Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisesta RoActemrasta/Actemrasta (tosilitsumabista) monoterapiana tai yhdistelmänä metotreksaatin tai muiden ei-biologisten DMARD-lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma

tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen IIIb tutkimus ihonalaisen (SC) tosilitsumabin (TCZ) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi monoterapiana tai yhdessä metotreksaatin (MTX) tai muiden ei-biologisten DMARD-lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on nivelreuma

Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan ihon alle annetun RoActemra/Actemran (tosilitsumabi) tehoa ja turvallisuutta monoterapiana tai yhdessä metotreksaatin tai muiden ei-biologisten DMARD-lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste ei-biologisille DMARD-lääkkeille. tai yhteen anti-TNF:ään. Vaiheessa 1 kaikki potilaat saavat RoActemra/Actemraa 162 mg ihonalaisesti (sc) viikoittain viikkojen 1–24 ajan metotreksaatin tai muiden ei-biologisten DMARD-lääkkeiden kanssa tai ilman. Osassa 2 potilaat, jotka saavuttavat jatkuvan kliinisen DAS28-ESR-remission viikoilla 20 ja 24, satunnaistetaan saamaan RoActemra/Actemra 162 mg sc joko viikoittain tai joka toinen viikko viikoilla 24-48, metotreksaatin tai muun ei-biologisen lääkkeen kanssa tai ilman niitä. DMARDit. Potilaat, jotka eivät saavuta jatkuvaa kliinistä remissiota, mutta saavuttavat alhaisen sairauden aktiivisuuden (DAS-ESR </= 3,2), jatkavat RoActemra/Actemra 162 mg sc viikoittain aloitushoitoa viikkojen 24-48 ajan metotreksaatin tai muun ei-biologisen lääkkeen kanssa tai ilman niitä. DMARDit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

401

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja, 08025
      • Burgos, Espanja, 06006
      • Cordoba, Espanja, 14004
      • Granada, Espanja, 18014
      • Guadalajara, Espanja, 19002
      • Madrid, Espanja, 28006
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Madrid, Espanja, 28034
      • Madrid, Espanja, 28905
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Madrid, Espanja, 28007
      • Madrid, Espanja, 28222
      • Malaga, Espanja, 29009
      • Salamanca, Espanja, 37007
      • Sevilla, Espanja, 41013
      • Sevilla, Espanja, 41010
      • Sevilla, Espanja, 41009
      • Tarragona, Espanja, 43700
      • Tenerife, Espanja, 38010
      • Toledo, Espanja, 45004
      • Valencia, Espanja, 46010
      • Zaragoza, Espanja, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Espanja, 06800
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Espanja, 08970
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Espanja, 11407
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Espanja, 39300
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07198
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Espanja, 15006
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35016
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanja, 30203
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
    • Valencia
      • Valenica, Valencia, Espanja, 46009
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
  • Irlanti
      • Co Leitrim, Irlanti
      • Cork, Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 24
      • Dublin 4, Irlanti, 4
      • Limerick, Irlanti
      • Waterford, Irlanti
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2801-951
      • Amadora, Portugali, 3814-501
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
      • Lisboa, Portugali, 1050-34
      • Porto, Portugali, 4200-319
      • Porto, Portugali, 4099-001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
  • Aktiivinen nivelreuma (DAS28-ESR > 3,2) tarkistettujen (1987) ACR-kriteerien tai EULAR/ACR (2010) -kriteerien mukaan > 6 kuukautta
  • Potilaat, joilla on intoleranssi tai riittämätön vaste metotreksaatille tai muille ei-biologisille DMRAD:ille tai riittämätön vaste ensimmäiselle ant-TNF-aineelle
  • Suun kautta otettavat kortikosteroidit (</= 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava) ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t; suositeltuun enimmäisannokseen asti) ovat sallittuja, jos ne ovat vakaalla annostusohjelmalla >/= 4 viikkoa ennen lähtötasoa
  • Sallittu ei-biologinen DMRAD on sallittu, jos annos on vakaa vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen RoActemra/Actemra-annoksen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on intoleranssi tai riittämätön vaste metotreksaatille tai muille ei-biologisille DMARD-lääkkeille tai riittämätön vaste ensimmäiselle anti-TNF-aineelle

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
  • Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma tai nivelreumalle aiheutuva merkittävä systeeminen osallisuus; sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä nivelreuman kanssa on sallittu
  • Toiminnallinen luokka IV nivelreuman ACR-luokituksen mukaisesti
  • Juveniili idiopaattinen niveltulehdus tai juveniili nivelreuma ja/tai nivelreuma ennen 16 vuoden ikää
  • Aiempi nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma
  • Altistuminen tosilitsumabille (joko laskimoon [IV] tai SC) milloin tahansa ennen lähtötasoa
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella neljän viikon (tai tutkimuslääkkeen viiden puolen käyttöajan, sen mukaan kumpi on pidempi) seulonta
  • Nivelensisäiset tai parenteraaliset kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • Aiempi hoito Abataceptilla
  • Aiemmin vakava allerginen anafylaktinen reaktio ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Todisteet vakavasta hallitsemattomasta samanaikaisesta sydän- ja verisuoni-, hermosto-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisestä tai maha-suolikanavan (GI) sairaudesta
  • Aiempi divertikuliitti, antibioottihoitoa vaativa divertikuliitti tai krooninen haavainen alemman ruoansulatuskanavan sairaus, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai muut oireet aiheuttavat alemman maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat altistaa perforaatiolle
  • Tiedossa oleva aktiivinen tai toistuva bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muut infektiot (mukaan lukien mutta ei rajoittuen tuberkuloosiin ja epätyypilliseen mykobakteerisairauteen, B- ja C-hepatiittiin ja herpes zosteriin, mutta ei sieni-infektioita tai kynsipesäkkeitä)
  • Mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 4 viikon sisällä seulonnasta tai oraalista antibioottia 2 viikon sisällä seulonnasta
  • Hoitoa vaativa aktiivinen tuberkuloosi viimeisen 3 vuoden aikana
  • Positiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos (historia tai tällä hetkellä aktiivinen)
  • Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta, viimeisten 10 vuoden aikana diagnosoidut pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kiinteät kasvaimet, paitsi edellisen 20 vuoden aikana diagnosoitu ihon okasolusyöpä)
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Neuropatiat tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä kivun arviointia
  • Riittämätön hematologinen, todellinen maksan toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1: Kaikki potilaat
Lääke: DMARD
ei-biologiset sairautta modifioivat reumalääkkeet vakaana annoksena
Lääke: metotreksaatti
vakaa annos
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
162 mg ihonalaisesti (SC) qw, viikot 1-24
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw tai q2w, viikot 24-48
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, viikot 24-48
KOKEELLISTA: Osa 2 A: Jatkuva kliininen remissio
Lääke: DMARD
ei-biologiset sairautta modifioivat reumalääkkeet vakaana annoksena
Lääke: metotreksaatti
vakaa annos
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
162 mg ihonalaisesti (SC) qw, viikot 1-24
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw tai q2w, viikot 24-48
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, viikot 24-48
KOKEELLISTA: Osa 2 B: Alhainen tautiaktiivisuus
Lääke: DMARD
ei-biologiset sairautta modifioivat reumalääkkeet vakaana annoksena
Lääke: metotreksaatti
vakaa annos
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
162 mg ihonalaisesti (SC) qw, viikot 1-24
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw tai q2w, viikot 24-48
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
162 mg SC qw, viikot 24-48

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat jatkuvan kliinisen remission, taudin aktiivisuusasteikko 28 – erytrosyyttien sedimentaationopeus <26 (DAS28-ESR <2,6) viikolla 20 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 20 ja viikko 24
DAS 28 on yhdistetty indeksi sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi nivelreumassa. Indeksi sisältää arvioinnin 28 nivelestä turvotuksen ja arkuuden, akuutin vaiheen vasteen (ESR tai CRP) ja yleisen terveydentilan suhteen. Tässä tutkimuksessa ESR:ää käytettiin DAS 28 -pistemäärän laskemiseen.
