Hartmanns 手术或腹会阴切除联合括约肌间切除术治疗直肠癌：一项随机研究 (HAPIrect)
对于直肠癌患者，采用结肠直肠或结肠肛门吻合术的前切除术是金标准。 然而，对于括约肌薄弱和大便失禁的患者，或合并症严重且全身状况较差的患者，不适合进行此手术。
在这些情况下，还有另外两种根治性手术选择，Hartmanns 手术和腹会阴切除术，可以通过括约肌间剥离术进行，以最大限度地减少会阴并发症。没有数据表明这些手术中的哪一种最适合这些大便失禁或严重的患者合并症（有危及生命的吻合口漏的风险）。 在这项随机研究中，我们打算比较这两种手术后 30 天内的术后并发症以及术后一年后的晚期并发症和生活质量。
研究概览
详细说明
对于直肠癌患者，腹部手术联合全直肠系膜切除术是金标准。 结肠与肛门直肠吻合。潜在的风险是肠功能不良伴大便失禁或危及生命的吻合口裂开，特别是在有严重合并症或全身状况下降的患者中。低位直肠肿瘤通常采用腹会阴切除术治疗彻底切除整个肛门并进行永久性结肠造口术。
对于失禁和/或严重合并症的患者，通常会执行 Hartmann 手术。 切除直肠，用吻合器横切直肠下部并创建结肠造口术。 近年来，有报道称哈特曼病后盆腔脓肿的发生率很高。 已经提出了一种替代方法，即腹会阴切除术 (APE) 和括约肌间解剖，将外括约肌和提肌留在原位，从而产生更小的会阴伤口，当肛门骨盆肌肉留在原位时，会阴部伤口也往往会愈合得更好。
有一些小型回顾性研究比较了 Hartmann 手术与前切除术或经典腹会阴切除术的术后并发症。 这些研究是异质的，不平衡的，不能得出任何结论。 没有关于直肠癌患者 APE 伴括约肌间剥离的数据。
有必要阐明哪种手术最适合患有直肠癌和大便失禁和/或严重合并症的患者。
对于这个患者组，我们打算在哈特曼手术和括约肌间剥离的 APE 之间进行随机分配。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Västerås、瑞典、72189
- Västmanlands Hospital Västerås
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 距肛缘5cm以上的直肠癌
- 两种程序都应该可以执行
- 患者应有合并症和/或肛门括约肌薄弱，不适合进行前切除术
- 转移不是禁忌症，但该手术应评估为局部根治性手术。
- 应评估患者应对主要腹部手术的能力 (ASA I-III)
排除标准：
- 距肛缘 5cm 以下的直肠癌，其中 Hartmann 被认为不是局部根治性的。
- 适合前路切除术的患者
- ASA IV 或更差
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：APE伴括约肌间剥离
在直肠癌和大便失禁和/或严重合并症患者中进行腹会阴切除术和括约肌间剥离术和造口术
|
切除直肠并在远端缝合并创建造口的腹部手术
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：哈特曼程序
Hartmann 的手术和造口适用于患有直肠癌和大便失禁和/或严重合并症的患者
|
腹部手术，将直肠向下切除至提肌，然后通过括约肌间解剖切除肛门，以便将外括约肌和提肌留在原位，以避免大伤口和高感染并发症发生率。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
30 天内的术后手术并发症发生率。
大体时间：30天
|
会阴及腹部伤口感染、盆腔脓肿出院导尿管等
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中资料
大体时间：手术日
|
手术时间、出血量（毫升）、围手术期并发症、使用的吻合器类型
|
手术日
|
|
术中穿孔率
大体时间：手术日
|
在手术过程中记录直肠或肿瘤穿孔
|
手术日
|
|
切缘
大体时间：术后2-4周
|
组织病理报告
|
术后2-4周
|
|
局部复发率
大体时间：术后3年和5年
|
随访期间记录局部复发情况。
1 年和 3 年后的 CT 扫描
|
术后3年和5年
|
|
随访 3 年和 5 年后的生存率
大体时间：术后 3 年和 5 年
|
总生存期
|
术后 3 年和 5 年
|
|
术后行动
大体时间：30天内
|
再手术、干预（经皮引流等）住院、再住院
|
30天内
|
|
其他术后并发症
大体时间：30天
|
其他感染性、心肺和血栓栓塞并发症。
|
30天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两种方法之间的生活质量
大体时间：术前和术后一年
|
根据 QoLiRECT 研究（直肠癌生活质量研究）的 QoL 协议，一项在瑞典哥德堡开展的研究
|
术前和术后一年
|
|
手术后晚期并发症
大体时间：术后一年
|
会阴部疼痛，肛门直肠残端分泌物
|
术后一年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Smedh, PhD、Region Västmanland
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.