Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подкожного введения RoActemra/Actemra (тоцилизумаб) в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими небиологическими DMARD у пациентов с активным ревматоидным артритом

20 июня 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Исследование фазы IIIb по оценке эффективности, безопасности и переносимости подкожного (п/к) введения тоцилизумаба (TCZ) в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом (MTX) или другими небиологическими DMARD у субъектов с ревматоидным артритом

В этом многоцентровом открытом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность подкожно вводимого препарата Роактемра/Актемра (тоцилизумаб) в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими небиологическими БПВП у пациентов с активным ревматоидным артритом и неадекватным ответом на небиологические БПВП. или к одному анти-ФНО. В фазе 1 все пациенты будут получать препарат Актемра/Актемра 162 мг подкожно (п/к) еженедельно в течение недель с 1 по 24, с метотрексатом или другими небиологическими БПВП или без них. В Части 2 пациенты, достигшие устойчивой клинической ремиссии DAS28-СОЭ на 20-й и 24-й неделях, будут рандомизированы для получения препарата Актемра/Актемра 162 мг подкожно либо еженедельно, либо каждые 2 недели в течение 24-48 недель с метотрексатом или другими небиологическими препаратами или без них. DMARD. Пациенты, не достигшие устойчивой клинической ремиссии, но достигшие низкой активности заболевания (DAS-ESR </= 3,2), будут продолжать начальную терапию препаратом Актемра/Актемра 162 мг подкожно еженедельно в течение 24-48 недель с метотрексатом или другими небиологическими препаратами или без них. DMARD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

401

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Co Leitrim, Ирландия
      • Cork, Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 24
      • Dublin 4, Ирландия, 4
      • Limerick, Ирландия
      • Waterford, Ирландия
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Barcelona, Испания, 08025
      • Burgos, Испания, 06006
      • Cordoba, Испания, 14004
      • Granada, Испания, 18014
      • Guadalajara, Испания, 19002
      • Madrid, Испания, 28006
      • Madrid, Испания, 28046
      • Madrid, Испания, 28034
      • Madrid, Испания, 28905
      • Madrid, Испания, 28041
      • Madrid, Испания, 28007
      • Madrid, Испания, 28222
      • Malaga, Испания, 29009
      • Salamanca, Испания, 37007
      • Sevilla, Испания, 41013
      • Sevilla, Испания, 41010
      • Sevilla, Испания, 41009
      • Tarragona, Испания, 43700
      • Tenerife, Испания, 38010
      • Toledo, Испания, 45004
      • Valencia, Испания, 46010
      • Zaragoza, Испания, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Испания, 06800
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Испания, 08970
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Испания, 11407
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Испания, 39300
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07198
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Испания, 15006
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Испания, 15706
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35016
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Испания, 30203
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
    • Valencia
      • Valenica, Valencia, Испания, 46009
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801-951
      • Amadora, Португалия, 3814-501
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
      • Lisboa, Португалия, 1050-34
      • Porto, Португалия, 4200-319
      • Porto, Португалия, 4099-001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/= 18 лет
  • Активный ревматоидный артрит (DAS28-СОЭ > 3,2) в соответствии с пересмотренными (1987 г.) критериями ACR или критериями EULAR/ACR (2010 г.) продолжительностью > 6 месяцев.
  • Пациенты с непереносимостью или неадекватным ответом на метотрексат или другие небиологические DMRAD или неадекватным ответом на первый препарат против TNF
  • Пероральные кортикостероиды (</= 10 мг/день преднизона или эквивалента) и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП; до максимальной рекомендованной дозы) разрешены, если режим стабильной дозы составляет >/= 4 недели до исходного уровня
  • Разрешенный небиологический DMRAD разрешен, если в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до исходного уровня
  • Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны использовать надежные средства контрацепции в соответствии с протоколом во время исследования и в течение не менее 3 месяцев после приема последней дозы препарата Актемра/Актемра.
  • Пациенты с непереносимостью или неадекватным ответом на метотрексат или другие небиологические DMARD или неадекватным ответом на первый препарат против TNF

Критерий исключения:

  • Обширное хирургическое вмешательство (включая операции на суставах) в течение 8 недель до скрининга или запланированное серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после исходного уровня
  • Ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от РА, или значительное системное поражение, вторичное по отношению к РА; вторичный синдром Шегрена при РА допускается
  • Функциональный класс IV согласно классификации функционального статуса ACR при ревматоидном артрите
  • Диагноз ювенильного идиопатического артрита или ювенильного РА и/или РА в возрасте до 16 лет
  • Наличие в анамнезе текущего воспалительного заболевания суставов, кроме РА
  • Воздействие тоцилизумаба (внутривенно [в/в] или подкожно) в любое время до исходного уровня
  • Лечение любым исследуемым препаратом с четырьмя неделями (или пятью периодами полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше) скрининга
  • Внутрисуставные или парентеральные кортикостероиды в течение 4 недель до исходного уровня
  • Предшествующее лечение Абатацептом
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе на человеческие, гуманизированные или мышиные моноклональные антитела.
  • Доказательства серьезного неконтролируемого сопутствующего заболевания сердечно-сосудистой системы, нервной системы, легких, почек, печени, эндокринной системы или желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
  • Дивертикулит в анамнезе, дивертикулит, требующий лечения антибиотиками, или хронические язвенные заболевания нижних отделов ЖКТ, такие как болезнь Крона, язвенный колит или другие симптоматические заболевания нижних отделов ЖКТ, которые могут предрасполагать к перфорации
  • Известное активное течение или история рецидивирующих бактериальных, вирусных, грибковых, микобактериальных или других инфекций (включая, помимо прочего, туберкулез [ТБ] и атипичные микобактериальные заболевания, гепатиты В и С и опоясывающий герпес, но исключая грибковые инфекции или ногтевые ложа)
  • Любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 4 недель после скрининга или пероральными антибиотиками в течение 2 недель после скрининга.
  • Активный ТБ, требующий лечения в течение предыдущих 3 лет
  • Положительный гепатит В или гепатит С
  • Первичный или вторичный иммунодефицит (в анамнезе или в настоящее время)
  • Доказательства активного злокачественного заболевания, злокачественных новообразований, диагностированных в течение предшествующих 10 лет (включая гематологические злокачественные новообразования и солидные опухоли, кроме базально-плоскоклеточного рака кожи, диагностированного в течение предшествующих 20 лет)
  • Беременные и кормящие женщины
  • История злоупотребления алкоголем, наркотиками или химическими веществами в течение 1 года до скрининга
  • Нейропатии или другие состояния, которые могут помешать оценке боли
  • Неадекватные гематологические, реальная функция печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1: Все пациенты
Лекарство: DMARD
небиологические базисные противоревматические препараты в стабильной дозе
Лекарство: метотрексат
стабильная доза
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
162 мг подкожно (п/к) раз в неделю, недели 1-24
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
162 мг подкожно 1 раз в неделю или 2 раза в неделю, недели 24-48
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
162 мг подкожно 1 раз в неделю, недели 24-48
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 A: Устойчивая клиническая ремиссия
Лекарство: DMARD
небиологические базисные противоревматические препараты в стабильной дозе
Лекарство: метотрексат
стабильная доза
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
162 мг подкожно (п/к) раз в неделю, недели 1-24
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
162 мг подкожно 1 раз в неделю или 2 раза в неделю, недели 24-48
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
162 мг подкожно 1 раз в неделю, недели 24-48
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 B: Низкая активность болезни
Лекарство: DMARD
небиологические базисные противоревматические препараты в стабильной дозе
Лекарство: метотрексат
стабильная доза
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
162 мг подкожно (п/к) раз в неделю, недели 1-24
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
162 мг подкожно 1 раз в неделю или 2 раза в неделю, недели 24-48
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
162 мг подкожно 1 раз в неделю, недели 24-48

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивой клинической ремиссии, шкала активности заболевания 28 — скорость оседания эритроцитов <26 (DAS28-СОЭ <2,6) на 20-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 20 и неделя 24
DAS 28 представляет собой комбинированный индекс для измерения активности заболевания при РА. Индекс включает оценку 28 суставов на предмет припухлости и болезненности, реакции острой фазы (СОЭ или СРБ) и общего состояния здоровья. В этом исследовании СОЭ использовалась для расчета балла DAS 28.
Неделя 20 и неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателя активности заболевания 28 — скорость оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ)
Временное ограничение: С 24 по 48 неделю
DAS 28 представляет собой комбинированный индекс для измерения активности заболевания при РА. Индекс включает оценку 28 суставов на предмет припухлости и болезненности, реакции острой фазы (СОЭ или СРБ) и общего состояния здоровья. В этом исследовании СОЭ использовалась для расчета балла DAS 28.
С 24 по 48 неделю
Процент пациентов, распределенных в группы A1 и A2, у которых сохраняется клиническая ремиссия (DAS 28, СОЭ <2,6) до 48-й недели
Временное ограничение: С 28 по 48 неделю
DAS28 представляет собой комбинированный индекс для измерения активности заболевания при РА. Индекс включает оценку 28 суставов на предмет припухлости и болезненности, реакции острой фазы (СОЭ или СРБ) и общего состояния здоровья. В этом исследовании СОЭ будет использоваться для расчета балла DAS28.
С 28 по 48 неделю
Процент пациентов, сообщивших об изменении DAS 28 СОЭ >1,2 до 48-й недели
Временное ограничение: С 28 по 48 неделю
DAS28 представляет собой комбинированный индекс для измерения активности заболевания при РА. Индекс включает оценку 28 суставов на предмет припухлости и болезненности, реакции острой фазы (СОЭ или СРБ) и общего состояния здоровья. В этом исследовании СОЭ будет использоваться для расчета балла DAS28.
С 28 по 48 неделю
Процент пациентов с баллами ответа Американского колледжа ревматологов (ACR20, 50, 70, 90) до 24-й недели
Временное ограничение: Со 2-й по 24-ю неделю
Определение улучшения основного набора показателей исхода ACR включает улучшение, равное или превышающее 20%, 50%, 70%, 90% по сравнению с исходным уровнем как в подсчете опухших суставов (SJC), так и в подсчете болезненных суставов (TJC), а также как в трех из пяти дополнительных параметров: Общая оценка врачом активности заболевания по ВАШ, Общая оценка пациентом активности заболевания по ВАШ, оценка пациентом боли по ВАШ, HAQ-DI и реагент острой фазы (либо СРБ, либо скорость оседания эритроцитов [СОЭ]) .
Со 2-й по 24-ю неделю
Процент пациентов с баллами ответа Американского колледжа ревматологов (ACR20, 50, 70, 90) до 48-й недели
Временное ограничение: С 28 по 48 неделю
Определение улучшения основного набора показателей исхода ACR включает улучшение, равное или превышающее 20%, 50%, 70%, 90% по сравнению с исходным уровнем как в подсчете опухших суставов (SJC), так и в подсчете болезненных суставов (TJC), а также как в трех из пяти дополнительных параметров: Общая оценка врачом активности заболевания по ВАШ, Общая оценка пациентом активности заболевания по ВАШ, оценка пациентом боли по ВАШ, HAQ-DI и реагент острой фазы (либо СРБ, либо скорость оседания эритроцитов [СОЭ]) .
С 28 по 48 неделю
Количество пациентов с хорошим и умеренным клиническим ответом по шкале ответа Европейской противоревматической лиги (EULAR) до 24 недели
Временное ограничение: Со 2-й по 24-ю неделю
Критерии ответа EULAR на основе DAS28 использовались для оценки индивидуального ответа как хорошего или умеренного в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания. Хорошо ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при DAS28 ≤3,2; со средним ответом: изменение исходного уровня >1,2 при DAS28 >3,2 до ≤5,1 или изменение исходного уровня >0,6 до =<1,2 при DAS28 ≤5,1.
Со 2-й по 24-ю неделю
Количество пациентов с клиническим ответом по шкале ответа Европейской лиги против ревматизма (EULAR) до 48 недели
Временное ограничение: С 28 по 48 неделю
Критерии ответа EULAR на основе DAS28 использовались для оценки индивидуального ответа как хорошего или умеренного в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания. Хорошо ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при DAS28 ≤3,2; со средним ответом: изменение исходного уровня >1,2 при DAS28 >3,2 до ≤5,1 или изменение исходного уровня >0,6 до =<1,2 при DAS28 ≤5,1.
С 28 по 48 неделю
Среднее изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Индекс активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой индекс для измерения активности заболевания при ревматоидном артрите (РА). Индекс рассчитывался по следующей формуле: CDAI = количество опухших суставов с использованием 28-суставного подсчета (SJC28) + количество болезненных суставов с использованием 28-суставного подсчета (TJC28) + общая оценка заболевания пациентом (PGA) на основе 10 сантиметр [см] Визуальная аналоговая шкала [ВАШ] + общая оценка заболевания врачом (PhGA) на основе 10 см ВАШ. Оценка по ВАШ проводилась по 10-сантиметровой горизонтальной шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (максимальная активность заболевания). Суммарные баллы CDAI варьировались от 0 до 76, причем более высокие баллы указывали на повышенную активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
От исходного уровня до 24 недели
Среднее изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели
Временное ограничение: С 24 по 48 неделю
Индекс активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой индекс для измерения активности заболевания при ревматоидном артрите (РА). Индекс рассчитывался по следующей формуле: CDAI = количество опухших суставов с использованием 28-суставного подсчета (SJC28) + количество болезненных суставов с использованием 28-суставного подсчета (TJC28) + общая оценка заболевания пациентом (PGA) на основе 10 сантиметр [см] Визуальная аналоговая шкала [ВАШ] + общая оценка заболевания врачом (PhGA) на основе 10 см ВАШ. Оценка по ВАШ проводилась по 10-сантиметровой горизонтальной шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (максимальная активность заболевания). Суммарные баллы CDAI варьировались от 0 до 76, причем более высокие баллы указывали на повышенную активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
С 24 по 48 неделю
Среднее изменение упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Упрощенный индекс активности заболевания (SDAI) представляет собой числовую сумму пяти исходных параметров: TJC и SJC (на основе 28-суставной оценки), PtGA и PhGA (на основе ВАШ 0–10 см, где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = наибольшая активность болезни) и СРБ. Общий балл SDAI варьируется от 0 (отсутствие активности заболевания) до 86 (максимальная активность заболевания), где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания. SDAI = < 3,3 указывает на ремиссию заболевания, от > 3,4 до 11 указывает на низкую активность заболевания, от > 11 до 26 указывает на умеренную активность заболевания и > 26 указывает на высокую активность заболевания.
От исходного уровня до 24 недели
Среднее изменение упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) с 24-й по 48-ю неделю
Временное ограничение: С 24 по 48 неделю
Упрощенный индекс активности заболевания (SDAI), который представляет собой числовую сумму пяти исходных параметров: TJC и SJC (на основе 28-суставной оценки), PtGA и PhGA (на основе ВАШ 0-10 см, где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = наибольшая активность болезни) и СРБ. Общий балл SDAI варьируется от 0 (отсутствие активности заболевания) до 86 (максимальная активность заболевания), где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания. SDAI = < 3,3 указывает на ремиссию заболевания, от > 3,4 до 11 указывает на низкую активность заболевания, от > 11 до 26 указывает на умеренную активность заболевания и > 26 указывает на высокую активность заболевания.
С 24 по 48 неделю
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества совместных тендеров (TJC) до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
TCJ представляет собой клиническую оценку 68 суставов, которые классифицируются как болезненные/нечувствительные при надавливании и манипуляциях с суставами при физикальном обследовании. Протез сустава, артродез или сросшиеся суставы не принимаются во внимание.
От исходного уровня до 24 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества тендерных соединений (TJC) до 48-й недели
Временное ограничение: С 24 по 48 неделю
TCJ представляет собой клиническую оценку 68 суставов, которые классифицируются как болезненные/нечувствительные при надавливании и манипуляциях с суставами при физикальном обследовании. Протез сустава, артродез или сросшиеся суставы не принимаются во внимание.
С 24 по 48 неделю
Среднее изменение общего количества опухших суставов (SJC) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
SJC представляет собой клиническую оценку 66 суставов, классифицированных как опухшие/не опухшие в результате давления и манипуляций с суставами при физикальном обследовании. Совместный протез, артродез или сросшиеся суставы не будут приниматься во внимание при отечности.
От исходного уровня до 24 недели
Среднее изменение общего количества опухших суставов (SJC) от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: С 24 по 48 неделю
SJC представляет собой клиническую оценку 66 суставов, классифицированных как опухшие/не опухшие в результате давления и манипуляций с суставами при физикальном обследовании. Совместный протез, артродез или сросшиеся суставы не будут приниматься во внимание при отечности.
С 24 по 48 неделю
Процент пациентов, достигших ремиссии DAS28-СОЭ (DAS28 < 2,6) до 48-й недели
Временное ограничение: Неделя 48
DAS 28 представляет собой комбинированный индекс для измерения активности заболевания при РА. Индекс включает оценку 28 суставов на предмет припухлости и болезненности, реакции острой фазы (СОЭ или СРБ) и общего состояния здоровья. В этом исследовании СОЭ использовалась для расчета балла DAS 28.
Неделя 48
Процент пациентов с ремиссией (CDAI<2,8) до 24 недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Индекс активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой индекс для измерения активности заболевания при ревматоидном артрите (РА). Индекс рассчитывался по следующей формуле: CDAI = количество опухших суставов с использованием 28-суставного подсчета (SJC28) + количество болезненных суставов с использованием 28-суставного подсчета (TJC28) + общая оценка заболевания пациентом (PGA) на основе 10 сантиметр [см] Визуальная аналоговая шкала [ВАШ] + общая оценка заболевания врачом (PhGA) на основе 10 см ВАШ. Оценка по ВАШ проводилась по 10-сантиметровой горизонтальной шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (максимальная активность заболевания). Суммарные баллы CDAI варьировались от 0 до 76, причем более высокие баллы указывали на повышенную активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
От исходного уровня до 24 недели
Процент пациентов с ремиссией (CDAI<2,8) до 48-й недели
Временное ограничение: С 28 по 48 неделю
Индекс активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой индекс для измерения активности заболевания при ревматоидном артрите (РА). Индекс рассчитывался по следующей формуле: CDAI = количество опухших суставов с использованием 28-суставного подсчета (SJC28) + количество болезненных суставов с использованием 28-суставного подсчета (TJC28) + общая оценка заболевания пациентом (PGA) на основе 10 сантиметр [см] Визуальная аналоговая шкала [ВАШ] + общая оценка заболевания врачом (PhGA) на основе 10 см ВАШ. Оценка по ВАШ проводилась по 10-сантиметровой горизонтальной шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (максимальная активность заболевания). Суммарные баллы CDAI варьировались от 0 до 76, причем более высокие баллы указывали на повышенную активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
С 28 по 48 неделю
Процент пациентов с ремиссией (SDAI<3,3) до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Упрощенный индекс активности заболевания (SDAI) представляет собой числовую сумму пяти исходных параметров: TJC и SJC (на основе 28-суставной оценки), PtGA и PhGA (на основе ВАШ 0–10 см, где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = наибольшая активность болезни) и СРБ. Общий балл SDAI варьируется от 0 (отсутствие активности заболевания) до 86 (максимальная активность заболевания), где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания. SDAI = < 3,3 указывает на ремиссию заболевания, от > 3,4 до 11 указывает на низкую активность заболевания, от > 11 до 26 указывает на умеренную активность заболевания и > 26 указывает на высокую активность заболевания.
От исходного уровня до 24 недели
Процент пациентов с ремиссией (SDAI<3,3) до 48-й недели
Временное ограничение: С 28 по 48 неделю
Упрощенный индекс активности заболевания (SDAI) представляет собой числовую сумму пяти исходных параметров: TJC и SJC (на основе 28-суставной оценки), PtGA и PhGA (на основе ВАШ 0–10 см, где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = наибольшая активность болезни) и СРБ. Общий балл SDAI варьируется от 0 (отсутствие активности заболевания) до 86 (максимальная активность заболевания), где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания. SDAI = < 3,3 указывает на ремиссию заболевания, от > 3,4 до 11 указывает на низкую активность заболевания, от > 11 до 26 указывает на умеренную активность заболевания и > 26 указывает на высокую активность заболевания.
С 28 по 48 неделю
Процент пациентов, достигших низкой активности заболевания на основании критериев DAS28-ESR (DAS28-ESR </=3.2) до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
DAS28 представляет собой комбинированный индекс для измерения активности заболевания при РА. Индекс включает оценку 28 суставов на предмет припухлости и болезненности, реакции острой фазы (СОЭ или СРБ) и общего состояния здоровья. В этом исследовании СОЭ используется для расчета балла DAS28.
От исходного уровня до 24 недели
Процент пациентов, достигших низкой активности заболевания на основании критериев DAS28-ESR (DAS28-ESR </=3.2) до 48-й недели
Временное ограничение: С 28 по 48 неделю
DAS28 представляет собой комбинированный индекс для измерения активности заболевания при РА. Индекс включает оценку 28 суставов на предмет припухлости и болезненности, реакции острой фазы (СОЭ или СРБ) и общего состояния здоровья. В этом исследовании СОЭ использовалась для расчета балла DAS28.
С 28 по 48 неделю
Процент пациентов, достигших низкой активности заболевания по шкале CDAI (CDAI<10) до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Индекс активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой индекс для измерения активности заболевания при ревматоидном артрите (РА). Индекс рассчитывался по следующей формуле: CDAI = количество опухших суставов с использованием 28-суставного подсчета (SJC28) + количество болезненных суставов с использованием 28-суставного подсчета (TJC28) + общая оценка заболевания пациентом (PGA) на основе 10 сантиметр [см] Визуальная аналоговая шкала [ВАШ] + общая оценка заболевания врачом (PhGA) на основе 10 см ВАШ. Оценка по ВАШ проводилась по 10-сантиметровой горизонтальной шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (максимальная активность заболевания). Суммарные баллы CDAI варьировались от 0 до 76, причем более высокие баллы указывали на повышенную активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
От исходного уровня до 24 недели
Процент пациентов, достигших низкой активности заболевания по шкале CDAI (CDAI<10) до 48-й недели
Временное ограничение: С 28 по 48 неделю
Индекс активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой индекс для измерения активности заболевания при ревматоидном артрите (РА). Индекс рассчитывался по следующей формуле: CDAI = количество опухших суставов с использованием 28-суставного подсчета (SJC28) + количество болезненных суставов с использованием 28-суставного подсчета (TJC28) + общая оценка заболевания пациентом (PGA) на основе 10 сантиметр [см] Визуальная аналоговая шкала [ВАШ] + общая оценка заболевания врачом (PhGA) на основе 10 см ВАШ. Оценка по ВАШ проводилась по 10-сантиметровой горизонтальной шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (максимальная активность заболевания). Суммарные баллы CDAI варьировались от 0 до 76, причем более высокие баллы указывали на повышенную активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
С 28 по 48 неделю
Процент пациентов, достигших низкой активности заболевания (LDA) на основе показателя SDAI (SDAI<11) до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Упрощенный индекс активности заболевания (SDAI) представляет собой числовую сумму пяти исходных параметров: TJC и SJC (на основе 28-суставной оценки), PtGA и PhGA (на основе ВАШ 0–10 см, где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = наибольшая активность болезни) и СРБ. Общий балл SDAI варьируется от 0 (отсутствие активности заболевания) до 86 (максимальная активность заболевания), где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания. SDAI = < 3,3 указывает на ремиссию заболевания, от > 3,4 до 11 указывает на низкую активность заболевания, от > 11 до 26 указывает на умеренную активность заболевания и > 26 указывает на высокую активность заболевания.
От исходного уровня до 24 недели
Процент пациентов, у которых была достигнута низкая активность заболевания (LDA) по шкале SDAI (SDAI<11) до 48-й недели
Временное ограничение: С 28 по 48 неделю
Упрощенный индекс активности заболевания (SDAI) представляет собой числовую сумму пяти исходных параметров: TJC и SJC (на основе 28-суставной оценки), PtGA и PhGA (на основе ВАШ 0–10 см, где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = наибольшая активность болезни) и СРБ. Общий балл SDAI варьируется от 0 (отсутствие активности заболевания) до 86 (максимальная активность заболевания), где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания. SDAI = < 3,3 указывает на ремиссию заболевания, от > 3,4 до 11 указывает на низкую активность заболевания, от > 11 до 26 указывает на умеренную активность заболевания и > 26 указывает на высокую активность заболевания.
С 28 по 48 неделю
Безопасность: количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях до 24 недели.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Количество пациентов, сообщивших о любом нежелательном явлении, возникающем во время лечения (ПНЯ), по крайней мере одно ПНЯ, представляющее особый интерес, по крайней мере, одно серьезное ПНЯ, по крайней мере одно ПНЯ, приведшее к изменению дозы, по крайней мере, одно ПНЯ, приведшее к прекращению лечения до 24-й недели
От исходного уровня до 24 недели
Безопасность: количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях до 48-й недели.
Временное ограничение: С 24 по 48 неделю
Количество пациентов, сообщивших о любом нежелательном явлении, возникающем во время лечения (ПНЯ), по крайней мере одно ПНЯ, представляющее особый интерес, по крайней мере, одно серьезное ПНЯ, по крайней мере одно ПНЯ, приведшее к изменению дозы, по крайней мере, одно ПНЯ, приведшее к прекращению лечения до 48-й недели
С 24 по 48 неделю
Иммуногенность: количество пациентов с антителами к тоцилизумабу до 24 недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Сообщается о количестве пациентов с положительным результатом теста на антитела к тоцилизумабу.
От исходного уровня до 24 недели
Иммуногенность: количество пациентов с антителами к тоцилизумабу до 48-й недели
Временное ограничение: С 24 по 48 неделю
Сообщается о количестве пациентов с положительным результатом теста на антитела к тоцилизумабу.
С 24 по 48 неделю
Иммуногенность: уровни TCZ до 24 недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Сообщается о средних концентрациях ТЦЗ в крови пациентов.
От исходного уровня до 24 недели
Иммуногенность: уровни TCZ на 36-й неделе и на раннем визите отмены
Временное ограничение: 36-я неделя и ранний визит отмены
Сообщается о средних концентрациях ТЦЗ в крови пациентов.
36-я неделя и ранний визит отмены
Иммуногенность: уровни SIL-6R до 24 недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Сообщается о средней концентрации SIL-6R в крови пациентов.
От исходного уровня до 24 недели
Иммуногенность: уровни SIL-6R на 36-й неделе и визите ранней отмены
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36 и ранний визит отмены
Сообщается о средней концентрации SIL-6R в крови пациентов.
Исходный уровень, неделя 36 и ранний визит отмены
Общая оценка пациентом активности заболевания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до 24 недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Эта оценка исхода, сообщаемая пациентом, представляет собой общую оценку пациентом текущей активности заболевания по 100-миллиметровой горизонтальной ВАШ. Крайний левый конец линии должен быть описан как «отсутствие активности заболевания» (бессимптомный и без симптомов артрита), а крайний правый конец — как «максимальная активность заболевания» (максимальная активность заболевания артритом). Линия была отмечена участником, и расстояние от левого края было записано, а средние значения приведены в отчете.
От исходного уровня до 24 недели
Общая оценка пациентом активности заболевания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, с 28 по 48 неделю
Эта оценка исхода, сообщаемая пациентом, представляет собой общую оценку пациентом текущей активности заболевания по 100-миллиметровой горизонтальной ВАШ. Крайний левый конец линии должен быть описан как «отсутствие активности заболевания» (бессимптомный и без симптомов артрита), а крайний правый конец — как «максимальная активность заболевания» (максимальная активность заболевания артритом). Линия была отмечена участником, и расстояние от левого края было записано, а средние значения приведены в отчете.
Исходный уровень, с 28 по 48 неделю
Оценка боли, о которой сообщает пациент (ВАШ) до 24 недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Эта оценка исхода, сообщаемая пациентом, представляет собой оценку пациентом его/ее текущего уровня боли по 100-миллиметровой горизонтальной ВАШ. Крайний левый конец линии следует описывать как «отсутствие боли», а крайний правый конец — как «невыносимая боль».
От исходного уровня до 24 недели
Оценка боли, о которой сообщает пациент (ВАШ) до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, с 28 по 48 неделю
Эта оценка исхода, сообщаемая пациентом, представляет собой оценку пациентом его/ее текущего уровня боли по 100-миллиметровой горизонтальной ВАШ. Крайний левый конец линии следует описывать как «отсутствие боли», а крайний правый конец — как «невыносимая боль».
Исходный уровень, с 28 по 48 неделю
Анкета оценки состояния здоровья – индекс инвалидности (HAQ-DI) до 24 недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели

Стэнфордский HAQ-DI представляет собой опросник для оценки исходов, ориентированный на пациента, специфичный для РА. Он состоит из 20 вопросов, относящихся к восьми наборам компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия.

Для ответа на каждый вопрос был выбран четырехуровневый ответ (оценка от 0 до 3 баллов), где более высокие баллы свидетельствовали о больших функциональных ограничениях. Оценка была следующей в отношении выполнения участниками повседневной деятельности: 0 (равно) = без затруднений; 1 = с некоторыми трудностями; 2=с большими трудностями; и 3 = вообще не может выполнять эти действия. Минимальный балл 0, максимальный 3.
От исходного уровня до 24 недели
Анкета оценки состояния здоровья – индекс инвалидности (HAQ-DI) до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, с 28 по 48 неделю

Стэнфордский HAQ-DI представляет собой опросник для оценки исходов, ориентированный на пациента, специфичный для РА. Он состоит из 20 вопросов, относящихся к восьми наборам компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия.

Для ответа на каждый вопрос был выбран четырехуровневый ответ (оценка от 0 до 3 баллов), где более высокие баллы свидетельствовали о больших функциональных ограничениях. Оценка была следующей в отношении выполнения участниками повседневной деятельности: 0 (равно) = без затруднений; 1 = с некоторыми трудностями; 2=с большими трудностями; и 3 = вообще не может выполнять эти действия. Минимальный балл 0, максимальный 3.
Исходный уровень, с 28 по 48 неделю
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - усталость (FACIT-F) до 24 недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Симптом-специфический показатель FACIT-F оценивает лечение хронических заболеваний с особым акцентом на усталость за последние 7 дней и состоит из 5 параметров: 1) физическое благополучие, 2) социальное/семейное благополучие, 3) эмоциональное благополучие. 4) функциональное благополучие и 5) дополнительные проблемы. На каждый из вопросов дается категорический ответ с использованием шкал 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = довольно немного и 4 = очень много, при этом общая возможная оценка FACIT-F составляет от 0 до 160. Цифры меняются местами при подсчете баллов, так что более высокие значения баллов указывают на более благоприятные условия.
От исходного уровня до 24 недели
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - усталость (FACIT-F) до 48 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, с 28 по 48 неделю
Симптом-специфический показатель FACIT-F оценивает лечение хронических заболеваний с особым акцентом на усталость за последние 7 дней и состоит из 5 параметров: 1) физическое благополучие, 2) социальное/семейное благополучие, 3) эмоциональное благополучие. 4) функциональное благополучие и 5) дополнительные проблемы. На каждый из вопросов дается категорический ответ с использованием шкал 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = довольно немного и 4 = очень много, при этом общая возможная оценка FACIT-F составляет от 0 до 160. Цифры меняются местами при подсчете баллов, так что более высокие значения баллов указывают на более благоприятные условия.
Исходный уровень, с 28 по 48 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML28709
  • 2013-002429-52 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DMARD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться