- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01995201
활동성 류마티스 관절염 환자에서 단일 요법 또는 메토트렉세이트 또는 기타 비생물학적 DMARD와의 병용 요법으로 피하 RoActemra/Actemra(Tocilizumab)에 대한 연구
류마티스 관절염 환자에서 단일 요법으로 또는 메토트렉세이트(MTX) 또는 기타 비 생물학적 제제 DMARD와 병용하여 제공된 피하(SC) 토실리주맙(TCZ)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 IIIb상 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08025
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Burgos, 스페인, 06006
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Cordoba, 스페인, 14004
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Granada, 스페인, 18014
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Guadalajara, 스페인, 19002
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Madrid, 스페인, 28006
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28905
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28007
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Madrid, 스페인, 28222
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Malaga, 스페인, 29009
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Salamanca, 스페인, 37007
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Sevilla, 스페인, 41013
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Sevilla, 스페인, 41010
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Sevilla, 스페인, 41009
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Tarragona, 스페인, 43700
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Tenerife, 스페인, 38010
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Toledo, 스페인, 45004
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Valencia, 스페인, 46010
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
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Badajoz
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Merida, Badajoz, 스페인, 06800
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
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Sant Joan Despi, Barcelona, 스페인, 08970
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
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Cadiz
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Jerez de La Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
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Cantabria
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Torrelavega, Cantabria, 스페인, 39300
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20080
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07198
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La Coruña
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La Coruna, La Coruña, 스페인, 15006
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Santiago De Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35016
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
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Murcia
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Cartagena, Murcia, 스페인, 30203
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
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Valencia
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Valenica, Valencia, 스페인, 46009
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
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Co Leitrim, 아일랜드
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Cork, 아일랜드
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Dublin, 아일랜드, 24
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Dublin 4, 아일랜드, 4
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Limerick, 아일랜드
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Waterford, 아일랜드
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Almada, 포르투갈, 2801-951
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Amadora, 포르투갈, 3814-501
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
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Lisboa, 포르투갈, 1050-34
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Porto, 포르투갈, 4200-319
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Porto, 포르투갈, 4099-001
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- 개정된(1987) ACR 기준 또는 EULAR/ACR(2010) 기준에 따른 활동성 류마티스 관절염(DAS28-ESR > 3.2) > 6개월 지속 기간
- 메토트렉세이트 또는 기타 비생물학적 DMRAD에 대한 불내성 또는 부적절한 반응 또는 첫 번째 개미 TNF 제제에 대한 부적절한 반응이 있는 환자
- 경구 코르티코스테로이드(</= 10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 및 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs; 최대 권장 용량까지)는 기준선 이전 >/= 4주 동안 안정적인 용량 요법을 사용하는 경우 허용됩니다.
- 허용된 비생물학적 DMRAD는 기준선 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량인 경우 허용됩니다.
- 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 그리고 RoActemra/Actemra의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 프로토콜에 정의된 대로 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 메토트렉세이트 또는 기타 비생물학적 DMARD에 대한 불내성 또는 불충분한 반응 또는 첫 번째 항TNF 제제에 대한 불충분한 반응을 보이는 환자
제외 기준:
- 스크리닝 전 8주 이내의 대수술(관절 수술 포함) 또는 기준선 이후 6개월 이내에 대수술 계획
- RA 이외의 류마티스 자가면역 질환 또는 RA에 이차적인 유의한 전신 침범; RA가 있는 속발성 쇼그렌 증후군은 허용됩니다.
- 류마티스 관절염에서 기능적 상태의 ACR 분류에 의해 정의된 기능적 등급 IV
- 16세 이전의 소아 특발성 관절염 또는 소아 RA 및/또는 RA 진단
- RA 이외의 현재 염증성 관절 질환의 이전 병력
- 기준선 이전에 토실리주맙(정맥주사[IV] 또는 SC)에 대한 노출
- 4주(또는 연구 약물의 5/2 수명 중 더 긴 기간)의 스크리닝으로 임의의 조사 물질을 사용한 치료
- 기준선 이전 4주 이내에 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드
- 아바타셉트를 사용한 이전 치료
- 인간, 인간화 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 아나필락시스 반응의 중증 알레르기 병력
- 심각하고 조절되지 않는 수반되는 심혈관, 신경계, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장관(GI) 질환의 증거
- 게실염, 항생제 치료가 필요한 게실염 또는 크론병과 같은 만성 궤양성 하부 위장관 질환, 궤양성 대장염 또는 천공에 취약할 수 있는 기타 증상이 있는 하부 위장관 질환의 병력
- 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵[TB] 및 비정형 마이코박테리아 질병, B형 간염 및 C형 간염, 대상 포진을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 알려진 활성 현재 또는 과거력
- 입원 또는 스크리닝 4주 이내에 IV 항생제 또는 스크리닝 2주 이내에 경구 항생제로 치료를 요하는 주요 감염 에피소드
- 지난 3년 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵
- 양성 B형 간염 또는 C형 간염
- 1차 또는 2차 면역결핍(이력 또는 현재 활성)
- 활성 악성 질환의 증거, 지난 10년 동안 진단된 악성 종양(지난 20년 이내에 진단된 피부의 편평 세포 암종의 기저부를 제외하고 혈액 악성 종양 및 고형 종양 포함)
- 임산부 및 수유부
- 스크리닝 전 1년 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력
- 통증 평가를 방해할 수 있는 신경병증 또는 기타 상태
- 부적절한 혈액학적, 실제 간 기능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 모든 환자
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안정적인 용량의 비 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물
안정적인 복용량
162mg 피하(SC) qw, 1-24주
162mg SC qw 또는 q2w, 24-48주
162 mg SC qw, 24-48주
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실험적: 파트 2 A: 지속적인 임상적 완화
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안정적인 용량의 비 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물
안정적인 복용량
162mg 피하(SC) qw, 1-24주
162mg SC qw 또는 q2w, 24-48주
162 mg SC qw, 24-48주
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실험적: 파트 2 B: 낮은 질병 활동도
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안정적인 용량의 비 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물
안정적인 복용량
162mg 피하(SC) qw, 1-24주
162mg SC qw 또는 q2w, 24-48주
162 mg SC qw, 24-48주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 임상적 관해를 달성한 참가자 비율, 질병 활성도 척도 28 - 20주 및 24주에 적혈구 침강 속도 <26(DAS28-ESR <2.6)
기간: 20주 및 24주
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DAS 28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다.
이 지수에는 28개 관절의 부기와 압통, 급성기 반응(ESR 또는 CRP) 및 일반 건강 상태에 대한 평가가 포함됩니다.
이 연구에서 ESR은 DAS 28 점수를 계산하는 데 사용되었습니다.
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20주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 활성 점수의 평균 변화 28 - 적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)
기간: 24주차부터 48주차까지
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DAS 28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다.
이 지수에는 28개 관절의 부기와 압통, 급성기 반응(ESR 또는 CRP) 및 일반 건강 상태에 대한 평가가 포함됩니다.
이 연구에서 ESR은 DAS 28 점수를 계산하는 데 사용되었습니다.
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24주차부터 48주차까지
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48주차까지 임상적 관해 활성(DAS 28 ESR <2.6)을 유지하는 그룹 A1 및 A2에 할당된 환자의 백분율
기간: 28주부터 48주까지
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DAS28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다.
이 지수에는 28개 관절의 부종 및 압통, 급성기 반응(ESR 또는 CRP) 및 일반 건강 상태에 대한 평가가 포함됩니다.
이 연구에서 ESR은 DAS28 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
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28주부터 48주까지
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48주차까지 DAS 28 ESR >1.2의 변화를 보고한 환자 비율
기간: 28주부터 48주까지
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DAS28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다.
이 지수에는 28개 관절의 부종 및 압통, 급성기 반응(ESR 또는 CRP) 및 일반 건강 상태에 대한 평가가 포함됩니다.
이 연구에서 ESR은 DAS28 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
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28주부터 48주까지
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American College of Rheumatology(ACR20, 50, 70, 90) 반응 점수를 가진 환자의 비율은 24주차까지
기간: 2주차부터 24주차까지
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ACR 핵심 결과 측정 세트의 개선 정의에는 SJC(Swollen Joint Count) 및 TJC(Tender Joint Count) 모두 기준선과 비교하여 20%, 50%, 70%, 90% 이상 개선이 포함됩니다. 5개의 추가 매개변수 중 3개에서와 같이: 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 VAS, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 VAS, 통증 VAS에 대한 환자의 평가, HAQ-DI 및 급성기 반응물(CRP 또는 적혈구 침강 속도[ESR]) .
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2주차부터 24주차까지
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48주까지 미국 류마티스 대학(ACR20, 50, 70, 90) 반응 점수를 가진 환자의 비율
기간: 28주부터 48주까지
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ACR 핵심 결과 측정 세트의 개선 정의에는 SJC(Swollen Joint Count) 및 TJC(Tender Joint Count) 모두 기준선과 비교하여 20%, 50%, 70%, 90% 이상 개선이 포함됩니다. 5개의 추가 매개변수 중 3개에서와 같이: 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 VAS, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 VAS, 통증 VAS에 대한 환자의 평가, HAQ-DI 및 급성기 반응물(CRP 또는 적혈구 침강 속도[ESR]) .
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28주부터 48주까지
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최대 24주차까지 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 점수에 따른 양호하고 중간 정도의 임상 반응을 보인 환자 수
기간: 2주차부터 24주차까지
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DAS28 기반 EULAR 반응 기준을 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 양호 또는 중등도의 개별 반응을 측정했습니다.
양호한 응답자: DAS28 ≤3.2로 기준선 >1.2에서 변화; 중간 반응자: 기준선 >1.2에서 DAS28 >3.2에서 ≤5.1로 변경 또는 기준선 >0.6에서 =<1.2로 DAS28 ≤5.1로 변경.
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2주차부터 24주차까지
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EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 점수에 따라 최대 48주차까지 임상 반응을 보인 환자 수
기간: 28주부터 48주까지
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DAS28 기반 EULAR 반응 기준을 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 양호 또는 중등도의 개별 반응을 측정했습니다.
양호한 응답자: DAS28 ≤3.2로 기준선 >1.2에서 변화; 중간 반응자: 기준선 >1.2에서 DAS28 >3.2에서 ≤5.1로 변경 또는 기준선 >0.6에서 =<1.2로 DAS28 ≤5.1로 변경.
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28주부터 48주까지
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기준선에서 24주차까지 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 평균 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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임상 질병 활동 지수(CDAI)는 류마티스 관절염(RA)에서 질병 활동을 측정하기 위한 지수입니다.
지수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. CDAI = 28개 관절 수를 사용한 부종 관절 수(SJC28) + 28개 관절 수를 사용한 압통 관절 수(TJC28) + 10에 기반한 환자 종합 질병 평가(PGA) 센티미터 [cm] 시각적 아날로그 척도[VAS] + 10cm VAS에 기반한 의사의 전반적인 질병 평가(PhGA).
VAS 평가에는 0(질병 활동 없음)에서 10(최대 질병 활동)까지의 10cm 수평 척도가 포함되었습니다.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 24주차까지
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임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선에서 최대 48주차까지의 평균 변화
기간: 24주차부터 48주차까지
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임상 질병 활동 지수(CDAI)는 류마티스 관절염(RA)에서 질병 활동을 측정하기 위한 지수입니다.
지수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. CDAI = 28개 관절 수를 사용한 부종 관절 수(SJC28) + 28개 관절 수를 사용한 압통 관절 수(TJC28) + 10에 기반한 환자 종합 질병 평가(PGA) 센티미터 [cm] 시각적 아날로그 척도[VAS] + 10cm VAS에 기반한 의사의 전반적인 질병 평가(PhGA).
VAS 평가에는 0(질병 활동 없음)에서 10(최대 질병 활동)까지의 10cm 수평 척도가 포함되었습니다.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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24주차부터 48주차까지
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기준선에서 24주차까지 단순화된 질병 활동 지수(SDAI)의 평균 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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SDAI(Simplified Disease Activity Index)는 TJC 및 SJC(28개 관절 평가 기준), PtGA 및 PhGA(0~10cm VAS 기준, 여기서 0 = 질병 활동 없음, 10 = 최악의 질병 활동) 및 CRP.
SDAI 총점의 범위는 0(질병 활동 없음)에서 86(최대 질병 활동)까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 높음을 나타냅니다.
SDAI =< 3.3은 질병 완화를 나타내고, > 3.4~11은 낮은 질병 활동을 나타내고, > 11~26은 중간 질병 활동을 나타내고, > 26은 높은 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주부터 48주까지 단순화된 질병 활동 지수(SDAI)의 평균 변화
기간: 24주차부터 48주차까지
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SDAI(Simplified Disease Activity Index)는 TJC 및 SJC(28개 관절 평가 기준), PtGA 및 PhGA(0-10 cm VAS 기준, 여기서 0 = 질병 활동 없음, 10)의 5가지 결과 매개변수의 수치 합계입니다. = 최악의 질병 활동) 및 CRP.
SDAI 총점의 범위는 0(질병 활동 없음)에서 86(최대 질병 활동)까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 높음을 나타냅니다.
SDAI =< 3.3은 질병 완화를 나타내고, > 3.4~11은 낮은 질병 활동을 나타내고, > 11~26은 중간 질병 활동을 나타내고, > 26은 높은 질병 활동을 나타냅니다.
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24주차부터 48주차까지
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기준선에서 24주차까지 총 압통 관절 수(TJC)의 평균 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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TCJ는 신체 검사에서 압력 및 관절 조작에 의해 압통/비통통으로 분류되는 68개 관절에 대한 임상 평가입니다.
관절 보철물, 관절 고정 또는 융합된 관절은 고려되지 않습니다.
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기준선에서 24주차까지
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기준선에서 48주차까지 총 압통 관절 수(TJC)의 평균 변화
기간: 24주차부터 48주차까지
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TCJ는 신체 검사에서 압력 및 관절 조작에 의해 압통/비통통으로 분류되는 68개 관절에 대한 임상 평가입니다.
관절 보철물, 관절 고정 또는 융합된 관절은 고려되지 않습니다.
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24주차부터 48주차까지
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기준선에서 24주차까지 총 부은 관절 수(SJC)의 평균 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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SJC는 신체 검사에서 압력 및 관절 조작에 의해 부은/비부은 것으로 분류된 66개 관절에 대한 임상 평가입니다.
관절 보철물, 관절고정술 또는 융합된 관절은 붓기에 대해 고려되지 않습니다.
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기준선에서 24주차까지
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기준선에서 48주까지 총 부은 관절 수(SJC)의 평균 변화
기간: 24주차부터 48주차까지
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SJC는 신체 검사에서 압력 및 관절 조작에 의해 부은/비부은 것으로 분류된 66개 관절에 대한 임상 평가입니다.
관절 보철물, 관절고정술 또는 융합된 관절은 붓기에 대해 고려되지 않습니다.
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24주차부터 48주차까지
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48주까지 DAS28-ESR 관해(DAS28 < 2.6)를 달성한 환자의 비율
기간: 48주차
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DAS 28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다.
이 지수에는 28개 관절의 부기와 압통, 급성기 반응(ESR 또는 CRP) 및 일반 건강 상태에 대한 평가가 포함됩니다.
이 연구에서 ESR은 DAS 28 점수를 계산하는 데 사용되었습니다.
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48주차
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24주차까지 관해(CDAI<2.8) 환자의 비율
기간: 기준선에서 24주차까지
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임상 질병 활동 지수(CDAI)는 류마티스 관절염(RA)에서 질병 활동을 측정하기 위한 지수입니다.
지수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. CDAI = 28개 관절 수를 사용한 부종 관절 수(SJC28) + 28개 관절 수를 사용한 압통 관절 수(TJC28) + 10에 기반한 환자 종합 질병 평가(PGA) 센티미터 [cm] 시각적 아날로그 척도[VAS] + 10cm VAS에 기반한 의사의 전반적인 질병 평가(PhGA).
VAS 평가에는 0(질병 활동 없음)에서 10(최대 질병 활동)까지의 10cm 수평 척도가 포함되었습니다.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 24주차까지
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48주까지 관해(CDAI<2.8) 환자의 비율
기간: 28주부터 48주까지
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임상 질병 활동 지수(CDAI)는 류마티스 관절염(RA)에서 질병 활동을 측정하기 위한 지수입니다.
지수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. CDAI = 28개 관절 수를 사용한 부종 관절 수(SJC28) + 28개 관절 수를 사용한 압통 관절 수(TJC28) + 10에 기반한 환자 종합 질병 평가(PGA) 센티미터 [cm] 시각적 아날로그 척도[VAS] + 10cm VAS에 기반한 의사의 전반적인 질병 평가(PhGA).
VAS 평가에는 0(질병 활동 없음)에서 10(최대 질병 활동)까지의 10cm 수평 척도가 포함되었습니다.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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28주부터 48주까지
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24주차까지 관해(SDAI<3.3) 환자의 비율
기간: 기준선에서 24주차까지
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SDAI(Simplified Disease Activity Index)는 TJC 및 SJC(28개 관절 평가 기준), PtGA 및 PhGA(0~10cm VAS 기준, 여기서 0 = 질병 활동 없음, 10 = 최악의 질병 활동) 및 CRP.
SDAI 총점의 범위는 0(질병 활동 없음)에서 86(최대 질병 활동)까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 높음을 나타냅니다.
SDAI =< 3.3은 질병 완화를 나타내고, > 3.4~11은 낮은 질병 활동을 나타내고, > 11~26은 중간 질병 활동을 나타내고, > 26은 높은 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선에서 24주차까지
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48주차까지 관해(SDAI<3.3) 환자의 비율
기간: 28주부터 48주까지
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SDAI(Simplified Disease Activity Index)는 TJC 및 SJC(28개 관절 평가 기준), PtGA 및 PhGA(0~10cm VAS 기준, 여기서 0 = 질병 활동 없음, 10 = 최악의 질병 활동) 및 CRP.
SDAI 총점의 범위는 0(질병 활동 없음)에서 86(최대 질병 활동)까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 높음을 나타냅니다.
SDAI =< 3.3은 질병 완화를 나타내고, > 3.4~11은 낮은 질병 활동을 나타내고, > 11~26은 중간 질병 활동을 나타내고, > 26은 높은 질병 활동을 나타냅니다.
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28주부터 48주까지
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24주차까지 DAS28-ESR 기준(DAS28-ESR </=3.2)에 따라 낮은 질병 활동도를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선에서 24주차까지
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DAS28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다.
이 지수에는 28개 관절의 부종 및 압통, 급성기 반응(ESR 또는 CRP) 및 일반 건강 상태에 대한 평가가 포함됩니다.
이 연구에서 ESR은 DAS28 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 24주차까지
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48주차까지 DAS28-ESR 기준(DAS28-ESR </=3.2)에 따라 낮은 질병 활동도를 달성한 환자의 비율
기간: 28주부터 48주까지
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DAS28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다.
이 지수에는 28개 관절의 부종 및 압통, 급성기 반응(ESR 또는 CRP) 및 일반 건강 상태에 대한 평가가 포함됩니다.
이 연구에서는 ESR을 사용하여 DAS28 점수를 계산했습니다.
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28주부터 48주까지
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24주차까지 CDAI 점수(CDAI<10)를 기준으로 낮은 질병 활성도를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선에서 24주차까지
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임상 질병 활동 지수(CDAI)는 류마티스 관절염(RA)에서 질병 활동을 측정하기 위한 지수입니다.
지수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. CDAI = 28개 관절 수를 사용한 부종 관절 수(SJC28) + 28개 관절 수를 사용한 압통 관절 수(TJC28) + 10에 기반한 환자 종합 질병 평가(PGA) 센티미터 [cm] 시각적 아날로그 척도[VAS] + 10cm VAS에 기반한 의사의 전반적인 질병 평가(PhGA).
VAS 평가에는 0(질병 활동 없음)에서 10(최대 질병 활동)까지의 10cm 수평 척도가 포함되었습니다.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 24주차까지
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48주차까지 CDAI 점수(CDAI<10)를 기준으로 낮은 질병 활성도를 달성한 환자의 비율
기간: 28주부터 48주까지
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임상 질병 활동 지수(CDAI)는 류마티스 관절염(RA)에서 질병 활동을 측정하기 위한 지수입니다.
지수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. CDAI = 28개 관절 수를 사용한 부종 관절 수(SJC28) + 28개 관절 수를 사용한 압통 관절 수(TJC28) + 10에 기반한 환자 종합 질병 평가(PGA) 센티미터 [cm] 시각적 아날로그 척도[VAS] + 10cm VAS에 기반한 의사의 전반적인 질병 평가(PhGA).
VAS 평가에는 0(질병 활동 없음)에서 10(최대 질병 활동)까지의 10cm 수평 척도가 포함되었습니다.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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28주부터 48주까지
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24주차까지 SDAI 점수(SDAI<11)를 기준으로 낮은 질병 활동도(LDA)를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선에서 24주차까지
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SDAI(Simplified Disease Activity Index)는 TJC 및 SJC(28개 관절 평가 기준), PtGA 및 PhGA(0~10cm VAS 기준, 여기서 0 = 질병 활동 없음, 10 = 최악의 질병 활동) 및 CRP.
SDAI 총점의 범위는 0(질병 활동 없음)에서 86(최대 질병 활동)까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 높음을 나타냅니다.
SDAI =< 3.3은 질병 완화를 나타내고, > 3.4~11은 낮은 질병 활동을 나타내고, > 11~26은 중간 질병 활동을 나타내고, > 26은 높은 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선에서 24주차까지
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48주차까지 SDAI 점수(SDAI<11)를 기준으로 낮은 질병 활동도(LDA)를 달성한 환자의 비율
기간: 28주부터 48주까지
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SDAI(Simplified Disease Activity Index)는 TJC 및 SJC(28개 관절 평가 기준), PtGA 및 PhGA(0~10cm VAS 기준, 여기서 0 = 질병 활동 없음, 10 = 최악의 질병 활동) 및 CRP.
SDAI 총점의 범위는 0(질병 활동 없음)에서 86(최대 질병 활동)까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 높음을 나타냅니다.
SDAI =< 3.3은 질병 완화를 나타내고, > 3.4~11은 낮은 질병 활동을 나타내고, > 11~26은 중간 질병 활동을 나타내고, > 26은 높은 질병 활동을 나타냅니다.
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28주부터 48주까지
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안전성: 최대 24주차까지 부작용을 보고한 환자 수
기간: 기준선에서 24주차까지
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치료 응급 부작용(TEAE)을 보고한 환자의 수, 적어도 하나의 특별 관심 TEAE, 적어도 하나의 심각한 TEAE, 적어도 하나의 용량 조절로 이어지는 TEAE, 적어도 하나의 TEAE로 최대 24주차까지 중단
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기준선에서 24주차까지
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안전성: 최대 48주차까지 부작용을 보고한 환자 수
기간: 24주차부터 48주차까지
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치료 응급 부작용(TEAE)을 보고한 환자의 수, 적어도 하나의 특별 관심 TEAE, 적어도 하나의 심각한 TEAE, 적어도 하나의 용량 조절로 이어지는 TEAE, 적어도 하나의 TEAE로 최대 48주차까지 중단
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24주차부터 48주차까지
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면역원성: 24주차까지 항-토실리주맙 항체를 가진 환자 수
기간: 기준선에서 24주차까지
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항토실리주맙 항체 검사에서 양성 결과를 얻은 환자의 수가 보고되었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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면역원성: 48주까지 항-토실리주맙 항체를 가진 환자 수
기간: 24주차부터 48주차까지
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항토실리주맙 항체 검사에서 양성 결과를 얻은 환자의 수가 보고되었습니다.
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24주차부터 48주차까지
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면역원성: 24주차까지 TCZ 수준
기간: 기준선에서 24주차까지
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환자의 혈액 내 TCZ의 평균 농도가 보고됩니다.
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기준선에서 24주차까지
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면역원성: 36주의 TCZ 수준 및 조기 철수 방문
기간: 36주 및 조기 철수 방문
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환자의 혈액 내 TCZ의 평균 농도가 보고됩니다.
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36주 및 조기 철수 방문
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면역원성: 최대 24주차까지의 SIL-6R 수준
기간: 기준선에서 24주차까지
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환자의 혈액 내 SIL-6R의 평균 농도가 보고됩니다.
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기준선에서 24주차까지
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면역원성: 36주 및 조기 철수 방문에서의 SIL-6R 수준
기간: 기준선, 36주차 및 조기 철수 방문
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환자의 혈액 내 SIL-6R의 평균 농도가 보고됩니다.
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기준선, 36주차 및 조기 철수 방문
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최대 24주차까지 질병 활성 VAS(Visual Analogue Scale)의 환자 종합 평가
기간: 기준선에서 24주차까지
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이 환자 보고 결과 평가는 100mm 수평 VAS에서 현재 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 나타냅니다.
선의 맨 왼쪽 끝은 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로, 맨 오른쪽 끝은 "최대 질병 활동"(최대 관절염 질병 활동)으로 기술되어야 합니다.
참가자가 선을 표시하고 왼쪽 가장자리로부터의 거리를 기록하고 평균값을 보고합니다.
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기준선에서 24주차까지
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최대 48주차까지 질병 활동 시각적 아날로그 척도(VAS)의 환자 종합 평가
기간: 기준선, 28주차부터 48주차까지
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이 환자 보고 결과 평가는 100mm 수평 VAS에서 현재 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 나타냅니다.
선의 맨 왼쪽 끝은 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로, 맨 오른쪽 끝은 "최대 질병 활동"(최대 관절염 질병 활동)으로 기술되어야 합니다.
참가자가 선을 표시하고 왼쪽 가장자리로부터의 거리를 기록하고 평균값을 보고합니다.
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기준선, 28주차부터 48주차까지
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24주차까지 환자가 보고한 통증 평가(VAS)
기간: 기준선에서 24주차까지
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이 환자 보고 결과 평가는 100mm 수평 VAS에서 현재 통증 수준에 대한 환자의 평가를 나타냅니다.
선의 맨 왼쪽 끝은 "통증 없음"으로, 맨 오른쪽 끝은 "참을 수 없는 통증"으로 설명해야 합니다.
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기준선에서 24주차까지
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48주차까지 환자가 보고한 통증 평가(VAS)
기간: 기준선, 28주차부터 48주차까지
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이 환자 보고 결과 평가는 100mm 수평 VAS에서 현재 통증 수준에 대한 환자의 평가를 나타냅니다.
선의 맨 왼쪽 끝은 "통증 없음"으로, 맨 오른쪽 끝은 "참을 수 없는 통증"으로 설명해야 합니다.
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기준선, 28주차부터 48주차까지
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24주차까지 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)
기간: 기준선에서 24주차까지
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Stanford HAQ-DI는 RA에 특화된 환자 중심의 결과 평가 설문지입니다. 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동 등 8가지 구성 요소 세트를 참조하는 20개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 응답하기 위해 4단계 응답(0~3점)을 선택했으며 점수가 높을수록 기능 제한이 더 큰 것으로 나타났습니다. 점수는 참가자의 일상 활동 수행과 관련하여 다음과 같습니다: 0(동일) = 어려움 없음; 1 = 약간의 어려움 있음; 2 = 큰 어려움이 있음; 및 3=이 작업을 전혀 수행할 수 없습니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 3점이었습니다. |
기준선에서 24주차까지
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48주차까지의 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)
기간: 기준선, 28주차부터 48주차까지
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Stanford HAQ-DI는 RA에 특화된 환자 중심의 결과 평가 설문지입니다. 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동 등 8가지 구성 요소 세트를 참조하는 20개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 응답하기 위해 4단계 응답(0~3점)을 선택했으며 점수가 높을수록 기능 제한이 더 큰 것으로 나타났습니다. 점수는 참가자의 일상 활동 수행과 관련하여 다음과 같습니다: 0(동일) = 어려움 없음; 1 = 약간의 어려움 있음; 2 = 큰 어려움이 있음; 및 3=이 작업을 전혀 수행할 수 없습니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 3점이었습니다. |
기준선, 28주차부터 48주차까지
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 최대 24주까지의 피로(FACIT-F)
기간: 기준선에서 24주차까지
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증상별 측정 FACIT-F는 지난 7일 동안의 피로에 특별히 중점을 둔 만성 질환 치료를 평가하며 1) 신체적 웰빙, 2) 사회적/가족 웰빙, 3) 정서적 웰빙의 5개 차원으로 구성됩니다. , 4) 기능적 웰빙 및 5) 추가 관심사.
각 질문은 총 가능한 FACIT-F 점수 0~160에 대해 0=전혀 그렇지 않음, 1=약간, 2=다소, 3=매우 많이, 4=매우 많이 척도를 사용하여 범주적으로 답변됩니다.
점수 계산 중에는 숫자가 반전되므로 점수 값이 높을수록 더 유리한 조건을 나타냅니다.
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기준선에서 24주차까지
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 최대 48주까지의 피로(FACIT-F)
기간: 기준선, 28주차부터 48주차까지
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증상별 측정 FACIT-F는 지난 7일 동안의 피로에 특별히 중점을 둔 만성 질환 치료를 평가하며 1) 신체적 웰빙, 2) 사회적/가족 웰빙, 3) 정서적 웰빙의 5개 차원으로 구성됩니다. , 4) 기능적 웰빙 및 5) 추가 관심사.
각 질문은 총 가능한 FACIT-F 점수 0~160에 대해 0=전혀 그렇지 않음, 1=약간, 2=다소, 3=매우 많이, 4=매우 많이 척도를 사용하여 범주적으로 답변됩니다.
점수 계산 중에는 숫자가 반전되므로 점수 값이 높을수록 더 유리한 조건을 나타냅니다.
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기준선, 28주차부터 48주차까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Devenport J, Petho-Schramm A. Effects of concomitant glucocorticoids in TOZURA, a common-framework study programme of subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Jun 1;58(6):1056-1064. doi: 10.1093/rheumatology/key393.
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Bernasconi C, Petho-Schramm A. Subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis: findings from the common-framework phase 4 study programme TOZURA conducted in 22 countries. Rheumatology (Oxford). 2018 Mar 1;57(3):499-507. doi: 10.1093/rheumatology/kex443. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2018 Jun 1;57(6):1129.
- Sanmarti R, Veale DJ, Martin-Mola E, Escudero-Contreras A, Gonzalez C, Ercole L, Alonso R, Fonseca JE; ToSpace Study Group. Reducing or Maintaining the Dose of Subcutaneous Tocilizumab in Patients With Rheumatoid Arthritis in Clinical Remission: A Randomized, Open-Label Trial. Arthritis Rheumatol. 2019 Oct;71(10):1616-1625. doi: 10.1002/art.40905. Epub 2019 Sep 24.
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추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
DMARD에 대한 임상 시험
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Mycenax Biotech Inc.알려지지 않은
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Hoffmann-La Roche완전한
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University of CagliariUniversity of Turin, Italy; University Hospital, Udine, Italy; Azienda Sanitaria Locale Roma... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Hoffmann-La Roche완전한
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Biologics & Biosimilars Collective Intelligence...Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; University of Pittsburgh; Boehringer Ingelheim; Kaiser... 그리고 다른 협력자들완전한류마티스 관절염 | 건선 | 건선성 관절염 | 염증성 장 질환 | 강직성 척추염
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Diakonhjemmet HospitalThe Research Council of Norway; South-Eastern Norway Regional Health Authority완전한
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Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia...모병
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Diakonhjemmet HospitalUniversity of Oslo모병
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Hoffmann-La Roche완전한