Viikko 20 ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos sairauden aktiivisuuspisteessä 28 – erytrosyyttien sedimentaationopeus (DAS28-ESR)
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 48
DAS 28 on yhdistetty indeksi sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi nivelreumassa. Indeksi sisältää arvioinnin 28 nivelestä turvotuksen ja arkuuden, akuutin vaiheen vasteen (ESR tai CRP) ja yleisen terveydentilan suhteen. Tässä tutkimuksessa ESR:ää käytettiin DAS 28 -pistemäärän laskemiseen.
Viikosta 24 viikkoon 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on jaettu ryhmiin A1 ja A2 ja joilla on kliininen remissio (DAS 28 ESR <2,6) viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Viikosta 28 viikkoon 48
DAS28 on yhdistetty indeksi sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi nivelreumassa. Indeksi sisältää arvioinnin 28 nivelestä turvotuksen ja arkuuden, akuutin vaiheen vasteen (ESR tai CRP) ja yleisen terveydentilan suhteen. Tässä tutkimuksessa ESR:ää käytetään DAS28-pistemäärän laskemiseen.
Viikosta 28 viikkoon 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat muutoksesta DAS 28 ESR:ssä >1,2 viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Viikosta 28 viikkoon 48
DAS28 on yhdistetty indeksi sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi nivelreumassa. Indeksi sisältää arvioinnin 28 nivelestä turvotuksen ja arkuuden, akuutin vaiheen vasteen (ESR tai CRP) ja yleisen terveydentilan suhteen. Tässä tutkimuksessa ESR:ää käytetään DAS28-pistemäärän laskemiseen.
Viikosta 28 viikkoon 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on American College of Rheumatology (ACR20, 50, 70, 90) vastepisteet viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikosta 2 viikkoon 24
ACR:n päätulosmittausjoukon parantamisen määritelmä sisältää parannuksen, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 20 %, 50 %, 70 %, 90 % lähtötilanteeseen verrattuna sekä turvonneiden nivelten määrässä (SJC) että tender joint Countissa (TJC) kuten kolmessa viidestä lisäparametrista: lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS, potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio VAS, potilaan arvio kivusta VAS, HAQ-DI ja akuutin vaiheen reaktantti (joko CRP tai punasolujen sedimentaationopeus [ESR]) .
Viikosta 2 viikkoon 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on American College of Rheumatology (ACR20, 50, 70, 90) vastepisteet viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Viikosta 28 viikkoon 48
ACR:n päätulosmittausjoukon parantamisen määritelmä sisältää parannuksen, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 20 %, 50 %, 70 %, 90 % lähtötilanteeseen verrattuna sekä turvonneiden nivelten määrässä (SJC) että tender joint Countissa (TJC) kuten kolmessa viidestä lisäparametrista: lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS, potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio VAS, potilaan arvio kivusta VAS, HAQ-DI ja akuutin vaiheen reaktantti (joko CRP tai punasolujen sedimentaationopeus [ESR]) .
Viikosta 28 viikkoon 48
Niiden potilaiden määrä, joilla on hyvä ja kohtalainen kliininen vaste Euroopan reumaliiton (EULAR) vastepisteiden mukaan viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikosta 2 viikkoon 24
DAS28-pohjaisia ​​EULAR-vastekriteerejä käytettiin mittaamaan yksittäisen vasteen hyvää tai kohtalaista riippuen lähtötilanteen muutoksen laajuudesta ja saavutetusta taudin aktiivisuustasosta. Hyvät vasteet: muutos lähtötasosta > 1,2 DAS28 ≤ 3,2; kohtalaiset vasteet: muutos lähtötasosta >1,2 DAS28:lla >3.2 arvoon ≤5.1 tai muutos lähtötasosta >0.6 arvoon =<1.2, kun DAS28 ≤5.1.
Viikosta 2 viikkoon 24
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliininen vaste European League Against Rheumatism (EULAR) -vastepisteiden mukaan viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Viikosta 28 viikkoon 48
DAS28-pohjaisia ​​EULAR-vastekriteerejä käytettiin mittaamaan yksittäisen vasteen hyvää tai kohtalaista riippuen lähtötilanteen muutoksen laajuudesta ja saavutetusta taudin aktiivisuustasosta. Hyvät vasteet: muutos lähtötasosta > 1,2 DAS28 ≤ 3,2; kohtalaiset vasteet: muutos lähtötasosta >1,2 DAS28:lla >3.2 arvoon ≤5.1 tai muutos lähtötasosta >0.6 arvoon =<1.2, kun DAS28 ≤5.1.
Viikosta 28 viikkoon 48
Keskimääräinen muutos kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) on indeksi, jolla mitataan sairauden aktiivisuutta nivelreumassa (RA). Indeksi laskettiin seuraavalla kaavalla: CDAI = turvonneiden nivelten määrä käyttämällä 28 nivelen lukumäärää (SJC28) + arkojen nivelten lukumäärä käyttämällä 28 nivelen määrää (TJC28) + potilaan sairauden kokonaisarvio (PGA), joka perustuu 10:een senttimetri [cm] Visual Analog Scale [VAS] + lääkärin yleisarvio taudista (PhGA) 10 cm:n VAS:n perusteella. VAS-arvioinnit sisälsivät 10 cm:n vaaka-asteikon 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden enimmäisaktiivisuus). CDAI:n kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0–76, ja korkeammat pisteet osoittivat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanteesta viikkoon 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 48
Clinical Disease Activity Index (CDAI) on indeksi, jolla mitataan sairauden aktiivisuutta nivelreumassa (RA). Indeksi laskettiin seuraavalla kaavalla: CDAI = turvonneiden nivelten määrä käyttämällä 28 nivelen lukumäärää (SJC28) + arkojen nivelten lukumäärä käyttämällä 28 nivelen määrää (TJC28) + potilaan sairauden kokonaisarvio (PGA), joka perustuu 10:een senttimetri [cm] Visual Analog Scale [VAS] + lääkärin yleisarvio taudista (PhGA) 10 cm:n VAS:n perusteella. VAS-arvioinnit sisälsivät 10 cm:n vaaka-asteikon 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden enimmäisaktiivisuus). CDAI:n kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0–76, ja korkeammat pisteet osoittivat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Viikosta 24 viikkoon 48
Keskimääräinen muutos yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
Yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI) on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC (perustuu 28 nivelen arviointiin), PtGA ja PhGA (perustuu 0–10 cm:n VAS:iin, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = pahin taudin aktiivisuus) ja CRP. SDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 86:een (maksimaalinen taudin aktiivisuus), missä korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta. SDAI = < 3,3 tarkoittaa taudin remissiota, > 3,4 - 11 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, > 11 - 26 osoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja > 26 osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanteesta viikkoon 24
Keskimääräinen muutos yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) viikosta 24 viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 48
Yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI), joka on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC (perustuu 28 yhteisen arvioinnin perusteella), PtGA ja PhGA (perustuu 0–10 cm:n VAS:iin, jossa 0 = ei sairauden aktiivisuutta ja 10) = pahin sairauden aktiivisuus) ja CRP. SDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 86:een (maksimaalinen taudin aktiivisuus), missä korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta. SDAI = < 3,3 tarkoittaa taudin remissiota, > 3,4 - 11 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, > 11 - 26 osoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja > 26 osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta.
Viikosta 24 viikkoon 48
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteismäärässä (TJC) viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
TCJ on kliininen arvio 68 nivelestä, jotka luokitellaan arkiksi/ei-herkiksi paineen ja nivelen manipuloinnin perusteella fyysisessä tarkastuksessa. Nivelproteesia, artrodeesia tai sulatettuja niveliä ei oteta huomioon.
Lähtötilanteesta viikkoon 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteismäärässä (TJC) viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 48
TCJ on kliininen arvio 68 nivelestä, jotka luokitellaan arkiksi/ei-herkiksi paineen ja nivelen manipuloinnin perusteella fyysisessä tarkastuksessa. Nivelproteesia, artrodeesia tai sulatettuja niveliä ei oteta huomioon.
Viikosta 24 viikkoon 48
Keskimääräinen muutos turvonneiden nivelten kokonaismäärässä (SJC) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
SJC on kliininen arvio 66 nivelestä, jotka luokitellaan turvonneiksi/ei turvonneiksi paineen ja nivelen manipuloinnin seurauksena fyysisessä tarkastuksessa. Nivelproteesia, artrodesia tai sulatettuja niveliä ei oteta huomioon turvotuksen osalta.
Lähtötilanteesta viikkoon 24
Keskimääräinen muutos turvonneiden nivelten kokonaismäärässä (SJC) lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 48
SJC on kliininen arvio 66 nivelestä, jotka luokitellaan turvonneiksi/ei turvonneiksi paineen ja nivelen manipuloinnin seurauksena fyysisessä tarkastuksessa. Nivelproteesia, artrodesia tai sulatettuja niveliä ei oteta huomioon turvotuksen osalta.
Viikosta 24 viikkoon 48
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka saavuttavat DAS28-ESR-remission (DAS28 < 2,6) viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Viikko 48
DAS 28 on yhdistetty indeksi sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi nivelreumassa. Indeksi sisältää arvioinnin 28 nivelestä turvotuksen ja arkuuden, akuutin vaiheen vasteen (ESR tai CRP) ja yleisen terveydentilan suhteen. Tässä tutkimuksessa ESR:ää käytettiin DAS 28 -pistemäärän laskemiseen.
Viikko 48
Remission (CDAI<2,8) potilaiden prosenttiosuudet viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) on indeksi, jolla mitataan sairauden aktiivisuutta nivelreumassa (RA). Indeksi laskettiin seuraavalla kaavalla: CDAI = turvonneiden nivelten määrä käyttämällä 28 nivelen lukumäärää (SJC28) + arkojen nivelten lukumäärä käyttämällä 28 nivelen määrää (TJC28) + potilaan sairauden kokonaisarvio (PGA), joka perustuu 10:een senttimetri [cm] Visual Analog Scale [VAS] + lääkärin yleisarvio taudista (PhGA) 10 cm:n VAS:n perusteella. VAS-arvioinnit sisälsivät 10 cm:n vaaka-asteikon 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden enimmäisaktiivisuus). CDAI:n kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0–76, ja korkeammat pisteet osoittivat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanteesta viikkoon 24
Remission (CDAI<2,8) potilaiden prosenttiosuudet viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Viikosta 28 viikkoon 48
Clinical Disease Activity Index (CDAI) on indeksi, jolla mitataan sairauden aktiivisuutta nivelreumassa (RA). Indeksi laskettiin seuraavalla kaavalla: CDAI = turvonneiden nivelten määrä käyttämällä 28 nivelen lukumäärää (SJC28) + arkojen nivelten lukumäärä käyttämällä 28 nivelen määrää (TJC28) + potilaan sairauden kokonaisarvio (PGA), joka perustuu 10:een senttimetri [cm] Visual Analog Scale [VAS] + lääkärin yleisarvio taudista (PhGA) 10 cm:n VAS:n perusteella. VAS-arvioinnit sisälsivät 10 cm:n vaaka-asteikon 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden enimmäisaktiivisuus). CDAI:n kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0–76, ja korkeammat pisteet osoittivat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Viikosta 28 viikkoon 48
Remission (SDAI < 3,3) potilaiden prosenttiosuudet viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
Yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI) on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC (perustuu 28 nivelen arviointiin), PtGA ja PhGA (perustuu 0–10 cm:n VAS:iin, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = pahin taudin aktiivisuus) ja CRP. SDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 86:een (maksimaalinen taudin aktiivisuus), missä korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta. SDAI = < 3,3 tarkoittaa taudin remissiota, > 3,4 - 11 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, > 11 - 26 osoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja > 26 osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanteesta viikkoon 24
Remission (SDAI<3,3) potilaiden prosenttiosuudet viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Viikosta 28 viikkoon 48
Yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI) on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC (perustuu 28 nivelen arviointiin), PtGA ja PhGA (perustuu 0–10 cm:n VAS:iin, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = pahin taudin aktiivisuus) ja CRP. SDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 86:een (maksimaalinen taudin aktiivisuus), missä korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta. SDAI = < 3,3 tarkoittaa taudin remissiota, > 3,4 - 11 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, > 11 - 26 osoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja > 26 osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta.
Viikosta 28 viikkoon 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat alhaisen sairauden aktiivisuuden DAS28-ESR-kriteerien perusteella (DAS28-ESR </=3,2) viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
DAS28 on yhdistetty indeksi sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi nivelreumassa. Indeksi sisältää arvioinnin 28 nivelestä turvotuksen ja arkuuden, akuutin vaiheen vasteen (ESR tai CRP) ja yleisen terveydentilan suhteen. Tässä tutkimuksessa ESR:ää käytetään DAS28-pistemäärän laskemiseen.
Lähtötilanteesta viikkoon 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat alhaisen sairauden aktiivisuuden DAS28-ESR-kriteerien perusteella (DAS28-ESR </=3,2) viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Viikosta 28 viikkoon 48
DAS28 on yhdistetty indeksi sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi nivelreumassa. Indeksi sisältää arvioinnin 28 nivelestä turvotuksen ja arkuuden, akuutin vaiheen vasteen (ESR tai CRP) ja yleisen terveydentilan suhteen. Tässä tutkimuksessa ESR:ää käytettiin DAS28-pistemäärän laskemiseen.
Viikosta 28 viikkoon 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat alhaisen sairauden aktiivisuuden CDAI-pisteiden perusteella (CDAI<10) viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) on indeksi, jolla mitataan sairauden aktiivisuutta nivelreumassa (RA). Indeksi laskettiin seuraavalla kaavalla: CDAI = turvonneiden nivelten määrä käyttämällä 28 nivelen lukumäärää (SJC28) + arkojen nivelten lukumäärä käyttämällä 28 nivelen määrää (TJC28) + potilaan sairauden kokonaisarvio (PGA), joka perustuu 10:een senttimetri [cm] Visual Analog Scale [VAS] + lääkärin yleisarvio taudista (PhGA) 10 cm:n VAS:n perusteella. VAS-arvioinnit sisälsivät 10 cm:n vaaka-asteikon 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden enimmäisaktiivisuus). CDAI:n kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0–76, ja korkeammat pisteet osoittivat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanteesta viikkoon 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat alhaisen sairauden aktiivisuuden CDAI-pisteiden perusteella (CDAI<10) viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Viikosta 28 viikkoon 48
Clinical Disease Activity Index (CDAI) on indeksi, jolla mitataan sairauden aktiivisuutta nivelreumassa (RA). Indeksi laskettiin seuraavalla kaavalla: CDAI = turvonneiden nivelten määrä käyttämällä 28 nivelen lukumäärää (SJC28) + arkojen nivelten lukumäärä käyttämällä 28 nivelen määrää (TJC28) + potilaan sairauden kokonaisarvio (PGA), joka perustuu 10:een senttimetri [cm] Visual Analog Scale [VAS] + lääkärin yleisarvio taudista (PhGA) 10 cm:n VAS:n perusteella. VAS-arvioinnit sisälsivät 10 cm:n vaaka-asteikon 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden enimmäisaktiivisuus). CDAI:n kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0–76, ja korkeammat pisteet osoittivat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Viikosta 28 viikkoon 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat matalan sairauden aktiivisuuden (LDA) SDAI-pisteiden perusteella (SDAI<11) viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
Yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI) on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC (perustuu 28 nivelen arviointiin), PtGA ja PhGA (perustuu 0–10 cm:n VAS:iin, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = pahin taudin aktiivisuus) ja CRP. SDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 86:een (maksimaalinen taudin aktiivisuus), missä korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta. SDAI = < 3,3 tarkoittaa taudin remissiota, > 3,4 - 11 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, > 11 - 26 osoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja > 26 osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanteesta viikkoon 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat matalan sairauden aktiivisuuden (LDA) SDAI-pisteiden perusteella (SDAI<11) viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Viikosta 28 viikkoon 48
Yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI) on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC (perustuu 28 nivelen arviointiin), PtGA ja PhGA (perustuu 0–10 cm:n VAS:iin, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = pahin taudin aktiivisuus) ja CRP. SDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 86:een (maksimaalinen taudin aktiivisuus), missä korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta. SDAI = < 3,3 tarkoittaa taudin remissiota, > 3,4 - 11 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, > 11 - 26 osoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja > 26 osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta.
Viikosta 28 viikkoon 48
Turvallisuus: potilaiden määrä, jotka raportoivat haittatapahtumista viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
Potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE), vähintään yhdestä erityisen kiinnostavasta TEAE:stä, vähintään yhdestä vakavasta TEAE:stä, vähintään yksi TEAE, joka johtaa annoksen muutoksiin, vähintään yksi TEAE, joka johtaa hoidon lopettamiseen viikkoon 24 asti
Lähtötilanteesta viikkoon 24
Turvallisuus: potilaiden määrä, jotka raportoivat haittatapahtumista viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 48
Potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat mistä tahansa hoidosta aiheutuvasta haittatapahtumasta (TEAE), vähintään yhdestä erityisen kiinnostavasta TEAE:stä, vähintään yhdestä vakavasta TEAE:stä, vähintään yksi TEAE, joka johtaa annoksen muuttamiseen, vähintään yksi TEAE, joka johtaa hoidon lopettamiseen viikkoon 48 asti
Viikosta 24 viikkoon 48
Immunogeenisuus: potilaiden määrä, joilla on antitosilitsumabivasta-aineita viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
Potilaiden lukumäärä, jotka ovat saaneet positiivisen tuloksen anti-tosilitsumabivasta-ainetestissä, on raportoitu.
Lähtötilanteesta viikkoon 24
Immunogeenisuus: potilaiden määrä, joilla on antitosilitsumabivasta-aineita viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 48
Potilaiden lukumäärä, jotka ovat saaneet positiivisen tuloksen anti-tosilitsumabivasta-ainetestissä, on raportoitu.
Viikosta 24 viikkoon 48
Immunogeenisuus: TCZ-tasot viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
TCZ:n keskimääräiset pitoisuudet potilaiden veressä on raportoitu.
Lähtötilanteesta viikkoon 24
Immunogeenisuus: TCZ-tasot viikolla 36 ja varhainen vetäytymiskäynti
Aikaikkuna: viikko 36 ja varhainen vetäytymiskäynti
TCZ:n keskimääräiset pitoisuudet potilaiden veressä on raportoitu.
viikko 36 ja varhainen vetäytymiskäynti
Immunogeenisuus: SIL-6R-tasot viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
SIL-6R:n keskimääräinen pitoisuus potilaiden veressä on raportoitu.
Lähtötilanteesta viikkoon 24
Immunogeenisuus: SIL-6R-tasot viikolla 36 ja varhainen vetäytymiskäynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 36 ja varhainen vetäytymiskäynti
SIL-6R:n keskimääräinen pitoisuus potilaiden veressä on raportoitu.
Lähtötilanne, viikko 36 ja varhainen vetäytymiskäynti
Potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi Visual Analogue Scale (VAS) viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
Tämä potilaan raportoima tulosarvio edustaa potilaan kokonaisarviota hänen nykyisestä sairausaktiivisuudestaan ​​100 mm:n vaakasuuntaisella VAS:lla. Rivin äärimmäistä vasenta päätä tulee kuvata "ei sairauden aktiivisuutta" (oireeton ja ei niveltulehduksen oireita) ja äärioikeata päätä "maksimaaliseksi taudin aktiivisuudeksi" (maksimi niveltulehduksen aktiivisuus). Osallistuja merkitsi viivan ja etäisyys vasemmasta reunasta kirjattiin ja keskiarvot raportoidaan.
Lähtötilanteesta viikkoon 24
Potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi Visual Analogue Scale (VAS) viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikosta 28 viikkoon 48
Tämä potilaan raportoima tulosarvio edustaa potilaan kokonaisarviota hänen nykyisestä sairausaktiivisuudestaan ​​100 mm:n vaakasuuntaisella VAS:lla. Rivin äärimmäistä vasenta päätä tulee kuvata "ei sairauden aktiivisuutta" (oireeton ja ei niveltulehduksen oireita) ja äärioikeata päätä "maksimaaliseksi taudin aktiivisuudeksi" (maksimi niveltulehduksen aktiivisuus). Osallistuja merkitsi viivan ja etäisyys vasemmasta reunasta kirjattiin ja keskiarvot raportoidaan.
Perustaso viikosta 28 viikkoon 48
Potilaan ilmoittama kivun arviointi (VAS) viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
Tämä potilaan raportoima tulosarvio edustaa potilaan arviota hänen nykyisestä kiputasostaan ​​100 mm:n vaakasuuntaisessa VAS:ssa. Rivin äärimmäistä vasenta päätä tulee kuvata "ei kipua" ja äärioikeistoa "siestämätöntä kipua".
Lähtötilanteesta viikkoon 24
Potilaan ilmoittama kivun arviointi (VAS) viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikosta 28 viikkoon 48
Tämä potilaan raportoima tulosarvio edustaa potilaan arviota hänen nykyisestä kiputasostaan ​​100 mm:n vaakasuuntaisessa VAS:ssa. Rivin äärimmäistä vasenta päätä tulee kuvata "ei kipua" ja äärioikeistoa "siestämätöntä kipua".
Perustaso viikosta 28 viikkoon 48
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24

Stanford HAQ-DI on potilaslähtöinen tulosarviointikysely, joka on erityisesti nivelreumaa varten. Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan komponenttisarjaan: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.

Jokaiseen kysymykseen vastaamiseksi valittiin nelitasoinen vastaus (pistemäärä 0–3 pistettä), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia toiminnallisia rajoituksia. Pisteytys osallistujan päivittäisten toimintojen suorituksen osalta oli seuraava: 0 (saa)=ilman vaikeuksia; 1=joitakin vaikeuksia; 2 = suurilla vaikeuksilla; ja 3=ei pysty suorittamaan näitä toimintoja ollenkaan. Minimipistemäärä oli 0, maksimipistemäärä 3.
Lähtötilanteesta viikkoon 24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikosta 28 viikkoon 48

Stanford HAQ-DI on potilaslähtöinen tulosarviointikysely, joka on erityisesti nivelreumaa varten. Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan komponenttisarjaan: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.

Jokaiseen kysymykseen vastaamiseksi valittiin nelitasoinen vastaus (pistemäärä 0–3 pistettä), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia toiminnallisia rajoituksia. Pisteytys osallistujan päivittäisten toimintojen suorituksen osalta oli seuraava: 0 (saa)=ilman vaikeuksia; 1=joitakin vaikeuksia; 2 = suurilla vaikeuksilla; ja 3=ei pysty suorittamaan näitä toimintoja ollenkaan. Minimipistemäärä oli 0, maksimipistemäärä 3.
Perustaso viikosta 28 viikkoon 48
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-F) viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
Oirekohtainen mitta FACIT-F arvioi kroonisten sairauksien terapiaa painottaen erityisesti väsymystä viimeisen 7 päivän aikana ja se koostuu viidestä ulottuvuudesta: 1) fyysinen hyvinvointi, 2) sosiaalinen/perheen hyvinvointi, 3) henkinen hyvinvointi. , 4) toiminnallinen hyvinvointi ja 5) muut huolenaiheet. Jokaiseen kysymykseen vastataan kategorisesti asteikolla 0=ei ollenkaan, 1=vähän, 2=jokseenkin, 3=melko vähän ja 4=erittäin, jolloin FACIT-F:n kokonaispistemäärä on 0-160. Luvut käännetään pistelaskelmien aikana, joten korkeammat pistemäärät osoittavat suotuisampia olosuhteita.
Lähtötilanteesta viikkoon 24
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-F) viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikosta 28 viikkoon 48
Oirekohtainen mitta FACIT-F arvioi kroonisten sairauksien terapiaa painottaen erityisesti väsymystä viimeisen 7 päivän aikana ja se koostuu viidestä ulottuvuudesta: 1) fyysinen hyvinvointi, 2) sosiaalinen/perheen hyvinvointi, 3) henkinen hyvinvointi. , 4) toiminnallinen hyvinvointi ja 5) muut huolenaiheet. Jokaiseen kysymykseen vastataan kategorisesti asteikolla 0=ei ollenkaan, 1=vähän, 2=jokseenkin, 3=melko vähän ja 4=erittäin, jolloin FACIT-F:n kokonaispistemäärä on 0-160. Luvut käännetään pistelaskelmien aikana, joten korkeammat pistemäärät osoittavat suotuisampia olosuhteita.
Perustaso viikosta 28 viikkoon 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML28709
  • 2013-002429-52 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset DMARD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa