Hartmann-eljárás vagy hasi kimetszés intersfinkteres disszekcióval végbélrákban: Randomizált vizsgálat (HAPIrect)
A végbélrákban szenvedő betegeknél az elülső reszekció colo-rektális vagy vastagbél-anális anasztomózissal az arany standard. Gyenge záróizom és széklet inkontinencia esetén, illetve súlyos társbetegségben szenvedő és csökkent általános állapotú betegeknél ez a műtét nem alkalmas.
Ezekben a helyzetekben két másik radikális sebészeti lehetőség is létezik, a Hartmann-eljárás és a hasi kimetszés, amelyet intersfinkteriás disszekcióval lehet elvégezni a perineális szövődmények minimalizálása érdekében. Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy ezek közül az eljárások közül melyik a legalkalmasabb ezeknek a széklet-inkontinenciában szenvedő vagy súlyos betegeknél. komorbiditás (életveszélyes anasztomózis szivárgás veszélye). Ebben a randomizált vizsgálatban a két beavatkozást követő 30 napon belüli posztoperatív szövődményeket, valamint a késői szövődményeket és az életminőséget kívánjuk összehasonlítani egy évvel a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végbélrákban szenvedő betegeknél az elülső reszekcióval és teljes mesorectalis kivágással járó hasi műtét az arany standard. A vastagbél az ano-végbélbe anasztomizálódik. A lehetséges kockázatok a rossz bélműködés széklet inkontinencia vagy az életveszélyes anasztomózis dehiscencia, különösen súlyos társbetegségben szenvedő vagy csökkent általános állapotú betegeknél. Az alsó végbélben lévő daganatokat általában hasi reszekcióval kezelik. ahol az egész végbélnyílást radikálisan kivágják és állandó kolosztómiát hoznak létre.
Inkontinenciában és/vagy súlyos társbetegségben szenvedő betegeknél gyakran végezték el a Hartmann-féle eljárást. A végbelet kimetsszük, az alsó részt tűzőgéppel átvágjuk, és kolosztómiát hozunk létre. Az elmúlt években a Hartmann-kór utáni kismedencei tályogok magas arányáról számoltak be. Alternatívát javasoltak, nevezetesen az intersfinkteres disszekcióval járó abdominoperinealis kivágást (APE), amely a külső záróizom és a levator izmokat a helyén hagyja, így sokkal kisebb perineális seb keletkezik, amely szintén jobban gyógyul, ha az ano-medencei izmokat a helyükön hagyják.
Volt néhány kis retrospektív tanulmány, amely összehasonlítja a Hartmann-sérülés utáni posztoperatív szövődményeket az elülső reszekciókkal vagy a klasszikus hasi kivágással. Ezek a tanulmányok heterogének és nem kiegyensúlyozottak, és nem lehet következtetéseket levonni. Nincsenek adatok a végbélrákos betegek intersfinkterikus disszekciójával járó APE-ről.
Tisztázni kell, hogy melyik eljárás a legalkalmasabb a végbélrákban és a széklet inkontinenciában és/vagy súlyos társbetegségben szenvedő betegek számára.
Ebben a betegcsoportban randomizálni kívánjuk a Hartmann-eljárást és az intersfinkterikus disszekciós APE-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Västerås, Svédország, 72189
- Västmanlands Hospital Västerås
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végbélrák 5 cm-re vagy annál nagyobb távolságra az anális szélétől
- Mindkét eljárás végrehajthatónak kell lennie
- A betegeknek társbetegségekben és/vagy gyenge anális záróizomban kell szenvedniük, ha az elülső reszekció nem alkalmas
- A metasztázisok nem ellenjavallatok, de az eljárást lokálisan radikálisnak kell értékelni.
- A betegeket fel kell mérni, hogy megbirkózzanak-e egy nagyobb hasi beavatkozással (ASA I-III)
Kizárási kritériumok:
- végbélrák az anális szegélytől 5 cm alatt, ahol a Hartmann nem tekinthető lokálisan radikálisnak.
- betegek, ahol az elülső reszekció alkalmas
- ASA IV vagy még rosszabb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APE intersfinkterikus disszekcióval
Abdominoperinealis kimetszés intersfincterikus disszekcióval és sztómával végbélrákban és széklet inkontinenciában és/vagy súlyos társbetegségben szenvedő betegeknél történik
|
Hasi műtét, ahol a végbelet kivágják és distalisan tűzik le, és sztómát hoznak létre
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmann eljárása
A Hartmann műtétet és sztómát végbélrákban és széklet inkontinenciában és/vagy súlyos társbetegségben szenvedő betegeknél végzik.
|
Hasi műtét, ahol a végbelet levágják a levatorig, majd a végbélnyílást intersfinkteres disszekcióval, és a külső sfincter és a levator helyben hagyása érdekében, hogy elkerüljék a nagy sebet és a fertőzéses szövődmények magas arányát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív műtéti szövődmények aránya 30 napon belül.
Időkeret: 30 nap
|
Perineális és hasi sebfertőzés, kismedencei tályog húgyúti katéter váladékozáskor stb
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peroperatív adatok
Időkeret: műtét napja
|
műtét ideje, vérzés ml-ben, műtéti szövődmények, használt tűzőgépek típusa
|
műtét napja
|
|
Az intraoperatív perforációk aránya
Időkeret: műtét napja
|
a végbél vagy a daganat perforációja a műtét során
|
műtét napja
|
|
Reszekciós margók
Időkeret: 2-4 héttel a műtét után
|
Szövettani jelentés
|
2-4 héttel a műtét után
|
|
A helyi ismétlődés aránya
Időkeret: 3 és 5 évvel a műtét után
|
Rögzítse a helyi kiújulást a nyomon követés során.
CT-vizsgálat 1 és 3 év után
|
3 és 5 évvel a műtét után
|
|
Túlélés 3 és 5 éves követés után
Időkeret: 3 és 5 évvel a műtét után
|
általános túlélés
|
3 és 5 évvel a műtét után
|
|
Posztoperatív tevékenységek
Időkeret: 30 napon belül
|
reoperáció, beavatkozások (perkután drén stb.) kórházi tartózkodás, rehospitalizáció
|
30 napon belül
|
|
Egyéb posztop komplikációk
Időkeret: 30 nap
|
egyéb fertőző, cardio-pulmonalis és trombembóliás szövődmények.
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életminőség a két módszer között
Időkeret: Preoperatív és egy évvel a műtét után
|
QoL protokoll a QoLiRECT-tanulmány (Quality of Life rectal cancer study) szerint, egy Göteborgból, Svédországból indult tanulmány
|
Preoperatív és egy évvel a műtét után
|
|
A műtét utáni késői szövődmények
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
Perineális fájdalom, váladék az ano-rektális csonkból
|
Egy évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Smedh, PhD, Region Västmanland
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LTV-398121
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .