28 até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML28709
  • 2013-002429-52 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DMARD

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever