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활동성 류마티스 관절염 환자에서 단일 요법 또는 메토트렉세이트 또는 기타 비생물학적 DMARD와의 병용 요법으로 피하 RoActemra/Actemra(Tocilizumab)에 대한 연구

2017년 6월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche

류마티스 관절염 환자에서 단일 요법으로 또는 메토트렉세이트(MTX) 또는 기타 비 생물학적 제제 DMARD와 병용하여 제공된 피하(SC) 토실리주맙(TCZ)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 IIIb상 연구

이 다기관 오픈 라벨 연구는 활동성 류마티스 관절염이 있고 비생물학적 DMARD에 부적절한 반응을 보이는 환자를 대상으로 단일 요법 또는 메토트렉세이트 또는 기타 비생물학적 DMARD와 병용 요법으로 피하 투여된 RoActemra/Actemra(tocilizumab)의 효능과 안전성을 평가합니다. 또는 하나의 항-TNF에. 1상에서 모든 환자는 메토트렉세이트 또는 기타 비생물학적 DMARD와 함께 또는 없이 1주에서 24주 동안 매주 로악템라/악템라 162mg을 피하(sc) 투여받게 된다. 파트 2의 경우, 20주차와 24주차에 지속적인 임상적 DAS28-ESR 관해를 달성한 환자는 메토트렉세이트 또는 기타 비생물학적 제제와 병용하거나 병용하지 않고 24~48주 동안 매주 또는 2주마다 로악템라/악템라 162mg sc를 투여하도록 무작위 배정된다. DMARD. 지속적인 임상적 관해를 달성하지 못했지만 낮은 질병 활성도(DAS-ESR </= 3.2)를 달성한 환자는 메토트렉세이트 또는 기타 비 생물학적 제제를 병용하거나 병용하지 않고 24~48주 동안 매주 RoActemra/Actemra 162mg sc의 초기 치료를 계속합니다. DMARD.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

401

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Alicante, 스페인, 03010
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08025
      • Burgos, 스페인, 06006
      • Cordoba, 스페인, 14004
      • Granada, 스페인, 18014
      • Guadalajara, 스페인, 19002
      • Madrid, 스페인, 28006
      • Madrid, 스페인, 28046
      • Madrid, 스페인, 28034
      • Madrid, 스페인, 28905
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Madrid, 스페인, 28007
      • Madrid, 스페인, 28222
      • Malaga, 스페인, 29009
      • Salamanca, 스페인, 37007
      • Sevilla, 스페인, 41013
      • Sevilla, 스페인, 41010
      • Sevilla, 스페인, 41009
      • Tarragona, 스페인, 43700
      • Tenerife, 스페인, 38010
      • Toledo, 스페인, 45004
      • Valencia, 스페인, 46010
      • Zaragoza, 스페인, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, 스페인, 06800
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
      • Sant Joan Despi, Barcelona, 스페인, 08970
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, 스페인, 39300
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07198
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, 스페인, 15006
      • Santiago De Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35016
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, 스페인, 30203
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
    • Valencia
      • Valenica, Valencia, 스페인, 46009
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
      • Co Leitrim, 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 24
      • Dublin 4, 아일랜드, 4
      • Limerick, 아일랜드
      • Waterford, 아일랜드
      • Almada, 포르투갈, 2801-951
      • Amadora, 포르투갈, 3814-501
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
      • Lisboa, 포르투갈, 1050-34
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
      • Porto, 포르투갈, 4099-001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >/= 18세
  • 개정된(1987) ACR 기준 또는 EULAR/ACR(2010) 기준에 따른 활동성 류마티스 관절염(DAS28-ESR > 3.2) > 6개월 지속 기간
  • 메토트렉세이트 또는 기타 비생물학적 DMRAD에 대한 불내성 또는 부적절한 반응 또는 첫 번째 개미 TNF 제제에 대한 부적절한 반응이 있는 환자
  • 경구 코르티코스테로이드(</= 10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 및 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs; 최대 권장 용량까지)는 기준선 이전 >/= 4주 동안 안정적인 용량 요법을 사용하는 경우 허용됩니다.
  • 허용된 비생물학적 DMRAD는 기준선 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량인 경우 허용됩니다.
  • 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 그리고 RoActemra/Actemra의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 프로토콜에 정의된 대로 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다.
  • 메토트렉세이트 또는 기타 비생물학적 DMARD에 대한 불내성 또는 불충분한 반응 또는 첫 번째 항TNF 제제에 대한 불충분한 반응을 보이는 환자

제외 기준:

  • 스크리닝 전 8주 이내의 대수술(관절 수술 포함) 또는 기준선 이후 6개월 이내에 대수술 계획
  • RA 이외의 류마티스 자가면역 질환 또는 RA에 이차적인 유의한 전신 침범; RA가 있는 속발성 쇼그렌 증후군은 허용됩니다.
  • 류마티스 관절염에서 기능적 상태의 ACR 분류에 의해 정의된 기능적 등급 IV
  • 16세 이전의 소아 특발성 관절염 또는 소아 RA 및/또는 RA 진단
  • RA 이외의 현재 염증성 관절 질환의 이전 병력
  • 기준선 이전에 토실리주맙(정맥주사[IV] 또는 SC)에 대한 노출
  • 4주(또는 연구 약물의 5/2 수명 중 더 긴 기간)의 스크리닝으로 임의의 조사 물질을 사용한 치료
  • 기준선 이전 4주 이내에 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드
  • 아바타셉트를 사용한 이전 치료
  • 인간, 인간화 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 아나필락시스 반응의 중증 알레르기 병력
  • 심각하고 조절되지 않는 수반되는 심혈관, 신경계, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장관(GI) 질환의 증거
  • 게실염, 항생제 치료가 필요한 게실염 또는 크론병과 같은 만성 궤양성 하부 위장관 질환, 궤양성 대장염 또는 천공에 취약할 수 있는 기타 증상이 있는 하부 위장관 질환의 병력
  • 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵[TB] 및 비정형 마이코박테리아 질병, B형 간염 및 C형 간염, 대상 포진을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 알려진 활성 현재 또는 과거력
  • 입원 또는 스크리닝 4주 이내에 IV 항생제 또는 스크리닝 2주 이내에 경구 항생제로 치료를 요하는 주요 감염 에피소드
  • 지난 3년 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵
  • 양성 B형 간염 또는 C형 간염
  • 1차 또는 2차 면역결핍(이력 또는 현재 활성)
  • 활성 악성 질환의 증거, 지난 10년 동안 진단된 악성 종양(지난 20년 이내에 진단된 피부의 편평 세포 암종의 기저부를 제외하고 혈액 악성 종양 및 고형 종양 포함)
  • 임산부 및 수유부
  • 스크리닝 전 1년 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력
  • 통증 평가를 방해할 수 있는 신경병증 또는 기타 상태
  • 부적절한 혈액학적, 실제 간 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 모든 환자
안정적인 용량의 비 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물
안정적인 복용량
162mg 피하(SC) qw, 1-24주
162mg SC qw 또는 q2w, 24-48주
162 mg SC qw, 24-48주
실험적: 파트 2 A: 지속적인 임상적 완화
안정적인 용량의 비 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물
안정적인 복용량
162mg 피하(SC) qw, 1-24주
162mg SC qw 또는 q2w, 24-48주
162 mg SC qw, 24-48주
실험적: 파트 2 B: 낮은 질병 활동도
안정적인 용량의 비 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물
안정적인 복용량
162mg 피하(SC) qw, 1-24주
162mg SC qw 또는 q2w, 24-48주
162 mg SC qw, 24-48주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 임상적 관해를 달성한 참가자 비율, 질병 활성도 척도 28 - 20주 및 24주에 적혈구 침강 속도 <26(DAS28-ESR <2.6)
기간: 20주 및 24주
DAS 28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다. 이 지수에는 28개 관절의 부기와 압통, 급성기 반응(ESR 또는 CRP) 및 일반 건강 상태에 대한 평가가 포함됩니다. 이 연구에서 ESR은 DAS 28 점수를 계산하는 데 사용되었습니다.
20주 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활성 점수의 평균 변화 28 - 적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)
기간: 24주차부터 48주차까지
DAS 28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다. 이 지수에는 28개 관절의 부기와 압통, 급성기 반응(ESR 또는 CRP) 및 일반 건강 상태에 대한 평가가 포함됩니다. 이 연구에서 ESR은 DAS 28 점수를 계산하는 데 사용되었습니다.
24주차부터 48주차까지
48주차까지 임상적 관해 활성(DAS 28 ESR <2.6)을 유지하는 그룹 A1 및 A2에 할당된 환자의 백분율
기간: 28주부터 48주까지
DAS28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다. 이 지수에는 28개 관절의 부종 및 압통, 급성기 반응(ESR 또는 CRP) 및 일반 건강 상태에 대한 평가가 포함됩니다. 이 연구에서 ESR은 DAS28 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
28주부터 48주까지
48주차까지 DAS 28 ESR >1.2의 변화를 보고한 환자 비율
기간: 28주부터 48주까지
DAS28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다. 이 지수에는 28개 관절의 부종 및 압통, 급성기 반응(ESR 또는 CRP) 및 일반 건강 상태에 대한 평가가 포함됩니다. 이 연구에서 ESR은 DAS28 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
28주부터 48주까지
American College of Rheumatology(ACR20, 50, 70, 90) 반응 점수를 가진 환자의 비율은 24주차까지
기간: 2주차부터 24주차까지
ACR 핵심 결과 측정 세트의 개선 정의에는 SJC(Swollen Joint Count) 및 TJC(Tender Joint Count) 모두 기준선과 비교하여 20%, 50%, 70%, 90% 이상 개선이 포함됩니다. 5개의 추가 매개변수 중 3개에서와 같이: 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 VAS, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 VAS, 통증 VAS에 대한 환자의 평가, HAQ-DI 및 급성기 반응물(CRP 또는 적혈구 침강 속도[ESR]) .
2주차부터 24주차까지
48주까지 미국 류마티스 대학(ACR20, 50, 70, 90) 반응 점수를 가진 환자의 비율
기간: 28주부터 48주까지
ACR 핵심 결과 측정 세트의 개선 정의에는 SJC(Swollen Joint Count) 및 TJC(Tender Joint Count) 모두 기준선과 비교하여 20%, 50%, 70%, 90% 이상 개선이 포함됩니다. 5개의 추가 매개변수 중 3개에서와 같이: 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 VAS, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 VAS, 통증 VAS에 대한 환자의 평가, HAQ-DI 및 급성기 반응물(CRP 또는 적혈구 침강 속도[ESR]) .
28주부터 48주까지
최대 24주차까지 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 점수에 따른 양호하고 중간 정도의 임상 반응을 보인 환자 수
기간: 2주차부터 24주차까지
DAS28 기반 EULAR 반응 기준을 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 양호 또는 중등도의 개별 반응을 측정했습니다. 양호한 응답자: DAS28 ≤3.2로 기준선 >1.2에서 변화; 중간 반응자: 기준선 >1.2에서 DAS28 >3.2에서 ≤5.1로 변경 또는 기준선 >0.6에서 =<1.2로 DAS28 ≤5.1로 변경.
2주차부터 24주차까지
EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 점수에 따라 최대 48주차까지 임상 반응을 보인 환자 수
기간: 28주부터 48주까지
DAS28 기반 EULAR 반응 기준을 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 양호 또는 중등도의 개별 반응을 측정했습니다. 양호한 응답자: DAS28 ≤3.2로 기준선 >1.2에서 변화; 중간 반응자: 기준선 >1.2에서 DAS28 >3.2에서 ≤5.1로 변경 또는 기준선 >0.6에서 =<1.2로 DAS28 ≤5.1로 변경.
28주부터 48주까지
기준선에서 24주차까지 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 평균 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
임상 질병 활동 지수(CDAI)는 류마티스 관절염(RA)에서 질병 활동을 측정하기 위한 지수입니다. 지수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. CDAI = 28개 관절 수를 사용한 부종 관절 수(SJC28) + 28개 관절 수를 사용한 압통 관절 수(TJC28) + 10에 기반한 환자 종합 질병 평가(PGA) 센티미터 [cm] 시각적 아날로그 척도[VAS] + 10cm VAS에 기반한 의사의 전반적인 질병 평가(PhGA). VAS 평가에는 0(질병 활동 없음)에서 10(최대 질병 활동)까지의 10cm 수평 척도가 포함되었습니다. 총 CDAI 점수의 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선에서 24주차까지
임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선에서 최대 48주차까지의 평균 변화
기간: 24주차부터 48주차까지
임상 질병 활동 지수(CDAI)는 류마티스 관절염(RA)에서 질병 활동을 측정하기 위한 지수입니다. 지수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. CDAI = 28개 관절 수를 사용한 부종 관절 수(SJC28) + 28개 관절 수를 사용한 압통 관절 수(TJC28) + 10에 기반한 환자 종합 질병 평가(PGA) 센티미터 [cm] 시각적 아날로그 척도[VAS] + 10cm VAS에 기반한 의사의 전반적인 질병 평가(PhGA). VAS 평가에는 0(질병 활동 없음)에서 10(최대 질병 활동)까지의 10cm 수평 척도가 포함되었습니다. 총 CDAI 점수의 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
24주차부터 48주차까지
기준선에서 24주차까지 단순화된 질병 활동 지수(SDAI)의 평균 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
SDAI(Simplified Disease Activity Index)는 TJC 및 SJC(28개 관절 평가 기준), PtGA 및 PhGA(0~10cm VAS 기준, 여기서 0 = 질병 활동 없음, 10 = 최악의 질병 활동) 및 CRP. SDAI 총점의 범위는 0(질병 활동 없음)에서 86(최대 질병 활동)까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 높음을 나타냅니다. SDAI =< 3.3은 질병 완화를 나타내고, > 3.4~11은 낮은 질병 활동을 나타내고, > 11~26은 중간 질병 활동을 나타내고, > 26은 높은 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 24주차까지
24주부터 48주까지 단순화된 질병 활동 지수(SDAI)의 평균 변화
기간: 24주차부터 48주차까지
SDAI(Simplified Disease Activity Index)는 TJC 및 SJC(28개 관절 평가 기준), PtGA 및 PhGA(0-10 cm VAS 기준, 여기서 0 = 질병 활동 없음, 10)의 5가지 결과 매개변수의 수치 합계입니다. = 최악의 질병 활동) 및 CRP. SDAI 총점의 범위는 0(질병 활동 없음)에서 86(최대 질병 활동)까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 높음을 나타냅니다. SDAI =< 3.3은 질병 완화를 나타내고, > 3.4~11은 낮은 질병 활동을 나타내고, > 11~26은 중간 질병 활동을 나타내고, > 26은 높은 질병 활동을 나타냅니다.
24주차부터 48주차까지
기준선에서 24주차까지 총 압통 관절 수(TJC)의 평균 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
TCJ는 신체 검사에서 압력 및 관절 조작에 의해 압통/비통통으로 분류되는 68개 관절에 대한 임상 평가입니다. 관절 보철물, 관절 고정 또는 융합된 관절은 고려되지 않습니다.
기준선에서 24주차까지
기준선에서 48주차까지 총 압통 관절 수(TJC)의 평균 변화
기간: 24주차부터 48주차까지
TCJ는 신체 검사에서 압력 및 관절 조작에 의해 압통/비통통으로 분류되는 68개 관절에 대한 임상 평가입니다. 관절 보철물, 관절 고정 또는 융합된 관절은 고려되지 않습니다.
24주차부터 48주차까지
기준선에서 24주차까지 총 부은 관절 수(SJC)의 평균 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
SJC는 신체 검사에서 압력 및 관절 조작에 의해 부은/비부은 것으로 분류된 66개 관절에 대한 임상 평가입니다. 관절 보철물, 관절고정술 또는 융합된 관절은 붓기에 대해 고려되지 않습니다.
기준선에서 24주차까지
기준선에서 48주까지 총 부은 관절 수(SJC)의 평균 변화
기간: 24주차부터 48주차까지
SJC는 신체 검사에서 압력 및 관절 조작에 의해 부은/비부은 것으로 분류된 66개 관절에 대한 임상 평가입니다. 관절 보철물, 관절고정술 또는 융합된 관절은 붓기에 대해 고려되지 않습니다.
24주차부터 48주차까지
48주까지 DAS28-ESR 관해(DAS28 < 2.6)를 달성한 환자의 비율
기간: 48주차
DAS 28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다. 이 지수에는 28개 관절의 부기와 압통, 급성기 반응(ESR 또는 CRP) 및 일반 건강 상태에 대한 평가가 포함됩니다. 이 연구에서 ESR은 DAS 28 점수를 계산하는 데 사용되었습니다.
48주차
24주차까지 관해(CDAI<2.8) 환자의 비율
기간: 기준선에서 24주차까지
임상 질병 활동 지수(CDAI)는 류마티스 관절염(RA)에서 질병 활동을 측정하기 위한 지수입니다. 지수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. CDAI = 28개 관절 수를 사용한 부종 관절 수(SJC28) + 28개 관절 수를 사용한 압통 관절 수(TJC28) + 10에 기반한 환자 종합 질병 평가(PGA) 센티미터 [cm] 시각적 아날로그 척도[VAS] + 10cm VAS에 기반한 의사의 전반적인 질병 평가(PhGA). VAS 평가에는 0(질병 활동 없음)에서 10(최대 질병 활동)까지의 10cm 수평 척도가 포함되었습니다. 총 CDAI 점수의 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선에서 24주차까지
48주까지 관해(CDAI<2.8) 환자의 비율
기간: 28주부터 48주까지
임상 질병 활동 지수(CDAI)는 류마티스 관절염(RA)에서 질병 활동을 측정하기 위한 지수입니다. 지수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. CDAI = 28개 관절 수를 사용한 부종 관절 수(SJC28) + 28개 관절 수를 사용한 압통 관절 수(TJC28) + 10에 기반한 환자 종합 질병 평가(PGA) 센티미터 [cm] 시각적 아날로그 척도[VAS] + 10cm VAS에 기반한 의사의 전반적인 질병 평가(PhGA). VAS 평가에는 0(질병 활동 없음)에서 10(최대 질병 활동)까지의 10cm 수평 척도가 포함되었습니다. 총 CDAI 점수의 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
28주부터 48주까지
24주차까지 관해(SDAI<3.3) 환자의 비율
기간: 기준선에서 24주차까지
SDAI(Simplified Disease Activity Index)는 TJC 및 SJC(28개 관절 평가 기준), PtGA 및 PhGA(0~10cm VAS 기준, 여기서 0 = 질병 활동 없음, 10 = 최악의 질병 활동) 및 CRP. SDAI 총점의 범위는 0(질병 활동 없음)에서 86(최대 질병 활동)까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 높음을 나타냅니다. SDAI =< 3.3은 질병 완화를 나타내고, > 3.4~11은 낮은 질병 활동을 나타내고, > 11~26은 중간 질병 활동을 나타내고, > 26은 높은 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 24주차까지
48주차까지 관해(SDAI<3.3) 환자의 비율
기간: 28주부터 48주까지
SDAI(Simplified Disease Activity Index)는 TJC 및 SJC(28개 관절 평가 기준), PtGA 및 PhGA(0~10cm VAS 기준, 여기서 0 = 질병 활동 없음, 10 = 최악의 질병 활동) 및 CRP. SDAI 총점의 범위는 0(질병 활동 없음)에서 86(최대 질병 활동)까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 높음을 나타냅니다. SDAI =< 3.3은 질병 완화를 나타내고, > 3.4~11은 낮은 질병 활동을 나타내고, > 11~26은 중간 질병 활동을 나타내고, > 26은 높은 질병 활동을 나타냅니다.
28주부터 48주까지
24주차까지 DAS28-ESR 기준(DAS28-ESR </=3.2)에 따라 낮은 질병 활동도를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선에서 24주차까지
DAS28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다. 이 지수에는 28개 관절의 부종 및 압통, 급성기 반응(ESR 또는 CRP) 및 일반 건강 상태에 대한 평가가 포함됩니다. 이 연구에서 ESR은 DAS28 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선에서 24주차까지
48주차까지 DAS28-ESR 기준(DAS28-ESR </=3.2)에 따라 낮은 질병 활동도를 달성한 환자의 비율
기간: 28주부터 48주까지
DAS28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다. 이 지수에는 28개 관절의 부종 및 압통, 급성기 반응(ESR 또는 CRP) 및 일반 건강 상태에 대한 평가가 포함됩니다. 이 연구에서는 ESR을 사용하여 DAS28 점수를 계산했습니다.
28주부터 48주까지
24주차까지 CDAI 점수(CDAI<10)를 기준으로 낮은 질병 활성도를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선에서 24주차까지
임상 질병 활동 지수(CDAI)는 류마티스 관절염(RA)에서 질병 활동을 측정하기 위한 지수입니다. 지수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. CDAI = 28개 관절 수를 사용한 부종 관절 수(SJC28) + 28개 관절 수를 사용한 압통 관절 수(TJC28) + 10에 기반한 환자 종합 질병 평가(PGA) 센티미터 [cm] 시각적 아날로그 척도[VAS] + 10cm VAS에 기반한 의사의 전반적인 질병 평가(PhGA). VAS 평가에는 0(질병 활동 없음)에서 10(최대 질병 활동)까지의 10cm 수평 척도가 포함되었습니다. 총 CDAI 점수의 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선에서 24주차까지
48주차까지 CDAI 점수(CDAI<10)를 기준으로 낮은 질병 활성도를 달성한 환자의 비율
기간: 28주부터 48주까지
임상 질병 활동 지수(CDAI)는 류마티스 관절염(RA)에서 질병 활동을 측정하기 위한 지수입니다. 지수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. CDAI = 28개 관절 수를 사용한 부종 관절 수(SJC28) + 28개 관절 수를 사용한 압통 관절 수(TJC28) + 10에 기반한 환자 종합 질병 평가(PGA) 센티미터 [cm] 시각적 아날로그 척도[VAS] + 10cm VAS에 기반한 의사의 전반적인 질병 평가(PhGA). VAS 평가에는 0(질병 활동 없음)에서 10(최대 질병 활동)까지의 10cm 수평 척도가 포함되었습니다. 총 CDAI 점수의 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
28주부터 48주까지
24주차까지 SDAI 점수(SDAI<11)를 기준으로 낮은 질병 활동도(LDA)를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선에서 24주차까지
SDAI(Simplified Disease Activity Index)는 TJC 및 SJC(28개 관절 평가 기준), PtGA 및 PhGA(0~10cm VAS 기준, 여기서 0 = 질병 활동 없음, 10 = 최악의 질병 활동) 및 CRP. SDAI 총점의 범위는 0(질병 활동 없음)에서 86(최대 질병 활동)까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 높음을 나타냅니다. SDAI =< 3.3은 질병 완화를 나타내고, > 3.4~11은 낮은 질병 활동을 나타내고, > 11~26은 중간 질병 활동을 나타내고, > 26은 높은 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 24주차까지
48주차까지 SDAI 점수(SDAI<11)를 기준으로 낮은 질병 활동도(LDA)를 달성한 환자의 비율
기간: 28주부터 48주까지
SDAI(Simplified Disease Activity Index)는 TJC 및 SJC(28개 관절 평가 기준), PtGA 및 PhGA(0~10cm VAS 기준, 여기서 0 = 질병 활동 없음, 10 = 최악의 질병 활동) 및 CRP. SDAI 총점의 범위는 0(질병 활동 없음)에서 86(최대 질병 활동)까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 높음을 나타냅니다. SDAI =< 3.3은 질병 완화를 나타내고, > 3.4~11은 낮은 질병 활동을 나타내고, > 11~26은 중간 질병 활동을 나타내고, > 26은 높은 질병 활동을 나타냅니다.
28주부터 48주까지
안전성: 최대 24주차까지 부작용을 보고한 환자 수
기간: 기준선에서 24주차까지
치료 응급 부작용(TEAE)을 보고한 환자의 수, 적어도 하나의 특별 관심 TEAE, 적어도 하나의 심각한 TEAE, 적어도 하나의 용량 조절로 이어지는 TEAE, 적어도 하나의 TEAE로 최대 24주차까지 중단
기준선에서 24주차까지
안전성: 최대 48주차까지 부작용을 보고한 환자 수
기간: 24주차부터 48주차까지
치료 응급 부작용(TEAE)을 보고한 환자의 수, 적어도 하나의 특별 관심 TEAE, 적어도 하나의 심각한 TEAE, 적어도 하나의 용량 조절로 이어지는 TEAE, 적어도 하나의 TEAE로 최대 48주차까지 중단
24주차부터 48주차까지
면역원성: 24주차까지 항-토실리주맙 항체를 가진 환자 수
기간: 기준선에서 24주차까지
항토실리주맙 항체 검사에서 양성 결과를 얻은 환자의 수가 보고되었습니다.
기준선에서 24주차까지
면역원성: 48주까지 항-토실리주맙 항체를 가진 환자 수
기간: 24주차부터 48주차까지
항토실리주맙 항체 검사에서 양성 결과를 얻은 환자의 수가 보고되었습니다.
24주차부터 48주차까지
면역원성: 24주차까지 TCZ 수준
기간: 기준선에서 24주차까지
환자의 혈액 내 TCZ의 평균 농도가 보고됩니다.
기준선에서 24주차까지
면역원성: 36주의 TCZ 수준 및 조기 철수 방문
기간: 36주 및 조기 철수 방문
환자의 혈액 내 TCZ의 평균 농도가 보고됩니다.
36주 및 조기 철수 방문
면역원성: 최대 24주차까지의 SIL-6R 수준
기간: 기준선에서 24주차까지
환자의 혈액 내 SIL-6R의 평균 농도가 보고됩니다.
기준선에서 24주차까지
면역원성: 36주 및 조기 철수 방문에서의 SIL-6R 수준
기간: 기준선, 36주차 및 조기 철수 방문
환자의 혈액 내 SIL-6R의 평균 농도가 보고됩니다.
기준선, 36주차 및 조기 철수 방문
최대 24주차까지 질병 활성 VAS(Visual Analogue Scale)의 환자 종합 평가
기간: 기준선에서 24주차까지
이 환자 보고 결과 평가는 100mm 수평 VAS에서 현재 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 나타냅니다. 선의 맨 왼쪽 끝은 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로, 맨 오른쪽 끝은 "최대 질병 활동"(최대 관절염 질병 활동)으로 기술되어야 합니다. 참가자가 선을 표시하고 왼쪽 가장자리로부터의 거리를 기록하고 평균값을 보고합니다.
기준선에서 24주차까지
최대 48주차까지 질병 활동 시각적 아날로그 척도(VAS)의 환자 종합 평가
기간: 기준선, 28주차부터 48주차까지
이 환자 보고 결과 평가는 100mm 수평 VAS에서 현재 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 나타냅니다. 선의 맨 왼쪽 끝은 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로, 맨 오른쪽 끝은 "최대 질병 활동"(최대 관절염 질병 활동)으로 기술되어야 합니다. 참가자가 선을 표시하고 왼쪽 가장자리로부터의 거리를 기록하고 평균값을 보고합니다.
기준선, 28주차부터 48주차까지
24주차까지 환자가 보고한 통증 평가(VAS)
기간: 기준선에서 24주차까지
이 환자 보고 결과 평가는 100mm 수평 VAS에서 현재 통증 수준에 대한 환자의 평가를 나타냅니다. 선의 맨 왼쪽 끝은 "통증 없음"으로, 맨 오른쪽 끝은 "참을 수 없는 통증"으로 설명해야 합니다.
기준선에서 24주차까지
48주차까지 환자가 보고한 통증 평가(VAS)
기간: 기준선, 28주차부터 48주차까지
이 환자 보고 결과 평가는 100mm 수평 VAS에서 현재 통증 수준에 대한 환자의 평가를 나타냅니다. 선의 맨 왼쪽 끝은 "통증 없음"으로, 맨 오른쪽 끝은 "참을 수 없는 통증"으로 설명해야 합니다.
기준선, 28주차부터 48주차까지
24주차까지 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)
기간: 기준선에서 24주차까지

Stanford HAQ-DI는 RA에 특화된 환자 중심의 결과 평가 설문지입니다. 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동 등 8가지 구성 요소 세트를 참조하는 20개의 질문으로 구성됩니다.

각 질문에 응답하기 위해 4단계 응답(0~3점)을 선택했으며 점수가 높을수록 기능 제한이 더 큰 것으로 나타났습니다. 점수는 참가자의 일상 활동 수행과 관련하여 다음과 같습니다: 0(동일) = 어려움 없음; 1 = 약간의 어려움 있음; 2 = 큰 어려움이 있음; 및 3=이 작업을 전혀 수행할 수 없습니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 3점이었습니다.

기준선에서 24주차까지
48주차까지의 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)
기간: 기준선, 28주차부터 48주차까지

Stanford HAQ-DI는 RA에 특화된 환자 중심의 결과 평가 설문지입니다. 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동 등 8가지 구성 요소 세트를 참조하는 20개의 질문으로 구성됩니다.

각 질문에 응답하기 위해 4단계 응답(0~3점)을 선택했으며 점수가 높을수록 기능 제한이 더 큰 것으로 나타났습니다. 점수는 참가자의 일상 활동 수행과 관련하여 다음과 같습니다: 0(동일) = 어려움 없음; 1 = 약간의 어려움 있음; 2 = 큰 어려움이 있음; 및 3=이 작업을 전혀 수행할 수 없습니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 3점이었습니다.

기준선, 28주차부터 48주차까지
만성 질환 치료의 기능적 평가 - 최대 24주까지의 피로(FACIT-F)
기간: 기준선에서 24주차까지
증상별 측정 FACIT-F는 지난 7일 동안의 피로에 특별히 중점을 둔 만성 질환 치료를 평가하며 1) 신체적 웰빙, 2) 사회적/가족 웰빙, 3) 정서적 웰빙의 5개 차원으로 구성됩니다. , 4) 기능적 웰빙 및 5) 추가 관심사. 각 질문은 총 가능한 FACIT-F 점수 0~160에 대해 0=전혀 그렇지 않음, 1=약간, 2=다소, 3=매우 많이, 4=매우 많이 척도를 사용하여 범주적으로 답변됩니다. 점수 계산 중에는 숫자가 반전되므로 점수 값이 높을수록 더 유리한 조건을 나타냅니다.
기준선에서 24주차까지
만성 질환 치료의 기능적 평가 - 최대 48주까지의 피로(FACIT-F)
기간: 기준선, 28주차부터 48주차까지
증상별 측정 FACIT-F는 지난 7일 동안의 피로에 특별히 중점을 둔 만성 질환 치료를 평가하며 1) 신체적 웰빙, 2) 사회적/가족 웰빙, 3) 정서적 웰빙의 5개 차원으로 구성됩니다. , 4) 기능적 웰빙 및 5) 추가 관심사. 각 질문은 총 가능한 FACIT-F 점수 0~160에 대해 0=전혀 그렇지 않음, 1=약간, 2=다소, 3=매우 많이, 4=매우 많이 척도를 사용하여 범주적으로 답변됩니다. 점수 계산 중에는 숫자가 반전되므로 점수 값이 높을수록 더 유리한 조건을 나타냅니다.
기준선, 28주차부터 48주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

DMARD에 대한 임상 시험

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