Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hartmannin toimenpide tai vatsan leikkaus intersfinkterisellä dissektiolla peräsuolen syövässä: satunnaistettu tutkimus (HAPIrect)

keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Kenneth Smedh, Region Västmanland

Potilailla, joilla on peräsuolen syöpä, kultainen standardi on anteriorinen resektio paksusuolen tai paksusuolen peräaukon anastomoosilla. Tämä leikkaus ei kuitenkaan sovellu potilaille, joilla on heikko sulkijalihas ja ulosteen pidätyskyvyttömyys, tai potilaille, joilla on vaikea samanaikainen sairaus ja heikentynyt yleinen kunto.

Näissä tilanteissa on olemassa kaksi muuta radikaalia kirurgista vaihtoehtoa, Hartmannin toimenpide ja vatsan leikkaus, jotka voidaan suorittaa intersfinkterisellä dissektiolla perineaalisen komplikaatioiden minimoimiseksi. Ei ole tietoa siitä, mikä näistä toimenpiteistä soveltuu parhaiten näille potilaille, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys tai vaikea samanaikainen sairaus (hengenvaarallisen anastomoosivuodon riski). Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa aiomme verrata leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita 30 päivän sisällä näiden kahden toimenpiteen jälkeen sekä myöhäisiä komplikaatioita ja elämänlaatua vuoden kuluttua leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräsuolen syöpäpotilailla kultainen standardi on vatsan leikkaus, jossa on anteriorinen resektio ja täydellinen mesorektaalinen leikkaus. Paksusuoli on anastomoosoitu ano-peräsuoleen. Mahdollisia riskejä ovat huono suolen toiminta, johon liittyy ulosteen pidätyskyvyttömyys tai hengenvaarallinen anastomoottinen irtoaminen, erityisesti potilailla, joilla on vakava samanaikainen sairaus tai heikentynyt yleinen tila. jossa koko peräaukko leikataan radikaalisti ja luodaan pysyvä kolostomia.

Hartmannin toimenpide on usein tehty potilaille, joilla on inkontinenssi ja/tai vakava samanaikainen sairaus. Peräsuoli leikataan, alaosa leikataan läpi nitojalla ja muodostetaan kolostomia. Viime vuosina on raportoitu korkeista lantion paiseista Hartmannin jälkeen. Vaihtoehtoa on ehdotettu, nimittäin abdominoperineaalista leikkausta (APE), jossa sulkijalihasten välinen dissektio jättää ulomman sulkijalihaksen ja nostolihakset paikoilleen, jolloin syntyy paljon pienempi perineaalinen haava, joka myös pyrkii paranemaan paremmin, kun ano-lantion lihakset jätetään paikoilleen.

On tehty pieniä retrospektiivisiä tutkimuksia, joissa Hartmannin jälkeisiä postoperatiivisia komplikaatioita on verrattu anteriorisiin resektioihin tai klassiseen abdominoperineaaliseen leikkaukseen. Nämä tutkimukset ovat heterogeenisiä ja epätasapainoisia, eikä niistä voida tehdä johtopäätöksiä. Ei ole tietoa APE:stä, jossa on intersfinkterinen dissektio peräsuolen syöpäpotilailla.

On tarpeen selventää, mikä toimenpide soveltuu parhaiten potilaille, joilla on peräsuolen syöpä ja ulosteen pidätyskyvyttömyys ja/tai vakava rinnakkaissairaus.

Tälle potilasryhmälle aiomme satunnaistaa Hartmannin toimenpiteen ja APE:n, jossa on intersfinkterinen dissektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Västerås, Ruotsi, 72189
        • Västmanlands Hospital Västerås

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräsuolen syöpä 5 cm tai enemmän peräaukon reunasta
  • Molemmat menettelyt pitäisi olla mahdollista suorittaa
  • Potilailla tulee olla muita sairauksia ja/tai heikentynyt peräaukon sulkijalihas, jolle anteriorinen resektio ei sovi
  • Etäpesäkkeet eivät ole vasta-aiheisia, mutta toimenpide tulee arvioida paikallisesti radikaaliksi.
  • Potilaiden tulee arvioida selviävätkö suuresta vatsaontelosta (ASA I-III)

Poissulkemiskriteerit:

  • peräsuolen syöpä alle 5 cm peräaukon reunasta, jossa Hartmannin ei katsota olevan paikallisesti radikaali.
  • potilaille, joille anteriorinen resektio sopii
  • ASA IV tai huonompi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: APE intersfinkterisellä dissektiolla
Potilaille, joilla on peräsuolen syöpä ja ulosteen pidätyskyvyttömyys ja/tai vaikeita samanaikaisia ​​sairauksia, tehdään vatsan leikkaus, jossa on intersfinkterinen dissektio ja avanne.
Menettely: Hartmannin menetelmä
Vatsaleikkaus, jossa peräsuole leikataan ja nidotaan pois distaalisesti ja avanne luodaan
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmannin menetelmä
Hartmannin leikkaus ja avanne tehdään potilaille, joilla on peräsuolen syöpä ja ulosteen pidätyskyvyttömyys ja/tai vaikeita samanaikaisia ​​sairauksia
Menettely: APE intersfinkterisellä dissektiolla
Vatsaleikkaus, jossa peräsuoli leikataan alas nostimeen ja sitten peräaukko leikataan intersulkijalihaksella ja jätetään ulompi sfinkteri ja nostin paikoilleen, jotta vältytään suurelta haavalta ja suurelta infektiokomplikaatioilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten kirurgisten komplikaatioiden määrä 30 päivän sisällä.
Aikaikkuna: 30 päivää
Välikalvon ja vatsan haavan tulehdus, lantion paise virtsakatetri poistettaessa jne
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peroperatiiviset tiedot
Aikaikkuna: leikkauspäivä
leikkauksen aika, verenvuoto ml, leikkauksen komplikaatiot, käytettyjen nitojan tyyppi
leikkauspäivä
Intraoperatiivisten perforaatioiden määrä
Aikaikkuna: leikkauspäivä
tallentaa peräsuolen tai kasvaimen perforaatiota leikkauksen aikana
leikkauspäivä
Resektion marginaalit
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Histopatologinen raportti
2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Paikallisen toistumisen määrä
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Tallenna paikallinen toistuminen seurannan aikana. CT-skannaus 1 ja 3 vuoden kuluttua
3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Selviytyminen 3 ja 5 vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
kokonaisselviytyminen
3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset toimet
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
uusintaleikkaus, interventiot (perkutaaniset dreenit jne.) sairaalahoito, uudelleen sairaalahoito
30 päivän sisällä
Muita postop-komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
muut infektio-, kardiopulmonaariset ja tromboemboliset komplikaatiot.
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatua näiden kahden menetelmän välillä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta
QoL-protokolla QoLiRECT-tutkimuksen (Quality of life rectal cancer study) mukaan Göteborgista, Ruotsista
Ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta
Myöhäiset komplikaatiot leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Perineaalinen kipu, eritystä ano-peräsuolen kanto
Vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Västmanland

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Smedh, PhD, Region Västmanland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTV-398121

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Hartmannin menetelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa