Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnego stosowania RoActemra/Actemra (tocilizumab) w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem lub innymi niebiologicznymi LMPCh u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie fazy IIIb oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tocilizumabu (TCZ) podawanego podskórnie w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) lub innymi niebiologicznymi lekami z grupy DMARD u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

To wieloośrodkowe, otwarte badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo podskórnie podawanego produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem lub innymi niebiologicznymi DMARDs u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na niebiologiczne DMARDs lub do jednego anty-TNF. W fazie 1 wszyscy pacjenci będą otrzymywać RoActemra/Actemra w dawce 162 mg podskórnie (sc) co tydzień przez tygodnie od 1 do 24, z metotreksatem lub innymi niebiologicznymi DMARD lub bez nich. W części 2 pacjenci, u których uzyskano trwałą remisję kliniczną DAS28-ESR w 20. i 24. tygodniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt RoActemra/Actemra w dawce 162 mg podskórnie co tydzień lub co 2 tygodnie przez tygodnie od 24 do 48, z metotreksatem lub innymi DMARDs. Pacjenci, u których nie uzyskano trwałej remisji klinicznej, ale osiągnięto niską aktywność choroby (DAS-ESR </= 3,2), będą kontynuować początkowe leczenie produktem RoActemra/Actemra w dawce 162 mg podskórnie co tydzień przez tygodnie od 24 do 48, z metotreksatem lub bez niego lub z innymi niebiologicznymi lekami DMARDs.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
      • Burgos, Hiszpania, 06006
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
      • Granada, Hiszpania, 18014
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
      • Madrid, Hiszpania, 28006
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Madrid, Hiszpania, 28905
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Madrid, Hiszpania, 28222
      • Malaga, Hiszpania, 29009
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
      • Tarragona, Hiszpania, 43700
      • Tenerife, Hiszpania, 38010
      • Toledo, Hiszpania, 45004
      • Valencia, Hiszpania, 46010
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Hiszpania, 06800
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Hiszpania, 08970
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Hiszpania, 39300
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Hiszpania, 15006
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30203
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
    • Valencia
      • Valenica, Valencia, Hiszpania, 46009
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
  • Irlandia
      • Co Leitrim, Irlandia
      • Cork, Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 24
      • Dublin 4, Irlandia, 4
      • Limerick, Irlandia
      • Waterford, Irlandia
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-951
      • Amadora, Portugalia, 3814-501
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
      • Lisboa, Portugalia, 1050-34
      • Porto, Portugalia, 4200-319
      • Porto, Portugalia, 4099-001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Czynne reumatoidalne zapalenie stawów (DAS28-ESR > 3,2), zgodnie ze zrewidowanymi (1987) kryteriami ACR lub kryteriami EULAR/ACR (2010) trwającymi > 6 miesięcy
  • Pacjenci z nietolerancją lub niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat lub inne niebiologiczne leki DMRAD lub niewystarczającą odpowiedzią na pierwszy lek anty-TNF
  • Doustne kortykosteroidy (</= 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ; do maksymalnej zalecanej dawki) są dozwolone, jeśli stosuje się stały schemat dawkowania przez >/= 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
  • Dozwolony niebiologiczny DMRAD jest dozwolony w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji zgodnie z protokołem podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu RoActemra/Actemra
  • Pacjenci z nietolerancją lub niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat lub inne niebiologiczne DMARD lub niewystarczającą odpowiedzią na pierwszy lek anty-TNF

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS lub istotne zaangażowanie ogólnoustrojowe wtórne do RZS; dozwolony jest wtórny zespół Sjögrena z RZS
  • IV klasa czynnościowa zdefiniowana w Klasyfikacji Stanu Funkcjonalnego ACR w reumatoidalnym zapaleniu stawów
  • Rozpoznanie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub młodzieńczego RZS i/lub RZS przed 16 rokiem życia
  • Wcześniejsza historia obecnej choroby zapalnej stawów innej niż RZS
  • Ekspozycja na tocilizumab (dożylnie [IV] lub podskórnie) w dowolnym momencie przed punktem wyjściowym
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem z czterema tygodniami (lub pięcioma okresami półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) badań przesiewowych
  • Dostawowe lub pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Wcześniejsze leczenie Abataceptem
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Dowody współistniejącej poważnej niekontrolowanej choroby układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub przewodu pokarmowego (GI)
  • Historia zapalenia uchyłków, zapalenia uchyłków wymagającego leczenia antybiotykami lub przewlekłej wrzodziejącej choroby dolnego odcinka przewodu pokarmowego, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne objawowe stany dolnego odcinka przewodu pokarmowego, które mogą predysponować do perforacji
  • Znane czynne obecnie lub w przeszłości nawracające zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze, mykobakteryjne lub inne (w tym między innymi gruźlica i atypowa choroba mykobakteryjna, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz półpasiec, ale z wyłączeniem zakażeń grzybiczych lub łożysk paznokci)
  • Każdy poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub antybiotykami doustnymi w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Czynna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Dodatnie wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności (historia lub obecnie aktywny)
  • Dowody na czynną chorobę nowotworową, nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 10 lat (w tym nowotwory układu krwiotwórczego i guzy lite, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry wykrytego w ciągu ostatnich 20 lat)
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Neuropatie lub inne stany, które mogą zakłócać ocenę bólu
  • Nieodpowiednia hematologiczna, rzeczywista czynność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Wszyscy pacjenci
Lek: DMARD
niebiologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby w stabilnej dawce
Lek: metotreksat
stabilna dawka
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg podskórnie (SC) qw, tygodnie 1-24
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg s.c. qw lub q2w, tygodnie 24-48
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg s.c. qw, tygodnie 24-48
EKSPERYMENTALNY: Część 2 A: Trwała remisja kliniczna
Lek: DMARD
niebiologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby w stabilnej dawce
Lek: metotreksat
stabilna dawka
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg podskórnie (SC) qw, tygodnie 1-24
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg s.c. qw lub q2w, tygodnie 24-48
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg s.c. qw, tygodnie 24-48
EKSPERYMENTALNY: Część 2 B: Niska aktywność choroby
Lek: DMARD
niebiologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby w stabilnej dawce
Lek: metotreksat
stabilna dawka
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg podskórnie (SC) qw, tygodnie 1-24
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg s.c. qw lub q2w, tygodnie 24-48
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg s.c. qw, tygodnie 24-48

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą remisję kliniczną, skala aktywności choroby 28 — wskaźnik opadania krwinek czerwonych <26 (DAS28-ESR <2,6) w 20. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20 i Tydzień 24
DAS 28 to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w RZS. Indeks obejmuje ocenę 28 stawów pod kątem obrzęku i tkliwości, reakcji ostrej fazy (OB lub CRP) oraz ogólnego stanu zdrowia. W tym badaniu ESR wykorzystano do obliczenia wyniku DAS 28.
Tydzień 20 i Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku aktywności choroby 28 — szybkość opadania krwinek czerwonych (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 48
DAS 28 to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w RZS. Indeks obejmuje ocenę 28 stawów pod kątem obrzęku i tkliwości, reakcji ostrej fazy (OB lub CRP) oraz ogólnego stanu zdrowia. W tym badaniu ESR wykorzystano do obliczenia wyniku DAS 28.
Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Odsetek pacjentów przydzielonych do grup A1 i A2, u których utrzymuje się aktywność remisji klinicznej (DAS 28 ESR <2,6) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia do 48 tygodnia
DAS28 to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w RZS. Indeks obejmuje ocenę 28 stawów pod kątem obrzęku i tkliwości, odpowiedzi ostrej fazy (OB lub CRP) oraz ogólnego stanu zdrowia. W tym badaniu ESR zostanie wykorzystany do obliczenia wyniku DAS28.
Od 28 tygodnia do 48 tygodnia
Odsetek pacjentów zgłaszających zmianę DAS 28 ESR >1,2 do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia do 48 tygodnia
DAS28 to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w RZS. Indeks obejmuje ocenę 28 stawów pod kątem obrzęku i tkliwości, odpowiedzi ostrej fazy (OB lub CRP) oraz ogólnego stanu zdrowia. W tym badaniu ESR zostanie wykorzystany do obliczenia wyniku DAS28.
Od 28 tygodnia do 48 tygodnia
Odsetek pacjentów z wynikami odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR20, 50, 70, 90) do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 2 do tygodnia 24
Definicja poprawy podstawowego zestawu miar wyników ACR obejmuje poprawę równą lub wyższą do 20%, 50%, 70%, 90% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno w zakresie liczby obrzękniętych stawów (SJC), jak i liczby bolesnych stawów (TJC), jak również jak w przypadku trzech z pięciu dodatkowych parametrów: ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza VAS, ogólna ocena aktywności choroby pacjenta VAS, ocena bólu pacjenta VAS, HAQ-DI i reagent ostrej fazy (CRP lub szybkość sedymentacji erytrocytów [ESR]) .
Od tygodnia 2 do tygodnia 24
Odsetek pacjentów z wynikami odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR20, 50, 70, 90) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia do 48 tygodnia
Definicja poprawy podstawowego zestawu miar wyników ACR obejmuje poprawę równą lub wyższą do 20%, 50%, 70%, 90% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno w zakresie liczby obrzękniętych stawów (SJC), jak i liczby bolesnych stawów (TJC), jak również jak w przypadku trzech z pięciu dodatkowych parametrów: ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza VAS, ogólna ocena aktywności choroby pacjenta VAS, ocena bólu pacjenta VAS, HAQ-DI i reagent ostrej fazy (CRP lub szybkość sedymentacji erytrocytów [ESR]) .
Od 28 tygodnia do 48 tygodnia
Liczba pacjentów z dobrą i umiarkowaną odpowiedzią kliniczną według wyników odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 2 do tygodnia 24
Kryteria odpowiedzi EULAR oparte na DAS28 zastosowano do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako dobrej lub umiarkowanej, w zależności od zakresu zmian od wartości wyjściowych i osiągniętego poziomu aktywności choroby. Pacjenci dobrze reagujący: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 ≤3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 z DAS28 >3,2 do ≤5,1 lub zmiana od wartości początkowej >0,6 do =<1,2 z DAS28 ≤5,1.
Od tygodnia 2 do tygodnia 24
Liczba pacjentów z odpowiedzią kliniczną według wyników odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia do 48 tygodnia
Kryteria odpowiedzi EULAR oparte na DAS28 zastosowano do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako dobrej lub umiarkowanej, w zależności od zakresu zmian od wartości wyjściowych i osiągniętego poziomu aktywności choroby. Pacjenci dobrze reagujący: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 ≤3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 z DAS28 >3,2 do ≤5,1 lub zmiana od wartości początkowej >0,6 do =<1,2 z DAS28 ≤5,1.
Od 28 tygodnia do 48 tygodnia
Średnia zmiana wskaźnika klinicznej aktywności choroby (CDAI) od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) jest wskaźnikiem służącym do pomiaru aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Wskaźnik został obliczony przy użyciu następującego wzoru: CDAI = liczba obrzękniętych stawów przy użyciu 28-stawowej liczby (SJC28) + liczba bolesnych stawów przy użyciu 28-stawowej liczby (TJC28) + ogólna ocena choroby pacjenta (PGA) na podstawie 10 centymetr [cm] Wizualna skala analogowa [VAS] + ogólna ocena choroby przez lekarza (PhGA) na podstawie 10 cm VAS. Oceny VAS obejmowały 10 cm poziomą skalę od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (maksymalna aktywność choroby). Całkowite wyniki CDAI wahały się od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Średnia zmiana od wartości początkowej wskaźnika klinicznej aktywności choroby (CDAI) do tygodnia 48
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Clinical Disease Activity Index (CDAI) jest wskaźnikiem służącym do pomiaru aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Wskaźnik został obliczony przy użyciu następującego wzoru: CDAI = liczba obrzękniętych stawów przy użyciu 28-stawowej liczby (SJC28) + liczba bolesnych stawów przy użyciu 28-stawowej liczby (TJC28) + ogólna ocena choroby pacjenta (PGA) na podstawie 10 centymetr [cm] Wizualna skala analogowa [VAS] + ogólna ocena choroby przez lekarza (PhGA) na podstawie 10 cm VAS. Oceny VAS obejmowały 10 cm poziomą skalę od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (maksymalna aktywność choroby). Całkowite wyniki CDAI wahały się od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Średnia zmiana wskaźnika aktywności uproszczonej choroby (SDAI) od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI) to suma liczbowa pięciu parametrów końcowych: TJC i SJC (na podstawie oceny 28 stawów), PtGA i PhGA (na podstawie VAS 0-10 cm, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = najgorsza aktywność choroby) i CRP. Całkowity wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 86 (maksymalna aktywność choroby), gdzie wyższy wynik oznacza wyższą aktywność choroby. SDAI =< 3,3 wskazuje na remisję choroby, > 3,4 do 11 wskazuje na niską aktywność choroby, > 11 do 26 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a > 26 wskazuje na wysoką aktywność choroby.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Średnia zmiana wskaźnika aktywności uproszczonej choroby (SDAI) od tygodnia 24 do tygodnia 48
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI), który jest sumą liczbową pięciu parametrów końcowych: TJC i SJC (na podstawie oceny 28 stawów), PtGA i PhGA (na podstawie VAS 0-10 cm, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = najgorsza aktywność choroby) i CRP. Całkowity wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 86 (maksymalna aktywność choroby), gdzie wyższy wynik oznacza wyższą aktywność choroby. SDAI =< 3,3 wskazuje na remisję choroby, > 3,4 do 11 wskazuje na niską aktywność choroby, > 11 do 26 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a > 26 wskazuje na wysoką aktywność choroby.
Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Średnia zmiana od wartości początkowej w łącznej liczbie stawów bolesnych (TJC) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
TCJ to kliniczna ocena 68 stawów, które są klasyfikowane jako tkliwe/nieczułe na podstawie nacisku i manipulacji stawami podczas badania fizykalnego. Protezy stawów, artrodezy lub stawy zrośnięte nie są brane pod uwagę.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Średnia zmiana całkowitej liczby stawów bolesnych (TJC) od punktu początkowego do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 48
TCJ to kliniczna ocena 68 stawów, które są klasyfikowane jako tkliwe/nieczułe na podstawie nacisku i manipulacji stawami podczas badania fizykalnego. Protezy stawów, artrodezy lub stawy zrośnięte nie są brane pod uwagę.
Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Średnia zmiana całkowitej liczby obrzękniętych stawów (SJC) od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
SJC jest kliniczną oceną 66 stawów sklasyfikowanych jako opuchnięte/nieopuchnięte w wyniku ucisku i manipulacji stawami podczas badania fizykalnego. Protezy stawów, artrodezy lub stawy zrośnięte nie będą brane pod uwagę w przypadku obrzęku.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Średnia zmiana łącznej liczby obrzękniętych stawów (SJC) od wartości wyjściowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 48
SJC jest kliniczną oceną 66 stawów sklasyfikowanych jako opuchnięte/nieopuchnięte w wyniku ucisku i manipulacji stawami podczas badania fizykalnego. Protezy stawów, artrodezy lub stawy zrośnięte nie będą brane pod uwagę w przypadku obrzęku.
Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję DAS28-ESR (DAS28 < 2,6) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 48
DAS 28 to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w RZS. Indeks obejmuje ocenę 28 stawów pod kątem obrzęku i tkliwości, reakcji ostrej fazy (OB lub CRP) oraz ogólnego stanu zdrowia. W tym badaniu ESR wykorzystano do obliczenia wyniku DAS 28.
Tydzień 48
Odsetek pacjentów z remisją (CDAI<2,8) do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) jest wskaźnikiem służącym do pomiaru aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Wskaźnik został obliczony przy użyciu następującego wzoru: CDAI = liczba obrzękniętych stawów przy użyciu 28-stawowej liczby (SJC28) + liczba bolesnych stawów przy użyciu 28-stawowej liczby (TJC28) + ogólna ocena choroby pacjenta (PGA) na podstawie 10 centymetr [cm] Wizualna skala analogowa [VAS] + ogólna ocena choroby przez lekarza (PhGA) na podstawie 10 cm VAS. Oceny VAS obejmowały 10 cm poziomą skalę od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (maksymalna aktywność choroby). Całkowite wyniki CDAI wahały się od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek pacjentów z remisją (CDAI<2,8) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia do 48 tygodnia
Clinical Disease Activity Index (CDAI) jest wskaźnikiem służącym do pomiaru aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Wskaźnik został obliczony przy użyciu następującego wzoru: CDAI = liczba obrzękniętych stawów przy użyciu 28-stawowej liczby (SJC28) + liczba bolesnych stawów przy użyciu 28-stawowej liczby (TJC28) + ogólna ocena choroby pacjenta (PGA) na podstawie 10 centymetr [cm] Wizualna skala analogowa [VAS] + ogólna ocena choroby przez lekarza (PhGA) na podstawie 10 cm VAS. Oceny VAS obejmowały 10 cm poziomą skalę od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (maksymalna aktywność choroby). Całkowite wyniki CDAI wahały się od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od 28 tygodnia do 48 tygodnia
Odsetek pacjentów z remisją (SDAI<3,3) do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI) to suma liczbowa pięciu parametrów końcowych: TJC i SJC (na podstawie oceny 28 stawów), PtGA i PhGA (na podstawie VAS 0-10 cm, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = najgorsza aktywność choroby) i CRP. Całkowity wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 86 (maksymalna aktywność choroby), gdzie wyższy wynik oznacza wyższą aktywność choroby. SDAI =< 3,3 wskazuje na remisję choroby, > 3,4 do 11 wskazuje na niską aktywność choroby, > 11 do 26 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a > 26 wskazuje na wysoką aktywność choroby.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek pacjentów z remisją (SDAI <3,3) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia do 48 tygodnia
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI) to suma liczbowa pięciu parametrów końcowych: TJC i SJC (na podstawie oceny 28 stawów), PtGA i PhGA (na podstawie VAS 0-10 cm, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = najgorsza aktywność choroby) i CRP. Całkowity wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 86 (maksymalna aktywność choroby), gdzie wyższy wynik oznacza wyższą aktywność choroby. SDAI =< 3,3 wskazuje na remisję choroby, > 3,4 do 11 wskazuje na niską aktywność choroby, > 11 do 26 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a > 26 wskazuje na wysoką aktywność choroby.
Od 28 tygodnia do 48 tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli niską aktywność choroby na podstawie kryteriów DAS28-ESR (DAS28-ESR </=3,2) do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
DAS28 to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w RZS. Indeks obejmuje ocenę 28 stawów pod kątem obrzęku i tkliwości, odpowiedzi ostrej fazy (OB lub CRP) oraz ogólnego stanu zdrowia. W tym badaniu ESR jest używany do obliczenia wyniku DAS28.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli niską aktywność choroby na podstawie kryteriów DAS28-ESR (DAS28-ESR </=3,2) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia do 48 tygodnia
DAS28 to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w RZS. Indeks obejmuje ocenę 28 stawów pod kątem obrzęku i tkliwości, odpowiedzi ostrej fazy (OB lub CRP) oraz ogólnego stanu zdrowia. W tym badaniu ESR wykorzystano do obliczenia wyniku DAS28.
Od 28 tygodnia do 48 tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli niską aktywność choroby na podstawie wyniku CDAI (CDAI<10) do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) jest wskaźnikiem służącym do pomiaru aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Wskaźnik został obliczony przy użyciu następującego wzoru: CDAI = liczba obrzękniętych stawów przy użyciu 28-stawowej liczby (SJC28) + liczba bolesnych stawów przy użyciu 28-stawowej liczby (TJC28) + ogólna ocena choroby pacjenta (PGA) na podstawie 10 centymetr [cm] Wizualna skala analogowa [VAS] + ogólna ocena choroby przez lekarza (PhGA) na podstawie 10 cm VAS. Oceny VAS obejmowały 10 cm poziomą skalę od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (maksymalna aktywność choroby). Całkowite wyniki CDAI wahały się od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli niską aktywność choroby na podstawie wyniku CDAI (CDAI<10) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia do 48 tygodnia
Clinical Disease Activity Index (CDAI) jest wskaźnikiem służącym do pomiaru aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Wskaźnik został obliczony przy użyciu następującego wzoru: CDAI = liczba obrzękniętych stawów przy użyciu 28-stawowej liczby (SJC28) + liczba bolesnych stawów przy użyciu 28-stawowej liczby (TJC28) + ogólna ocena choroby pacjenta (PGA) na podstawie 10 centymetr [cm] Wizualna skala analogowa [VAS] + ogólna ocena choroby przez lekarza (PhGA) na podstawie 10 cm VAS. Oceny VAS obejmowały 10 cm poziomą skalę od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (maksymalna aktywność choroby). Całkowite wyniki CDAI wahały się od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od 28 tygodnia do 48 tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli niską aktywność choroby (LDA) na podstawie wyniku SDAI (SDAI<11) do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI) to suma liczbowa pięciu parametrów końcowych: TJC i SJC (na podstawie oceny 28 stawów), PtGA i PhGA (na podstawie VAS 0-10 cm, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = najgorsza aktywność choroby) i CRP. Całkowity wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 86 (maksymalna aktywność choroby), gdzie wyższy wynik oznacza wyższą aktywność choroby. SDAI =< 3,3 wskazuje na remisję choroby, > 3,4 do 11 wskazuje na niską aktywność choroby, > 11 do 26 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a > 26 wskazuje na wysoką aktywność choroby.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli niską aktywność choroby (LDA) na podstawie wyniku SDAI (SDAI<11) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia do 48 tygodnia
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI) to suma liczbowa pięciu parametrów końcowych: TJC i SJC (na podstawie oceny 28 stawów), PtGA i PhGA (na podstawie VAS 0-10 cm, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = najgorsza aktywność choroby) i CRP. Całkowity wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 86 (maksymalna aktywność choroby), gdzie wyższy wynik oznacza wyższą aktywność choroby. SDAI =< 3,3 wskazuje na remisję choroby, > 3,4 do 11 wskazuje na niską aktywność choroby, > 11 do 26 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a > 26 wskazuje na wysoką aktywność choroby.
Od 28 tygodnia do 48 tygodnia
Bezpieczeństwo: liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), co najmniej jeden TEAE będący przedmiotem szczególnego zainteresowania, co najmniej jeden poważny TEAE, co najmniej jeden TEAE prowadzący do modyfikacji dawki, co najmniej jeden TEAE prowadzący do przerwania leczenia do 24. tygodnia
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Bezpieczeństwo: liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), co najmniej jeden TEAE będący przedmiotem szczególnego zainteresowania, co najmniej jeden poważny TEAE, co najmniej jeden TEAE prowadzący do modyfikacji dawki, co najmniej jeden TEAE prowadzący do przerwania leczenia do 48. tygodnia
Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Immunogenność: liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwko tocilizumabowi do tygodnia 24
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zgłoszono liczbę pacjentów z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała przeciwko tocilizumabowi.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Immunogenność: liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwko tocilizumabowi do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Zgłoszono liczbę pacjentów z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała przeciwko tocilizumabowi.
Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Immunogenność: poziomy TCZ do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Podano średnie stężenia TCZ we krwi pacjentów.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Immunogenność: poziomy TCZ w 36. tygodniu i wizyta w ramach wczesnego odstawienia
Ramy czasowe: tydzień 36 i wizyta z wczesnym odstawieniem
Podano średnie stężenia TCZ we krwi pacjentów.
tydzień 36 i wizyta z wczesnym odstawieniem
Immunogenność: Poziomy SIL-6R do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Podano średnie stężenie SIL-6R we krwi pacjentów.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Immunogenność: poziomy SIL-6R w 36. tygodniu i wizyta w ramach wczesnego odstawienia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, tydzień 36 i wizyta w celu wcześniejszego wycofania
Podano średnie stężenie SIL-6R we krwi pacjentów.
Wizyta wyjściowa, tydzień 36 i wizyta w celu wcześniejszego wycofania
Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Ta ocena wyniku zgłoszona przez pacjenta przedstawia ogólną ocenę pacjenta dotyczącą aktualnej aktywności choroby na 100 mm poziomej skali VAS. Skrajny lewy koniec linii powinien być opisany jako „brak aktywności choroby” (wolny od objawów i objawów zapalenia stawów), a skrajny prawy koniec jako „maksymalna aktywność choroby” (maksymalna aktywność choroby stawów). Linia została zaznaczona przez uczestnika i zarejestrowana została odległość od lewej krawędzi oraz podane zostały wartości średnie.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od tygodnia 28 do tygodnia 48
Ta ocena wyniku zgłoszona przez pacjenta przedstawia ogólną ocenę pacjenta dotyczącą aktualnej aktywności choroby na 100 mm poziomej skali VAS. Skrajny lewy koniec linii powinien być opisany jako „brak aktywności choroby” (wolny od objawów i objawów zapalenia stawów), a skrajny prawy koniec jako „maksymalna aktywność choroby” (maksymalna aktywność choroby stawów). Linia została zaznaczona przez uczestnika i zarejestrowana została odległość od lewej krawędzi oraz podane zostały wartości średnie.
Wartość wyjściowa, od tygodnia 28 do tygodnia 48
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta (VAS) do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Ta ocena wyniku zgłoszona przez pacjenta przedstawia ocenę pacjenta dotyczącą jego aktualnego poziomu bólu na 100 mm poziomej skali VAS. Skrajny lewy koniec linii należy opisać jako „brak bólu”, a skrajny prawy koniec jako „ból nie do zniesienia”.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta (VAS) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od tygodnia 28 do tygodnia 48
Ta ocena wyniku zgłoszona przez pacjenta przedstawia ocenę pacjenta dotyczącą jego aktualnego poziomu bólu na 100 mm poziomej skali VAS. Skrajny lewy koniec linii należy opisać jako „brak bólu”, a skrajny prawy koniec jako „ból nie do zniesienia”.
Wartość wyjściowa, od tygodnia 28 do tygodnia 48
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24

Stanford HAQ-DI to zorientowany na pacjenta kwestionariusz oceny wyników, specyficzny dla RZS. Składa się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu zestawów składowych: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności.

Aby odpowiedzieć na każde pytanie, wybrano czteropoziomową odpowiedź (wynik od 0 do 3 punktów), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe ograniczenia funkcjonalne. Punktacja w zakresie wykonywania codziennych czynności przez uczestnika przedstawiała się następująco: 0 (równa się)=bez trudności; 1=z pewnymi trudnościami; 2=z wielkimi trudnościami; oraz 3=w ogóle nie może wykonać tych czynności. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 3.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od tygodnia 28 do tygodnia 48

Stanford HAQ-DI to zorientowany na pacjenta kwestionariusz oceny wyników, specyficzny dla RZS. Składa się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu zestawów składowych: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności.

Aby odpowiedzieć na każde pytanie, wybrano czteropoziomową odpowiedź (wynik od 0 do 3 punktów), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe ograniczenia funkcjonalne. Punktacja w zakresie wykonywania codziennych czynności przez uczestnika przedstawiała się następująco: 0 (równa się)=bez trudności; 1=z pewnymi trudnościami; 2=z wielkimi trudnościami; oraz 3=w ogóle nie może wykonać tych czynności. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 3.
Wartość wyjściowa, od tygodnia 28 do tygodnia 48
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-F) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Specyficzna dla objawu miara FACIT-F ocenia terapię chorób przewlekłych ze szczególnym uwzględnieniem zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni i składa się z 5 wymiarów: 1) dobrostan fizyczny, 2) dobrostan społeczny/rodzinny, 3) dobrostan emocjonalny , 4) dobre samopoczucie funkcjonalne i 5) dodatkowe obawy. Na każde z pytań udziela się kategorycznej odpowiedzi przy użyciu skali 0=wcale, 1=trochę, 2=nieco, 3=raczej trochę i 4=bardzo, co daje całkowity możliwy wynik FACIT-F od 0 do 160. Liczby są odwracane podczas obliczania wyniku, tak aby wyższe wartości wyniku wskazywały na korzystniejsze warunki.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-F) do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od tygodnia 28 do tygodnia 48
Specyficzna dla objawu miara FACIT-F ocenia terapię chorób przewlekłych ze szczególnym uwzględnieniem zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni i składa się z 5 wymiarów: 1) dobrostan fizyczny, 2) dobrostan społeczny/rodzinny, 3) dobrostan emocjonalny , 4) dobre samopoczucie funkcjonalne i 5) dodatkowe obawy. Na każde z pytań udziela się kategorycznej odpowiedzi przy użyciu skali 0=wcale, 1=trochę, 2=nieco, 3=raczej trochę i 4=bardzo, co daje całkowity możliwy wynik FACIT-F od 0 do 160. Liczby są odwracane podczas obliczania wyniku, tak aby wyższe wartości wyniku wskazywały na korzystniejsze warunki.
Wartość wyjściowa, od tygodnia 28 do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28709
  • 2013-002429-52 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DMARD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj